Alerfast D

FÓRMULA
Cada CÁPSULA CON MICROGRÁNULOS contiene: Loratadina 5,0 mg
Pseudoefedrina sulfato 120,0 mg
Excipientes, c.s.
Cada 100 ml contienen: Loratadina 0,1000 g
Pseudoefedrina sulfato 1,2000 g
Excipientes, c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, descongestivo.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acción farma­cológica de ALERFAST D es el resultado de las acciones de sus componentes. La loratadina es un antihista­mínico bloqueante selectivo de los receptores H1 periféricos, carente de efecto sedante y anticoli­nérgico. La pseudoefedrina es un simpa­ticomimético con actividad alfa predominante, con acción vasoconstrictora y descongestiva nasal.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional. ALERFAST D debe administrarse cuando se requiera tanto la acción antihistamínica de la loratadina como la acción descongestiva nasal de la pseudoefedrina.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ALERFAST D Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular < 30 ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cápsula por día), pues puede existir una reducción del clearance de loratadina y pseudoefedrina. Debe evitarse el uso de ALERFAST D en pacientes con insuficiencia hepática, pues usualmente existe una disminución del clearance de loratadina mayor que la del clearance de pseudoefedrina. ALERFAST D Solución: Adultos y niños de 6 a 12 años y peso corporal mayor de 30 k: 5 ml dos veces por día. Niños de 6 a 12 años y peso corporal menor o igual a 30 k: 2,5 ml dos veces por día.

CONTRAINDICACIONES
ALERFAST D está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otras drogas de estructura química similar. Debido al componente, pseudoefedrina también está contraindicado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial severa y enfermedad coronaria grave. Lactancia. Niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Administrar con precaución a pacientes con hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad isquémica cardíaca, aumento de la presión intraocular, hiper­tiroidismo, deterioro renal o hipertrofia prostática. Las aminas simpaticomiméticas pueden producir estimulación del Sistema Nervioso Central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión.
Debe evitarse el uso de ALERFAST D en pacientes con insuficiencia hepática, debido a que las dosis de esta asociación fija no pueden ser tituladas individualmente, y a que la insuficiencia hepática produce una disminución del clearance de lorata­dina mayor que la del clearance de pseudoefedrina. Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glome­rular < 30 ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cápsula cada 2 días), pues presentan reducción del clearance de loratadina y pseudoefedrina.
Administrar con precaución a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomiméticos (desconges­tivos nasales, anorexígenos o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos u otros antihistamínicos.
No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de loratadina. En cambio, existen antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificación.
Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de ALERFAST D aún no ha sido establecida en niños menores de 12 años por lo tanto, su uso está contraindicado.
Uso en pacientes de edad avanzada: Se aconseja administrar con suma precaución a pacientes de 60 años o mayores, pues pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomiméti­cos y mayor incidencia de efectos adversos. En es­tos casos se recomienda administrar dosis menores.
Embarazo: Los estudios realizados en animales de laboratorio con la asociación de loratadina y pseu­doefedrina no han mostrado efectos teratogéni­cos; sin embargo, no existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por lo tanto, ALERFAST D sólo deberá utilizarse si el médico lo considera plenamente justificado.
Lactancia: Debido a que la loratadina y la pseudo­efedrina se excretan en la leche, el médico deberá decidir si es conveniente la interrupción de la lactancia o la discontinuación del producto, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con la administración de la asociación de loratadina y pseudoefedrina fueron: Cefalea, insomnio, sequedad bucal, somno­len­cia, nerviosismo, vértigo, fatiga, dispepsia, náuseas, faringitis, anorexia y sed.
Más raramente se observaron las siguientes reacciones adversas, sin establecerse la relación causal con el medicamento: ? Generales: Astenia, lumbalgia, visión borrosa, dolor torácico, conjuntivitis, otalgia, dolor ocular, fiebre, sintomatología gripal, calambres en las extremidades, linfadenopatía, malestar, fotofobia, rigidez, acufeno, infección viral, aumento de peso.
? Cardiovasculares: Hipertensión, hipotensión, palpitaciones, edema periférico, síncope, taqui­cardia, extrasístoles ventriculares.
? Del sistema nervioso autónomo: Alteración de la lacrimación, deshidratación, rubor facial, hipoestesia, sudoración aumentada, midriasis.
? Del Sistema Nervioso Central y periférico: Disfonía, hipercinesia, hipertonía, migraña, parestesia, temblor, vértigo.
? Gastrointestinales: Distensión abdominal, malestar abdominal, dolor abdominal, disgeusia, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, gastritis, sangrado gingival, hemorroides, aumento del apetito, estomatitis, odontalgia, vómitos.
? Hepáticas y biliares: Función hepática anormal.
? Musculoesqueléticas: Artralgia, mialgia, tortícolis.
? Psiquiátricas: Agresividad, agitación, ansiedad, apatía, confusión, disminución de la libido, depresión, labilidad emocional, euforia, alteración de la concentración, irritabilidad, paroniria.
? Génito-urinarias: Dismenorrea, impotencia, sangrado intermenstrual, vaginitis. Disuria, pola­quiuria, nocturia, retención urinaria.
? Respiratorias: Bronquitis, broncospasmo, congestión, tos, disnea, epistaxis, halitosis, congestión nasal, irritación nasal, sinusitis, estor­nudos, expectoración aumentada, infección respiratoria alta, sibilancias.
? Dermatológicas: Acné, infección bacteriana, piel seca, eczema, edema, necrólisis epidérmica, eritema, hematoma, prurito, rash, urticaria.
Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de loratadina sola: Alopecia, alteración de la salivación, amnesia, anafilaxia, edema angioneurótico, blefarospasmo, ginecomastia, mastalgia, dermatitis, eritema multiforme, hemoptisis, necrosis hepática, hepatitis, ictericia, laringitis, menorragia, sequedad nasal, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, convulsiones, taquiarrit­mias supraventriculares.
La pseudoefedrina puede ocasionar estimulación leve del Sistema Nervioso Central en pacientes hiper­sensibles, pudiendo ocurrir nerviosismo, excitabilidad, inquietud, vértigo, debilidad o insomnio. También se han informado cefalea, somno­lencia, taquicardia, palpitaciones, acción presora y arrit­mias cardíacas.

