Endatal Solucion Inyectable

ENDATAL

SOLUCION INYECTABLE
Hipnótico de corta duración

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Etomidato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Etomidato ……………. 20 mg

Vehículo, cbp ……….. 10 ml

Indicaciones terapeuticas:

• ENDATAL^® es un hipnótico sedante intravenoso de corta duración de acción que disminuye la actividad del sistema reticular ascendente sin acción analgésica y está indicado para la inducción de la anestesia general en los procesos quirúrgicos y en los procedimientos diagnósticos de corta duración o en pacientes ambulatorios.
• ENDATAL^® se indica en pacientes cardiacos o para cirugía cardiaca.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Etomidato es un hipnótico sedante de corta duración, posterior a su administración intravenosa es ampliamente distribuido en plasma, cerebro y otros tejidos. Su acción comienza muy rápidamente con una duración del efecto hipnótico muy corto debido a la redistribución y degradación a nivel cerebral. Una dosis de 0.3 mg/kg de peso corporal, provoca la falta de conciencia dentro de los siguientes 10 segundos y anestesia en los siguientes 3 a 5 minutos seguido del sueño, sin compromiso cardiovascular o depresión respiratoria.

El mecanismo de acción de etomidato por el cual produce la hipnosis no esta bien dilucidado aunque está muy relacionado con el sistema GABA-ergíco y está acción puede entagonizarse por los GABA-antagonistas.

Etomidato se une a las proteínas plasmáticas principalmente a la albúmina en aproximadamente 76% sin observarse efectos de acumulación. El volumen de distribución en el compartimento central es mayor, que el volumen plasmático intravascular, es decir, el compartimento central incluye órganos perfundidos por una gran proporción del volumen/minuto cardíaco (hígado/cerebro). La curva de concentración plasmático/tiempo posee tres fases que corresponden a un modelo abierto de 3 compartimentos, la vida media terminal es de aproximadamente 3 a 5 horas.

El etomidato es metabolizado predominantemente en hígado, después de 24 horas, 75% de la dosis de etomidato es eliminada por vía renal y 15% por heces. Un total de 60% de los metabolitos inactivos son excretados por orina y solo 2% es excretado sin cambios por vía renal.

Contraindicaciones:

• No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ENDATAL^® o a los componentes de la fórmula, ni en niños menores de 10 años, embarazo, lactancia, procedimientos quirúrgicos de larga duración, para sedación prolongada en pacientes en terapia intensiva.
• Los pacientes que reciben ENDATAL^® no deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria durante las siguientes 24 horas posteriores a la administración de ENDATAL^®.

Precauciones generales:

ENDATAL^® no se recomienda durante el trabajo de parto, el parto, incluyendo la cesárea o en pacientes en estado crítico.

Cuando se usa ENDATAL^® debe tenerse disponible el equipo de resucitación para el manejo de la apnea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aún no se ha establecido la seguridad de uso de ENDATAL^® durante el embarazo, por lo cual deberá valorarse el riesgo-beneficio en estos casos. ENDATAL^® se excreta en la leche materna. Si ENDATAL^® es administrado durante el período de lactancia, ésta deberá interrumpirse, extraer y desecharse la leche materna producida durante las siguientes 24 horas.

Reacciones secundarias y adversas:

ENDATAL^® debe ser aplicado únicamente por médicos anestesiólogos y en unidades que cuenten con equipo para respiración artificial.

ENDATAL^® no posee efecto analgésico. Si se utiliza para la anestesia de corta duración, debe administrarse un analgésico potente como el fentanilo antes o en forma simultánea con ENDATAL^®.

ENDATAL^® inhibe la síntesis de cortisol y de otras hormonas esteroideas durante 4 a 6 horas. La administración prolongada y continua de ENDATAL^® puede producir insuficiencia suprarrenal transitoria.

La administración única de ENDATAL^®, en pacientes no premedicados, con frecuencia produce movimientos musculares mioclónicos que pueden ser prevenidos con la administración de benzodiacepinas u opioides.

Ocasionalmente pueden aparecer náuseas y vómitos, tos, hipo y escalofríos (cuando se utilizan concomitantemente con benzodiacepinas). Existen informes aislados de laringoespasmo después de la aplicación de ENDATAL^®.

En pacientes que presenten hipotensión y pueda constituir un problema para el uso de ENDATAL^® deberán adoptarse las siguientes medidas de seguridad:

• La inducción debe efectuarse en decúbito y por un anestesiólogo con experiencia y en unidades que cuenten con el equipo necesario.
• Mantener vena permeable para una posible depleción de la presión arterial.
• El uso concomitante con otros agentes inductores, deberá limitarse todo lo posible.
• El fármaco deberá administrarse de manera lenta y diluida (dosis-efecto, ejemplo: 10 ml en 1 minuto).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto hipnótico del ENDATAL^® se ve incrementado con el uso concomitante de neurolépticos, opioides, sedantes y alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

ENDATAL^® inhibe la síntesis de cortisol y de otras hormonas esteroideas durante 4 a 6 horas. La administración prolongada y continua de ENDATAL^® puede producir insuficiencia suprarrenal transitoria.

En casos de disfunción glandular adrenocortical, se puede administrar de manera profiláctica; cortisol una dosis de 50 a 100 mg de hidrocortisona.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los pacientes que reciben este medicamento no deberán conducir vehículos automotores, ni maquinaria durante las 24 horas siguientes a la administración de ENDATAL^®.

No se han realizado estudios de carcinogénesis ni mutagénesis. Los estudios realizados con ENDATAL^® no han mostrado efectos de teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Adminístrese exclusivamente por vía intravenosa y en forma lenta (aproximadamente 30 segundos) y de preferencia en la vena medial del antebrazo. La dosis hipnótica efectiva es de 0.3 mg/kg de peso corporal. Así, la dosis habitual para un adulto corresponde al contenido de una ampolleta con la que se obtiene un sueño durante 4 a 5 minutos. En caso necesario la dosis deberá adaptarse al peso corporal.

Con la finalidad de prevenir el mioclonos debe aplicarse una benzodiazepina como el diazepam por vía intramuscular una hora antes o vía intravenosa 10 minutos antes de la administración.

La hipnosis se puede prolongar aplicando dosis adicionales de ENDATAL^® sin exceder de 60 mg, en pacientes con epilepsia manifiesta o una tendencia elevada de convulsiones, debe administrarse la inyección rápidamente esto es, en unos cuantos segundos (10 segundos) con el fin de evitar una difusión lenta de ENDATAL^® al cerebro. La buena disponibilidad de ENDATAL^® y su rápida distribución dentro del cerebro previenen la activación de convulsiones.

En ancianos se recomienda una dosis de 0.15 a 0.2 mg/kg de peso corporal, la cual deberá ajustarse de acuerdo a los efectos de ENDATAL^®. En niños mayores de 10 años la dosis se debe incrementar a 30% de la dosis normal recomendada para adultos (0.4 a 0.6 mg/kg de peso corporal).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos de sobredosis con ENDATAL^® incluyen la prolongación del sueño y la aparición de periodos cortos de apnea, el tratamiento comprende la interrupción de la administración de ENDATAL^®, intubación del paciente para mantener la ventilación asistida y/o administración de oxígeno, en caso necesario hasta la recuperación de la conciencia y la respiración espontánea.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 10 ml cada una (2 mg/ml).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Su uso aún a dosis terapéuticas pueden causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Medicamento de alto riesgo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 321M2001, SSA
JEAR-110443/RM2001/IPPA