Hi-bumin Al 20% Y 25% Solucion Inyectable

Para qué sirve Hi-bumin Al 20% Y 25% Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

HI-BUMIN al 20% y 25%

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la hipoalbuminemia o la hipovolemia

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Proteína humana.

Forma farmaceutica y formulacion:

20%

25%

Ingrediente activo:

Proteína humana (mayor o igual que 95% de albúmina)

200 g/lt.

250 g/lt.

Estabilizadores:

Caprilato de sodio

16 mmol/lt.

20 mmol/lt.

Acetiltriptofanato de sodio

16 mmol/lt.

20 mmol/lt.

Sodio

100 a 130 mmol/lt.

130 a 160 mmol/lt.


Indicaciones terapeuticas:

HI-BUMIN* al 20% y 25% están indicados para los siguientes casos:

  • Reemplazo de albúmina durante el tratamiento pre y posoperatorio.
  • Reemplazo de albúmina en pacientes con gran deficiencia de albúmina debida a: — Cirrosis hepática.
    — Síndrome nefrótico.
    — Pérdidas de fluidos hacia el compartimento extravascular.
    Edema en pacientes con deficiencia de albúmina.

HI-BUMIN* al 20% y 25% diluidos con soluciones isotónicas de electrólitos y/o dextrosa pueden ser utilizados para el tratamiento de estados hipovolémicos tales como:

  • Choque debido a hemorragia.
  • Quemaduras con incremento del hematócrito.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La albúmina constituye, cuantitativamente, más de la mitad de las proteínas del plasma y representa aproximadamente 10% de la actividad de síntesis proteica en el hígado. La solución de albúmina al 20% tiene un efecto hiperoncótico. Algunas de las más importantes funciones fisiológicas de la albúmina se derivan de su contribución a la presión oncótica del plasma y su capacidad de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos, toxinas, etcétera.

Bajo condiciones normales, la concentración de albúmina es de 4 a 5 g/kg de peso corporal; 40 a 45% está en el compartimento intravascular y 55 a 60% en el espacio extravascular. La distribución anormal puede presentarse bajo ciertas condiciones como durante las primeras 24 horas después de una quemadura y durante el choque séptico.

Inmediatamente después de la aplicación intravenosa de HI-BUMIN* albúmina humana al 20 ó 25%, ésta se encuentra biodisponible. Bajo condiciones normales la vida media de la albúmina es de 19 días en promedio.

El balance entre la síntesis y el catabolismo de la albúmina se obtiene mediante retroalimentación.

El catabolismo es fundamentalmente intracelular, debido a las proteasas lisosomales. Menos de 10% de la albúmina infundida deja el compartimento intravascular durante las primeras 2 horas de la infusión; como resultado, el volumen circulante aumenta 1 a 3 horas después de la infusión.

Contraindicaciones:

  • Antecedentes de reacción alérgica a las preparaciones de albúmina.
  • Reacción alérgica a esta preparación.
  • Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (por ejemplo alto volumen de bombeo, hipertensión arterial) o hemodilución pudieran representar un riesgo para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son: — Insuficiencia cardiaca descompensada.
    — Hipertensión.
    — Várices esofágicas.
    Edema pulmonar.
    — Tendencia al sangrado.
    — Anemia severa.
    — Anuria renal y posrenal.
    — Deshidratación (a menos que sean infundidos simultáneamente suficientes líquidos).

Precauciones generales:

Si se llegan a presentar reacciones alérgicas, se deberá de interrumpir la administración de inmediato.

Si persisten, se recomienda dar un tratamiento apropiado. En reacciones anafilácticas, se recomienda un tratamiento actual para terapia de choque.

El efecto coloidoosmótico de la albúmina humana al 20 y 25% es de 5 veces el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra una solución concentrada de albúmina, debe tenerse cuidado de asegurar una hidratación adecuada.

Los pacientes deberán monitorearse con cuidado para tener protección contra la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación, respectivamente.

