Serralsina Jarabe

SERRALSINA

JARABE
Antihistamínico

SERRAL, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Loratadina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Loratadina ……….. 100 mg

Vehículo, cbp ……. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Antihistamínico.
• Indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgicas, como estornudos, rinorrea, además de lagrimeo.
• También está indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticarias crónicas y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Es absorbida por completo después de ser administrada por vía oral.

La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas; sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas.

El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y es excretada a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).

En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina menor o igual que 30 ml/minuto) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos pico en relación con pacientes con una función renal normal.

En pacientes con daño hepático la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas respectivamente, incrementando el tiempo según la severidad del daño hepático.

Contraindicaciones:

La loratadina está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes de la fórmula, o a otros fármacos de estructura química similar, embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Precauciones generales: Aún no se han establecido la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 6 años.

A los pacientes con menoscabo grave de la función hepática se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del fármaco; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido si el uso de loratadina puede acarrear peligros durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto debe usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto.

Se ha establecido que loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial de antihistamínicos para lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.

Reacciones secundarias y adversas:

En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas y taquiarritmias supraventriculares. Los efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca, seca, náusea, gastritis y erupción cutánea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de o la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).

La loratadina administrada simultáneamente con rimovor puede inducir toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El tratamiento con loratadina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso de la preñez o la vialidad embriónica y fetal en las ratas no fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10 ml una vez al día.
• Niños de 6 a 12 años de edad: Peso corporal menor o igual a 30 kg 5 ml una vez al día.

Utilizar vaso dosificador graduado.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis con loratadina. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. El tratamiento, que debe iniciarse inmediatamente, es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con menoscabado de la conciencia.

La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones contra la aspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de la droga que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se tiene éxito en inducir el vómito, o está contraindicado, se debe realizar lavado gástrico. La solución salina isotónica es la solución de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal.

La loratadina no es depurada mediante hemodiálisis en grado alguno apreciable; después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Caja con un frasco con 60 ml con vaso dosificador.

Caja con un frasco con 60 ml con vaso dosificador GI.

Frasco con 60 ml presentación Sector Salud.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Leyendas de proteccion:

Hecho en México por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

Laboratorio y direccion:

Reg. Núm. 007M2001, SSA
AEAR-308052/R2001/IPPA