Cipramil

ComposiciÓn

: Cada tableta contiene: Citalopram bromhidrato correspondiente a 20 mg de citalopram. Las tabletas contienen lactosa.

InformaciÓn farmacolÓgica

: Efectos farmacológicos y modo de acción: CIPRAMIL es un potente, y el más selectivo, inhibidor de la recaptación de la serotonina, con efecto antidepresivo. El efecto antidepresivo usualmente se establece después de las dos a cuatro semanas de iniciado el tratamiento.

CIPRAMIL

no afecta el sistema de conducción cardiaca o la presión de la sangre. Esto es particu­larmente importante para pacientes ancianos. Adicionalmente, CIPRAMIL no afecta los sistemas hematológico, hepático y renal. La baja frecuencia de efectos adversos y las propiedades sedativas mínimas de CIPRAMIL, lo hace especialmente útil en tratamientos prolongados. Además, CIPRAMIL no causa aumento de peso ni potencializa los efectos del alcohol.

Indicaciones terapÉuticas

: Tratamiento de la depresión.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: CIPRA­MIL es administrado en una sola dosis diaria. Las tabletas de CIPRAMIL pueden ser tomadas a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de ali­mentos.
Adultos: CIPRAMIL debe ser administrado en una sola dosis oral de 20 mg diarios. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y la severidad de la depresión, la dosis puede ser incrementada a un máximo de 60 mg diarios.
Ancianos (mayores de 65 años): La dosis diaria recomendada es de 20 mg. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente y la severidad de la depresión, la dosis puede ser incrementada a un máximo de 40 mg diarios.
Niños: No se recomienda, ya que la seguridad y eficacia no ha sido establecida en esta población.
Pacientes con función hepática reducida: La dosis debe ser restringida a la dosis más baja del rango de dosificación.
Pacientes con función renal reducida: No es necesario un ajuste de la dosificación en casos de deterioro renal leve o moderado. No hay información disponible en casos de deterioro renal severo.­
Duración del tratamiento: Un periodo de tratamiento de por lo menos seis meses es usualmente necesario para minimizar la posibilidad de recaída.­
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a citalopram.

Advertencias y precauciones especiales de uso

: Así como con otros ISRS, CIPRAMIL no debe ser administrado a pacientes en tratamiento con inhibidores de monoamino-oxidasa (IMAOs) o por 14 días después de haber suspendido su uso. Tratamiento con IMAOs puede ser introducido siete días después de suspender el uso de CIPRAMIL.
Si el paciente entra en una fase maníaca CIPRAMIL debe ser discontinuado y proporcionarle tratamiento adecuado con un neuroléptico.
Como en todos los tratamientos antidepresivos, la posibilidad de suicidio en pacientes depresivos existe, hasta que ocurra una significante remisión, porque una liberación de la inhibición puede preceder a la acción antidepresiva.
Interacciones con otras drogas: Administración simultánea de CIPRAMIL e inhibidores de la MAO pueden causar crisis hipertensivas (síndrome de serotonina).
Los efectos serotoninérgicos de sumatriptán, se sospecha, son incrementados por ISRS. Hasta tener mayor evidencia disponible, es aconsejable no usar citalopram simultáneamente con sumatriptán u otro antimigrañoso de esta ­familia.
Estudios de interacciones farmacocinéticas han demostrado que durante el tratamiento con CIPRAMIL solamente una leve inhibición de la esparteína oxigenasa (CYP2D6) fue reportada, mientras la mefenitoína oxigenasa no fue influida por el tratamiento con CIPRAMIL.
La cimetidina causa un moderado incremento en los niveles promedio de CIPRAMIL. Es aconsejable tener precaución en los límites superior e inferior del rango de dosis de CIPRAMIL cuando es usado conjuntamente con altas dosis de cimeti­dina.
No hubo interacción con litio o alcohol y no se presentaron interacciones farmacocinéticas y clínicas importantes con fenotiazinas o con antide­presivos tricíclicos.
No se han encontrado interacciones farma­codiná­micas en los estudios clínicos, en los cuales CIPRA­MIL ha sido utilizado concomitantemente con benzodiacepinas, neurolépticos, analgésicos, litio, antihistamínicos, drogas antihipertensivas, betabloqueadores y otras drogas cardiovasculares.
Uso durante la lactancia y el embarazo : La seguridad de CIPRAMIL durante la lactancia y el embarazo no ha sido establecida. Por ello no es recomendable que las mujeres embarazadas o lactando sean tratadas con CIPRA­MIL, a menos que el beneficio potencial clínico sobrepase el riesgo teórico.
Estudios en animales no han demostrado evidencia de potencial teratogénico y CIPRAMIL no afecta la reproducción o las condiciones peri­natales. CIPRAMIL aparece en la leche en muy bajas concentraciones.
Efectos en la habilidad de manejar o usar maquinaria: CIPRAMIL no deteriora la función intelectual ni la habilidad psicomotora.

Efectos adversos

: Los efectos adversos observados con CIPRAMIL son, en general, leves y transitorios. Éstos son más notorios durante la primera o segunda semana del tratamiento y usualmente atenuadas cuando el estado depresivo mejora.
Los eventos adversos más comunes, observados con el uso de CIPRAMIL y no vistos con igual incidencia en los pacientes tratados con placebo, son: boca seca, náusea, somnolencia, incremento de sudación y temblor. La incidencia de cada uno más que el placebo es baja (menos 10%).
En estudios clínicos comparativos con anti­depresivos tricíclicos, la incidencia de efectos adversos ocurridos con CIPRAMIL fue menor en todos los casos.
En casos excepcionales se han presentado ataques convulsivos. CIPRAMIL puede causar una pequeña reducción en el ritmo del corazón, que normalmente no tiene importancia clínica. Sin embargo, en pacientes con ritmo cardiaco bajo preexistente, puede llevar a bradicardia.

Efectos de sobredosis

: Síntomas: Cuando CIPRAMIL ha sido tomado solo, los síntomas y signos registrados son: somnolencia, coma, expresión rígida, episodios convulsivos de gran mal, taquicardia sinusal, ocasionalmente ritmo nodal, sudación, náusea, vómitos, cianosis, hiperventilación. Ningún caso fue fatal. El cuadro clínico fue inconsistente.
Tratamiento: No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. Lavado gástrico debe efectuarse tan pronto como sea posible después de ingestión oral. Supervisión médica es aconsejable.

PresentaciÓn

: Caja con 14 tabletas divi­sibles de 20 mg.

Condiciones de almacenaje

: Las tabletas de CIPRAMIL deben almacenarse a temperatura ambiente (abajo de 25ºC).
Leyendas de protecciÓn: Manténgase fuera del alcance de los niños.
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