Si el volumen requerido de albúmina humana al 20 ó 25% excede los 200 y/o 250 ml respectivamente, las soluciones de electrólito adicionales adecuadas deberán administrarse para mantener el balance de fluido normal. De manera alternativa, puede continuarse la terapia con albúmina al 5%.

Si se van a remplazar volúmenes comparativamente grandes, son necesarios controles de coagulación y hematócrito. Debe tenerse cuidado de asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrólitos, plaquetas y glóbulos rojos). Si el hematócrito cae por abajo de 30%, los eritrocitos deberán darse para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.

Por lo tanto, cuando sea necesario administrar grandes volúmenes de albúmina humana en tales pacientes, se deberá tener en consideración lo anterior.

La albúmina humana HI-BUMIN* al 20% y 25% contiene menos de 200 mg/lt. Es, por lo tanto, adecuada para usarse en infantes prematuros y pacientes con enfermedades renales.

Es por lo tanto, adecuada para usarse en infantes prematuros y pacientes con enfermedades renales.

Sin embargo, la acumulación de aluminio en pacientes con insuficiencia renal crónica ha conducido a efectos tóxicos como la hipercalcemia, osteodistrofia refractaria de la vitamina D, anemia y encefalopatía progresiva severa.

Cuando se consideran grandes volúmenes de solución de albúmina humana para administrar a tales pacientes, los riesgos potenciales comparados con los beneficios esperados deberán evaluarse con cuidado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de HI-BUMIN* al 20% y 25% para uso durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana y por ello puede usarse, si es inevitable su uso, durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y náusea que normalmente desaparecen rápidamente cuando la velocidad de infusión es reducida o cuando se detiene por un periodo de tiempo corto. En casos aislados las reacciones pueden llegar a provocar choque. En tales situaciones, debe detenerse la infusión de inmediato e iniciarse un tratamiento adecuado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

HI-BUMIN* al 20% y 25% no deberá mezclarse con otros medicamentos como los hidrolizados de proteína, mezclas de aminoácidos, soluciones que contengan alcohol o sangre y concentrados de eritrocitos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ligero aumento de los niveles séricos de la albúmina plasmática.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay informes de que el empleo del HI-BUMIN* al 20% y 25% produzca alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: En general, la velocidad de dosis e infusión deberá ajustarse a los requerimientos individuales del paciente. La velocidad de infusión, como regla, no excede 1 a 2 ml/minuto.

Cuando la albúmina humana se usa en terapia de reemplazo, la dosis requerida está dada por los parámetros hemodinámicos usuales.

El límite inferior para la presión osmótica coloidal es de 20 mmHg/2.7 kPa. Se recomienda monitorear la concentración de proteína conseguida.

Para la administración, la dosis requerida en gramos puede calcularse usando el cálculo siguiente:

  • (proteína total requerida [g/lt.] –
  • proteína total actual [g/lt.]) x
  • volumen de plasma (1) x 2
  • El volumen de plasma fisiológico depende de la edad; este hecho debe tomarse en cuenta.

Tratamiento pre y posoperatorio:

  • Adultos: 100 a 200 ml (25 a 40 g) de albúmina humana al 20% ó 100 a> 200 ml (25 a 50 g) de albúmina humana al 25% diariamente en forma concentrada o diluida al 5% dependiendo del volumen de plasma y nivel de albúmina en suero del paciente. La dosis y duración de la misma dependerá de la cantidad de proteínas perdidas y deberá continuarse hasta que los niveles séricos retornen a lo normal.
  • Niños: 1.5 a 3 ml (0.3 a 0.6 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal o 1.5 a 3 ml (0.375 a 0.75 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diariamente en forma concentrada o diluida en una solución al 5%. En caso de hipoproteinemia la administración deberá ser continua hasta que los niveles plasmáticos de proteína vuelvan a ser normales.

Cirrosis hepática:

Adultos:

  • 100 a 200 ml (20 a 40 g) de albúmina humana al 20% diariamente.
  • 100 a 200 ml (25 a 50 g) de albúmina humana al 25% diariamente.

