Driken Solucion Inyectable

Para qué sirve Driken Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DRIKEN

SOLUCION INYECTABLE
Hierro parenteral

KENDRICK, S.A., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Hierro dextrano.

Forma farmaceutica y formulacion:

La ampolleta contiene:

Hierro en forma
de hierro dextrano ………… 100 mg

Agua inyectable, cbp ……….. 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

El hierro dextrano se utiliza en anemias por deficiencia de hierro tipo microcítica e hipocrómica. Esto llega a ocurrir en pacientes con síndrome de mala absorción, intolerancia alimentaria, en enfermedades gastrointestinales o cuando no es posible dar medicación por vía oral, también podrá usarse en el último trimestre del embarazo, pero sólo bajo la autorización y responsabilidad del médico tratante.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción: Después de la administración intramuscular, el hierro dextrano se absorbe del sitio primario a través del sistema linfático, esta absorción se realiza en 2 fases, la primera que dura aproximadamente 3 días y es apoyada por la inflamación local; la segunda fase que es más lenta y consiste en la ingestión de partículas por los macrófagos que la envían al sistema linfático y de ahí nuevamente al torrente circulatorio, esta última fase puede durar semanas y hasta meses en completarse.

Distribución: Después de una administración intramuscular o intravenosa, el hierro dextrano se elimina gradualmente del plasma por el tejido retículo endotelial en bazo, hígado y médula ósea. Algunos estudios indican que una porción variable de una dosis intravenosa del hierro dextrano se deposita en la médula ósea en forma no utilizable. Al administrarse por vía intramuscular una dosis de 500 mg de hierro dextrano, la absorción de éste por las células retículoendoteliales, alcanza una velocidad de entre 10 a 20 mg/hora, estas células separan al hierro del complejo hierro-dextrano, quedando el hierro como parte de las reservas totales del organismo, el hierro férrico se libera gradualmente en el plasma, donde rápidamente se combina con la transferrina, llevándolo así a la médula ósea para ser incorporado a la molécula de hemoglobina.

La tasa de incorporación está determinada por la deficiencia inicial que se tenga de hierro.

Después de una infusión inicial vía intravenosa, de una dosis total calculada de hierro dextrano en pacientes con deficiencia de hierro, la tasa de incremento en la concentración de hemoglobina parece ser más rápida durante la primera ó la segunda semana y varía de 1.5 a 2.2 g/dl por semana de incremento. Subsecuentemente la concentración de hemoglobina se incrementará a una tasa de 0.7 a 1.6 g/dl por semana hasta que se alcance una concentración normal de hemoglobina.

Cuando se administra el medicamento durante el embarazo, pequeñas cantidades de hierro dextrano aparentemente alcanzan al feto, aunque la forma en que atraviesa la placenta aún no se ha dilucidado, también se han encontrado pequeñas trazas del hierro dextrano no metabolizado en la leche materna.

Eliminación: En dosis de 500 mg ó menos, las concentraciones del hierro dextrano plasmático disminuyen exponencialmente, teniendo una vida media de 6 horas. Algunas trazas de hierro dextrano no metabolizado se excretan por orina, bilis, heces. El fármaco prácticamente no se remueve por hemodiálisis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en la hemosiderosis, anemias no ferroprivas, hemocromatosis, antecedentes alérgicos, asma, artritis reumatoide, osteoporosis, lupus eritematoso y en insuficiencia hepática y renal.

Precauciones generales:

No se recomienda agregar el hierro dextrano conjuntamente con transfusión sanguínea.

Pacientes con hepatopatías graves, depresión importante de la médula ósea, nefropatía severa o infecciosa aguda, antecedentes alérgicos, asma y artritis reumatoide.

Solo deberá administrarse cuando se haya confirmado la existencia de una anemia ferropriva.

La primera aplicación deberá ser hecha en un hospital y tener a mano todos los medicamentos necesarios para tratar una reacción anafiláctica, ante la posibilidad que esta se presente.

La inyección de hierro dextrano es incompatible con oxitetraciclina y sulfadiacina sódica en solución intravenosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los efectos del hierro dextrano en fetos humanos son desconocidos. Cantidades pequeñas de hierro aparentemente cruzan la placenta con un incremento neonatal de las concentraciones del hierro sérico, sin embargo no se han reportado efectos adversos en el recién nacido.

