Ecotrin 325 Mg

Cada TABLETA CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene: Ácido acetilsalicílico USP 325 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta.
La cubierta entérica cubre una parte central de ácido acetilsalicílico y está diseñada para resistir la desintegración en el estómago pero disolviéndose en el ambiente más neutro a alcalino del duodeno. Tal acción ayuda a proteger el estómago de la injuria que puede resultar de la ingestión de ácido acetilsalicílico simple, buferada o altamente buferada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La biodisponibilidad de ácido acetilsalicílico que contiene ECOTRIN® ha sido demostrada en numerosos estudios de excreción de salicilatos. Los estudios demuestran que niveles de salicilatos (y metabolitos) en la orina excretada en 48 horas para ECOTRIN® no difieren estadísticamente del ácido acetilsalicílico simple, es decir, el ácido acetilsalicílico sin cubierta entérica.
Estudios del plasma, en el cual ECOTRIN® ha sido comparado con el ácido acetilsalicílico simple en estudios estables sobre 8 días, también demostraron que ECOTRIN® provee niveles plasmáticos de salicilato que no difieren estadísticamente del ácido acetilsalicílico simple. Información respecto a los niveles de salicilato sobre un rango de dosis fue generada en un estudio en el cual 24 voluntarios sanos (12 hombres y 12 mujeres) tomaron diariamente en dosis divididas 2600 mg, 3900 mg, o 5200 mg de ECOTRIN®. Los niveles plasmáticos de salicilato generalmente aceptados como antiinflamatorios (15 mg/dL) fueron obtenidos con dosis diarias de 5200 mg en el día tres en hombres. Los niveles antiinflamatorios con dosis de 3900 mg al día fueron obtenidos en el día tres por las mujeres y en el día cuatro por los hombres.
La disolución de la cubierta entérica ocurre a un pH neutro a básico y es por lo tanto dependiente del vaciamiento gástrico dentro del duodeno. Con dosis continuas se mantiene los niveles plasmáticos apropiados.
La seguridad de ECOTRIN® ha sido demostrada en numerosos estudios endoscópicos comparando ECOTRIN®, preparaciones de ácido acetilsalicílico simple, ácido acetilsalicílico bufferada y ácido acetilsalicílico altamente bufferada. En estos estudios, todas las formas de ácido acetilsalicílico fueron dosificadas al máximo de dosis sin prescripción (3900-4000 mg por día) hasta por 14 días. Los voluntarios sanos que participaron en estos estudios fueron gastrocopiados antes y después de los cursos de tratamiento y luego de un período de 14 días libre de droga seguido de la droga activa. Comparado a todas las otras preparaciones hubo menos daño gástrico a un nivel estadísticamente menos daño duodenal cuando se comparó con el ácido acetilsalicílico simple.

ECOTRIN® está indicado para: Condiciones que requieren terapia crónica o a largo plazo con ácido acetilsalicílico para el dolor y/o la inflamación, ej.: Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, osteoartritis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, síndrome de Reiter y fibrositis.
Como antiplaquetario: El ácido acetilsalicílico está indicado para reducir el riesgo de muerte y/o el infarto miocárdico no fatal en pacientes con un infarto previo a angina de pecho inestable y su uso en reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios en el hombre.
Para ataques isquémicos transitorios: para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios recurrentes (TIAs) o apoplejía en hombres que han tenido isquemia transitoria en el cerebro debido a un émbolo de fibrina y plaquetas. Hay evidencia inadecuada que el ácido acetilsalicílico bufferada es efectiva en reducir las TIAs en mujeres a las dosis recomendadas. No hay evidencia que el ácido acetilsalicílico bufferada es de beneficio en el tratamiento de apoplejía en el hombre o en la mujer.
Situaciones en las cuales el cumplimiento de la terapia con ácido acetilsalicílico puede estar afectado a causa de los efectos secundarios gastrointestinales del ácido acetilsalicílico simple.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes hipersensibles a AAS, manifestado por anafilaxis, asma o edema angioneurótico, trombocitopenia. En desórdenes de la coagulación tales como hemofilia y enfermedad de Von Willebrand. En hemorragia gástrica, gastritis erosiva y úlcera péptica activa. No se recomienda su uso en niños.
ADVERTENCIAS
ECOTRIN® 325 mg no debe ser administrado simultáneamente con otras preparaciones que contengan salicilatos, agentes uricosúricos o AINEs.
El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a baja dosis (81 mg por día), potencialmente haciendo que el ácido acetilsalicílico sea menos eficaz cuando está siendo utilizado como cardioprotector y en la prevención de ACV.

