Azibay Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve Azibay Comprimidos Recubiertos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: 500 mg de Azitromicina como Azitromicina Dihidrato.

Contraindicaciones:

Azibay® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida y ranolazina está contraindicado.

Propiedades:

Grupo farmacoterapéutico:

Azibay® tabletas y Azibay® suspensión oral contienen el ingrediente activo azitromicina, un azálido, una subclase de antibiótico macrólido, para administración oral. La azitromicina se deriva de la eritromicina; sin embargo, éste difiere químicamente de la oritromicina en que la inserción de un átomo de nitrógeno metil-sustituido es incorporado dentro del anillo tactónico. Su fórmula molecular es C30H72N2O12 y su peso molecular es 749.00.

Mecanismo de acción:

La azitromicina actúa al fijarse a la subunidad ribosómica 50S de los microorganismos sensibles, interfiriendo con la síntesis proteica microbiana. La síntesis del ácido nucleico no es afectada. Estos medicamentos son bacteriostáticos a bajas concentraciones y bactericidas en altas concentraciones.

Efectos farmacodinámicos:

La azitromicina ha mostrado ser activa contra la mayoría de los siguientes microorganismos: Microorganismos aerobios gram-positivos: Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Microorganismos aerobios gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxelia catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

Propiedades farmacocinéticas:

La azitromicina administrada por vía oral tiene cerca de un 40% de biodisponibilidad. La absorción a partir de comprimidos y suspensión oral se incrementa con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 a 3 horas después de una dosis. La azitromicina se distribuye ampliamente por todos los tejidos y subsecuentemente las concentraciones tisulares se mantienen mucho más elevadas que en sangre. Altas concentraciones se encuentran dentro de los leucocitos. Las concentraciones plasmáticas de azitromicina no son clínicamente útiles como gula de su eficacia. Existe una pequeña difusión dentro del LCR cuando las meninges no están inflamadas. Pequeñas cantidades de azitromicina son demetiladas en el hígado y se la excreta en la bilis como metabolitos y medicamento sin cambios. Cerca del 6% de una dosis oral (representando un 20% de la cantidad en el sistema circulatorio) es excretado en la orina. La vida media final de eliminación es de 68 horas.

Información preclínica de seguridad:

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debido a azitromicina.

Presentaciones:

Envase conteniendo 6 comprimidos recubiertos.

Posología:

Adultos:

Azibay® 500 mg comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos. Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve a moderada): 500 mg 1 vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg 1 vez al día en los días 2 al 5. Sinusitis bacteriana aguda: 500 mg 1 vez al día por 3 días. Neumonía adquirida en la comunidad (severidad leve): 500 mg 1 vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg 1 vez al día en los días 2 al 5. Faringitis / amigdalitis: 500 mg 1 vez al día por 3 días o 500 mg (1 tableta) como dosis única el día 1 seguido de 250 mg 1 vez al día en los días 2 al 5. Infecciones no complicadas de la piel y faneras: 500 mg 1 vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg 1 vez al día en los días 2 al 5. Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis: 1 dosis única de 1 gramo. Uretritis y cervicitis debidas Neisseria gonorrhoeae: 1 dosis única de 2 gramos. Enfermedad de úlcera genital en hombres debido a Haemophitus ducreyi (chancroide): 1 dosis única de un gramo.

Insuficiencia renal:

No se recomienda ajuste en la dosis para sujetos adultos con deterioro renal (GFR £ 80 ml/min). Se debe tener precaución al administrar azitromicina a sujetos con deterioro renal severo.

Insuficiencia hepática:

La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. No se deben hacer recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia cuando azitromicina es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda ajustar la dosis con base en la edad o el sexo.

Efectos colaterales:

La mayoría de los efectos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y fueron reversibles una vez se discontinuó el medicamento. Efectos adversos potencialmente serios de angioedema e ictericia colestásica fueron reportados raramente.

Adultos:

Regímenes de múltiples dosis: En conjunto, los efectos adversos más frecuentes relacionados al tratamiento en pacientes adultos que reciben tratamientos con múltiples dosis de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal con diarrea/evacuaciones blandas (4-5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (2-3%) siendo los más frecuentemente reportados.

Los efectos adversos que ocurrieron con una frecue

Cardiovascular: Palpitaciones, dolor de pecho. Gastrointestinal: Dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestásica. Genitourinario: Monilia, vaginitis y nefritis. Sistema nervioso: Mareos, cefalea, vértigo y somnolencia. General: Fatiga. Alergias: Rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema.

Regímenes de dosis única de 1 gramo:

En conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal y se reportaron con más frecuencia que en pacientes que recibieron regímenes de múltiples dosis. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes con regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina con una frecuencia de 1% o más incluyen diarrea/evacuaciones blandas (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%).

Regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina:

En conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes de este estudio con una frecuencia de 1% o más incluyeron náusea (18%), diarrea/evacuaciones blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve.

Experiencia posterior a la comercialización:

Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el período post-comercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para los cuales no se pudo establecer una relación causal incluyen: Alérgicos: Artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular e hipertensión. Ha habido reportes raros de prolongación del QT y forsades de pointes. Gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos, diarrea, raramente resultantes en deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y reportes raros de decoloración de la lengua. General: Astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxis (raramente fatal). Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis. Hematopoyético: Trombocitopenia. Hepático/biliar: Función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en la muerte. Sistema nervioso: Convulsiones, mareos, vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope. Psiquiátrico: Reacción agresiva y ansiedad. Piel/anexos: Prurito, raramente reacciones severas de la piel incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos especiales:

Alteraciones de la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus y raros reportes de alteraciones y/o pérdida del gusto/olfato.

Contraindicaciones:

Azibay® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida y ranolazina está contraindicado.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo solo si es claramente necesario. Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrado a mujeres en este estado.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fer

No se han realizado estudios en linfocito humano, en pruebas estándar de laboratorio; ensayo de linfoma en ratones, ensayo clastogénico en linfocito humano y ensayo clastogénico en médula ósea de ratón. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debido a azitromicina.

Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso

Algunas reacciones al medicamento, tales como mareos, vértigo y somnolencia, que pueden variar en intensidad de persona a persona, pueden afectar la habilidad para conducir y operar maquinaria. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, al cambiar el medicamento y en combinación con alcohol.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros prodcutos medicinales y otras formas de interacción. Antiácidos:

Administrar azitromicina con antiácidos que contengan sales de aluminio o magnesio puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de su absorción, azitromicina debería ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. Antiarrítmicos (clase I y III), apomorfina, cloroquina fosfato, ciprofloxacino, claritromicina, dasatinig, dolasetron, droperidol, eritromicinas, flecainida, fluconazol, haloperidol, mefloquina, metadona, pentamidina, propafenona, tacrolimus, telitromicina, ventalaxina, voriconazol, ziprasidona: su uso concomitante puede incrementar el riesgo de prolongación del QT.

Anticonceptivos:

La absorción oral puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos.

Moletil micofenolato:

El uso concomitante puede disminuir la eficacia del ácido micofenolato.

Ácido micofenólico:

El uso concomitante puede disminuir la eficacia del ácido micofenólico. Azitromicina no afecta la respuesta del tiempo de protrombina a una dosis única de warfarina. Sin embargo, las prácticas médicas prudentes indican monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en todos los pacientes tratados concomitantemente con azitromicina y warfarina. El uso concomitante de macrólidos y warfarina en la práctica clínica ha sido ha sido asociado con incremento de los efectos anticoagulantes.

Teofilina:

El efecto de azitromicina en los niveles plasmáticos o en la farmacocinética de teofilina administrada en múltiples dosis resultantes en niveles terapéuticos en estado estable de teofilina es desconocido. sin embargo, el uso concomitante de macrólidos y teofilina ha sido asociado con incrementos de concentraciones séricas de teofilina. Hasta que más datos estén disponibles, se recomienda el monitoreo cuidadoso de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban concomitantemente estos 2 medicamentos. El uso simultáneo con cisaprida, fenotlazinas, pimozida y ranolazina está contraindicado. Hasta que más datos sean desarrollados con respecto a las interacciones medicamentosas cuando azitromicina y estos medicamentos sean utilizados concomitantemente, se aconseja un monitoreo cuidadoso de los pacientes.

Digoxina:

Concentraciones elevadas de digoxina.

Ergotamina o dihidroergolamina:

Toxicidad aguda de ergoxamina caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesia. Terfenadina, ciclosporina, hexobarbital y concentraciones de fenitoina.

Interacciones en pruebas de laboratorio:

No se han reportado interacciones en pruebas de laboratorio.
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  6. URETRITIS, Es la infección de la uretra o parte fina de la vía urinaria, y se manifiesta mediante sensación ardiente al orinar.
  7. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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