Broncobutol Plus

Cada 100 mL de JARABE contienen: Salbutamol 40 mg (equivalente a 48 mg de salbutamol sulfato)
Ambroxol clorhidrato 150 mg
Cada 5 mL contienen: Salbutamol 2,0 mg (equivalente a 2,4 mg de salbutamol sulfato)
Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: BRONCOBUTOL PLUS, combina el efecto mucolítico o expectorante del ambroxol clorhidrato con el efecto broncodilatador del salbutamol. Ambroxol clorhidrato estimula la secreción de las glándulas serosas de la mucosa bronquial disminuyendo la viscoelasticidad de la secreción; favorece la producción de surfactante pulmonar de las células glandulares serosas y células alveolares (neumocitos) tipo II y estimula la actividad ciliar. Salbutamol estimula a los receptores adrenérgicos ß2 en los pulmones, produciendo relajación de la musculatura lisa bronquial y el alivio del broncospasmo. Ambroxol clorhidrato se absorbe rápida y casi completamente; se alcanzan niveles máximos en plasma en el plazo de 0,5 a 3 horas, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. 90%. Se distribuye rápidamente desde la sangre a los tejidos, alcanzándose en el pulmón la concentración máxima de sustancia activa. El semiperíodo en plasma es de 7-12 horas y no se ha observado acumulación. Cerca del 30% de la dosis inicial es eliminada por efecto del primer paso. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática. La excreción renal es cerca del 90%. Salbutamol se absorbe rápida y completamente se metaboliza en el hígado por conjugación, su vida media es de 3,8 a 6 horas, la duración de su acción es de 4 a 6 horas y se elimina de 69 a 90% por vía renal (60% como metabolito inactivo) y 4% por vía fecal.

BRONCOBUTOL PLUS está indicado en el tratamiento de bronquitis aguda y crónica, asma bronquial y, en general, en procesos que cursan con broncospasmos y retención o aumento de secreciones bronquiales.

CONTRAINDICACIONES: BRONCOBUTOL PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a salbutamol, ambroxol clorhidrato y a bromhexina, por la posibilidad de reacción cruzada. Está contraindicada también en pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática y renal severa, enfermedades cardíacas incluyendo arritmias cardíacas (especialmente taquiarritmias) e isquemia cardíaca, diabetes mellitus, hipertensión o hipertiroidismo.

PRECAUCIONES
Embarazo: Salbutamol y ambroxol clorhidrato cruzan la placenta. Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, se han reportado casos en que salbutamol produce taquicardia maternal y fetal e hiper­glicemia (especialmente en pacientes con diabetes), así como hipotensión materna, deficiencia cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar y muerte. Además, salbutamol puede prolongar el trabajo de parto, por lo que no se recomienda el uso de BRONCOBUTOL PLUS durante el embarazo.
Lactancia: Ambroxol clorhidrato se distribuye en la leche materna. No se sabe si salbutamol se distribuye en la leche materna. No es probable que BRONCOBUTOL PLUS afecte al niño al ser administrado en dosis terapéutica, a pesar de ello no se recomienda el uso de BRONCOBUTOL PLUS durante la lactancia.
Pediatría: No se han establecido la seguridad
y eficiencia de BRONCOBUTOL PLUS en niños menores de 2 años. La incidencia de excitación y nerviosismo es mayor en niños de 2 a 6 años de edad.
Geriatría: Pacientes geriátricos, especialmente aquellos con enfermedad isquémica cardíaca preexistente, pueden ser más sensibles a los efectos beta-adrenérgicos de salbutamol, incluyendo temblores, hipertensión, hipocaliemia y taquicardia.
ADVERTENCIAS
? Cumplir estrictamente con el curso completo de la terapia.
? Tomar la dosis omitida de BRONCOBUTOL PLUS lo más pronto posible. No tomarla si falta poco tiempo para la siguiente dosis. No duplicar la dosis.
? Visitar regularmente al médico para controlar los progresos durante la terapia.
? Evitar tomar otros medicamentos, especialmente medicamentos simpaticomiméticos no prescritos, a menos que así lo disponga el médico.
? BRONCOBUTOL PLUS puede aumentar la concentración de glucosa sanguínea en pacientes con diabetes.
? Consultar inmediatamente con el médico si es necesario mayor dosis de lo usual para aliviar los síntomas.
? BRONCOBUTOL PLUS debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson, úlcera gastro­duodenal o con antecedentes de ella, así como en pacientes neurológicos.
? Consultar con el médico si las condiciones no mejoran o empeoran.

