Enfran Liquido

ENFRAN

LIQUIDO
Enflurano. Anestésico general inhalatorio

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Enflurano.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Enflurano …………… 100 ml

No contiene aditivos ni estabilizadores.

Indicaciones terapeuticas:

ENFRAN está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general inhalada.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El enflurano es un anestésico inhalado. La CAM (Concentración Alveolar Mínima) en el hombre es de 1.68% en oxígeno puro, 0.57 en óxido nitroso al 70 y 30% de oxígeno y 1.17 en óxido nitroso al 30% y oxígeno al 70%.

La inducción y recuperación de la anestesia con enflurano es rápida. El enflurano tiene un leve olor dulce. Puede proporcionar un leve estímulo a la salivación o a las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeo y laríngeo son fácilmente inhibidos. El nivel de anestesia puede ser cambiado rápidamente mediante alteración de la concentración inspirada de enflurano. El enflurano reduce la ventilación conforme se incrementa la profundidad de la anestesia. Pueden ser obtenidos niveles elevados de PaCO2 con niveles más profundos de anestesia si la ventilación no está sustentada. El enflurano provoca un suspiro reminiscente como el observado con el dietiléter.

Existe un descenso en la presión sanguínea con la inducción de la anestesia, seguido de un retorno cercano a la normalidad con la estimulación quirúrgica. Los incrementos progresivos en la profundidad de la anestesia producen los correspondientes incrementos en la hipotensión. La frecuencia cardiaca permanece relativamente constante sin bradicardia significativa. El monitoreo electrocardiográfico indica que el ritmo cardíaco permanece estable. La elevación del nivel del dióxido de carbono en sangre arterial no altera el ritmo cardiaco.

Los estudios en el hombre indican un considerable margen de seguridad en la administración de soluciones que contienen epinefrina durante la anestesia con enflurano. La anestesia con enflurano ha sido usada en la excisión de feocromocitoma en el hombre sin arritmias ventriculares.

En base a los estudios en pacientes anestesiados con enflurano e inyectados con soluciones que contienen epinefrina para lograr la hemostasia en un área altamente vascularizada, pueden ser inyectados hasta 2 mg/kg (2 mg/kg) de epinefrina por vía subcutánea en un periodo de 10 minutos en pacientes en que se considera tienen una tolerancia ordinaria a la administración de epinefrina. Esto representaría hasta 14 ml de una solución de epinefrina 1:100,000 (10 mg/ml) o la cantidad equivalente en un paciente de 70 kg. Esto puede repetirse hasta 3 veces en una hora (total de 42 ml/hora). La administración de lidocaína aumenta la seguridad del uso de epinefrina durante la anestesia con enflurano. Deberán tenerse las precauciones acostumbradas con el uso de vasoconstrictores.

La relajación muscular puede ser adecuada para las cirugías intraabdominales con niveles normales de anestesia. Pueden usarse relajantes musculares para lograr una mayor relajación. Los relajantes musculares no despolarizantes potencian su efecto con el uso de enflurano. La neostigmina no revierte el efecto de relajación muscular causada por el enflurano.

La biotransformación del enflurano en el hombre da como resultado niveles pico séricos con promedio de fluoruro de 15 mmol/lt. Estos niveles están muy por debajo del nivel umbral de 50 mmol/lt., que pueden producir un daño renal mínimo en los sujetos normales. Sin embargo, los pacientes que ingieren por largos periodos isoniazida u otros compuestos que contienen hidrazina pueden metabolizar cantidades mayores de enflurano. Aunque no se han encontrado alteraciones renales significativas en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de fluoruro pueden exceder los 50 mmol/lt., en especial cuando la anestesia va más allá de 2 horas de CMA. Cerca de 80% es eliminado a través de la espiración y casi 20% por vía renal principalmente como metabolitos.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad al ENFRAN o a otros anestésicos halogenados.

Síndrome convulsivo y pacientes con susceptibilidad genética a la hipertermia maligna.

Precauciones generales:

Deberá tenerse precaución especial en pacientes en que se ha manifestado disfunción hepática no explicable después del uso de un anestésico halogenado e incluso considerar el uso de otro agente anestésico.

Debido a que los niveles de anestesia pueden alterarse fácil y rápidamente, se deberán usar únicamente vaporizadores que aseguren la predictibilidad de la concentración del ENFRAN. La hipotensión y el recambio respiratorio pueden servir como guía de la profundidad anestésica. Los niveles profundos de anestesia pueden producir una hipotensión intensa y depresión respiratoria.

El incremento en la profundidad de la anestesia con ENFRAN puede producir un cambio en el electroencefalograma caracterizado por alto voltaje, frecuencia rápida, progresión en los complejos espiga-domo alternantes con periodos de silencio eléctrico hacia la aparición franca de actividad convulsiva. Esta última puede o no estar asociada con movimiento motor. Una reducción en la ventilación y concentración del anestésico usualmente es suficiente para eliminar la actividad convulsiva. *Las pruebas de la función mental no han revelado ninguna alteración después de la anestesia prolongada con ENFRAN asociado o no con actividad convulsiva.

