Mesnex

Para qué sirve Mesnex , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Asta Médica

Composición

Solución inyectable: Cada ampolla de 4ml contiene: mesna 400mg, edetato disódico 1mg, hidróxido de sodio csp. pH 7,5, agua para inyectables cs. Tabletas: Cada comprimido recubierto de “400” contiene: mesna 400mg; excipientes: lactosa monohidrato 59,27mg, celulosa microcristalina 38,67mg, fosfato de calcio dibásico dihidrato 32,13mg, almidón de maíz 23,33mg, povidona K25 16mg, estearato de magnesio 5,6mg; recubrimiento: hidroximetilcelulosa 8,571mg, polietilenglicol 6000 3,571mg, dióxido de titanio E 171 2,786mg, simeticona 0,072mg. Cada comprimido recubierto de “600” contiene: mesna 600mg; excipientes: lactosa monohidrato 88,905mg, celulosa microcristalina 58,005mg, fosfato de calcio dibásico dihidrato 48,195mg, almidón de maíz 34,995mg, povidona K25 24mg, estearato de magnesio 8,4mg; recubrimiento: hidroximetilcelulosa 11,428mg, polietilenglicol 6000 4,761mg, dióxido de titanio E 171 3,715mg, simeticona 0,096mg.

Para qué sirve

Uroprotector específico en el tratamiento con oxazafosforinas.

Farmacodinamia

Mesna es un antídoto y ofrece la posibilidad de prevenir en forma confiable los efectos colaterales urotóxicos asociados con la quimioterapia agresiva para el cáncer usando citostáticos oxazafosforínicos. Extensas y variadas investigaciones farmacológicas y toxicológicas han demostrado que el producto tiene farmacodinamia no intrínseca y baja toxicidad. La inercia farmacológica y toxicológica del producto, administrado por vía sistémica, y su excelente efecto destoxificante en el tracto urinario eferente y vejiga, se deben a la naturaleza de su farmacocinética.

Indicaciones

Solución inyectable: Profilaxis de la cistitis hemorrágica en pacientes tratados con ciclofosfamida e ifosfamida.