PRECAUCIONES
No se debe usar este producto en niños y adolescentes para varicela o síntomas de gripe antes que el médico sea consultado acerca del síndrome Reye, una rara pero seria enfermedad que se ha reportado estar asociada con el ácido acetilsalicílico. No tomar este producto para el dolor por más de 10 días o para la fiebre por más de 3 días a menos que sea indicado por el médico. Si el dolor o la fiebre persiste o empeora, si aparecen nuevos síntomas, o si se presenta enrojecimiento o hinchazón, consultar con un médico porque éstos podrían ser signos de una condición seria. No tomar este producto si se es alérgico al ácido acetilsalicílico, tiene asma, o si se tiene problemas estomacales que persisten o recurren, o si se tienen úlceras o problemas de sangrado a menos que sea indicado por el médico. Si se presenta zumbido en los oídos o pérdida de audición, consultar con un médico antes de seguir tomando este producto. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis accidental, buscar la asistencia de un profesional o contactarse inmediatamente con un centro de control de envenenamiento. Como con cualquier medicina si se está embarazada o dando de lactar a un bebe buscar el asesoramiento de un profesional de la salud antes de usar este producto.
Es especialmente importante no usar ácido acetilsalicílico durante los tres últimos meses de embarazo a menos que sea específicamente indicado por un médico porque puede causar problemas en el niño no nacido o complicaciones durante el parto.
Ha habido reportes ocasionales en la literatura concerniente a individuos con alteración en el vaciamiento gástrico en quienes puede haber retención de una o más tabletas de ECOTRIN® por un tiempo prolongado. Este fenómeno inusual puede ocurrir como resultado de la obstrucción del orificio de salida debido a una enfermedad ulcerosa sola o combinada con peristalsis gástrica hipotónica. Debido a la integridad de la capa entérica en un ambiente ácido, estas tabletas pueden acumularse y formar un bezoar en el estómago. Los individuos con esta condición pueden presentar molestias de llenura precoz o de molestias vagas del abdomen superior. El diagnóstico puede ser hecho por endoscopía o por radiografía contrastada del estómago las cuales muestran opacidades sugestivas de una masa de pequeñas tabletas. El manejo puede variar de acuerdo a la condición del paciente. Las opciones incluyen: gastrostomía y lavados alternante ligeramente básicos y neutral. Mientras no haya reportes clínicos, se ha sugerido que tales individuos con una historia de gastrectomía parcial o total puede producir cantidades reducidas de ácido y por lo tanto tener menos pH ácido gástrico. Bajo esas circunstancias los beneficios ofrecidos por la cubierta entérica ácido-resistente puede no existir.
Pacientes que se presentan con signos y/o síntomas de TIAs tendrán una completa evaluación médica y neurológica. Se considerarán otros desórdenes que recuerdan TIAs. La atención será puesta en los factores de riesgo: es importante evaluar y tratar, si es apropiado, otras enfermedades asociadas con TIAs y apoplejía, tales como hipertensión y diabetes.
La administración concurrente de antiácidos, absorbibles a dosis terapéuticas puede aumentar el aclaramiento de salicilatos en algunos individuos. La administración concurrente de antiácidos no absorbibles puede alterar la tasa de absorción del ácido acetilsalicílico, de manera de producirse una disminución de la proporción plasmática ácido salicílico/salicilato. El ácido acetilsalicílico a dosis de 1000 mg por día ha sido asociado con pequeños incrementos en la presión sanguínea, en el nitrógeno ureico y en los niveles de ácido úrico. Es recomendable que los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con ácido acetilsalicílico asistan a un control regular, para evaluar cambios en los valores de acetaminofén, acidificadores urinarios como cloruro de amonio, ácido ascórbico, fosfatos de sodio y potasio, alcohol, drogas antiinflamatorias no esteroideas.
Pacientes que tomen ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (sin cubierta entérica) y tome una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, debe tomar el ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más , después de ingerir ácido acetilsalicílico u 8 horas o más, antes de la ingestión del ácido acetilsalicílico para evitar la atenuación de su efecto.

