Cipramil Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Cipramil Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cipramil 20 mg:

Cada comprimido recubierto contiene: Citalopram Bromhidrato 24.98 mg (equivalente a 20 mg de Citalopram).

Cipramil 40 mg:

Cada comprimido recubierto contiene: Citalopram Bromhidrato 49.96 mg (equivalente a 40 mg de Citalopram). Excipientes: Almidón de Maíz; Lactosa Monohidratada; Copovidona; Glicerolato; Celulosa Microcristalina; Croscarmelosa Sódica; Estearato de Magnesio; Metilhidroxipropilcelulosa Polietilenglicol; Dióxido de Titanio.

Contraindicaciones:

Cipramil comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a algunos de sus componentes. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo el inhibidor selectivo IMAO-B selegilina y el IMAO reversible moclobemida, tales como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también observadas en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome serotoninérgico. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria. El tratamiento con citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con citalopram.

Acción Terapéutica:

Antidepresivo. Clasificación ATC: N06 AB04.

Presentaciones:

Cipramil 20 mg:

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Cipramil 40 mg:

Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos.

Posología:

Pacientes adultos:

Tratamiento del trastorno depresivo mayor: Cipramil se administra como única dosis diaria de 20 mg de citalopram, generalmente con un incremento de dosis a 40 mg/día. Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la severidad de la depresión, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios. Cipramil se debe administrar 1 vez por día, por la mañana o la tarde, independientemente de la ingesta. Tratamiento del trastorno de pánico: Se recomienda administrar 1 única dosis diaria de 10 mg de cipramil durante la primera semana de tratamiento, antes de que la dosis se incremente a 20 mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 60 mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): Se recomienda 1 dosis inicial de 20 mg diarios de citalopram. La dosis puede aumentarse a intervalos de 20 mg a 60 mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico.

Pacientes ancianos (mayores a 65 años):

La dosis inicial recomendada en pacientes ancianos es de 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios.

Niños y adolescentes (menores a 18 años):

La administración en pacientes menores a 18 años no es recomendable, puesto que no han sido aún establecidas su seguridad y su eficacia en esta población.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se dispone de información sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severamente reducida (clearance de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes con insuficiencia hepática:

La dosis inicial recomendada en pacientes con función hepática reducida es de 20 mg/día. Estos pacientes no deberían recibir dosis mayores a 30 mg/día. Cipramil debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Duración del tratamiento:

El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación. La continuación del tratamiento con citalopram queda a criterio del profesional médico tratante. El máximo de efectividad del citalopram en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento. La discontinuación de la terapia con citalopram debe realizarse gradualmente a lo largo de 2 semanas.

Modo de administración:

Cipramil se administra como única dosis diaria, por la mañana o la tarde, independientemente de la ingesta.

Efectos colaterales:

Las reacciones adversas observadas más comúnmente con el uso de Cipramil fueron: sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, anorexia, impotencia, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, náuseas, desórdenes en la eyaculación, falta de eyaculación y anorgasmia femenina. La incidencia de cada uno de ellos en exceso sobre el placebo es baja ( £ 10%). Se observó una relación dosis-respuesta para las siguientes reacciones: sudoración incrementada, sequedad bucal, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga. La tabla indica el porcentaje de reacciones adversas asociadas al citalopram y observadas en estudios clínicos doble ciego controlados con placebo en el ³ 1% de los pacientes, terminología OMS-ART.

General:

Fatiga.

Desórdenes gastrointestinales:

Diarrea, náuseas.

Desórdenes psiquiátricos:

Anorexia, agitación, insomnio, libido disminuida, somnolencia, bostezos.

Desórdenes del sistema nervioso autónomo:

Sequedad bucal, sudoración incrementada.

Urogenital:

Impotencia, desórdenes en la eyaculación, falta de eyaculación, anorgasmia femenina.

