Retrovir Azt

Para qué sirve Retrovir Azt , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ComposiciÓn

: RETROVIR* AZT* CÁPSULAS contienen 100 mg de zidovudina.

Retrovir

* AZT* SOLUCIÓN ORAL:

SOLUCIÓN ORAL

contiene: 50 mg de zidovu­dina en cada 5 ml.

Indicaciones

: RETROVIR* AZT* formulacio­nes orales está indicado en combinación con otros agentes antivirales, en el tratamiento de la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en adultos y niños.
Debe considerarse el uso de RETROVIR* AZT* en mujeres embarazadas VIH y en sus infantes recién nacidos, ya que se ha demostrado que esto reduce la tasa de transmisión materno-fetal del VIH.

Dosis y administraciÓn

: Dosis en adultos: La dosis recomendada de RETROVIR* AZT*, en combinación con otros agentes antirretrovirales es de 500 ó 600 mg/día en dos a tres dosis divididas que es lo comúnmente utilizado a nivel mundial. Dosis iguales o mayores de 1,000 mg/día se han utilizado en estudios clínicos. La efectividad de dosis menores a 1,000 mg/día en el tratamiento o prevención de disfunción neurológica asociada a infecciones por VIH, es ­desconocida.
Dosis en niños: En niños mayores de 3 meses de edad (3 meses a 12 años) se recomienda como dosis de 360 a 480 mg/m 2 /día, en 3 ó 4 dosis en combinación con otros agentes antirretrovirales. Se desconoce la efectividad de dosis menores que 720 mg/m 2 (180 mg/m 2 cada 6 horas) en el tratamiento o prevención de las disfunciones neuro­lógicas asociadas al VIH. La dosis máxima no debe exceder 200 mg cada 6 horas.
Niños con edad menor a 3 meses: No hay datos suficientes para recomendar una ­dosis.
Dosis en la prevención de transmisión materno-fetal: El siguiente régimen de dosificación ha mostrado ser efectivo.
Ajustes en la dosificación en pacientes con reacciones hematológicas adversas.
Si el nivel de hemoglobina cae entre 7.5 g/dl (4.65 mmol/l) y 9 g/dl (5.59 mmol/l) o el recuento de neutrófilos cae entre 0.75 x 10 9 /l y 1.0 x 10 9 /l, la dosis diaria debe ser reducida o interrumpida.
Dosis en el anciano: La farmacocinética de zidovudina no ha sido estudiada en pacientes por arriba de 65 años de edad y no hay datos específicos disponibles. Sin embargo, se aconseja especial cuidado antes y durante el uso de RETROVIR* AZT* en este grupo de pacientes debido a la disminución en la función renal y a las alteraciones en los parámetros hematológicos.
Dosis en presencia de daño renal: Las dosis de 300-400 mg al día parecen ser las adecuadas en estos casos. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden influir sobre la necesidad de subsecuentes ajustes en la dosis.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no tie­nen un efecto significativo en la eliminación de zidovudina, pero aumentan la eliminación del metabolito glucurónido. En los pacientes con insuficiciencia renal terminal se recomienda una dosis de 100 mg cada 6-8 horas.
Dosis en presencia de daño hepático: Datos limitados en pacientes con cirrosis sugieren que la acumulación de zidovudina puede ocurrir en pacientes con daño hepático debido a la glucu­ronidación disminuida. Podrían ser necesarios ajustes de dosis, pero no se pueden hacer recomen­­daciones precisas. Si no es factible monitorear los niveles plasmáticos de zidovudina, se deben vigilar los signos de into­-lerancia y ajustar dosis o intervalos de dosificación.

CONTRAINDICACIONES

: RETROVIR* AZT* formu­­­laciones orales está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la zidovudina o a cualquiera de los componentes de las formu­laciones.

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* AZT* formulaciones orales no debe administrarse a pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajo (menor de 0.75 x 10 9 /l), o niveles de hemoglobina anor­malmente bajos (menos de 7.5 g/dl ó 4.65 mmol/l).

Precauciones o advertencias

: Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de medicamentos autoprescritos.
Se debe advertir a los pacientes que la terapia con RETROVIR* AZT* no ha demostrado reducir la transmisión del VIH a través de contacto sexual o de sangre contaminada.

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* AZT* no es un tratamiento ­curativo de la infección por VIH y los pacientes siempre están bajo riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la depresión del sistema inmune, incluyendo infecciones oportunistas y neo­pla­sias. Aunque se ha demostrado que reduce el riesgo de infecciones oportunistas, los datos sobre el desarrollo de neoplasias incluyendo linfomas son limitados. Los datos disponibles en pacientes tratados por enfermedad avanzada por VIH indican que el riesgo de desarrollar linfomas, es consistente con el observado en pacientes no tratados. En pacientes con enfermedad temprana por VIH o en tratamiento a largo plazo, el riesgo de desarrollo de linfomas es desconocido.
Debe informarse a las mujeres embarazadas que usan RETROVIR* AZT* durante el embarazo para prevenir la transmisión del VIH a su bebé, que la transmisión podría darse en algunos casos, a pesar de la terapia.