ENFRAN, al igual que otros anestésicos generales pueden causar un leve descenso en la función intelectual en los 2 ó 3 días siguientes al uso de la anestesia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

A la fecha no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas con el uso de enflurano, por lo cual deberá usarse únicamente en los casos estrictamente necesarios. Se desconoce si este medicamento es excretado en la leche materna, por lo cual se deberán tener las precauciones pertinentes en estos casos.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso de ENFRAN son:

• Hipertermia maligna.
• Actividad motora manifestada por movimientos de varios grupos de músculos y/o convulsiones que pueden aparecer con niveles altos de anestesia o niveles ligeros con hipocapnia.
• Hipotensión y depresión respiratoria.
• Arritmias cardíacas, calofríos, náuseas y vómitos.
• Elevación del recuento leucocitario.

Puede presentarse alteración hepática de leve a severa. Las transaminasas séricas pueden incrementarse e incluso encontrarse evidencias histológicas de lesión hepática. La incidencia de hepatotoxicidad no explicada después del uso de enflurano aún se desconoce, pero parece ser que es rara y no está relacionada con la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

ENFRAN aumenta la acción de los relajantes musculares no despolarizantes. Cuando se usen éstos, la dosis deberá reducirse o el efecto del bloqueo neuromuscular se verá prolongado. El metabolismo de ENFRAN se aumenta de manera significativa en presencia de isoniazida pudiendo llegar los niveles de fluoruro a más de 50 mmol/lt.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En algunos casos puede presentarse retención de bromosulftaleína puede y estar moderadamente elevada. Durante el transoperatorio puede presentarse una elevación de leucocitos y glucosa, esta última deberá ser vigilada especialmente en pacientes diabéticos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios realizados con ratones no han reportado efectos de carcinogénesis o mutagénesis ni teratogénesis. La administración de enflurano al 1.2% durante 20 horas causó un pequeño incremento en la anormalidad espermática.

Dosis y via de administracion:

La dosis o concentración de enflurano deberá individualizarse para cada caso tomando en consideración el estado físico, medicación preanestésica, tipo y duración de la cirugía. El vaporizador que se use deberá estar calibrado específicamente para enflurano.

Medicación preanestésica: La medicación preanestésica deberá ser seleccionada de acuerdo a las necesidades de cada paciente, tomando en cuenta que las secreciones son levemente estimuladas por ENFRAN y que este no altera la frecuencia cardiaca. El uso de medicamentos anticolinérgicos es a criterio del médico.

Anestesia quirúrgica: La inducción puede ser alcanzada usando enflurano solo con oxígeno o en combinación con mezclas de oxígeno-óxido nitroso. Bajo estas condiciones puede aparecer cierta excitación. Si la excitación debe ser evitada, se usará una dosis hipnótica de un barbitúrico de corta acción para inducir inconsciencia, seguida de la mezcla de enflurano. En general, las concentraciones inspiradas de enflurano al 2 y 4.5% producen anestesia quirúrgica en 7 a 10 minutos.

Mantenimiento: Los niveles quirúrgicos de anestesia pueden ser mantenidos con enflurano al 0.5 a 3%. Las concentraciones de enflurano no deberán exceder de 3%.

Si se requiere de relajación adicional, pueden usarse dosis de relajantes musculares. Se prefiere que la ventilación mantenga la tensión de dióxido de carbono en la sangre arterial en los límites entre 35 y 45 mmHg. Deberá evitarse la hiperventilación con la finalidad de reducir al mínimo la posible excitación del SNC.

El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento va en función inversa de la concentración de enflurano en ausencia de otras complicaciones. El descenso excesivo de la presión arterial puede ser debido a una anestesia profunda en cuyo caso ésta deberá ser corregida llevando al paciente a un nivel menos profundo de anestesia.

Analgesia: ENFRAN de 0.25 a 1% proporciona analgesia para parto vaginal igual a la que produce el óxido nitroso al 30 ó 60%. Estas concentraciones normalmente producen amnesia.

Cesárea: ENFRAN deberá ser administrado a una concentración de 0.5 a 1% como complemento de otros anestésicos generales para lograr una anestesia adecuada.

ENFRAN deberá ser administrado exclusivamente por un médico anestesiólogo.

Puede provocar relajación excesiva en útero y aumentar el sangrado durante la cesárea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis produce hipotensión arterial y depresión respiratoria. El tratamiento comprende el suspender la administración de enflurano, mantener la vía aérea permeable, asistir o controlar la respiración con oxígeno al 100% y estabilizar la función cardiovascular.

Presentaciones:

Frasco con 250 ml de enflurano líquido.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 241M97, SSA
FEAR-402164/RM98/IPPA