Precauciones y contraindicaciones de ABEFEN SOLUCION INYECTABLE

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ABEFEN SOLUCION INYECTABLE, podría poner en peligro su salud
  • Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.

Prospecto y para qué sirve ABEFEN SOLUCION INYECTABLE

ABEFEN

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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DENOMINACION GENERICA:

Cloramfenicol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Succinato sódico de cloramfenicol
   equivalente a .................. 1 g
   de cloramfenicol

La ampolleta contiene:

Agua inyectable .................. 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fiebre tifoidea y paratifoidea, tosferina, brucelosis, rickettsiosis, infecciones broncopulmonares, infecciones quirúrgicas, tracoma y en algunas infecciones del ojo y de sus anexos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática. Puede llegar a ser bactericida a concentraciones elevadas o contra microorganismos altamente susceptibles.

Difunde a través de la membrana celular por ser liposoluble y se une en forma reversible a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos donde evita la transferencia de aminoácidos a las cadenas peptídicas en formación, probablemente por supresión de la actividad de la peptidiltransferasa, inhibiendo de este modo la formación del enlace peptídico y la síntesis de proteína subsiguiente. Aun no se ha establecido el mecanismo de la anemia aplásica irreversible después del uso de cloramfenicol.

El cloramfenicol se difunde fácilmente y se distribuye ampliamente, pero no en forma uniforme a todo el organismo. La distribución del cloramfenicol es muy diversa y se realiza de la siguiente manera:

  • Hígado y riñones: Donde se encuentran las concentraciones mayores.
  • Orina: También a concentraciones elevadas.
  • Placenta: Alcanza una concentración en el feto entre 30 y 80% de las de la madre.
  • Ojos: Logra alcanzar niveles terapéuticos en humor vítreo y humor acuoso.
  • LCR: Cuando las meninges no están inflamadas se alcanza 21 a 50% de la concentración sérica y en estado de inflamación aumenta a 45 ó 89% con respecto al nivel sérico.
  • Otros líquidos: Líquido pleural, ascítico, sinovial y saliva. El volumen de distribución es de 0.92 lt./kg.

Su unión a proteínas es moderada. Se metaboliza a nivel de hígado, plasma, pulmones y riñones. El feto y el neonato no pueden conjugar el cloramfenicol y se acumulan concentraciones tóxicas del fármaco activo, produciendo el “síndrome gris”.

En adultos la vida media es la siguiente:

  • Función renal y hepática normal: 1.5 a 3.5 horas.
  • Alteración renal: 3 a 4 horas.
  • Alteración hepática severa: Prolongada.

En lactantes la vida media es la siguiente:

  • Lactantes de 1 a 2 días de edad: 24 horas o más.
  • Niños de 10 a 16 días de edad: 10 horas.

La eliminación se realiza por filtración glomerular en el riñón en 5 a 10% sin alteración: El resto se excreta en forma hidrolizada.

CONTRAINDICACIONES:

Se contraindica el uso de ABEFEN* en personas con antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas a este.

El embarazo y la lactancia.

No deberá utilizarse en padecimientos triviales que puedan ser tratados con otros medicamentos ni como agente profiláctico ni su insuficiencia hepática.


PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de ABEFEN* deberá emplearse solo cuando sea el antibiótico de primera elección.

Durante el tratamiento se deberá practicar recuentos sanguíneos periódicos.

La duración del tratamiento se limitará al tiempo necesario para lograr la curación. Se evitará utilizarlo como profiláctico.

Se evitará el empleo simultáneo de medicamentos que puedan ocasionar depresión de la médula ósea.

La dosificación deberá ser lo más precisa posible para evitar intoxicaciones (“síndrome del niño gris”)

Existen reportes de superinfecciones por gérmenes no susceptibles, especialmente Candida albicans.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El ABEFEN* atraviesa la placenta y se excreta por la leche materna.

Aún no se han precisado las posibles reacciones sobre el feto, por lo cual su uso se contraindica en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de ABEFEN* se pueden presentar las siguientes alteraciones:

Discrasias sanguíneas: Se han llegado a reportar casos de reacciones sanguíneas graves que han llegado a ser fatales (anemia aplásica o hipoplásica, trombocitopenia, granulocitopenia y pancitopenia). Generalmente al interrumpir el tratamiento se revierte la reacción, sin embargo puede presentarse en forma irreversible.

Esta reacción parece no guardar relación con la dosis empleada sino con la sensibilidad del paciente.

Asimismo, se han reportado pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna.

Reacciones gastrointestinales: En una baja proporción de casos pueden presentarse náuseas, vómito, glositis, estomatitis y diarrea.

Reacciones neurotóxicas: Se han reportado casos de cefalea, depresión emocional leve, confusión mental, delirio, neuritis óptica y periférica. En estos casos se deberá suspender de inmediato el tratamiento.

Hipersensibilidad: En estos casos el paciente podrá presentar fiebre, erupciones maculares y vesiculares, angioedema, urticaria y anafilaxis. Cuando se ha tratado la fiebre tifoidea se han llegado a presentar reacciones de Herxheimer.

“Síndrome del niño gris”: En el prematuro y en el recién nacido se han presentado intoxicaciones que se manifiestan en forma de signos y síntomas denominadas en conjunto como “síndrome del niño gris”.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Pueden presentarse interacciones con los siguientes medicamentos: alfentanilo, fenitoína, medicamentos depresores de la médula ósea, hipoglucemiantes orales, eritromicina, lincomicina, penicilinas, piridoxina y cianocobalamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

ABEFEN* puede alterar la prueba de bentiromida y deberá suspenderse al menos 3 días antes de realizar esta prueba.

ABEFEN* puede dar falsos-positivos en las determinaciones de glucosa en orina practicadas con sulfato de cobre.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha estudios que indiquen que ABEFEN* sea carcinogénico, mutagénico o teratógenico, ni que altere la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: Se recomienda 12.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas por vía intravenosa.

Hasta un máximo de 4 g/día.

Niños:

  • Prematuros y nacidos a término de hasta 2 semanas: 6.25 mg/kg de peso cada 6 horas por vía intravenosa.
  • Lactantes de 2 semanas o más: 12.5 mg/kg de peso cada 6 horas o 25 mg/kg de peso cada 6 horas por vía intravenosa.

La vía intramuscular también puede ser utilizada, sin embargo, se recomienda que en los recién nacidos se administre únicamente por vía intravenosa.

Vía de administración: Intravenosa e intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta en forma de exhacerbación de los efectos adversos. No se conoce a la fecha ningún antídoto. En caso de sobredosis esta se manejará con terapia de sostén y sintomática.

PRESENTACIONES:

Frasco ámpula con 1 g de cloramfenicol y ampolleta con diluyente de 5 ml. Para venta al público, mercado de genéricos intercambiables y sector salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Miguel Angel de Quevedo Núm. 555
Colonia Romero de Terreros
04310 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 62781, SSA
DEAR-214177/RM2002/IPPA

Definiciones médicas / Glosario

  • Candida Albicans, Nombre Biológico Del Hongo Que Produce Las Aftas.
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.