Muy raras ( <1 10000):="" <="" h3=""> Todas reveladas durante la vigilancia posterior a la comercialización: Hiponatremia, secreción inapropiada de la hormona antidiurética (especialmente en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones generalizadas, síndrome serotoninérgico, síndrome de supresión (mareos [excluyendo vértigo], náuseas y parestesia), equimosis, púrpura, desórdenes extra-piramidales.

Contraindicaciones:

Cipramil comprimidos recubiertos está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a algunos de sus componentes. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo el inhibidor selectivo IMAO-B selegilina y el IMAO reversible moclobemida, tales como hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema a delirio y coma. Estas reacciones han sido también observadas en pacientes que habían recientemente discontinuado el tratamiento con un ISRS y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaban características semejantes al síndrome serotoninérgico. Asimismo, limitados datos en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRS e IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinergísticamente elevando la presión sanguínea y evocar conducta excitatoria. El tratamiento con citalopram debe instaurarse después de 14 días de haber discontinuado el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con IMAO puede iniciarse 14 días después de haberse discontinuado el tratamiento con citalopram.

Precauciones:

Uso durante el embarazo y la lactancia:

Embarazo: La experiencia clínica durante el embarazo es limitada. Por lo tanto, se desaconseja su administración a menos que el médico tratante considere que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo hacia el feto. Lactancia: Citalopram es excretado a través de la leche materna. Se estima que el lactante recibe aproximadamente 5% de su peso con relación a la dosis diaria materna (en mg/kg). No se han observado, o tan sólo mínimos eventos han sido observados en los lactantes, tales como somnolencia, disminución del apetito y pérdida de peso en asociación con la lactancia de madres en tratamiento con citalopram. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo sobre el lactante. No debe utilizarse. Si el médico considera necesario su empleo, suspenderá la lactancia.

Efectos sobre la habilidad para conducir y utiliza

El citalopram no deteriora la función intelectual y la actividad psicomotora del paciente. No obstante, en los pacientes a quienes se prescribe medicación psicotrópica puede esperarse que tengan alguna alteración en la capacidad de concentración y atención general, y deberían ser advertidos sobre su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.

Interacciones medicamentosas:

La biotransformación del citalopram a demetil-citalopram es mediada por las isoenzimas del sistema citocromo P450 CYP2C19 (aproximadamente, 60%), CYP3A4 (aproximadamente, 30%) y CYP2D6 (aproximadamente, 10%). El citalopram y el demetil-citalopram no revelaron un efecto inhibitorio sobre CYP3A4, pero sugirieron ser inhibidores débiles de CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6. Es por esto que es de esperar que el citalopram posee mínimo efecto inhibitorio sobre el metabolismo in vivo mediado por el citocromo P450. Sin embargo, como no hay disponible hasta el momento, datos de estudios clínicos farmacocinéticos, se debe tener en consideración la posibilidad que el clearance de citalopram esté disminuido cuando es administrado con un inhibidor potente de CYP3A4 (por ej.: ketoconazol, itraconazol, fluconazol o eritromicina), o un potente inhibidor de CYP2C19 (por ej.: omeprazol). Los niveles de citalopram en estado de equilibrio no resultaron significativamente diferentes en metabolizadores pobres y en metabolizadores extensivos 2D6, después de la administración de citalopram a dosis múltiple, sugiriendo que es improbable que la co-administración de citalopram con una droga que inhibe al CYP2D6, posea efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo del citalopram.

Alcohol:

Estudios clínicos no revelaron interacciones farmacodinámicas adversas entre el citalopram y el alcohol. De todos modos, no se recomienda la combinación de los ISRS y el alcohol.

Cimetidina:

Pacientes que habían recibido 40 mg/día de citalopram durante 21 días en combinación con 400 mg/día de cimetidina durante 8 días resultó en un incremento del AUC de citalopram y Cmax de 43% y 39% respectivamente. La significancia clínica de estos hallazgos es desconocida.