No existen estudios adecuados y bien controlados de la utilización del hierro dextrano en mujeres embarazadas, por lo que el fármaco solamente debe ser usado durante el embarazo, cuando el potencial benéfico justifique los posibles riesgos al feto.

Solamente trazas de hierro dextrano no metabolizado son distribuidas en la leche, por lo que el fármaco debe ser utilizado con precaución en mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de sensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas al hierro dextrano, incluyendo reacciones fatales. Estas reacciones ocurren más frecuentemente durante los primeros minutos de la administración y generalmente se caracterizan por una súbita dificultad respiratoria y por colapso cardiovascular. Se ha estimado que las reacciones de hipersensibilidad aguda ocurren aproximadamente en 0.2 a 0.3% de todos los pacientes, y se recomienda tener siempre al alcance adrenalina.

Aunque se ha sugerido que las reacciones sistémicas severas, incluyendo reacciones anafilácticas, son más comunes durante la administración de hierro dextrano intravenosa en lugar de intramuscular, el riesgo de reacciones sistémicas severas siguiendo una administración intravenosa o intramuscular no ha sido directamente comparada por lo que no existe una evidencia sustentada en la frecuencia de reacciones anafilácticas según la vía de administración. Otras reacciones de hipersensibilidad pueden ser: sudoración, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, artralgia, mialgia y episodios febriles.

Efectos adversos retardados: Dosis grandes de hierro dextrano intravenoso, usadas como dosis-total de infusiones pueden ser asociadas con un incremento en la frecuencia de los efectos adversos, especialmente aquellas reacciones de aparición retardada (1 a 2 días), manifestadas por artralgia, mialgia, fiebre moderada a alta, dolor de espalda, escalofríos, mareos, dolor de cabeza, malestar, nauseas y/o vómito. El inicio de estos efectos adversos es usualmente de 24 a 48 horas después de la administración del fármaco y generalmente disminuyen a los 3 ó 4 días. Los efectos adversos retardados han ocurrido después de una administración intramuscular. La etiología de los efectos adversos retardados no se conoce.

Los pacientes con artritis reumatoide y posiblemente con ciertas enfermedades (por ejemplo: osteoporosis, lupus eritematoso), son más susceptibles de presentar reacciones retardadas. Hay alguna evidencia de que las dosis bajas (de 250 mg o menos) y el incremento de los intervalos entre las dosis puede reducir la frecuencia y severidad de las reacciones retardadas en pacientes susceptibles.

Efectos locales: Las reacciones locales pueden ocurrir en el sitio de inyección del hierro dextrano y son más comunes con la administración intramuscular. Las reacciones locales en el sitio de inyección intramuscular pueden incluir dolor, inflamación, abscesos estériles, necrosis, atrofia, fibrosis y puede mancharse la piel.

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, sabor metálico en la boca y disminución pasajera de la percepción del sabor.

Efectos sobre el sistema nervioso: Dolor de cabeza, parestesia transitoria, debilidad, mareos y síncope.

Efectos hematológicos: Ocasionalmente puede haber una deficiencia latente de ácido fólico. Se puede presentar leucocitosis acompañada con fiebre.

Otros efectos adversos: Se incluyen malestar, broncoespasmo, escalofríos, temblor, linfadenopatía regional (generalmente inguinal y asociada con la inyección intramuscular) y hematuria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A grandes dosis intravenosas (mas de 100 mg de hierro) el suero plasmático tiende a cambiar a una coloración café. También puede elevar falsamente los valores de la bilirrubina sérica al igual que disminuir falsamente los valores del calcio sérico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El hierro dextrano se debe usar con precaución en aquellos pacientes con un historial de alergias significativas y/o de asma. Este producto debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con un serio daño en la función hepática. También se debe tener extrema precaución en la administración intravenosa en pacientes con artritis reumatoide, que puede causar fiebre y exacerbación o reactivación del dolor en esos pacientes, existe la posibilidad de un incremento en el riesgo de reacciones retardadas (ejemplo: artralgia, mialgia, fiebre) también debe tenerse precaución en pacientes con otras enfermedades inflamatorias (osteoporosis, lupus eritematoso).

