Servamox / Servamox-f Capsulas Suspension

SERVAMOX / SERVAMOX-F

CAPSULAS, SUSPENSION, TABLETAS
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amoxicilina trihidratada y potasio.

Forma farmaceutica y formulacion:

SERVAMOX^®:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a …….. 500 mg
de amoxicilina

Excipiente, cbp ……… 1 cápsula

Cada frasco con polvo contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a …….. 3.0, 3.75 y 5 g
de amoxicilina

Excipiente, cbp

Cada 5 ml contienen el equivalente a 250 y 500 mg de amoxicilina, respectivamente.

SERVAMOX-F^®:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a …….. 750 y 1,000 mg
de amoxicilina

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico.

SERVAMOX^® y SERVAMOX-F^® están indicados para el tratamiento de las infecciones causadas por los gérmenes susceptibles como:

• Infecciones de las vías respiratorias: Bronquitis aguda y crónica, neumonía bacteriana, bronquiectasias, absceso pulmonar y empiema.
• Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis, faringitis y laringitis.
• Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea y paratifoidea (salmonelosis tifosa).
• Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda y crónica, cistitis, uretritis.
• Enfermedades venéreas: Gonorrea aguda no complicada.
• Las infecciones severas (que al inicio se tratan por vía parenteral): Sepsis, septicemia, aborto séptico, sepsis puerperal, endocarditis, osteomielitis, flemones y meningitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: La amoxicilina se absorbe alrededor de 80% después de la administración oral y no es afectada por la ingestión de alimentos. Las concentraciones en el plasma son dependientes de la dosis y se han observado concentraciones máximas de 7 a 10 µg/ml dos horas después de la administración de 500 mg. Si la función renal es normal, la vida media es de una hora en promedio.

Distribución: Aproximadamente, 17% de la amoxicilina se liga a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0.21 lt./kg, distribuyéndose la sustancia activa en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales. Concentraciones terapéuticamente eficaces, se han encontrado en las secreciones bronquiales, senos paranasales, saliva, humor acuoso, líquido cerebrospinal (los niveles de amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo son bajos, a no ser que las meninges estén inflamadas), líquidos serosos y en el oído medio. La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna.

Metabolismo: La amoxicilina se elimina esencialmente de forma inalterada; de 54.5 a 84% de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma activa en las primeras 6 horas después de la administración. En el hígado se metaboliza alrededor de 20 a 30% de la dosis de amoxicilina administrada, siendo el principal metabolito de la amoxicilina el ácido peniciloico, una sustancia carente de actividad antibacteriana.

Eliminación: El tiempo de vida media en la eliminación de la amoxicilina es de 60 a 90 minutos en caso de función renal normal.

El aclaramiento plasmático es de 2.6 ml/min/kg. La eliminación tubular de SERVAMOX^® puede ser reducida por la administración simultánea de probenecida: los niveles plasmáticos aumentan aproximadamente en 60% y la eliminación renal se reduce en aproximadamente 20%. Se han reportado niveles urinarios máximos de 5,500 µg/ml tras una dosis oral de 3 g.

Perfil farmacocinético en situaciones clínicas especiales: La eliminación de SERVAMOX^® en caso de insuficiencia renal depende del grado de la alteración en el riñón. La absorción y la eliminación son más bajas en neonatos y prematuros, prolongando de 3.5 hasta 4 horas el tiempo de vida media.

La diálisis reduce significativamente las concentraciones de amoxicilina en el suero.

Farmacodinamia: La amoxicilina es una penicilina semisintética y su actividad se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular mediante bloqueo de la actividad de la transpeptidasa. A dosis adecuadas, la acción es bactericida.

La amoxicilina es estable en un ambiente ácido, pero es inactivada por las penicilinasas (?-lactamasas).

Espectro de la actividad in vitro: La amoxicilina es activa contra microorganismos grampositivos (incluyendo el gonococo y el meningococo) y algunos gramnegativos (más activo contra salmonelosis y menos efectivo sobre Pseudomonas).

Concentración mínima inhibitoria (µg/ml)
Organismos grampositivos susceptibles
Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis * Cepas sensibles a la penicilina	menor o igual a 0.25
Organismos gramnegativos susceptibles
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae*, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Brucella spp., Bordetella pertussis, Vibrio cholerae, Fusobacterium spp. * Cepas sensibles a la penicilina	menor o igual a 8
Organismos resistentes, productores de ?-lactamasas grampositivos y gramnegativos
Staphylococci (productoras de penicilinasa), Haemophilus spp., (aproximadamente 15%), Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp., Legionella spp.	menor o igual a 16

Si la cepa microbiana responsable de la infección presenta susceptibilidad intermedia, se debe realizar un test de la susceptibilidad para evitar posibles fracasos por presentar resistencia natural. Para determinar la susceptibilidad a la amoxicilina se pueden usar los métodos estándares de difusión de disco o de dilución.