Litio y triptofano:

Estudios de interacción farmacocinética entre el litio y el citalopram no revelaron interacciones farmacocinéticas. Tampoco se han encontrado interacciones farmacodinámicas en estudios clínicos realizados con citalopram, administrado concomitantemente con el litio. Puesto que el litio puede intensificar los efectos serotoninérgicos del citalopram, la administración concomitante de citalopram con estas drogas debería ser realizada con precaución. Los niveles plasmáticos de litio deben ser controlados ajustándose la dosis de litio, siguiendo lineamientos clínicos apropiados.

Terapia electro-convulsiva:

No existen estudios clínicos que establezcan el riesgo o beneficio de utilizar en forma combinada la terapia electro-convulsiva y el citalopram.

Metoprolol:

Un estudio de interacción farmacocinética-farmacodinámica sobre la administración concomitante de citalopram y metoprolol (un sustrato de CYP2D6) demostró el incremento en 2 veces de las concentraciones de metoprolol, sin observarse incremento estadísticamente significativo respecto del efecto del metoprolol sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.

Drogas serotoninérgicas:

La coadministración de citalopram con drogas serotoninérgicas (por ej.: tramadol, sumatriptan) podría ocasionar la intensificación de los efectos asociados a la 5-HT.

Hierba de san juan (también conocido como hipérico

Interacciones dinámicas podrían producirse tras la administración concomitante de los ISRS y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum, también conocido como hipérico o corazoncillo), resultando en un incremento de efectos indeseables. Estudios de interacción farmacocinética han demostrado que durante el tratamiento con citalopram, se produce sólo una débil inhibición de la esparteína oxigenasa (CYP2D6), mientras que la mefenitoína oxigenasa (CYP2C19) no fue influenciada por el tratamiento con citalopram.

Fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos:

Se realizaron estudios de interacción farmacocinética con levomepromazina (inhibidor de la CYP2D6, prototipo de las fenotiazinas) e imipramina (inhibidor parcial de CYP2D6, prototipo de antidepresivos tricíclicos). No se hallaron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Sin embargo, la concentración del desipramina, metabolito de la imipramina, se incrementó en aproximadamente un 50%. De todos modos, se recomienda coadministrar con precaución citalopram con antidepresivos tricíclicos.

Warfarina:

Un estudio de interacción del citalopram con la warfarina (sustrato de CYP3A4 y CYP2C9) demostró que es improbable que el citalopram tenga algún efecto sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina.

Digoxina:

En un estudio de interacción farmacocinética, el citalopram no causó ningún cambio en la farmacocinética de la digoxina.

Carbamazepina:

Un estudio de interacción a dosis múltiple de carbamazepina (sustrato de CYP3A4) y citalopram demostró que es improbable que el citalopram posea algún efecto sobre la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito epóxido de carbamazepina. Aunque los niveles plasmáticos de citalopram no se vieron afectados, se debe tener en consideración la posibilidad de que la carbamazepina pueda incrementar el clearance del citalopram, si estas 2 drogas son coadministradas.

Clozapina:

El citalopram no ocasionó cambios significativos en el nivel plasmático de la clozapina (sustrato de CYP1A2) durante la coadministración.

Ketoconazol:

La coadministración de ketoconazol (inhibidor potente de CYP3A4) no modificó la farmacocinética del citalopram.

Teofilina:

En un estudio de interacción farmacocinética, el citalopram no afectó la farmacocinética de la teofilina, la cual es metabolizada por la CYP1A2 y en un grado menor por la CYP2E1 y CYP3A.

Triazolam:

No se observó interacción farmacocinética entre el citalopram y sustrato de CYP3A4 triazolam.
Definiciones médicas / Glosario
  1. DELIRIO, Es un estado de confusión aguda debido habitualmente a una enfermedad general grave, a un accidente o a una infección que produzca fiebre alta.
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