Reacciones adversas hematol

?GICAS: Se puede esperar que se presenten en pacientes con enfermedad sintomática avanzada por VIH que están tomando RETROVIR* AZT*, anemia (usualmente no se observa antes de seis semanas de tratamiento con RETROVIR* AZT*, pero ocasionalmente antes), neutropenia (usualmente se observa antes de 4 semanas de tratamiento, pero algunas veces se da antes) y leucopenia (generalmente secundaria a la neutropenia). Esto ocurre en mayor frecuencia a dosis altas (1,200-1,500 mg/día) y en pacientes con una reserva de la médula ósea pobre. Por lo tanto, los parámetros hematológicos deben ser cuidadosamente controlados. Se recomienda, en forma general, que en pacientes con enfermedad sintomática avanzada por VIH se lleven a cabo exámenes de sangre, por lo menos cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y luego por lo menos una vez al mes.
Si el nivel de hemoglobina cae entre 7.5 g/dl (4.65 mmol/l) y 9 g/dl (5.59 mmol/l) o el recuento de neutrófilos cae entre 0.75 x 10 9 /l y 1.0 x 10 9 /l, la dosis diaria debe ser reducida hasta tanto haya evidencia de recuperación medular. Esta recuperación se observa a las dos semanas, momento en el que se puede reiniciar el tratamiento a dosis menores. En pacientes con anemia significativa, los ajustes en la dosificación no necesariamente eliminan la necesidad de transfusiones.
Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de nucléosi­dos análogos antirretrovirales, solos o en combinación, incluyendo zidovudina, durante el tratamiento de la infección producida por VIH. La mayoría de estos casos se da en mujeres. Se debe administrar con cuidado RETROVIR* AZT* a cualquier paciente, especialmente aquéllos con factores de riesgo hepáticos. Debe suspenderse el tratamiento con RETROVIR* AZT* si se dan cambios clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepato­toxicidad.
Uso en pacientes ancianos y en pacientes con daño hepático o renal (véase Dosis y administración).

Interacciones medicamentosas

: La zidovu­dina es eliminada primariamente por conjugación hepática, como un metabolito inactivo glucorinado. Los fármacos que comparten esta vía del metabolismo pueden inhibir el metabolismo de la zidovudina.
Es posible que la rifampicina altere el metabolismo de la zidovudina; se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Datos limitados sugieren que el probenecid aumenta la vida media y el área bajo la curva de concentración plasmática de zidovudina vs tiempo, al disminuir la glucuronidación. La excreción renal del glucurónido (y posiblemente de la misma zidovudina), se reduce en presencia de probe­necid.
Aunque bajos, se han reportado niveles de feni­toína en sangre, de pacientes que reciben RETROVIR* AZT*; en un caso se reportó niveles altos. Esta observación obliga a que se vigilen los niveles de fenitoína cuando se están administrando ambas drogas.
Otras drogas como ácido acetilsalicílico (aspirina), codeína, morfina, indometacina, ketopro­fen, napro­xen, oxa­zepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina, pueden también alterar el metabolismo de la zido­vudina por inhibición competitiva de la glucuronidación o al inhibir directamente el metabolismo micro­somal hepático. Se debe tomar cuidado ante la posibilidad de una interacción medicamentosa, antes de indicar un fármaco, particularmente cuando se planean tratamientos crónicos, en combinación con RETROVIR* AZT*.
El tratamiento concomitante, en especial en te­-ra­pia aguda, con drogas potencialmente nefro­tóxicas o mielosupresoras (p. ej. dapsona, pentamidina sis­témica, pirimetamina, cotrimo­xazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, inter­­ferón, vincristina, vin­blastina y doxorru­bicina) puede también aumentar el riesgo de toxicidad con RETROVIR* AZT*. Si es necesa­rio un tratamiento concomitante con cualquiera de estas drogas, se debe tener especial cuidado al controlar la función renal y los pará­metros hemato­lógicos y, si se requiere, la do­sis de uno o más agentes debe ser reducida.
Para aquellos pacientes que están recibiendo la terapia de combinación con 3TC o HIVID deben consultar la información completa de 3TC o HIVID para una descripción de las inte­­-rac­ciones medicamentosas conocidas. Puesto que algunos pacientes que reciben RETROVIR* AZT* pueden continuar presentando infecciones oportunistas, el uso concomitante de terapia antimicrobiana profiláctica debe ser considerado.
Tal terapia puede incluir cotrimoxazol, pentami­dina en aerosol, pirimetamina y aciclovir. Datos limitados de estudios clínicos no indican un riesgo significativamente aumetado de reacciones adversas al RETROVIR* AZT* con estas drogas.