Reacciones gastrointestinales: Dosis de 1000 mg por día de ácido acetilsalicílico simple causó síntomas gastrointestinales y sangrado que en algunos fueron clínicamente significativos. En el estudio más grande de postinfarto (el estudio de infarto miocárdico de ácido acetilsalicílico [AMIS] con 4,500 personas), el porcentaje de incidencias de síntomas gastrointestinales de un estándar, formulación de tableta sólida y sujetos tratados con placebo respectivamente, fueron: dolor de estómago (14,5%, 4,4%), vinagrera (11,9%, 4,8%), náusea y/o vómito (7,6%,2,1%), hospitalización por desorden gastrointestinal (4,9%, 3,5%). En el AMIS y otros estudios, los pacientes tratados con ácido acetilsalicílico simple tuvieron tasas incrementadas de sangrado gastrointestinal evidente. Los síntomas y signos de irritación gastrointestinal no estuvieron significativamente incrementados en sujetos tratados por angina inestable con ácido acetilsalicílico bufferada en solución.
Cardiovascular y bioquímica: En el estudio AMIS, la dosis de 1000 mg por día de ácido acetilsalicílico simple fue asociada con pequeños incrementos en la presión sanguínea sistólica (BP) (promedio 1,5 a 2,1 mmHg) y diastólica (BP) (0,5 a 0,6 mmHg), dependiendo si se usaron las lecturas máximas o las últimas disponibles. Los niveles de nitrógeno úrico sanguíneo y ácido úrico fueron también incrementados, pero por menos de 1 mg%. Los sujetos con marcada hipertensión o insuficiencia renal habían sido excluídos del estudio de manera que no se conoce la importancia clínica de estas observaciones para tales sujetos o por cualquier sujeto tratado sobre períodos más prolongados. Se recomienda que los pacientes sometidos a tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, aún en dosis de 3000 mg por día, sean vistos a intervalos regulares para evaluar cambios en esos valores.
Sodio en ácido acetilsalicílico bufferada para formulaciones en solución: Una tableta diaria de ácido acetilsalicílico bufferada en solución añade 553 mg de sodio a la dieta y puede que no sea tolerada por pacientes con estados activos de retención de sodio tales como insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal. Esta cantidad de sodio añade cerca de 30% a la ingesta de 70 a 90 meq sugerida como apropiada para la dieta de hipertensión en el Reporte de 1984 del Comité Nacional para la detección, evaluación y tratamiento de la presión sanguínea elevada.
Dosis y administración: Aunque la mayoría de los estudios usaron dosis que excedieron los 300 mg diarios, dos estudios utilizaron solamente 300 mg y los datos farmacológicos indican que esta dosis inhibe completamente la función plaquetaria. Por lo tanto, los 300 mg o una dosis diaria convencional de 325 mg de ácido acetilsalicílico es una razonable dosis de rutina que minimizaría las reacciones adversas gastrointestinales para ambas formas de dosis oral sólida (ácido acetilsalicílico simple y bufferada) y ácido acetilsalicílico bufferada en solución.

Debido al efecto sobre las plaquetas debe evitarse su uso concomitante con anticoagulantes y heparina derivados de cumarina o hidantoína.
Debe vigilarse la administración paralela de AAS con metotrexato, clorpropamida, corticoides, sulfinpirazona, probenecid, espironolactona, furosemida, INES, alcohol, laxantes que contienen celulosa, vancomicina, antiácidos en altas dosis, hidantoína, insulina, antagonistas del receptor H2 de la histamina. Interfiere con exámenes clínicos y de laboratorio relacionados con la coagulación tales como actividad de heparina, tiempo parcial de tromboplastina y tiempo de coagulación de Lee White.
El AAS puede causar falsos negativos en la prueba de glucosa oxidasa urinaria, en presencia de glucosuria.

Ninguna conocida.

En el caso de la sobredosis moderada, los síntomas corresponden a los de intoxicación salicílica, tales como, náuseas, vómitos, tinnitus, bochornos, sudoración, sed y taquicardia. En casos severos puede presentarse fiebre, hemorragia, excitación, confusión, convulsión, coma y falla respiratoria.
El tratamiento consiste en lavado gástrico o emesis junto con reposición de fluidos y electrolitos. Si el paciente es incapaz de tolerar la administración oral de fluídos, debe recurrirse a una infusión salina o de bicarbonato de sodio. El bicarbonato de sodio aumentará la eliminación renal de salicilato.
Las convulsiones y excitación severa deben ser tratadas con barbitúricos. En casos severos deberá considerarse la diálisis.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Como analgésico la dosis máxima es de 4000 mg al día en dosis divididas por ej. 650 mg cada 4 horas o 1000 mg cada 6 horas.
Dosis para el efecto antiplaquetario: Una tableta de 325 mg al día. Bajo la dirección de un médico la dosis puede ser aumentada o modificada de manera apropiada dependiendo de la situación clínica.
Dosis para ataques isquémicos transitorios: La dosis para el hombre adulto es de 1300 mg al día, dividida en dosis de 650 mg dos veces al día o 325 mg cuatro veces al día.
Cuando ECOTRIN® es usado para el efecto antiinflamatorio el médico estará atento a los niveles plasmáticos de salicilatos y puede también prevenir al paciente para que esté alerta en el desarrollo y pueda también prevenir al paciente para que esté alerta en el desarrollo de tinnitus como un indicador de niveles de salicilatos elevado. Se hace notar que los pacientes con pérdida de audición de alta frecuencia (tal como ocurre en individuos mayores) puede tener dificultades en percibir el tinnitus. En tales individuos por lo tanto no será un indicador apropiado.

Almacenar por debajo de 30 ºC.

ECOTRIN® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline. GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
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