Cómo tomar

Solución inyectable: Debe administrarse una cantidad suficiente de mesna para proteger en forma adecuada al paciente de los efectos urotóxicos de la oxazafosforina. La duración del tratamiento debe ser igual a la del tratamiento con oxazafosforina más el tiempo necesario para que la concentración urinaria de metabolitos de oxazafosforina descienda hasta valores no tóxicos. Esto suele ocurrir de 8 a 12 horas después de finalizar el tratamiento con oxazafosforina, pero puede variar según la pauta de administración de oxazafosforina. La cantidad de orina debe ser mantenida a 100ml/hora (como es necesario con el tratamiento con oxazafosforinas), controlándose la orina en busca de hematuria y proteinuria durante todo el período de tratamiento. Cuando se utiliza una oxazafosforina en bolo IV se debe administrar MESNEX® por inyección IV durante 15 a 30 minutos al 20% de la oxazafosforina simultáneamente administrada sobre una base peso/peso. Repetir la dosis después de 4 y 8 horas. La dosis total es del 60% (p/p) de la dosis de oxazafosforina. Esta debe repetirse en cada ocasión que se utilicen los agentes citotóxicos (ver cuadro 1). Cuadro 1: Si fuera necesario, la dosis puede ser aumentada al 40% de la dosis de la oxazafosforina administrada 4 veces a intervalos de 3 horas (0, 3, 6 y 9 horas), (dosis total = 160%, p/p, de la dosis de oxazafosforina). Esta dosis mayor se recomienda en niños o en pacientes cuyo urotelio pueda estar dañado por el tratamiento previo con oxazafosforinas o irradiación pélvica, o en pacientes que no son adecuadamente protegidos por la dosis estándar de mesna (ver cuadro 2). Cuadro 2: Cuando se utiliza ciclofosfamida por vía oral, se aplica el mismo régimen de mesna que cuando la droga es administrada en bolo IV. Cuando se utiliza ifosfamida como infusión durante 24 horas, MESNEX® puede ser utilizado como infusión en forma concurrente. Se administra un 20% (p/p) de la dosis total de ifosfamida como un bolo IV, luego una infusión del 100% (p/p) de la ifosfamida durante 24 horas, seguida por una infusión durante 12 horas del 60% (p/p) de la dosis de ifosfamida (dosis total de mesna = 180% de la dosis de ifosfamida) (ver cuadro 3). Cuadro 3: La infusión final de 12 horas de mesna después de la infusión de 24 horas de ifosfamida y mesna, puede ser reemplazada por bolos a las 28, 32 y 36 horas, cada uno del 20% (p/p) de la dosis de ifosfamida de 24 horas o por MESNEX® por vía oral. Cuando se utiliza ifosfamida como una infusión prolongada, se administra MESNEX® inicialmente como un bolo IV del 20% (p/p) de la primera infusión de ifosfamida de 24 horas al comenzar la infusión; luego, como infusiones concurrentes del 100% (p/p) de la dosis diaria de ifosfamida. Luego, aplicar una infusión durante 12 horas del 60% (p/p) de la dosis final de 24 horas (ver cuadro 4). Cuadro 4: Como se observó anteriormente, la infusión final de 12 horas de mesna, después de la infusión prolongada de ifosfamida y mesna, puede ser reemplazada por bolos, cada uno del 20% (p/p) de la dosis de 24 horas de ifosfamida, o por mesna por vía oral. Mesna puede ser mezclado en la misma bolsa de infusión que ifosfamida. Niños: en los niños puede ser necesario acortar el intervalo entre las dosis o aumentar el número de dosis individuales. Este régimen protege a los niños que generalmente tienen un aumento de la micción. Ancianos: no se dispone de información específica. Los ensayos clínicos han incluido a pacientes de más de 65 años de edad, sin que se hayan notificado reacciones adversas específicas de este grupo etario. Compatibilidades: la solución inyectable se prepara para su administración IV agregándole una cantidad suficiente de solución de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% o solución lactosada de Ringer para obtener una solución que contenga 20mg de mesna por ml. Forma de conservación: las soluciones diluidas de MESNEX® son química y físicamente estables durante 24 horas a 25°C. No obstante, se recomienda que las soluciones diluidas sean refrigeradas y utilizadas dentro de las 6 horas. Debido a que la exposición al oxígeno produce la oxidación de MESNEX® a dimesna, cualquier porción no utilizada de una ampolla debe ser descartada. Tabletas: Debe administrarse una cantidad suficiente de mesna para proteger en forma adecuada al paciente de los efectos urotóxicos de la oxazafosforina. La duración del tratamiento debe ser igual a la del tratamiento con oxazafosforina más el tiempo necesario para que la concentración urinaria de metabolitos de oxazafosforina descienda hasta valores no tóxicos. Esto suele ocurrir de 8 a 12 horas después de finalizar el tratamiento con oxazafosforina, pero puede variar según la pauta de administración de oxazafosforina. Al calcular la dosis, debe redondearse hacia abajo la cantidad hasta el comprimido completo más cercano. La diuresis debe mantenerse a 100ml/hora (como es necesario en el tratamiento con oxazafosforinas), controlándose la orina en busca de hematuria y proteinuria durante todo el período de tratamiento. En comparación con la administración IV, la disponibilidad global de mesna en la orina, tras su administración oral, es de aproximadamente el 50% y la aparición de su excreción urinaria se retrasa en 2 horas y es más prolongada que tras la administración intravenosa. En el tratamiento intermitente con oxazafosforinas: administración oral del 40% de la dosis de oxazafosforina, peso a peso, redondeando hacia abajo hasta el comprimido entero más proximo. La dosis oral de MESNEX® debe ingerirse 2 horas antes y a las 2 y 6 horas después de la administración de la oxazafosforina. Si debe administrarse MESNEX® por vía intravenosa en primera instancia, debe sustituirse la administración oral a las 2 horas anteriores (-2 horas) a la administración de la droga citotóxica, por la vía IV a las 0 horas. Cuadro 5: Cuando se utiliza ifosfamida como infusión durante 24 horas: debe tomarse MESNEX® oral cuando finaliza la infusión combinada de ifosfamida y mesna, y luego, a las 2 y 6 horas del final de la infusión. Todas las dosis son del 40% (p/p) de la dosis de ifosfamida, redondeando hacia abajo hasta el comprimido completo más próximo. Cuadro 6: Cuando se utiliza ifosfamida como infusión continua a largo plazo: debe tomarse MESNEX® por vía oral cuando finaliza la infusión combinada de ifosfamida y mesna, y luego, a las 2 y 6 horas del final de la infusión. Todas las dosis de MESNEX® oral deben ser del 40% (p/p) de la dosis de ifosfamida durante las últimas 24 horas, redondeando hacia abajo hasta el comprimido entero más próximo. Cuadro 7: Niños: en los niños puede ser necesario acortar el intervalo entre las dosis o aumentar el número de dosis individuales. Este régimen protege a los niños que generalmente tienen un aumento de la micción. Ancianos: no se dispone de información específica. Los ensayos clínicos han incluido a pacientes de más de 65 años de edad, sin que se hayan notificado reacciones adversas específicas de este grupo etario. Pacientes de alto riesgo: pacientes afectados con una lesión de endotelio urinario por un tratamiento anterior con oxazafosforina o con irradiación pélvica, o que no están adecuadamente protegidos por MESNEX® a la dosis estándar, por ejemplo los pacientes con antecedentes de enfermedad de las vías urinarias: la dosis del 40% de oxazafosforina debe administrarse a intervalos inferiores a 4 horas o aumentarse el número de dosis.

