Aeronid

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FÓRMULAS
AERONID 50: Cada dosis (inhalación) contiene: Salmeterol (como xinafoato) 25 µg; fluticasona propionato 50 µg; excipientes c.s.
AERONID 125: Cada dosis (inhalación) contiene: Salmeterol (como xinafoato) 25 µg; fluticasona propionato 125 µg; excipientes c.s.
AERONID 250: Cada dosis (inhalación) contiene: Salmeterol (como xinafoato) 25 µg; fluticasona propionato 250 µg; excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Antiasmático.
Antiinflamatorio (inhalatorio).
Broncodilatador.

INSTRUCCIONES DE USO
1. Retire la tapa protectora de la boquilla y agite el inhalador.
2. Sostenga el inhalador verticalmente y espire lenta y suavemente.
3. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás. Posicione el inhalador en alguna d estás tres posiciones: a) Abra la boca con el inhalador a una distancia de 2 a 5 cm.
b) Use un espaciador o aerocámara introduciendo un extremo en la boca y en el otro el inhalador (especialmente recomendado para niños y ancianos).
En ambas formas, a medida que empieza a respirar, presione firmemente el inhalador hacia abajo para liberar la dosis. Continúe inspirando profundamente.
4. Retire el inhalador de la boca mientras retiene la respiración unos 10 segundos. Esto permite que el medicamento llegue hasta las vías aéreas inferiores. respire normalmente.
5. Si necesita otra inhalación, espere por lo menos
1 minuto, luego repita los pasos 2, 3 y 4.
Para evitar errores comunes siga estos consejos: Espire antes de presionar su inhalador.
Inspire lentamente.
Inspire por la boca, no por la nariz.
Presione el inhalador al comienzo de la inspiración o durante el primer segundo del comienzo de la inspiración.
Mantenga la inspiración cuando presione el inhalador.
Presione su inhalador una sola vez.
Asegúrese de respirar lentamente y profundamente.

Aceptado: Asma crónica (tratamiento): La combinación de fluticasona y salmeterol está indicado en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, dos veces al día, del asma en pacientes de 4 años de edad a más.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica: Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser usado cuando exista el siguiente problema médico: ? Asma, agudamente exacerbada o significativamente empeorada (la terapia no debe ser iniciada en pacientes con historia de dependencia a corticosteroides, hospitalizaciones frecuentes, intubación, ventilación mecánica o baja función pulmonar como resultado del asma; los resultados pueden amenazar la vida del paciente).
? Ataque de asma, severo o pérdida de electrólitos, severo o infección, estrés psicológico, cirugía o trauma (la combinación de fluticasona y salmeterol no debe ser usada para transferir pacientes desde una terapia con corticosteroides sistémicos durante periodos de estrés o ataques de asma severos; han ocurrido muertes debido a la insuficiencia adrenal; puede ser necesario el uso de corticosteroides sistémicos suplementarios).
? Tuberculosis, pulmonar, activa o asintomática (puede exacerbarse o reactivarse).
? Herpes simple, ocular o infecciones sistémicas (bacteriana, fúngica, parasitaria o viral) no tratadas (puede incrementar el riesgo de infecciones severas o incontrolables; puede ocurrir el empeoramiento de la varicela, rubéola e infecciones por Candida, debiendo garantizarse la vacunación profiláctica o el tratamiento antiviral; se debe tener cuidado si se toman otras terapias inmunosupresoras).
? Hipersensibilidad a fluticasona o salmeterol o cualquier otro ingrediente usada en esta preparación.
? Estatus asmático (el uso de fluticasona y salmeterol está contraindicado como tratamiento primario).
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico: ? Arritmias cardíacas, Insuficiencia coronaria o Hipertensión (las aminas simpático miméticas pueden causar la elevación de la presión sanguínea y el ritmo cardíaco; es necesario tomar precauciones).
? Diabetes mellitus, preexistente o cetoacidosis (han ocurrido cambios clínicamente significativos en la glucosa sanguínea y/o potasio sérico).
? Estados eosinofílicos (cuidado; puede empeorar esta condición).
? Desórdenes convulsivos o tirotoxicosis (las aminas simpático miméticos pueden empeorar estas condiciones; es necesario tomar precauciones).
ADVERTENCIAS
No usarlo para aliviar ataques agudos de asma.
Tener disponible un broncodilatador beta adrenérgico inhalatorio de rápida acción para el alivio sintomático de los ataques de asma.
No prescribir fluticasona-salmeterol como el primer medicamento para tratar el asma de un paciente. Solo debe ser administrado si el paciente no ha respondido a otros medicamentos para controlar el asma, tales como corticosteroides inhalados de dosis baja a media.
Usarlo solo en pacientes que necesitan un tratamiento adicional en casos que no son adecuadamente controlados con otros medicamentos para el asma o aquellos que la severidad de su enfermedad necesita el inicio de un tratamiento con dos terapias de mantenimiento.
Informar al paciente que debe continuar tomando este medicamento u otros medicamentos para el asma que han sido prescritos a menos que este tratamiento haya sido discutido con su médico.
Técnica apropiada de administración: Leer cuidadosamente las instrucciones para el paciente antes de usarlo.
Cumpla con el tratamiento al usar cada día la dosis regular a los intervalos indicados.
Enjuagarse la boca después de cada dosis. No ingerir este enjuague.
Dosis perdida: Tomarla tan pronto como sea posible. Usar cualquier dosis restante del día a los intervalos regulares indicados. No doblar la dosis.
Almacenar adecuadamente.

