Fortum Inyectable 1 G

Para qué sirve Fortum Inyectable 1 G , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Contiene: Ceftazidima (como Pentahidrato) 1 g.

Forma farmacéutica:

Polvo para inyección/infusión. Lista de excipientes: Carbonato de Sodio (Anhidro).

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquier de los excipientes de la formulación.

Propiedades:

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La ceftazidima tiene acción bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de las paredes celulares bacterianas.

Efectos farmacodinámicos:

Bacteriología: Una amplia gama de cepas patogénicas y aislamientos son susceptibles in vitro, incluyendo cepas resistentes a la gentamicina y otros aminoglucósidos. La ceftazidima es altamente estable para la mayoría de las ß-lactamasas clínicamente importantes producidas tanto por organismos grampositivos como gramnegativos, por lo que es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina y a la cefalotina. La ceftazidima tiene alta actividad intrínseca in vitro y actúa dentro de un rango MIC estrecho para la mayoría de los géneros con cambios mínimos en MIC en diversos niveles de inóculo. Las actividades combinadas, in vitro, de la ceftazidima y los aminoglucósidos son aditivas. Hay evidencia de sinergia en algunas cepas. La ceftazidima es activa in vitro contra los siguientes organismos: Gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa. Especies de Pseudomonas (incluyendo Ps. pseudomallei). Escherichia coli. Especies de Klebsiella (incluyendo Klebsiella pneumoniae). Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. Morganella morganii (antes Proteus morganii). Proteus rettgeri. Especies de Providencia. Especies de Enterobacter. Especies de Citrobacter. Especies de Serratia. Especies de Salmonella. Especies de Shigella. Yersinia enterocolitica. Pasteurella multocida. Especies de Acinetobacter. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis. Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina). Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina). Grampositivos: Staphylococcus aureus (cepas sensibles a la meticilina). Staphylococcus epidermidis (cepas sensibles a la meticilina). Especies de Micrococcus. Streptococcus pyogenes (grupo A de estreptococos ß-hemolíticos). Streptococcus del grupo B (Strept agalactiae). Streptococcus pneumoniae. Streptococcus mitis. Especies de Streptococcus (excluyendo Enterococcus (Streptococcus faecalis)). Cepas anaerobias: Especies de Peptococcus. Especies de Peptostreptococcus. Especies de Streptococcus. Especies de Propionibacterium. Clostridium perfringens. Especies de Fusobacterium. Especies de Bacteroides (muchas cepas de Bacteroides fragilis resistentes). La ceftazidima no es activa in vitro contra los siguientes organismos: Estafilococos resistentes a la meticilina. Enterococcus (Streptococcus) faecalis y muchos otros enterococos. Clostridium difficile. Listeria monocytogenes. Especies de Campylobacter.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración IM de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente niveles máximos de 18 y 37 mg/L, respectivamente. Cinco minutos después de la inyección del bolo IV de 500 mg, 1 g o 2 g, los niveles séricos son respectivamente de 46, 87 y 170 mg/L. Distribución: Las concentraciones terapéuticamente efectivas siguen presentes en el suero 8-12 horas después de la administración IV o IM. La fijación a la proteína sérica es de aproximadamente 10%. Las concentraciones por encima de la MIC para patógenos comunes puede alcanzarse en tejidos tales como el óseo, el cardiaco, la bilis, el esputo, el humor acuoso y los líquidos sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa fácilmente la placenta y se excreta en la leche materna. La penetración de la barrera hematocefálica intacta es deficiente, lo cual produce bajos niveles de ceftazidima en el líquido cefalorraquídeo en ausencia de inflamación. Sin embargo, los niveles terapéuticos de 4-20 mg/L o más se alcanzan en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas. Metabolismo: La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Eliminación: La administración parenteral produce niveles séricos altos y prolongados, los cuales decrecen con una vida media de aproximadamente 2 horas. La ceftazidima se excreta inalterada, en forma activa, en la orina mediante filtración glomerular; aproximadamente 80-90% de la dosis se recupera en la orina en el curso de 24 horas. La eliminación de ceftazidima se reduce en pacientes con función renal alterada, y la dosis debe reducirse. Véase la sección sobre insuficiencia renal. Menos del 1% se excreta a través de la bilis, lo cual limita la cantidad que llega al intestino.

Poblaciones de pacientes especiales:

Los pacientes que padecen insuficiencia renal exhiben un menor grado de eliminación de ceftazidima, por locuaz se debe reducir la dosificación en los mismos. (véase Posología – Insuficiencia Renal, Advertencias y Precauciones).

Datos preclínicos de seguridad:

No hay datos adicionales de relevancia.