Contraindicaciones

Solución inyectable: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier compuesto que contenga tioles.

Reacciones adversas

Ya que los pacientes reciben en forma simultánea potentes agentes citostáticos, es difícil definir el perfil de efectos adversos de MESNEX®. Sin embargo, se produjeron los siguientes efectos adversos sobre voluntarios sanos que recibieron diariamente dosis únicas de 60mg a 70mg de mesna por kg de peso: náuseas, vómitos, cólicos, diarrea, cefalea, fatiga, dolores articulares y de extremidades, depresión, irritabilidad, falta de energía, exantema, hipotensión y taquicardia. En casos aislados se han notificado reacciones seudoalérgicas (exantema, prurito, ampollas cutáneas y en las membranas mucosas, edema urticariano, hipotensión repentina, taquicardia y aumento transitorio de las transaminasas hepáticas). Estas reacciones seudoalérgicas pueden ser más frecuentes en los pacientes afectados por alteraciones autoinmunes.

Precauciones

La administración IV se puede sustituir por la administración oral en pacientes ambulatorios y, hasta que no se disponga de más información, en los pacientes tratados con irradiación corporal total en combinación con altas dosis de ciclofosfamida. Test de laboratorio: se recomienda la microscopia urinaria para determinar exactamente la presencia de eritrocitos en la orina. Mantener fuera del alcance de los niños. Carcinogénesis, mutagénesis: no se han llevado a cabo estudios en animales durante períodos prolongados para evaluar el potencial carcinogénico de mesna. El test de Ames, el ensayo de micronúcleo de ratón y la frecuencia de intercambio de cromátides hermanos y aberraciones en cromosomas en linfocitos estimulados por PHA in vitro no relevaron actividad mutagénica. Efectos teratogénicos: los estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de hasta 1.000mg de mesna por kg, no revelaron daño para el feto. Mesna puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad reproductora. El producto debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si los beneficios claramente sobrepasan los posibles riesgos para el feto. Uso durante la lactancia: se desconoce si la droga es excretada en la leche materna. Dado el potencial de reacciones adversas serias en infantes, debe decidirse si se discontinúa la lactancia antes de iniciar el tratamiento con el producto. Tabletas: La administración oral de MESNEX® se puede sustituir por la administración IV en aquellos pacientes que presenten vómitos y, hasta que no se disponga de más información, en los pacientes tratados con irradiación corporal total en combinación con altas dosis de ciclofosfamida. Test de laboratorio: se recomienda la microscopia urinaria para determinar exactamente la presencia de eritrocitos en la orina. Mantener fuera del alcance de los niños. Carcinogénesis, mutagénesis: no se han llevado a cabo estudios en animales durante períodos prolongados para evaluar el potencial carcinogénico de mesna. El test de Ames, el ensayo de micronúcleo de ratón y la frecuencia de intercambio de cromátides hermanos y aberraciones en cromosomas en linfocitos estimulados por PHA in vitro no revelaron actividad mutagénica. Efectos teratogénicos: los estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis orales de hasta 1.000mg de mesna por kg no revelaron daño para el feto. Mesna puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad reproductora. El producto debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si los beneficios claramente sobrepasan los posibles riesgos para el feto. Uso durante la lactancia: se desconoce si la droga es excretada en la leche materna. Dado el potencial de reacciones adversas serias en infantes, debe decidirse si se discontinúa la lactancia antes de iniciar el tratamiento con el producto. Uso en niños: ver Dosificación.