Infantes y niños:

  • 1.5 a 3 ml (0.3 a 0.6 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.
  • 1.5 a 3 ml (0.375 a 0.75 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

Adultos:

  • 200 a 400 ml (40 a 80 g) de albúmina humana al 20% diariamente.
  • 200 a 400 ml (50 a 100 g) de albúmina humana al 25% diariamente.

Infantes y niños:

  • 3 a 6 ml (0.6 a 1.2 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.
  • 3 a 6 ml (0.75 a 1.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

La dosis deberá infundirse por un periodo de 60 a 90 minutos.

Edema en pacientes con deficiencia de albúmina:

Adultos:

  • 10 ml (20 g) de albúmina humana al 20%.
  • 10 ml (25 g) de albúmina humana al 25%.

Niños:

  • 2 ml (0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.
  • 2 ml (0.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

Pérdida de fluidos en el compartimiento extravascular:

Adultos:

  • 50 a 200 ml (10 a 40 g) de albúmina humana al 20%.
  • 50 a 200 ml (12.5 a 50 g) de albúmina humana al 25%.

Niños:

  • 1 a 2 ml (0.2 a 0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.
  • 1 a 2 ml (0.25 a 0.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

La dosis inicial deberá infundirse por un periodo de 5 a 15 minutos.

Choque debido a hemorragia:

Adultos:

  • 50 a 200 ml (10 a 40 g) de albúmina humana al 20% diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.
  • 50 a 200 ml (12.5 a 50 g) de albúmina humana al 25% diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

Niños:

  • 1 a 2 ml (0.2 a 0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.
  • 1 a 2 ml (0.25 a 0.5 g>) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

En casos de pérdida severa de sangre, debe infundirse rápidamente una dosis inicial de 20 g de albúmina (400 ml de una solución de albúmina al 5%) 5 a 15 minutos. Si esta dosis es insuficiente para controlar el choque, la dosis deberá repetirse.

La cantidad de albúmina diluida a ser administrada depende de la severidad de la hemorragia. La cantidad administrada deberá restaurar la presión sanguínea, la frecuencia del pulso y la presión venosa.

Quemaduras con incremento del hematócrito:

Adultos:

  • 200 a 400 ml (40 a 80 g) de albúmina humana al 20% diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al (correspondiente a 800 a 1,600 ml de una solución de albúmina al 5%).
  • 200 a 400 ml (50 a 100 g) de albúmina humana al 25% diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al (correspondiente a 1,000 a 2,000 ml de una solución de albúmina al 5%).

Niños:

  • 4 ml (0.8 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa (correspondiente a 16 ml de una solución de albúmina al 5%).
  • 4 ml (1 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa (correspondiente a 20 ml de una solución de albúmina al 5%).

La dosis de albúmina humana usada como reemplazo de volumen coloidal debe ajustarse a las necesidades clínicas de los pacientes.

Después de que la etapa aguda está bajo control, puede suceder una deficiencia de proteína considerable, sobre todo albúmina. Esta hipoalbuminemia puede corregirse mediante administración de las dosis siguientes.

Adultos:

  • 50 ml (10 g) de albúmina humana al 20% 2 veces al día.
  • 50 ml (12.5 g) de albúmina humana al 25% 2 veces al día.

Niños:

  • 1 ml (0.2 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal 2 veces al día.
  • 1 ml (0.25 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal 2 veces al día.

Vía de administración: Intravenosa exclusivamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión son muy altas. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión yugular), o presión sanguínea alta, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe detenerse la infusión de inmediato.

Adicionalmente, deberá incrementarse la diuresis o el gasto cardiaco de acuerdo con la severidad de la situación clínica.

Presentaciones:

Frasco ámpula conteniendo 50 y 100 ml de HI-BUMIN* al 20%.

Frasco ámpula conteniendo 50 ml de HI-BUMIN* al 25%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado; si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por:
Österreichisches Institut für Haemoderivate Production Division of IMMUNO AG
A-1220 Viena, Industriestrasse 67, Austria
Importado por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín No. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 135M2000, SSA
DEAR-108132/R2000/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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