Presentaciones:

Naturaleza y contenido del recipiente:

Según registro local. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Advertencias:

Advertencias especiales y precauciones especiales

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario establecer si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Está indicado un cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otras betalactamas. Si ocurre una reacción alérgica a Fortum, se deberá suspender la administración del fármaco. Los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad podrían requerir epinefrina (adrenalina), hidrocortisona, antihistamínico u otras medidas de emergencia. El tratamiento simultáneo con altas dosis de cefasloporinas y fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos o los diuréticos potentes (p.ej.: frusemida) puede afectar adversamente la función renal. La experiencia clínica ha demostrado que es improbable que haya un problema con la ceftazidima a los niveles de dosis recomendados. No hay evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas normales. La ceftazidima se elimina por vía renal, por lo que la dosificación debe reducirse de manera congruente con el grado de alteración renal. Ocasionalmente se han reportado secuelas neurológicas cuando la dosis no se ha reducido apropiadamente (ver Posología: Insuficiencia renal y Efectos colaterales). Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede provocar una proliferación de organismos no susceptibles (por ej.: Candida, enterococos) que puede requerir la interrupción del tratamiento o medidas adecuadas. Es esencial la evaluación repetida de la condición del paciente. Al igual que con otras cefalosporinas y penicilinas de amplio espectro, es posible que algunas cepas inicialmente sensibles de las especies Enterobacter y de Serratia desarrollen resistencia durante la terapia con Fortum. Cuando sea clínicamente apropiado, deben considerarse las pruebas periódicas de susceptibilidad durante la terapia para tales infecciones.

Efectos colaterales:

Se utilizaron los datos obtenidos de estudios clínicos extensos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes. Las frecuencias de incidencia asignadas a todos los demás efectos adversos se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización y, además, hacen referencia a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia de incidencia verdadera. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia: muy común ³ 1/10, común ³ 1/100 y < 1/10, no común ³ 1/1000 y < 1/100, raro ³ 1/10000 y < 1/1000, muy raro < 1/10000.

Infecciones e infestaciones:

No común: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas bucales).

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Comunes: Eosinofilia y trombocitosis. No comunes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Muy raros: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raro: Anafilaxia (incluyendo broncoespasmo e/o hipotensión).

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Cefalea y mareos. Muy raro: Parestesia. Han surgido comunicaciones de secuelas neurológicas, incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les ha reducido adecuadamente la dosificación de Fortum.

Trastornos vasculares:

Comunes: Flebitis o tromboflebitis al practicar la administración I.V.

Trastornos gastrointestinales:

Común: Diarrea. No comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal y colitis. Muy raro: Mal sabor. Al igual que con otras cefalosporinas, es posible que la colitis esté asociada con cepas de Clostridium difficile y se presente como colitis seudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

Comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de una o más de las enzimas hepáticas, ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Muy raro: Ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: Exantema maculopapuloso o urticarial. No común: Prurito. Muy raros: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y en el sitio de administraci

Comunes: Dolor y/o inflamación después de aplicar una inyección I.M. No común: Fiebre.

Investigaciones:

Comunes: Resultado positivo en la prueba de Coombs. No comunes: Al igual que con algunas otras cefalosporinas, se han observado aumentos transitorios en las concentraciones sanguíneas de urea y nitrógeno ureico, y en las concentraciones séricas de creatinina. Aproximadamente el 5% de los pacientes desarrolla resultados positivos en la prueba de Coombs, los cuales podrían interferir con las pruebas cruzadas de sangre. En aproximadamente 5% de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva y puede interferir con la determinación del tipo sanguíneo.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquier de los excipientes de la formulación.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

No existe evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratogénicos, pero igual que con todos los fármacos, Fortum debe administrarse con precaución durante los primeros meses del embarazo y en la infancia temprana. La ceftazidima se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades, y debe usarse con precaución durante la lactancia.

Efectos en la capacidad para conducir y operar máq

ninguno reportado.

Interacciones medicamentosas:

El uso concomitante de altas dosis con fármacos nefrotóxicos puede afectar adversamente la función renal (ver Advertencias y Precauciones). El cloramfenicol es antagonista in vitro de la ceftazidima y otras cefalosporinas. La relevancia clínica de este hallazgo se desconoce, pero si se propone la administración concomitante de Fortum con cloramfenicol debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Al igual que otros antibióticos, la ceftazidima es

La ceftazidima no interfiere con pruebas de glucosuria basadas en enzimas, pero puede haber una ligera interferencia con los métodos de reducción de cobre (de Benedict, de Fehling, Clinitest). La ceftazidima no interfiere en el ensayo de picrato alcalino para cuantificar la depuración de creatinina.
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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