Advertencias

Inyectable:En pacientes afectados de enfermedades autoinmunes se ha informado una mayor frecuencia de reacciones alérgicas anafilácticas al mesna que en los pacientes con tumores. Se observan reacciones cutáneas y de las mucosas (enrojecimiento cutáneo, urticaria, exantemas, enantemas), aumento de las transaminasas como asimismo síntomas generales e inespecíficos como fiebre, decaimiento, náusea y vómito. En casos aislados se han registrado trastornos circulatorios con hipotensión y taquicardia. Por estas razones, la protección de las vías urinarias con MESNEX® en esos pacientes deberá efectuarse solamente después de sopesar estrictamente los beneficios y los riesgos de esta terapia y la administración del producto deberá tener lugar bajo estrecha supervisión profesional. El efecto uroprotector de MESNEX® rige exclusivamente para las vías urinarias. Todas las demás precauciones y medidas adyuvantes recomendadas para el tratamiento con oxazafosforinas no cambian al administrar el producto, y por consiguiente, deben seguir cumpliéndose sin modificaciones. Debido a su contenido en alcohol bencílico, el producto no puede ser administrado a los recién nacidos, especialmente a los prematuros inmaduros. Tabletas: El efecto protector de mesna sólo se refiere a las vías urinarias. No afecta las demás medidas profilácticas o simultáneas recomendadas durante el tratamiento con oxazafosforinas, por lo que no deben suspenderse tales medidas. Se ha notificado una mayor incidencia de reacciones seudoalérgicas en pacientes con una enfermedad autoinmune en comparación con personas afectadas con cáncer. Se observaron reacciones de la piel y las membranas mucosas (prurito, erupción, urticaria, exantema, enantema), aumentos transitorios de transaminasas y síntomas generales inespecíficos como fiebre, fatiga, náuseas y vómitos. En casos aislados se produjeron reacciones circulatorias como hipotensión y taquicardia. Así pues, la prevención de la urotoxicidad con MESNEX® sólo debería realizarse bajo supervisión médica y la cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios.

Interacciones medicamentosas

Los efectos sistémicos de las oxazafosforinas no se ven alterados. En los ensayos clínicos se demostró que la sobredosis de mesna no aminora la toxicidad, aguda o subaguda, la actividad leucocitaria y la eficacia inmunosupresora de las oxazafosforinas. Los estudios sobre animales con ifosfamida y ciclofosfamida en una serie de tumores, también han demostrado que MESNEX® no interfiere con su actividad antineoplásica. Tampoco altera la eficacia antineoplásica de otros citostáticos (adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), ni el efecto terapéutico de otros fármacos como los glucósidos digitálicos. Interacciones droga/tests de laboratorio: el tratamiento puede originar resultados positivos falsos en el análisis de cuerpos cetónicos en las tiras reactivas y reacciones falsamente positivas o negativas en las pruebas de eritrocitos en la orina con tira reactiva. El color de la reacción de las cetonas es púrpura rojizo en vez de púrpura, es menos estable, y se esfuma inmediatamente con la adición de ácido acético glacial.

Sobredosificación

Voluntarios sanos que recibieron dosis en bolo de 70mg de mesna por kg de peso corporal no presentaron evidencia de efectos colaterales tóxicos importantes. Se desconoce un antídoto específico para el producto. En caso de sobredosis, comunicarse inmediatamente a: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (01) 962-6666 y (01) 962-2247. Unidad Toxicológica del Hospital Posadas, Tel.: (01) 658-7777.

Presentación

Envase con 10 comprimidos de 400mg y 600mg. Ampollas 400mg/4ml: envase con 15 ampollas.
Más información :
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Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
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