Zaditen Ofta Solucion Oftalmica

ZADITEN OFTA

SOLUCION OFTALMICA
Alivio y prevención de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketotifeno.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada mililitro contiene:

Fumarato de ketotifeno
equivalente a ………. 0.25 mg
de ketotifeno

Vehículo, cbp …………. 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Alivio y prevención de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En un estudio de farmacocinética con ZADITEN* OFTA seguido en 18 voluntarios sanos, se encontró que los niveles en sangre después de la administración durante 14 días fueron en la mayoría de los casos menores a los límites de cuantificación (20 pg/ml).

La cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radioactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris. En éstas estructuras el Tmáx. experimental fue de 15 minutos por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en plasma y sangre después de la aplicación ocular fue similar. El tiempo de vida media fue de 1.5 horas, el área bajo la curva fue 0.3 a 0.4 mg/ml/hora, y el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El por ciento de excreción urinaria (9.8%) y el por ciento de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la aplicación ocular fue similar el por ciento obtenido después de la administración oral o intravenosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

• No deberán usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero pueden ser colocados después de 15 minutos de su administración.
• Los pacientes que presenten visión borrosa deberán abstenerse de manejar vehículos o maquinaria pesada.
• Raramente se han reportado sedación, sin embargo debe prevenir a los pacientes que operen algún tipo de maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha mostrado embriotoxicidad o teratogenicidad potencial. Sin embargo ZADITEN* OFTA no ha sido estudiado en embarazo y lactancia en humanos por lo tanto no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones apremiantes.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local tales como congestión, lagrimeo o picazón. Puede presentarse blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que se requiere descontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se pueden utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo de 5 minutos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha no se han reportado ninguno de estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Niños mayores de tres años y adultos: Administrar una gota en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día o de acuerdo a la dosis que el médico señale.
• Niños menores de tres años: ZADITEN* OFTA no ha sido probado en este grupo de edad y por lo tanto deberá ser usado bajo supervisión médica estricta.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis es improbable ya que el contenido de un frasco gotero de 5 ml, que corresponde a la dosis recomendada.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero de 5 ml al 0.025%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un mes, a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Francia por: Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay, Francia
Para: Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35, CH-4056
Basilea, Suiza
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 304M98, SSA IV
DEAR-04390108206/RM2004/IPPA