Nucleo Cmp

NUCLEO CMP

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de neuropatías periféricas

FERRER, S.A. de C.V.

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

CMP (citidin -5′- monofosfato) disódico y UTP (uridin-5′-trifosfato) trisódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada ampolleta con polvo liofilizado contiene:

Citidin-5′-monofosfato disódico
(CMP sal disódica) ……………. 10,0 mg

Uridin-5′-trifosfato trisódico
(UTP sal trisódica) ……………. 6,0 mg

(UDP sal disódica) (UMP sal disódica)

Equivalente a: 2,66 mg de uridina

Vehiculo, cbp …………………….. 45 mg

Cada ampolleta con disolvente contiene

Cloruro sódico ……………………. 9,0 mg

Agua para inyectable, cbp ……… 2,0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Para el tratamiento de las neuropatías periféricas de origen osteoarticular, metabólico, infeccioso, y a frigore. Neuralgias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

Farmacocinética: El producto farmacéutico NUCLEO CMP es una asociación de 2 nucleótidos: CMP y UTP. Estos nucleótidos están presentes en el organismo. Por este motivo es difícil hacer un ensayo de farmacocinéticas clásico administrando producto y analizando mediante técnicas analíticas usuales el contenido en líquidos biológicos correspondiente al aporte externo.

La única forma de hacerlo es administrando producto marcado radiactivamente que permita diferenciar el contenido orgánico del aportador externamente.

Las pruebas en humanos con producto marcado están cuestionadas ética y legalmente.

Por este motivo los ensayos de farmacocinética de NUCLEO CMP se han realizado con ratas a las cuales ha administrado los 2 nucleótidos marcados con carbono C-14.

La concentración plasmática máxima, tanto de CMP como de UTP, se obtiene a los 20 minutos de su administración por vía oral.

La vida media oscila entre 1,5 y 5 h, en la fase de distribución β, (eliminación) la vida media es de unas 8 h.

El UTP se elimina principalmente en forma de uridina. El CMP se elimina en una primera fase como citosina y posteriormente también lo hace en forma de uridina.

No obstante se encontraron restos de radiactividad inclusive después de 72 h de la administración, lo que confirma su participación en procesos metabólicos del organismo.

Farmacodinamia:La actividad de NUCLEO CMP Forte se deriva de la incorporación de sus principios activos en rutas metabólicas específicas.

NUCLEO CMP aporta los grupos fosfatos necesarios para el metabolismo de cerebrosidos y ácidos fosfatidicos que constituyen la esfingomielina y glicerofosfolipidos, componentes principales de la vaina de mielina, lo que confiere al producto de propiedades troficas para la maduración y regeneración axonal del tejido nervioso.

Los ensayos experimentales con animales a los cuales a los cuales se les produce una neuropatía han puesto de manifiesto que la administración de NUCLEO CMP ejerce una acción preventiva y curativa.

Tras la administración se comprueba que hay un aumento de la densidad de la fibra nerviosa lesionada, así como de su diámetro, es decir aumenta consistencia y grosor. Esto se traduce en una activación del mecanismo regeneración axonal y un aumento de la velocidad del flujo axonal. En consecuencia, se disminuye la inflamación, se aumenta la sensibilidad y se mejora la movilización de la zona afectada.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formula.

PRECAUCIONES GENERALES

Hasta el momento no se han reportado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Hasta el momento no se han reportado. No esta contraindicado en embarazo. La pauta de administración debe de ser establecida por el medico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede presentarse en personas hipersensibles: náuseas, vómito, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

No se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

1 inyectable diario por vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Dada la escasa toxicidad del preparado no se prevé la intoxicación por sobredosis. El riesgo mayor seria las manifestaciones alérgicas por lo que se le daría tratamiento de sostén al paciente.

PRESENTACIONES

Caja con 3 ampollas de liofilizado y 3 ampollas de disolvente. Venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en España por: Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscalla, 1-9
08190, Sant Cugat Del Valles
Barcelona España
Importado en México por: Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 Núm. 2672
San Salvador Xochimanca
02870 México, D.F.
Distribuido en México por: FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes 664
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.

Reg. Núm. 82920, SSA IV