Unasal Crema Tabletas

Para qué sirve Unasal Crema Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

UNASAL

CREMA, TABLETAS
Tratamiento de las micosis

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Terbinafina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene

Clorhidrato terbinafina …………… 281.28 mg
equivalente a ……………………. 250 mg
de terbinafina base

Excipiente, cbp …………………… 1 tableta

Cada g de crema contiene:

Clorhidrato de terbinafina ……….. 10.000 mg
equivalente a ……………………. 8.880 mg
de terbinafina

Excipientes, cbp

Indicaciones terapeuticas:

UNASAL® Tabletas está indicado en el tratamiento de onicomicosis, dermatomicosis como tiña capitis, corporis y cruris o micosis causada por gérmenes sensibles a la terbinafina.

UNASAL® Crema está indicado en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e infecciones causadas por levaduras del género Candida.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Terbinafina es una alilamina, antimicótico de amplio espectro que actúa sobre dermatófitos como Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum y levaduras del género Candida. A bajas concentraciones, actúa como fungicida contra dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad contra la levadura es fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana de la célula fúngica específicamente en la biosíntesis esterólica ocasionando falta de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, provocando así la muerte fúngica.

La dosis única oral de 250 mg alcanza concentraciones plasmáticas pico de 0.86 a 1.34 µg/ml dentro de las 2 horas posteriores a su administración. Su biodisponibilidad se afecta moderadamente por los alimentos sin embargo, no se requiere ajustar la dosis. Terbinafina su unión a proteínas plasmáticas es de 99%. Se distribuye rápidamente a través de la dermis concentrándose importantemente en el estrato córneo. La terbinafina también se secreta en grasa, logrando así grandes concentraciones en los folículos pilosos, en el cabello y en la piel con abundante grasa. Existe evidencia de que la terbinafina se distribuye por el lecho ungueal durante las primeras semanas después de iniciar la terapia.

La terbinafina es metabolizada rápida y extensamente a nivel hepático en metabolitos inactivos los cuales se excretan en la orina. La> vida media terminal de eliminación es de 17 horas. No existe evidencia de acumulación. Su eliminación puede reducirse en pacientes con trastorno renal o hepático, provocando niveles más altos de terbinafina en la sangre.

UNASAL® Crema logra un rápido inicio de acción después de su aplicación, la dosis absorbida es menor al 5%.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

UNASAL® Tabletas en pacientes con enfermedad hepática preexistente o falla en la función renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 µmol/lt.) la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50% por lo que se recomienda reducir la dosis.

UNASAL® Crema sólo para uso externo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que otros antimicóticos los síntomas más comunes son gastrointestinales como sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia que en general son leves a moderados, con UNASAL® Crema puede presentarse enrojecimiento, o prurito en el sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%. La rifampicina puede aumentar el aclaramiento plasmático de terbinafina. De acuerdo con los estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir o potenciar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales, Sin embargo, terbinafina inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, ?-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina. Con la aplicación de UNASAL® Crema hasta el momento no se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento en los estudios efectuados no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Niños > 40 kg y adultos
Aquellos de 20 a 40 kg de peso

250 mg
125 mg/día

1 tableta al día
Media tableta

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección, sin embargo, se recomienda para:

  • Tiña pedis: De 2 a 6 semanas.
  • Tiña corporis, T. cruris y candidiasis cutánea: de 2 a 4 semanas.
  • Tiña capitis: 4 semanas.
  • Onicomicosis en manos: 6 semanas.
  • Onicomicosis en pies: 12 semanas.

UNASAL® Crema: Previo aseo y secado del área afectada aplicar una capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

La duración del tratamiento será de acuerdo con la indicación y gravedad de la infección, sin embargo, se recomienda:

  • Tiña corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante 1 semana.
  • Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.
  • Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han presentado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo por lo que se recomienda la administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

UNASAL® Crema: Hasta el momento no se han reportado.

Presentaciones:

UNASAL® Tabletas: Caja de cartón con 10, 20 y 30 tabletas para venta al público.

UNASAL® Crema: Caja con tubo conteniendo 10 y 15 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Ex-Hacienda Santa Rita
Camino a San Luis Rey Núm. 221
38137 Celaya, Gto.
® Marca registrada

:

Regs. Núms. 083M2006 y 106M2006, SSA VI
CEAR-06330022290046/R2006 y GEAR-06330060101069/RM2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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