La injustificada administración de preparaciones de hierro parenteral, puede causar un síndrome similar a la hemosiderosis en pacientes a quienes su anemia no se atribuye a la deficiencia de hierro (pacientes con hemoglobinopatía o anemia refractaria). El hierro dextrano no se debe administrar concomitantemente con preparaciones de hierro oral. Determinaciones de respuestas hematológicas tales como hierro sérico, concentración de hemoglobina en sangre, hematocrito, y cantidad de reticulocitos, deben practicarse periódicamente durante el curso del tratamiento con hierro dextrano.

Se ha demostrado la correlación de hierro sérico con su almacenamiento, cuando menos en pacientes no urémicos, mientras que una correlación entre hierro sérico y el hierro almacenado se ha reportado en pacientes con hemodiálisis.

El hierro dextrano no debe ser usado durante la fase aguda de infecciones, enfermedades renales y su uso esta contraindicado en pacientes con alguna anemia que no sea anemia por deficiencia de hierro y en pacientes quienes son hipersensibles al hierro dextrano.

Precauciones pediátricas: No se recomienda el uso de hierro dextrano en lactantes menores de 4 meses.

Dosis y via de administracion:

Se puede administrar por vía intramuscular profunda sin diluir ó también en forma intravenosa aunque muy lentamente y diluido, por ejemplo en infusión intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Antes de su administración se puede hacer una prueba terapéutica anafiláctica con solo 25 mg de hierro dextrano, recomendándose administrar el resto de la dosis después de haber transcurrido una hora. En caso de que el paciente muestre algún síntoma de intolerancia, suspender el medicamento.

La inyección por infusión de la dosis total se debe realizar solamente en hospitales y bajo supervisión médica.

Dosis:Las dosis de hierro dextrano están expresadas en miligramos de la partícula elemental; la inyección de hierro dextrano contiene el equivalente a 50 mg de hierro elemental por mililitro (ml).

Antes de iniciar el tratamiento de la anemia con deficiencia de hierro es importante calcular los requerimientos totales de hierro a través de una fórmula relacionada con el peso y la cifra de hemoglobina del paciente.

La dosis en hombres se calcula multiplicando 0.0476 por el peso del paciente en kilogramos y por la diferencia de 14.8 (cifra de hemoglobina normal) menos la hemoglobina del paciente y sumarle 14.

O sea, 0.0476 x peso x (14.8 – Hb del paciente) + 14.

En el caso de las mujeres, la dosis se calcula multiplicando 0.0476 por el peso de la paciente y por la diferencia de 14.8 menos la hemoglobina de la paciente y sumándole 6.

Es decir, 0.0476 x peso x (14.8 – Hb de la paciente) + 6.

Administracion intravenosa:En la técnica de infusión intravenosa total, la solución de hierro dextrano se diluye preferentemente en 250 a 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% ya que cuando se han usado soluciones de glucosa ó dextrosa al 5% se reportó un incremento en el número de efectos adversos tales como flebitis o dolor.

El hierro dextrano se puede administrar diariamente o según lo indique el médico. La dosis diaria no deberá exceder los 25 mg de hierro en lactantes con un peso menor a los 5 kg ó 50 mg en niños con un peso de menos de 10 kg. En adultos y niños de mayor peso la dosis diaria puede ser hasta de 100 mg ya que mayores dosis se asocian a un aumento de efectos adversos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado reacciones anafilácticas con hierro dextrano, para una administración inicial se recomienda hacer una prueba bajo supervisión médica para detectar si el paciente es alérgico. Cuando se administra hierro dextrano se deben tener disponibles los agentes apropiados (adrenalina) para el tratamiento de una alergia severa o reacción anafiláctica.

Presentaciones:

Caja con 3 ampolletas color ámbar de 2 ml cada una, también disponible como Genérico Intercambiable (GI).

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protejase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Puede ocasionar reacciones alérgicas severas. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. También autorizado como Genérico Intercambiable (GI).

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán Núm. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 69195, SSA IV
GVAR-106883/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
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