Virazole

FÓrmula

: Cada 5 ml de SOLUCIÓN oral contienen: Ribavirina
100 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.Cada ml de SOLUCIÓN inyectable con­tiene: Ribavirina
100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Virazole pediÁtrico

*: Cada ml contiene: Ribavirina
40 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Indicaciones

: Infecciones virales: Varicela (en inmunocompetentes e inmunode­primidos), herpes zoster, herpes labial, herpes genital primario o recurrente, gingivoestomatitis herpética, e infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, influenza y parainfluenza. Profilaxis del herpes genital recurrente.

Farmacodinamia y farmacocinÉtica en humanos

: La ribavirina es un antiviral que actúa inhibiendo el proceso de guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad del RNA y DNA polimerasa en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus sensibles se encuentran virus RNA, como: el sincicial respiratorio, influen­za A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple­ 1 y 2, citomegalovirus, varicela zoster, adenovirus.
Se absorbe por vía oral y alcanza su concentración plasmática máxima a los 30 minutos, y en ambos casos, con niveles superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus susceptibles. Su vida media inicial por vía oral es de 2 horas y por vía parenteral de 15 minutos. Su vida media terminal es de 40 horas. Se distribuye ampliamente incluyendo hígado, glándulas salivales, supra­rrenales, bazo, riñón y pasa a LCR en concentraciones de 60-95% en relación con las plasmáticas.
Se metaboliza parcialmente, originando dos me­tabolitos, uno de ellos activo. Se elimina, principalmente, por orina (53%), en menor proporción por vía biliar y respiratoria. Aproximadamente dos terceras partes de la dosis administrada se eliminan en forma activa como ribavirina, sin cambios y su metabolito activo.

Contraindicaciones

: Embarazo.

Precauciones o restricciones de uso durante el em

­TANCIA: No se recomienda su empleo durante el embarazo, ya que no se conoce si pasa a la leche materna. Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

Reacciones secundarias y adversas

: Los esquemas terapéuticos recomendados, hasta 20 días de duración con 1.200 mg/día, no han mostrado efectos secundarios sobre las cifras de hemoglobina, hematócrito ni eritrocitos. A dosis mayores a las recomendadas o por periodos mayores a 4 semanas, se han reportado, en algunos casos, disminución relativa y transitoria en las cifras de estos parámetros, lo cual, no ha impedido continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas

: La asociación con dideoxinosina (DDI) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmuno­de­ficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

: No se han reportado.

Precauciones y relaciÓn con efectos de carcinogÉn

, MUTAGÉNE­SIS, TE­RATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.
No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril. Hasta la fecha no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Adultos: Niños: Escolares y preescolares:

Virazole

* Solución oral: 1 ml/kg/día repar­tido en 3 tomas (cada 8 horas).
Lactantes:

Virazole

* Solución gotas pediá­tricas: 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas).
Adultos: 12 ml diarios divididos en 2 ó 3 aplicaciones I.M. o I.V. directa.
Niños: 0.2 ml/kg/día repartidos en 2 ó 3 dosis I.M. o I.V.

SobredosificaciÓn o ingesta accidental

: No se han reportado casos de sobredo­sificación en humanos.
Dosis diarias de 12.6 g durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, y reversible al suspender el tratamiento.
No se evidenciaron otros efectos colaterales.

Presentaciones

: Solución oral: Frasco con 120 ml (cada 5 ml contienen 100 mg de ribavirina) con medida dosificadora.
Solución inyectable: Frasco ámpula con 12 ml (cada ml contiene 100 mg de ribavirina).

Virazole

* PEDIÁTRICA Solución gotas: Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas o 1 ml contienen 40 mg).

Recomendaciones para almacenamiento

: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protecciÓn

: Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.