Disco (10 µg) diámetro (mm)			Dilución CIM (mg/lt.)
Susceptible	Intermedio	Resistente	Susceptible	Resistente
Staphylococci Enterococci Streptococci Listeria monocytogenes Enterobacterias gramnegativas Haemophilus	> 29 > 17 > 30 > 20 > 17 > 22	22 a 2914 a 16 19 a 21	< 28 < 16 < 21 < 19 < 13 < 18	< 0.25< 0.12 < 2 < 8 < 1	penicilinasa > 16 > 4 > 4 > 32 > 4

Resistencia/desarrollo de resistencia: Los casos de resistencia secundaria son relativamente raros y se presentan lentamente como resistencia múltiple por mutación, selección de líneas resistentes y por la inducción de la síntesis de penicilinasa (?-lactamasas).

La resistencia cruzada completa tiene lugar entre amoxicilina y ampicilina.

La resistencia cruzada parcial existe en caso de bacilos gramnegativos con azlocilina, mezlocilina y algunas cefalosporinas.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas.
• Mononucleosis infecciosa (riesgo incrementado de exantema).
• Leucemia linfoide.

Precauciones generales:

El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente, si se presentan reacciones alérgicas. En caso de reacciones anafilactoides hay que observar estrictamente las medidas usuales de urgencia. El intervalo posológico debe ser prolongado cuando exista insuficiencia renal, en dependencia de la severidad del daño renal (creatinina sérica mayor o igual de 10 mg/dl). En caso de administración prolongada, se pueden desarrollar cepas resistentes y/o infecciones por hongos, por lo que el tratamiento debe ser cambiado inmediatamente si se desarrollan este tipo de cepas.

Sólo raras veces se han reportado casos de colitis pseudomembranosa y cuando llega a detectarse este tipo de infección se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y modificar la terapéutica.

Debido a que los antibióticos reducen la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe recomendar a los pacientes que empleen otro método de control durante el tratamiento con SERVAMOX^®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios de reproducción en animales no han manifestado ninguna evidencia de riesgo para el feto, pero no se han llevado a cabo estudios controlados durante el embarazo. En la leche materna sólo se han registrado cantidades mínimas de amoxicilina. No obstante, se debe tener en cuenta la posibilidad de causar reacciones de hipersensibilidad y alteraciones en la flora intestinal del infante.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentemente documentadas (frecuencia hasta 10%) son reacciones cutáneas de naturaleza macular o papular, exantema morbiliforme, eritema, prurito y urticaria. No obstante, son posibles, como con todas las penicilinas, los diferentes tipos de reacciones alérgicas, inclusive el choque anafiláctico. Raras veces se han reportado reacciones cutáneas del tipo del eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson.

Hematología y discrasias sanguíneas: Eosinofilia (reacción de hipersensibilidad). Se han reportado casos aislados de neutropenia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica y una prolongación del tiempo de protrombina.

Función renal: Se han descrito casos aislados de nefritis intersticial. Raras veces se ha reportado disminución de la función renal con niveles elevados de urea y creatinina en el plasma.

Tracto gastrointestinal: Las molestias gastrointestinales más comúnmente reportadas durante el tratamiento con amoxicilina (frecuencia de 0.5 a 5%) son: náusea, vómito, anorexia, sensación de pesadez en el fondo del estómago, flatulencia y diarrea. Menos comunes son glositis, estomatitis, lengua saburral y colitis pseudomembranosa.

Hígado: Se han reportado algunos pocos casos de aumento pasajero de las enzimas hepáticas (transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina). Son poco frecuentes los casos de hepatitis o ictericia colestásica. En la mayoría de los casos, los efectos secundarios han desaparecido espontáneamente.

Sistema nervioso central: En casos aislados, la administración de dosis altas de ?-lactámicos puede causar encefalopatía metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Se han reportado raras veces vértigo, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de la conducta, apatía y disestesias.

Otras: Una reacción de Jarish-Herxheimer es posible durante el curso de tratamiento de la tifoidea, la sífilis o la leptospirosis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se puede presentar exantema en pacientes tratados simultáneamente con alopurinol.

Interacciones clínicas: La probenecida reduce la eliminación renal de SERVAMOX^®, su administración simultánea puede incrementar los niveles sanguíneos de la amoxicilina; por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea.