PRECAUCIONES
Carcinogénesis/Tumorigénesis/Mutagénesis: ? Fluticasona: No se ha observado potencial tumorogénico en estudios a largo plazo en animales. Asimismo no se observó capacidad mutagénica ni en estudios in vivo ni in vitro.
? Salmeterol: En estudios de 18 meses en ratones y 24 meses en ratas, (a dosis 20 veces la máxima dosis inhalatoria en adultos basado en la comparación del área bajo la curva de concentración ? tiempo en plasma [AUC] y 60 veces la dosis inhalatoria máxima recomendada en adultos basado en mg por metro cuadrado, respectivamente), se observó en el primer caso un incremento relacionado a la dosis en la incidencia de hiperplasia de músculo liso, hiperplasia glandular quística, leiomiomas del útero, y quistes ováricos, así como en el segundo caso leiomiomas mesováricos y quistes ováricos. Salmeterol no fue mutagénico ni en pruebas in vitro ni in vivo.
Embarazo/Reproducción: ? Fertilidad: ? Fluticasona: No hay evidencias que afecte la fertilidad en estudios realizados en ratas machos y hembras a dosis subcutáneas de hasta 50 mcg/kg (menor a la dosis máxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mcg/m2). El peso de la próstata se redujo significativamente a la dosis de 50 mcg/kg.
? Salmeterol: No se evidenciaron efectos sobre la fertilidad de ratas machos y hembras a dosis de salmeterol hasta 180 veces la dosis máxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mg/m2.
? Embarazo: ? Combinación de fluticasona y salmeterol: No se evidenció toxicidad potenciada en estudios utilizando la combinación de fluticasona y salmeterol comparados al uso de estos mismos fármacos por separado. Se han observado efectos teratogénicos y toxicidad materna en estudios realizados en ratones y ratas.
No hay estudios adecuados y bien controlados con la combinación de fluticasona y salmeterol en mujeres embarazadas. Esta combinación puede ser usada durante el embarazo sólo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial del feto.
? Categoría FDA Embarazo: C
? Fluticasona: Estudios en animales con fluticasona subcutánea mostraron toxicidad fetal. La experiencia sugiere que los roedores son más susceptibles a los efectos teratogénicos de los glucocorticoides orales que los humanos.
? Categoría FDA Embarazo: C
? Salmeterol: Altas dosis orales de salmeterol (aproximadamente 180 veces la máxima dosis inhalatoria [MDI] recomendada en adultos basado en mg/m2), en ratas no mostraron efectos teratogénicos. En conejos daneses (aproximadamente a 50 veces la MDI basado en la comparación de AUCs), se observaron efectos tóxicos en los fetos, considerados característicos de la estimulación beta adrenérgica. No se observaron efectos significativos a 20 veces la dosis humana clínica recomendada basada en AUCs comparados.
Salmeterol cruza la placenta en ratones y ratas con dosis al menos 450 veces la dosis humana clínica recomendada basada en mg/m2.
? Categoría FDA Embarazo: C
Parto: No hay estudios bien controlados en humanos que investiguen los efectos de la combinación de fluticasona y salmeterol en el parto pretérmino o a término. Debido a la potencial interferencia del beta agonista sobre la contractibilidad uterina, el uso de este fármaco para el manejo del asma durante el parto debe ser restringido a aquellas pacientes que el beneficio claramente sobrepasa los riesgos.
Lactancia: Se desconoce si la combinación de fluticasona y salmeterol se distribuye en la leche materna. Se debe tener cuidado cuando se administre en mujeres que dan de lactar.
? Fluticasona: Se desconoce si fluticasona se distribuye en la leche materna, sin embargo, otros corticosteroides han sido detectados en la leche humana. Después de la administración subcutánea de fluticasona tritada a 10 mcg por kilo (a dosis menores la dosis inhalatoria diaria máxima recomendada en adultos basado en mg por m2), en ratas se obtuvo una radioactividad medible en la leche.
? Salmeterol: Se desconoce si salmeterol se distribuye en la leche materna; sin embargo, salmeterol xinafoato se distribuye en la leche de ratas.
Pediatría: La seguridad y eficacia de fluticasona y salmeterol no ha sido establecida en niños menores de 4 años de edad con asma. Estudios clínicos controlados recientes han mostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar la reducción de la velocidad de crecimiento en los pacientes pediátricos. Este efecto fue observado en ausencia de evidencia de pruebas de laboratorio relacionados a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), lo cual sugiere que la velocidad de crecimiento es el indicador más sensible de la exposición del sistema corticosteroides en pacientes pediátricos que las pruebas regularmente usadas para medir la función del eje HPA.
Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción de la velocidad de crecimiento, incluyendo el impacto en la talla adulta final. El potencial de retomar el crecimiento después de descontinuar el tratamiento no ha sido adecuadamente estudiado. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides oralmente inhalados debe ser monitoreado rutinariamente. Si el paciente aparenta sufrir de supresión del crecimiento, se debe considerar la posibilidad que sea particularmente sensible a los efectos de los corticosteroides. El efecto potencial sobre la velocidad de crecimiento del prolongado tratamiento con corticosteroides inhalados debe ser evaluado versus el beneficio clínico obtenido y la disponibilidad de tratamientos alternativos seguros y efectivos con fármacos no corticosteroides. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticoides oralmente inhalados, la dosis debe ser titrada a la dosis mínima efectiva para el paciente.
Geriatría: Estudios apropiados desarrollados hasta la fecha no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar la utilidad de fluticasona y salmeterol en los adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores son más propensos a tener problemas médicos relacionados a la edad como enfermedades cardiovasculares que puedan requerir ajustar la dosis y usar con cuidado la combinación de fluticasona y salmeterol en este tipo de pacientes.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga acción, como el salmeterol, han sido asociados con un incremento del riesgo de exacerbaciones severas de asma y muertes relacionadas al asma.
Necesitan atención médica: Angioedema, bronco espasmo paradójico, cataratas, eosinofilia, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, neuropatía, rash, urticaria, rash vasculítico.
Necesitan atención médica solo si persisten o son molestosos: ? Incidencia más frecuente: Atragantamiento, cefaleas, estridor o espasmo laríngeo, irritación o dolor, faringitis, infección del tracto respiratorio alto, inflamación del tracto respiratorio alto.
Incidencia menos frecuente: Bronquitis, sangre en mucosa nasal, candidiasis, dolor de pecho, tos, diarrea, disfonía, malestar gastrointestinal y dolor, queratitis o conjuntivitis, dolor muscular, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, taquicardia, rinitis, rinorrea, sinusitis, desórdenes del sueño, tremores, infección viral gastrointestinal, infección viral respiratoria.

Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco.
Antidepresivos tricíclicos o Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (se debe tener extremo cuidado dentro de las 2 semanas posteriores a la descontinuación o si estos fármacos están siendo usados; el efecto del salmeterol sobre el sistema vascular puede ser potenciado por estos fármacos).
Agentes bloqueadores del receptor beta-adrenérgico, sistémico (se debe tener cuidado pues pueden producir bronco espasmo severo en pacientes asmáticos; los efectos pulmonares de los beta agonistas pueden ser bloqueados por estos fármacos; los bloqueadores beta adrenérgicos cardioselectivos pueden ser una alternativa mas segura).
Agonistas beta2-adrenérgicos, de larga acción como salmeterol, adicional (no utilizar salmeterol adicional u otro beta2-agonista inhalado de larga acción para prevenir el bronco espasmo inducido por el ejercicio).
Diuréticos, eliminadores de potasio o diuréticos tiazídicos (se recomienda cuidado con la coadministración; cambios en el ECG o hipokalemia pueden ser empeorados rápidamente por estos agentes).
Ketoconazol o Inhibidores del citocromo P450 como ritonavir (el uso concurrente de ritonavir y la combinación de fluticasona y salmeterol puede incrementar la exposición de fluticasona, provocando una reducción significativa de la concentración sérica de cortisol).
ALTERACIÓN DE LOS VALORES DE LABORATORIO
Los siguientes ejemplos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica.
Valores de laboratorio: Electrocardiograma (aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y depresión del segmento ST puede ser observado en pacientes después de la administración de beta-agonistas).
Glucosa (se puede incrementar la concentración sérica de glucosa).
Potasio sérico (los fármacos beta agonistas pueden producir una hipokalemia significativa en algunos pacientes, posiblemente dirigiéndolo al medio intracelular; generalmente es transitorio y no requiere suplementos).

Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, contactar al centro de control de envenenamientos.
Efectos clínicos de la sobredosis: Los siguientes efectos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica.
Angina, arritmias, paro cardiaco, boca seca, fatiga, cefaleas, hipercorticismo, hiperglicemia, hipertensión, hipokalemia, hipotensión, insomnio, malestar, calambres, nerviosismo, palpitación, taquicardia, tremores.
Tratamiento de la sobredosis: ? Para disminuir la absorción: Descontinuar la fluticasona y salmeterol e iniciar tratamiento sintomático apropiado. Puede considerarse un bloqueador de beta receptores cardioselectivo, pero puede producir bronco espasmo.
No hay suficiente evidencia que apoye el beneficio de la diálisis en la sobredosis de salmeterol.
? Monitoreo: Se recomienda el monitoreo cardiaco.
? Tratamiento de soporte: Aquellos pacientes que se confirma o sospecha la ingesta intencional deben ser derivados a evaluación psiquiátrica.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos y adolescentes: Antiasmático, crónico.
Inhalación oral, dos inhalaciones, dos veces al día.
Dosis pediátrica usual: Antiasmático, crónico.
Niños hasta 12 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

AERONID 50: Envase con 120 dosis.
AERONID 125: Envase con 120 dosis.
AERONID 250: Envase con 120 dosis. Producto medicinal.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Agitar bien antes de usar. Importado por: LABORATORIOS ROEMMERS S.A.
Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú