YERVOY Solución Inyectable

Para qué sirve YERVOY Solución Inyectable, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto y para qué sirve YERVOY Solución Inyectable

Descripción:

Yervoy (ipilimumab) es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que se une al antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4). El ipilimumab es una inmunoglobulina IgG1 K con un peso molecular aproximado de 148 kDa. El ipilimumab se produce en los cultivos celulares de los mamíferos (ovario de hámster chino). Yervoy es una solución estéril, sin preservantes, transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida para infusión intravenosa, que puede contener una pequeña cantidad de partículas de ipilimumab amorfas visiblemente translúcidas a blancas.

Contraindicaciones:

Yervoy está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a ipilimumab o a cualquier componente del producto.

Presentaciones:

Yervoyse encuentra disponible en las siguientes presentaciones: Un frasco ampolla/vial inyectable de 50 mg (5 mg/ml), de un solo uso. Un frasco ampolla/vial inyectable de 200 mg (5 mg/ml), de un solo uso. Para mayor información comunicarse al Departamento de Información Médica: Fono: 123-0-020-5542; e-mail: [email protected]

Posología:

Dosis recomendada:

La dosis recomendada de Yervoy es 3 mg/kg administrados en forma intravenosa durante 90 minutos, cada 3 semanas, hasta un total de 4 dosis. Modificaciones de la dosis recomendada: Interrumpir la dosis programada de Yervoy si se presentan reacciones adversas moderadas mediadas por la respuesta inmunitaria o una endocrinopatía sintomática. En el caso de los pacientes en quienes las reacciones adversas han desaparecido en forma parcial o completa (grados 0-1) y que reciben menos de 7,5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día, continuar con la administración de Yervoy en dosis de 3 mg/kg cada 3 semanas hasta que se administren las 4 dosis programadas o hasta que hayan transcurrido 16 semanas a partir de la primera dosis, lo que ocurra en primer término. Discontinuar la administración de Yervoy en forma permanente si: Se presentan reacciones adversas moderadas persistentes o no se puede reducir la dosis de corticoesteroides a 7.5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día. No se puede completar el tratamiento en forma completa dentro de las 16 semanas a partir de la administración de la primera dosis. Se presentan reacciones adversas graves o con riesgo de muerte, lo cual incluye cualquiera de las siguientes afecciones: Colitis con dolor abdominal; fiebre; íleo o signos peritoneales; aumento de la frecuencia de deposiciones (7 o más sobre el nivel basal); incontinencia fecal; necesidad de hidratación intravenosa durante más de 24 horas; hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal o niveles de bilirrubina total >3 veces el límite superior normal. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o erupción cutánea complicada por úlceras dérmicas en todo su espesor o manifestaciones necróticas, ampollosas o hemorrágicas. Neuropatía motora o sensorial grave, síndrome de Guillain-Barré o miastenia gravis. Reacciones graves mediadas por la respuesta inmunitaria que afecten cualquier sistema orgánico (p. ej., nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa). Enfermedad ocular mediada por la respuesta inmunitaria que no responde al tratamiento inmunosupresor tópico.

Efectos Colaterales:

Las siguientes reacciones adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones del prospecto. Enterocolitis mediada por la respuesta inmunitaria [ver Advertencias y Precauciones]. Hepatitis mediada por la respuesta inmunitaria [ver Advertencias y Precauciones]. Dermatitis mediada por la respuesta inmunitaria [ver Advertencias y Precauciones]. Neuropatías mediadas por la respuesta inmunitaria [ver Advertencias y Precauciones]. Endocrinopatías mediadas por la respuesta inmunitaria [ver Advertencias y Precauciones]. Otras reacciones adversas mediadas por la respuesta inmunitaria, incluidas las manifestaciones oculares [ver Advertencias y Precauciones].

Contraindicaciones:

Yervoy está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a ipilimumab o a cualquier componente del producto.

Precauciones:

Carcinogénesis, mutagénesis, disfunción de la fertilidad:

Carcinogénesis: El potencial carcinogénico del ipilimumab no se ha evaluado en estudios en animales a largo plazo. Mutagénesis: El potencial genotóxico del ipilimumab no se ha evaluado. Disfunción de la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios de la fertilidad con ipilimumab.

Embarazo:

Embarazo Categoría C: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre la administración de Yervoy en mujeres embarazadas. Se debe usar Yervoy durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En un estudio combinado sobre el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal, se observaron toxicidades graves que incluyen: una mayor incidencia de abortos en el tercer trimestre, mortinatos, partos prematuros, bajo peso al nacer y mortalidad infantil. Estos eventos se observaron luego de administrar ipilimumab por vía intravenosa a ejemplares preñadas de Macaca fascicularis cada 21 días a partir del inicio de la organogénesis hasta el parto, en dosis 2.6 ó 7.2 veces la dosis recomendada para los humanos de 3 mg/kg (por AUC). Las crías de los ratones modificados por ingeniería genética, en los que el gen de la CTLA-4 había sido eliminado (un "ratón knockout"), que no tenían la CTLA-4 parecieron sanos al nacer, pero murieron en el término de 3 a 4 semanas a causa de infiltración multiorgánica y daño causado por los linfocitos. La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria. Ipilimumab es una IgG1; por lo tanto, la madre puede transmitir ipilimumab al feto en desarrollo.

Mujeres en período de lactancia:

Se desconoce si ipilimumab se secreta a través de la leche humana. Debido a que muchos fármacos se secretan en la leche humana y al potencial de que se produzcan reacciones adversas graves en los niños lactantes a causa de la administración de Yervoy considerándose la importancia de Yervoy para la madre.

Uso pediátrico:

No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Yervoy en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico:

De los 511 pacientes que recibieron tratamiento con Yervoy en dosis de 3 mg/kg, el 28% tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia ni en la seguridad entre los pacientes de edad avanzada (65 años o más) y los pacientes más jóvenes (menores de 65 años).

Insuficiencia renal:

No se han realizado estudios formales con Yervoy en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

No se han llevado a cabo estudios formales de Yervoy en pacientes con insuficiencia hepática.

Interacciones Medicamentosas:

No se han realizado estudios formales de interacción medicamentosa con Yervoy.
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.