REACCIONES ADVERSAS
Requieren atención médica: Palpitaciones, taqui­cardia, reacciones alérgicas, incluyendo angio­dema, broncospasmo, edema orofaríngeo, erupciones cutáneas o urticaria, arritmias cardíacas, dolor de pecho, hipocaliemia, reacciones adversas, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Cefalea, nerviosismo, temblores, desvanecimientos, insomnio, calambres musculares, náusea, sudoración, vértigo, vómitos, fatiga, sequedad bucal, xerostomía, sequedad de las vías aéreas, sialorrea, rinorrea, ligeras molestias gastrointestinales (piroxis, dispepsia, constipación), disuria y dermatitis por contacto. Raras veces se han reportado somnolencia o agitación, disnea, reacciones locales de dolor o ardor. Estos síntomas se revierten espontáneamente con la
interrupción del tratamiento.

Las siguientes interacciones medicamentosas se han seleccionado en función de su posible importancia clínica: Antihipertensivos: BRONCOBUTOL PLUS aumenta la presión sanguínea e interfiere con los efectos hipotensivos de estos medicamentos.
Bloqueantes beta-adrenérgicos (oftálmicos): Estos medicamentos se absorben sistemá­ticamente por el ducto nasolacrimal, el uso concurrente con BRONCOBUTOL PLUS resulta en la inhibición de los efectos bronco­dilatadores de salbutamol y en empeoramiento de los bronco­spasmos.
Bloqueantes beta-adrenérgicos (sistémicos): Estos medicamentos bloquean los efectos bronco­dilatadores de salbutamol y puede causar broncos­pasmos.
Glucósidos digitálicos: BRONCOBUTOL PLUS produce disminución de la concentración sérica de digoxina en pacientes que reciben tratamiento con este fármaco.
Agentes simpaticomiméticos: El uso con­currente de estos fármacos con BRONCOBUTOL PLUS puede producir efectos cardiovasculares indeseados.

No han sido reportadas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se conoce un tratamiento específico en casos de sobredosis con BRONCOBUTOL PLUS por lo que el tratamiento en estos casos será sintomático y de soporte. Para el tratamiento de las taquiarrit­mias debe usarse un bloqueante beta-adrenérgico cardio­selectivo adecuado en caso necesario. En pruebas de toxicidad aguda, se demostró el bajo índice de toxicidad de ambroxol clorhidrato. Pacientes con sobredosis intencional confirmada o sospechada deben ser remitidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral.
Dosis usual para adultos: 2 a 4 mg de salbutamol y 7,5 a 15 mg de ambroxol clorhidrato (1 a
2 cu­cha­radas de 5 ml) cada 8 horas.
Dosis pediátricas usuales: ? Niños mayores de 6 años: 1 a 2 mg de salbutamol y 3,75 a 7,5 mg de ambroxol clorhidrato (½ a
1 cucharada de 5 ml) cada 8 horas.
? Niños de 2 a 5 años: No se han establecido la segu­­ridad y eficiencia de BRONCOBUTOL PLUS.

ENVASE Y ALMACENAMIENTO: Mantener por debajo de 40 °C (104 °F), preferentemente entre 15 y 30 °C (59 y 86 °F). Conservar en envases bien cerrados y protegidos de la luz. Proteger de la refrigeración..

Frasco con y sin caja por 120 mL y caja dispensadora con 60 mo­nodosis por 5 mL c/u en empaque blíster.