Genovix Comprimidos

Para qué sirve Genovix Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

GENOVIX

COMPRIMIDOS
Tratamiento de las infecciones virales

GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V.

Denominacion generica:

Aciclovir.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Aciclovir …………….. 200.0 mg

Excipiente, cbp …….. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

El aciclovir está indicado para el tratamiento de infecciones por virus del herpes simple de la piel y las membranas mucosas incluyendo el herpes genital inicial y recurrente, el aciclovir está indicado para la supresión y prevención de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes, así como la profilaxis de las infecciones por herpes simple en los pacientes inmunocomprometidos: también para el tratamiento de las infecciones por herpeszoster.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La actividad inhibitoria de aciclovir para HSV-1, HSV-2, EBV es selectiva. La enzima timidina cinasa (TK) de las células normales no infectadas no utiliza de manera efectiva el aciclovir como sustrato. De cualquier modo TK codificada por HSV, VZV y EBV convierte el aciclovir en aciclovir monofosfato, un nucleótido análogo. El monofosfato es de nuevo convertido en difosfato por guanilato cinasa células y en trifosfato por un número de enzimas celulares.

El aciclovir trifosfato obstruye el virus de herpes simple DNA polimerasa e inhibe la duplicación viral DNA. El aciclovir trifosfato también inhibe la polimerasa celular ?-DNA, pero en grado menor. In vitro aciclovir trifosfato puede ser incorporado dentro del crecimiento de cadenas de DNA por polimerasa viral DNA y una extensión mucho más pequeña por polimerasa celular ?-DNA cuando ocurre la incorporación y la cadena es terminada, aciclovir es preferentemente captado y selectivamente convertido a la forma de trifosfato activo por células infectadas por herpes virus.

El modo de fosforilación de aciclovir en células infectadas por citomegalovirus, no es claramente establecido pero puede implicar a las cinasas inducidas por el virus o una enzima viral no identificada.

La farmacología de aciclovir después de la administración oral ha sido evaluada en 6 estudios clínicos, la estabilidad de los niveles plasmáticos fueron alcanzados al 2do. día de la dosis.

La vida media de aciclovir oral con función renal oscila de 2.5 a 3.3 horas, el promedio de excreción renal del fármaco inalterado es de 14.4% (de 8.6 a 19.8%) de la dosis administrada oralmente. El único metabolito urinario (identificado por el cromatógrafo líquido de alta resolución) es 9 (carboximetoxi) metil guanina. La vida media y depuración total de aciclovir son dependientes de la función renal.

Contraindicaciones:

El aciclovir está contraindicado para pacientes que desarrollan hipersensibilidad o intolerancia a los componentes de la formulación.

Precauciones generales:

Se debe tener precaución en pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes con SIDA).

Dichos pacientes deben consultar a un médico en relación con el tratamiento de cualquier infección. Los pacientes con insuficiencia renal requieren un ajuste en la dosis de aciclovir.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El aciclovir no debe ser usado durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial al feto.

Si bien el aciclovir no fue teratogénico en estudios estándar en animales, el potencial del medicamento para causar rompimiento cromosoma) a altas concentraciones debe ser tomado en cuenta al hacer esta determinación.

Lactancia: Las concentraciones de aciclovir han sido documentadas en la leche materna de mujeres con administración oral de aciclovir. La concentración podrá exponer potencialmente al infante lactando. Se debe tener precaución cuando el aciclovir es administrado a mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron el aciclovir y que remitieron al descontinuar el fármaco. Algunos pacientes tratados con aciclovir han reportado efectos gastrointestinales, como náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal.

En estudios doble-ciego controlados con placebo, no se ha encontrado diferencia entre la frecuencia de los eventos gastrointestinales entre el grupo tratado con placebo y el tratado con aciclovir. En pacientes que recibieron el aciclovir oralmente se observaron elevaciones leves y transitorias de bilirrubina y de enzimas hepáticas relacionadas, discretas elevaciones de urea sanguínea y creatinina, pequeñas reducciones de los índices hematológicos, cefaleas, reacciones neurológicas leves reversibles y fatiga.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La coadministración de probenecid con aciclovir intravenoso ha estado mostrando un incremento significativo en la vida media y del área bajo la curva de concentración-tiempo.

La excreción urinaria y la depuración renal fueron correspondientemente reducidas. La experiencia clínica no ha identificado otras interacciones farmacológicas con aciclovir.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden presentarse elevaciones transitorias de bilirrubina, enzimas hepáticas, urea y creatinina y pequeñas reducciones de índices hematológicos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Mutagenicidad: Los resultados de una extensa variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no posee un riesgo genético para el hombre.

Carcinogenicidad: El aciclovir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo realizados en rata y ratón.

Fertilidad: Se han reportado efectos adversos, mayormente reversibles, sobre la espermatogénesis en asociación con dosis muy superiores a las empleadas terapéuticamente. Los estudios en dos generaciones de ratas no revelaron ningún efecto del aciclovir administrado vía oral sobre la fertilidad.

