Omnic Ocas 0.4

Para qué sirve Omnic Ocas 0.4 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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ASTELLAS

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OMNIC OCAS 0.4 Tabletas de liberación prolongada

TAMSULOSINA,CLORHIDRATO DE

ComposiciÓn

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg
Excipientes.

Propiedades farmacolÓgicas

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas: ? Grupo fármaco terapéutico: Antagonistas a1-adrenoceptores.
? Código ATC: GO4C A02. Preparaciones de uso exclusivo para el tratamiento de enfermedades prostáticas.
? Mecanismo de acción: La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los a1-adrenoceptores polisinápticos, en particular los subtipos a1A y a1D. Esto produce la relajación de la musculatura lisa prostática y uretral.
? Efectos farmacodinámicos: OMNIC OCAS® 0,4 incrementa el flujo urinario máximo. Mejora la obstrucción al relajar la musculatura lisa en la próstata y uretra mejorando así los síntomas del vaciamiento. También mejora los síntomas del llenado en donde la inestabilidad vesical juega un rol importante. Los efectos en los síntomas de llenado y vaciamiento se mantienen durante la terapia prolongada. La necesidad de cirugía o cateterismo es significativamente retrasada.
Los antagonistas a1-adrenoceptores pueden reducir la presión sanguínea la disminuir la resistencia periférica. Ninguna reducción en la presión arterial de significancia clínica se observó durante los estudios con OMNIC OCAS® 0,4 Propiedades farmacocinéticas: ? Absorción: OMNIC OCAS® 0,4 es una tableta de liberación prolongada en una matriz de gel no iónica. La formulación Ocas provee una liberación consistente y lenta de la tamsulosina, resultando en una adecuada exposición, con ligera fluctuación, en 24 horas.
La tamsulosina administrada en OMNIC OCAS® 0,4 se absorbe en el intestino. De la dosis administrada, aproximadamente el 57% se estima que es absorbida.
La tasa y excedente de absorción de la tamsulosina administrada en OMNIC OCAS® 0,4 no se afecta por los alimentos. La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.
Hay una considerable variación entre pacientes en los niveles plasmáticos luego de una simple y múltiple dosis.
? Distribución: En el hombre, la tamsulosina se une cerca del 99% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (cerca de 0,2 l/kg).
? Metabolismo: La tamsulosina tiene poco efecto del primer paso, siendo metabolizado lentamente. La mayor cantidad de la tamsulosina está presente en la forma de sustancia activa sin cambio. El metabolismo es a nivel hepático.
Ningún ajuste de dosis se garantiza en insuficiencia hepática o renal.
Ninguno de sus metabolitos es más activo que el componente original.
? Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos son principalmente excretados por la orina. La cantidad excretada sin cambios de la sustancia activa se estima en cerca de un 4 a 6% de la dosis administrada como OMNIC OCAS® 0,4. Datos de seguridad preclínicos: Estudios simples y repetidos de toxicidad se han hecho en ratones, ratas y perros. Por ende, toxicidad en la reproducción en ratas, carcinogenicidad en ratones y ratas, y genotoxicidad in vivo e in vitro se han examinado.
El perfil general de toxicidad, vistos con dosis altas de tamsulosina, es consistente con los conocimientos de las acciones farmacológicas de los antagonistas a-adrenoceptores. Con dosis altas, el ECG se altera en perros. Esta respuesta se considera que no tiene ninguna relevancia clínica. La tamsulosina no mostró ninguna propiedad genotóxica.
Se ha reportado un incremento en la incidencia de cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, los cuales están probablemente mediados por la hiperprolactinemia y sólo ocurren a dosis altas, son irrelevantes.

Indicaciones

Síntomas de Tracto Urinario Bajo (LUTS) asociado a Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP).

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o a alguno de sus excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática severa.

Precauciones y advertencias especiales

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
Así como los demás antagonistas a-adrenoceptores, una reducción de la presión arterial puede ocurrir en casos individuales durante el tratamiento con OMNIC OCAS® 0,4 resultado del cual, en forma rara, puede ocurrir síncope. Al primer signo de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debería sentarse o echarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Antes de iniciar la terapia con OMNIC OCAS®, el paciente debería ser examinado para excluir la presencia de otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. El examen del tacto rectal y, cuando es necesario, la determinación del antígeno prostático benigno (PSA) debería ser hecho antes del tratamiento y en intervalos regulares posteriores.
El tratamiento de los pacientes con daño severo renal (con depuración de creatinina
Definiciones médicas / Glosario
  1. URETRA, Es la última porción de la vía urinaria.
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