Verolak Tabletas

Para qué sirve Verolak Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VEROLAK

TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo (antirreumático) con acción analgésica

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

Denominacion generica:

Ketorolaco trometamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina ……. 10 mg

Excipiente, cbp ……………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Ketorolaco trometamina tabletas, está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a severa y de diversa etiología.

Dolor posoperatorio, dental, traumático, visceral, etc. Administrado oralmente, no se deberá exceder de 10 días.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketorolaco trometamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que muestra actividad analgésica, antiinflamatoria y débil actividad antipirética. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos.

Se absorbe en forma rápida y completa después de la administración oral, con la concentración plasmática máxima de 0.87 mcg/ml, que se presenta a los 44 minutos después de una dosis única de 10 mg. La vida media plasmática es de 5.3 horas (D.S.=1.2), en los adultos jóvenes y de 6.1 horas (D.S.=1.0), en los sujetos de edad avanzada (edad media de 72 años).

En los niños su farmacocinética es semejante. La vía de eliminación similar, traduce que los intervalos de dosificación pueden ser similares en los niños y adultos. Más de 99% de ketorolaco trometamina en plasma está unido a las proteínas. Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción, mientras que los antiácidos no tuvieron efecto sobre la absorción de ketorolaco trometamina.

En un estudio clínico de dolor posquirúrgico, el tiempo de inicio de la analgesia inducida por la administración de 30 mg de ketorolaco trometamina vía parenteral, fue de 21 minutos contra 33 minutos tras la aplicación de 10 mg de morfina y 60 minutos con placebo.

La analgesia máxima de ketorolaco trometamina se observa de 45 a 90 minutos después de alcanzados los niveles plasmáticos máximos.

El ketorolaco trometamina y sus metabolitos se eliminan principalmente vía renal; en torno al 92% de la dosis se recupera en la orina (aproximadamente 40% en forma de metabolitos y el 60% restante en forma de ketorolaco trometamina inalterado). Con las heces se elimina alrededor de 6% de la dosis administrada.

La eliminación del ketorolaco trometamina está disminuida en los pacientes con insuficiencia renal, lo cual se traduce en una prolongación de la semivida plasmática y una disminución de la depuración plasmática total, en comparación con los voluntarios jóvenes sanos. Esta disminución de la eliminación, guarda una relación semiproporcional con el grado de deterioro de la función renal, excepto en los pacientes con insuficiencia renal grave, en los que la depuración plasmática de ketorolaco trometamina es mayor de lo calculado de acuerdo con el grado de deterioro de la función renal.

Contraindicaciones:

Ulcera péptica activa, perforación o sangrado gastrointestinal: Ketorolaco trometamina, no debe usarse en pacientes que hayan exhibido cualquier manifestación de alergia al ketorolaco trometamina al ácido acetilsalicílico o bien a otros AINES, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.

Ketorolaco trometamina está contraindicado durante el parto. Ketorolaco trometamina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica 442 µmol) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Por su efecto antiagregante plaquetario, ketorolaco trometamina está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

Está contraindicada la asociación de ketorolaco trometamina y pentoxifilina.

Precauciones generales:

Pueden presentarse en cualquier momento efectos secundarios graves de tipo digestivo como irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo alguno.

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado.

A diferencia de la acción prolongada del ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria reqresa a sus valores normales en un plazo de 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento con ketorolaco.

Ketorolaco debe utilizarse con gran precaución y estrecho seguimiento en los pacientes con trastornos de la coagulación.

Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación en pacientes de edad avanzada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda el uso de ketorolaco trometamina durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia.

Ketorolaco trometamina está contraindicado durante el parto pues, por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia.

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco trometamina a ratas y conejas preñadas.

En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un retraso del parto.

El ketorolaco trometamina atraviesa en 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también, en pequeñas concentraciones, en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas:

Gastrointestinales: Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos.

Cuerpo general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso.

Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.

Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudación, boca seca, nerviosismo, parestesias, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo.

Respiratorias: Disnea y asma.

Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.

Dermatológicas: Prurito, urticaria y erupción cutánea.

Sentidos especiales: Anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ketorolaco trometamina tiene un alto grado de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (media 99.2%) y la fijación es independiente de la concentración.

Ketorolaco trometamina no altera la fijación proteica de la digoxina.

Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mcg/ml), la fijación de ketorolaco trometamina se redujo de aproximadamente 99.2 a 97.5%.

Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol fenitoína y tolbutamida, no alteraron la fijación proteica de ketorolaco trometamina.

Como ketorolaco trometamina es un fármaco potente y se encuentra presente en bajas concentraciones en el plasma, no se esperaría que desplace significativamente a otros fármacos fijados a las proteínas.

En los estudios realizados en animales o en humanos no hay ninguna evidencia de que ketorolaco trometamina induzca o inhiba las enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo o de metabolizar otros fármacos.

En consecuencia, no se esperaría que ketorolaco trometamina altere la farmacocinética de otros medicamentos por mecanismos de inducción o inhibición enzimática.

El probenecid reduce la depuración de ketorolaco trometamina lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble).

Ketorolaco trometamina reduce la respuesta diurética a la furosemida en aproximadamente 20%.

Litio: Posible inhibición de la depuración renal del litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática de éste y la potencial toxicidad del mismo.

Metotrexato: Reduce la depuración del metotrexato, y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.

Inhibidores de la ECA: La administración concomitante de ketorolaco trometamina e inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de daño renal, particularmente en pacientes repletados de volumen.

Ketorolaco trometamina ha sido administrado en forma concomitante con morfina o meperidina en varios estudios clínicos de dolor postoperatorio, sin evidencia de interacciones adversas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Al igual que otros AINES inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolaco incrementa las cifras séricas de urea y creatinina.

El ketorolaco puede prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la agregación plaquetaria; asimismo puede producir elevación de las pruebas de funcionamiento hepático (TGO).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis y no demostró potencial teratogénico, la administración de ketorolaco trometamina.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas.

La dosis oral máxima es de 40 mg al día. El tratamiento no deberá exceder los 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con sobredosis de ketorolaco trometamina se han descrito los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal: todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco.

La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco trometamina de la sangre.

Presentaciones:

Frasco con 10 tabletas 10 mg para venta al público.

Frasco con 100 tabletas 10 mg para exportación.

Frasco con 1,000 tabletas 10 mg para exportación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos. No se administre por más de 7 días.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

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Reg. Núm. 335M2002, SSA IV
GEAR-213965/R2002/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  2. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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