Puesto que SERVAMOX^® es activo contra bacterias sólo en la fase de crecimiento, los productos de acción bacteriostática interfieren con su actividad.

Los aminoglucósidos con acción bactericida y el ácido clavulánico aumentan la actividad antimicrobiana de la amoxicilina.

Se puede dar interacción con glucósidos (por ejemplo, digoxina), debido a que los antibióticos pueden alterar la flora intestinal y así incrementar la absorción de glucósidos en algunos pacientes.

Se debe advertir que no hay que ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con SERVAMOX^® y durante algunos días después, debido a que en algunos pacientes que consumen alcohol puede presentarse una reacción similar a la causada por el disulfiram.

Anticoagulantes orales: La amoxicilina prolonga el tiempo de la protrombina y puede aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina y el acenocumarol.

Anticonceptivos orales: El tratamiento con amoxicilina afecta a la flora intestinal y puede así disminuir o suprimir la circulación enterohepática de los anticonceptivos orales, acarreando una reducción de su actividad.

Diuréticos: La probenecida reduce la eliminación tubular de la amoxicilina en los riñones. La administración concomitante de probenecida y amoxicilina puede incrementar y prolongar los niveles sanguíneos de la amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Posible subestimación errónea de la glucemia.

Posible interferencia con la valoración colorimétrica de las proteínas en la orina y el suero. Resultados falsos-positivos pueden presentarse en la valoración colorimétrica de la glucosuria.

Error posible en la medición de estriol en mujeres embarazadas. Posibilidad de resultados falsos-positivos en el test directo de Coombs en la ausencia de hemólisis.

La amoxicilina o sus derivados pueden aportar manchas positivas con ninhidrina durante la cromatografía de aminoácidos urinarios.

La técnica de quelación de cobre puede aportar niveles de uricemia falsos elevados.

Los métodos de ureasa y ácido fosfotúngstico para determinar el ácido úrico no son afectados por la presencia de amoxicilina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dado que el medicamento es de uso común y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: En las infecciones leves o de moderada gravedad, de 1 a 3 g al día repartidos en tres o cuatro tomas.

En caso de gonorrea se administrará una dosis única de 3 g más 1 g de probenecida.

Niños: En general, se recomienda administrar de 25 a 75 mg/kg de peso, repartidos en 3 ó 4 tomas durante el día.

Duración del tratamiento: Este depende de la naturaleza y severidad de la infección. Debe basarse en la respuesta clínica y bacteriológica del paciente (excepto dosis única contra la gonorrea).

Instrucciones posológicas especiales: En infecciones causadas por estreptococos ?-hemolíticos (grupo A), el tratamiento debe durar por lo menos 10 días.

Insuficiencia renal: Puesto que la eliminación de la amoxicilina es reducida en caso de insuficiencia renal, la dosificación de SERVAMOX^® debe ser ajustada conforme al aclaramiento de creatinina según el esquema siguiente:

Aclaramiento de creatinina	Dosis inicial	Dosis de mantenimiento
10 a 30 < 10	1,500 mg 1,500 mg	750 mg cada 16 horas 750 mg cada 8 horas

Para la administración de una dosis única de 3 g no es necesario ajustar la misma.

En pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal se administra una dosis suplementaria de 750 mg (vía oral).

La eficacia de SERVAMOX^® no se afecta si se toma durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de reacción alérgica aguda con choque anafiláctico, el medicamento de elección es la adrenalina 1:1,000 (0.5 ml IM y 0.5 ml SC) en asociación con un glucocorticoide administrado vía intravenosa.

La sobredosificación puede provocar vómito y diarrea.

El tratamiento consiste en la administración de carbón activado y abundantes cantidades de líquidos vía oral. En pacientes con insuficiencia renal grave, la amoxicilina puede ser eliminada por medio de hemodiálisis o de diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Cápsulas:

• Caja con 12 y 16 cápsulas de 500 mg para venta al público.

Suspensión:

• Caja con frasco para 30, 60, 75 y 100 ml de 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml respectivamente, cucharita o pipeta dosificadora para venta al público.

Tabletas:

• Caja con 6, 12, 16, 18 y 24 tabletas de 750 mg para venta al público.
• Caja con 6, 12, 16, 18 y 24 tabletas de 1,000 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Tabletas y cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Suspensión: Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días a no más de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Austria por: Sandoz GmbH
Acondicionado y distribuido por: SANDOZ, S.A. de C.V.
a Novartis Company
Augusto Rodín No. 128
Colonia San Juan Mixcoac
09708 México, D.F.
^® Marca registrada

:

Regs. Núms. 561M95, 059M96 y 195M98, SSA IV
GEAR-05330060101024/RM2005/IPPA