Dolviran Capsulas

DOLVIRAN

CAPSULAS
Tratamiento del dolor y la fiebre

BAYER PHARMA

–

Denominacion generica:

Paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Paracetamol ………… 500 mg

Excipiente, cbp …….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

DOLVIRAN^® Cápsulas está indicado en:

Estados febriles y dolorosos de diversa intensidad y localización como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (faringoamigdalitis, traqueobronquitis, sinusitis, otitis, así como en el resfriado común o gripe).
• También es de utilidad en el control de las reacciones postinmunización (vacunales).

En padecimientos dolorosos como: cefalea, esguinces, fracturas, post-parto, perioperatorio, mialgias, odontalgias, dolor artrítico y reumático.

El paracetamol, principio activo de DOLVIRAN^® Cápsulas, es recomendado como el analgésico de primera elección según el American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR). Además es sustituto como antipirético y analgésico en pacientes en quienes la otros AINES están contraindicados (úlcera péptica o hipersensibilidad) o cuando fuera desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas a dosis terapéuticas. El paracetamol tiene distribución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; de 20 a 50%. A dosis terapéuticas puede recuperarse escasamente 10% de la droga en la orina sin cambios el primer día, pero prácticamente no se excreta sin cambios, la mayor parte se excreta después de la conjugación hepática por glucoronización (60%), sulfonación (35%) y conjugación con cisteína (3%); también se han detectado pequeñas cantidades de los metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización de la droga que los adultos sin embargo, presentan mayor capacidad de sulfonación. Cuando se ingieren dosis altas, el paracetamol experimenta una N-hidroxilación con formación de N-acetil-p-benzoquinoimina (NAPQI), que es un metabolito intermediario altamente reactivo. Este metabolito reacciona con grupos sulfhidrilo en proteínas y glutation. Cuando hay depleción de glutation hepático (por ejemplo, tras la ingesta de grandes cantidades de paracetamol), aumenta la reacción con proteínas hepáticas y se produce necrosis hepática.

La biodisponibilidad varía según la vía de administración. Luego de la administración oral es de 60 a 98%.

DOLVIRAN^® Cápsulas es una nueva forma farmacéutica que brinda la ventaja de una fácil deglución. De esta manera, es considerada también como la forma farmacéutica más conveniente para la administración de medicamentos por la vía oral.

DOLVIRAN^® gracias a su presentación de cápsulas con tecnología RP-Scherersol^® ofrece la posibilidad de administrar un líquido en una formulación de dosificación de sólidos orales.

Asimismo permite conservar la estabilidad de la sustancia contenida durante más tiempo que otras formas farmacéuticas, evitando fenómenos de oxidación, degradación y protegiendo eficazmente a principios activos fotosensibles como el paracetamol.

El mecanismo de acción del paracetamol, aunque no esclarecido completamente se relaciona con el bloqueo de las enzimas involucradas en la transmisión del dolor a nivel del sistema nervioso central.

Estas enzimas, las prostaglandinas, son las responsables de la reacción inflamatoria en el organismo y son bloqueadas por la acción de los AINEs sobre las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2).

Sin embargo, aparentemente el paracetamol no tiene acción significativa sobre estas enzimas por lo que se ha postulado que inhibe una enzima diferente, la COX-3. Esta hipótesis aún no confirmada, tiene también que explicar su falta de acción antiinflamatoria y bajo poder gastrolesivo. Estudios recientes confirman la presencia de esta nueva COX-3 en el cerebro y médula espinal y su inhibición en estos sitios centrales explicaría el alivio del dolor y la reducción de la fiebre sin tener los efectos adversos gastrointestinales

Contraindicaciones:

Enfermedad ácido péptica activa, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática y renal grave, hipersensibilidad al paracetamol, ingesta de anticoagulantes y trastornos de la coagulación. La administración simultánea con bebidas alcohólicas está contraindicada.

Precauciones generales:

Se debe administrar con precaución en pacientes adultos mayores con datos de disfunción hepática, renal y en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica. El paracetamol puede producir daño hepático cuando es administrado por periodos prolongados.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El paracetamol a dosis terapéuticas se considera un medicamento seguro durante el embarazo ya que los estudios en animales no han demostrado efectos negativos ni se han reportado efectos adversos durante el mismo.

Se ha informado de casos de nefrotoxicidad y polihidramnios posterior a sobredosis de paracetamol durante el embarazo. Por lo tanto, el empleo de DOLVIRAN^® durante el embarazo queda a juicio del médico. DOLVIRAN^® a dosis terapéuticas se excreta a través de la leche materna en concentraciones que se consideran seguras para el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

A las dosis recomendadas el paracetamol es bien tolerado, las reacciones adversas son raras y habitualmente leves.

En pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, ligera somnolencia, urticaria, náusea, vómito, dolor epigástrico, ictericia, daño hepático, renal y metahemoglobinemia. Ocasionalmente, se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Casi todos los reportes de reacciones adversas están relacionados con sobredosificación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

A dosis elevadas el paracetamol puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera. Puede aumentar la toxicidad del cloramfenicol.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antiinflamatorios, antiepilépticos y el probenecid.

La administración concomitante de barbitúricos y antidepresivos tricíclicos pueden disminuir el metabolismo de dosis altas de paracetamol, con prolongación de la vida media plasmática.

El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosificación con paracetamol.

La ingesta crónica de anticonceptivos orales inducen enzimas hepáticas y podría incrementar las concentraciones terapéuticas de paracetamol al aumentar el metabolismo del primer paso y su eliminación.

Paracetamol es el único analgésico antipirético que puede ser combinado con cualquier otro AINE sin que se incremente el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En caso de hepatotoxicidad, puede presentarse elevación plasmática de transaminasas, así como de la bilirrubina plasmática. Puede ocasionar prolongación en el tiempo de protrombina. Pueden presentarse falsos-positivos en las determinaciones de ácido úrico y de glucemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad en estudios experimentales.

Dosis y via de administracion:

Adultos: DOLVIRAN^® Cápsulas es recomendado de 1 a 2 cápsulas ( 500 mg-1 g) cada 4 a 6 horas sin exceder una dosis máxima diaria de 4 g (8 cápsulas al día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La reacción más severa por sobredosificación puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más, son potencialmente mortales.

La intoxicación se puede manifestar por palidez, náuseas, anorexia, vómitos y dolor abdominal; en casos extremos puede haber alteraciones de la función hepática así como insuficiencia renal, depresión respiratoria, colapso cardiovascular, acidosis metabólica y arritmias cardiacas.

En caso de intoxicación, la conducta que se debe adoptar de inmediato es vaciado y lavado gástrico y la administración oral de carbón activo y metionina o acetilcisteína; en algunos casos se impone la hemodiálisis.

En cualquier caso se considera imprescindible el traslado del paciente a un centro hospitalario especializado

Presentaciones:

Caja con 10, 20 y 30 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco y fresco.

Leyendas de proteccion:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: Catalent Argentina S.A.I.C
Av. Márquez 691, Loma Hermosa
Buenos Aires
Acondicionado y Distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.

:

Reg. Núm. 113M2005, SSA IV
093300CI050044/IPPA