Embarazo y lactancia

: Embarazo: Se ha demostrado que la zidovudina cruza la placenta en humanos. Dada la limitada experiencia en el uso general de RETROVIR* AZT* en el embarazo previo a la semana 14 de gestación, su uso debe ser considerado solamente cuando el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
En el estudio ACTG-076 el uso de RETROVIR* AZT* en la mujer embarazada con más de 14 semanas de gestación, con el tratamiento posterior de su infante recién nacido, ha mostrado reducir signi­ficativamente la tasa de transmisión materno-fetal de VIH (23% la tasa de in­fec­ción para placebo versus 8% para zidovu­dina). La terapia oral con RETROVIR* AZT* empieza entre las semanas 14 y 34 de gestación y continúa hasta el inicio de la labor.
Durante la labor y el nacimiento RETROVIR* AZT* fue administrado intravenosamente. Los infantes recién nacidos recibieron RETROVIR* AZT* oralmente hasta las 6 semanas de edad. Los infantes que no pueden recibir la dosis oral se le suministró la formulación intravenosa. En el estudio Tailandia CDC, el uso de la terapia de RETROVIR* AZT* oral solamente, desde la semana 36 de gestación hasta el nacimiento, redujo signi­ficativamente la tasa de transmisión materno-fetal (tasa de infección de 19% para placebo versus 9% para zidovudina). Ninguna madre en este estudio amamantó a sus infantes.
Lactancia: Algunos expertos recomiendan que la mujer infectada con VIH no dé pecho a su recién nacido a fin de evitar la transmisión del virus.
Después de la administración de 200 mg de zidovudina, a la mujer infectada, las concentraciones en la leche materna son iguales a las encontradas en suero. Por consiguiente, dado que el virus y el fármaco circulan por la leche materna, se recomienda que las mujeres que toman RETROVIR* AZT* no alimenten a sus infantes con leche materna.

Reacciones adversas

: Son similares tanto para adultos como para niños. Las reacciones adversas más serias incluyen anemia (que podría requerir transfusiones), neutropenia y leuco­penia.
Estas se presentan más frecuentemente en pacientes que reciben dosis altas (1,200 a 1,500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por VIH (especialmente cuando existe una baja reserva de la médula ósea previa al tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4+inferiores a 100/mm 3 . La reducción de la dosis y aun la suspensión del tratamiento, pueden ser necesarias (véase Dosis y administración). La incidencia de neutropenia fue también mayor en pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B 12 , estaban bajos al inicio del tratamiento con RETROVIR* AZT*.
Otras reacciones adversas incluyeron: Cardiovascular (cardiomiopatía).
Gastro­intes­tinal, náusea, vómito, pigmentación de la mucosa oral, dispepsia, anorexia, diarrea, flatulencia dolor abdominal.
Hematológicas: anemia, neutropenia, leucope­nia, trombocitopenia, pancitopenia con hipo­pla­sia de la médula.
Hígado y páncreas: disturbios hepáticos como hepatomegalia severa con esteatosis, niveles sanguíneos elevados de enzimas hepáticas y de bilirrubina, pancreatitis.
Metabólico/endocrino: acidosis láctica en ausencia de hipoxemia.
Musculosquelético: mialgias, mio­patía.
Neuroló­gico/psiquiátrico: cefalea, mareos, insomnio, somnolencia, parastesia, pérdida de la agudeza mental, convulsiones, ansiedad, depresión.
Tracto respiratorio: disnea, tos.
Piel: pigmentación de piel y uñas, erupciones, urticaria, prurito, sudoración.
Misceláneas: micción frecuente, perversión del gusto, fiebre, malestar general, dolor generalizado, escalofríos, dolor de tórax, síndrome parecido a la influenza, ginecomastia, astenia.­ La incidencia de náuseas y otros efectos colate­rales disminuye durante las primeras semanas de tratamiento.

Reacciones adversas con retrovir

* AZT* PARA LA PREVENCIÓN DE LA TRANSMISION MATERNO-FETAL: En un estudio controlado con placebo (ACTG 076), RETROVIR fue bien tolerado en mujeres embarazadas a las dosis recomendadas para esta indicación. Pueden presentarse casos de anemia entre los infantes expuestos a RETROVIR* AZT*.

Precauciones y recomendaciones farmacÉuticas

: Cápsulas: Mantener a temperaturas que no excedan 30ºC. Proteger de la luz. Mantenerlo en un lugar seco.
Solución oral: Guardar bajo los 30ºC.
Dilución: El empaque de RETROVIR* AZT* Solución oral contiene una jeringa oral dosificadora. Se recomienda que se utilice la misma, de preferencia a la dilución del producto.

Retrovir

* AZT* es marca registrada.
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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