No hay ninguna experiencia del efecto de aciclovir sobre la fertilidad de las mujeres, se ha demostrado que el aciclovir no tiene efecto definitivo sobre la cuenta, la morfología o motilidad de los espermatozoides en el hombre.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Tratamiento de herpes simple en adultos: Para el tratamiento de infecciones por herpes, deben tomarse 200 mg de aciclovir cinco veces al día a intervalos aproximados de cuatro horas, omitiendo la dosis de la noche, durante cinco días, pero en infecciones iniciales graves podría tener que prolongarse el tratamiento.

En los pacientes seriamente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de trasplante de médula ósea) o en pacientes con alteraciones de absorción intestinal, la dosis puede ser duplicada a 400 mg o alternativamente podría considerarse la administración intravenosa. La administración debe iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de la infección, para los episodios recurrentes, ésta debería ser la preferente durante el periodo prodrómico o en el momento en que aparezcan las lesiones.

Supresión del herpes simple en adultos: Para la supresión de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes deben tomarse 200 mg de aciclovir cuatro veces al día a intervalos aproximados de siete horas. Muchos pacientes pueden ser manejados convenientemente con un régimen de 400 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos aproximados de doce horas.

El ajuste de la dosis a 200 mg de aciclovir tres veces al día a intervalos aproximados de ocho horas o incluso dos veces al día a intervalos aproximados de doce horas, podría resultar eficaz. Algunos pacientes pueden experimentar infecciones oportunistas con dosis diarias totales de 800 mg de aciclovir. El tratamiento debe ser interrumpido periódicamente a intervalos de seis a doce meses, para observar los posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.

Profilaxis del herpes simple en adultos: La profilaxis de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, deberá administrarse 200 mg de aciclovir cuatro veces al día a intervalos aproximados de seis horas.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después de trasplantes de médula ósea) o en pacientes con alteraciones en la absorción intestinal, la dosis puede ser duplicada a 400 mg o alternativamente, podría considerarse la administración intravenosa. La duración del periodo de la administración profiláctica es determinada por la duración del periodo de riesgo.

Tratamiento del herpeszoster en adultos: Para el tratamiento de las infecciones por herpes zoster, se deben tomar 800 mg de aciclovir, cinco veces al día a intervalos aproximados de cuatro horas, omitiendo la dosis de la noche. El tratamiento debe mantenerse durante siete días.

En pacientes seriamente inmunocomprometidos o en pacientes con alteraciones en la absorción intestinal, se deberá considerar las alteraciones en la absorción intestinal, se deberá considerar la administración intravenosa. La administración debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de la aparición de la erupción cutánea.

Dosis en niños: Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple y para la profilaxis de infecciones por herpes simple en los pacientes inmunocomprometidos, a los niños mayores de dos años se les debe administrar la dosis recomendada para adultos y a los niños menores de dos años se les debe dar la mitad de la dosis recomendada para adulto.

No hay datos específicos disponibles sobre la supresión de las infecciones por herpes simple ni sobre el tratamiento de infecciones por herpeszoster en los niños inmunocompetentes.

Dosis en pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada la eliminación total de aciclovir declina paralelamente con la depuración de creatinina.

Debe mantenerse una adecuada hidratación en los pacientes de edad avanzada que tomen dosis orales altas de aciclovir. En los pacientes de edad avanzada con deterioro de la función renal se debe prestar especial atención a la reducción de la dosis.

Dosis de deterioro renal: En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con deterioro de la función renal, las dosis orales recomendadas no producen acumulación de aciclovir por arriba de las concentraciones establecidas como inocuas para la infusión intravenosa. Sin embargo, para los pacientes con deterioro renal grave (depuración de creatinina de menos de 10 ml/min) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg dos veces al día a intervalos aproximados de 12 horas.

En el tratamiento de infecciones por herpeszoster se recomienda ajustar la dosis a 800 mg dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas en pacientes con deterioro renal grave, y a dosis de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas en pacientes con deterioro renal moderado (depuración de creatinina de 10 a 25 ml/min).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El aciclovir se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Es improbable que se presenten efectos tóxicos graves si se tomara una dosis de hasta 5 g en una sola ocasión.

No hay datos disponibles sobre las consecuencias de la ingestión de dosis mayores. Se han administrado dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg/kg sin efectos adversos.

Tratamiento: La ingestión mayor de 5 g justifica una estrecha vigilancia al paciente. En caso necesario recurrir a la diálisis.

Presentaciones:

Caja y frasco con 25 comprimidos de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento sólo debe administrarse bajo prescripción médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Protein, S.A. de C.V.
Distribuido por: GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S.A. de C.V.
Reforma Núm. 122, 3er. Piso
Colonia Juárez
06600 México, D.F.

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Reg. Núm. 514M95, SSA
AEAR-03361202127/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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