No se han realizado estudios de interacción con la asociación de loratadina con pseudoefedrina.
Loratadina: De acuerdo con los resultados de los estudios de desempeño psicomotriz, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Aunque la asociación de loratadina con eritromicina, cime­tidina y ketoconazol produjeron aumento de las concentraciones plasmáticas (AUC 0-24 h) de loratadina y descarboetoxiloratadina, no se observaron cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad de la loratadina, comprobado mediante control electrocardiográfico, de los pará­metros de laboratorio, de los signos vitales y de los efectos adversos. No se produjeron efectos sobre el segmento QT, ni informes de sedación o síncope. La loratadina no modifica las concentraciones plasmá­ticas del ketoconazol y la cimetidina y disminuye la concentración plasmática de la eritromicina (15%). Aparentemente no se produjo aumento de los efectos adversos en pacientes que recibían anticon­ceptivos orales y loratadina. La asociación con otros antihistamínicos H1 puede aumentar el riesgo de aparición de sedación o efectos anticoli­nérgicos.
Pseudoefedrina: ALERFAST D está contraindicado en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO. Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los beta-bloqueantes, de la metildopa, la mecamilamina, la reserpina, la guanetidina y los alcaloides del veratrum. El uso concomitante de pseudoefedrina y digitálicos puede producir aumento de la actividad de marcapasos ectópicos.
El empleo concomitante de ALERFAST D con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, ano­rexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir un aumento de la presión arterial.
Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hiper­tensión perioperatoria.
Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administración de antihista­mínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas. La pseudoefedrina puede inhibir la actividad de la CPK en suero.

Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no tratada con la asociación de loratadina y pseudoefedrina.
En caso de que esto ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea nece­sario.
Con dosis de 40 a 180 mg de loratadina, se han informado somnolencia, taquicardia y cefalea. Los simpaticomiméticos en dosis elevadas pueden ­producir vértigo, cefalea, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad miccional, debilidad muscular, ansiedad, inquietud e insomnio.
Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones o desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma y fallo respiratorio.
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos, y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá o no la realización del tratamiento general de rescate: Inducción del vómito (ipecacuana) excepto en pacientes con deterioro de la conciencia, seguida por la administración de carbón activado.
Si la emesis es infructuosa o está contraindicada, se realizará lavado gástrico con solución salina normal. Los catárticos salinos también pueden ser de valor para obtener la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es eliminada mediante hemodiálisis y se desconoce si puede ser eliminada mediante diálisis peritoneal.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, consulte inmediatamente con su médico o a los centros especializados.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ALERFAST D Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas.
Los pacientes con insuficiencia renal (filtración glomerular < 30 ml/min) deben iniciar el tratamiento con una dosis menor (1 cápsula por día), pues puede existir una reducción del clearance de loratadina y pseudoefedrina.
Debe evitarse el uso de ALERFAST D en pacientes con insuficiencia hepática, pues usualmente existe una disminución del clearance de loratadina mayor que la del clearance de pseudoefedrina.
ALERFAST D Solución:
Adultos y niños de 6 a 12 años y peso corporal mayor de 30 k: 5 ml dos veces por día.
Niños de 6 a 12 años y peso corporal menor o igual a 30 k: 2,5 ml dos veces por día.

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservarlo en ambiente seco a temperatura inferior a 30 ºC.

ALERFAST D Cápsulas con microgránulos: Envase que contiene 10 cápsulas.
ALERFAST D Solución: Envase que contiene 60 ml. Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservarlo en ambiente seco a temperatura inferior a 30 ºC. Venta bajo receta médica. LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú