961045b

Para qué sirve 961045b , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Trifamox IBL 500
Trifamox IBL 1.000
Amoxicilina
SulbactamComprimidos RecubiertosIndustria Argentina
EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA FÓRMULA
Trifamox IBL 500:
cada Comprimido Recubierto contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) 250 mg, Sulbactam (como
Pivsulbactam) 250 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada, Estearato de Magnesio, Anhídrido Silícico Coloidal, Hipro-melosa, Dióxido de Titanio, Amarillo 10 Óxido Férrico, Triacetina, Lactosa y Celulosa Microcristalina c.s.
Trifamox IBL 1000:cada Comprimido Recubierto contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina Trihidrato) 500 mg, Sulbactam (como
Pivsulbactam) 500 mg. Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada, Estearato de Magnesio, Anhídrido Silícico Coloidal, Hipro-melosa, Dióxido de Titanio, Amarillo 10 Óxido Férrico, Triacetina, Lactosa y Celulosa Microcristalina c.s.ACCIÓN TERAPÉUTICAAntibiótico bactericida de amplio espectro,Amoxicilina, asociado con Sulbactam, un inhibidor de lasbetalactamasas que permite extender su acción a microorganismos resistentes a monoterapia con antibacterianos betalactámicos.

Indicaciones

Procesos infecciosos a gérmenes sensibles (ver “Microbiología”).
Trifamox IBLestá especialmente indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos resistentes a mono-terapia con antibacterianos betalactámicos y cefalosporínicos debido a su capacidad de producción de betalactamasas.
Se recomienda efectuar exámenes microbiológicos adecuados (cultivos y pruebas de sensibilidad) antes de iniciar el tratamien-to a fin de identificar los microorganismos causantes de la infección y determinar su sensibilidad a Trifamox IBL.
Se puede instituir el tratamiento antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos cuando haya motivos para su-poner la presencia de gérmenes productores de betalactamasas como agentes etiológicos. Una vez conocidos los resultados,se ajustará el tratamiento si fuera apropiado. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES
Acción farmacológica
Trifamox IBL
es una asociación bactericida que contiene Amoxicilina, un antibiótico betalactámico semisintético, y Sulbactam,un potente inhibidor irreversible de betalactamasas. La Amoxicilina, nombre químico ácido [2S[2 alfa,5 alfa,6 beta(S*)]]-6-{[ami-no-(4-hidroxifenil)acetil]amino}-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico, derivado del núcleo penicilínicobásico, el ácido 6-aminopenicilánico. El Sulbactam, también derivado del núcleo penicilínico básico, nombre químico (éster pivo-xil) (2,2-dimetil-1-oxopropil)metil éster del 4,4-dióxido del ácido (2S-cis) 3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0.] heptano-2-carboxílico, es una sulfona semisintética del ácido penicilánico. La Amoxicilina ejerce su acción bactericida en forma similar aotros antibióticos betalactámicos o penicilinas: inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. La acción depende de su capa-cidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilinas (PBP) localizadas en la membrana interior de la pared celularbacteriana. Las PBP (que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) son enzimas que están incluidas enlos pasos terminales del ensamble de la pared celular bacteriana y en la reconstitución de la misma durante el crecimiento y di-visión. Las penicilinas se unen e inactivan las PBP y esto da como resultado el debilitamiento de la pared celular bacteriana y lalisis. La Amoxicilina posee un amplio espectro de acción bactericida frente a muchos microorganismos grampositivos y gramne-gativos, aerobios y anaerobios. No obstante, es susceptible de ser degradada por las betalactamasas, por lo cual su espectro nosuele incluir las cepas bacterianas productoras de estas enzimas (ver “Microbiología”). Si bien el Sulbactam evidencia una limi-tada actividad antibacteriana intrínseca, salvo para Neisseriaceae y Acinetobacter, posee la capacidad de inhibir en forma irre-versible una amplia variedad de betalactamasas halladas en microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Por lotanto, el Sulbactam puede restaurar la actividad bactericida de la Amoxicilina frente a cepas bacterianas resistentes por este me-canismo enzimático; en especial ha demostrado actividad inhibitoria frente a betalactamasas plasmídicas habitualmente respon-sables de la resistencia bacteriana transferible, de gran relevancia clínica. El Sulbactam no modifica la actividad de la Amoxicili-na sobre microorganismos sensibles a la misma.
La presencia de Sulbactam en la formulación de Trifamox IBLpermite extender su acción a microorganismos resistentes a mo-noterapia con Amoxicilina o con otros antibacterianos betalactámicos.
Microbiología
Amoxicilina + Sulbactam es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida con un inhibidor de las betalactamasas. Laelección de Amoxicilina + Sulbactam (como de cualquier otro antibiótico) debe basarse en datos de sensibilidad bacteriana (seaen base a criterios bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos). Los siguientes microorganismos son, usual-mente, susceptibles: Cocos grampositivos: Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; enterococo; Staphylococcus aureus de origen extra-hospitalario; Staphylococcus epidermidis coagulasa negativo de origen extrahospitalario; Staphylococcus saprophyticus.
Cocos gramnegativos: Neisseria gonorrhoeae; Moraxella catarrhalis; Acinetobacter spp.
Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae; Escherichia coli de origen extrahospitalario, Proteus mirabilis, Klebsiella pneu-moniae de origen extrahospitalario.
Anaerobios: Bacteroides spp., B. Fragilis.
La asociación Amoxicilina + Sulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas.
Farmacocinética
Amoxicilina: La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimen-tos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos confunción renal normal es de aproximadamente una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidosbiológicos: se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los se-nos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presen-ta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
Sulbactam: Administrado por vía parenteral tiene una biodisponibilidad cercana al 100%; sin embargo, por vía oral su absorcióngastrointestinal es incompleta. Para mejorar la absorción se buscó sintetizar diversas prodrogas. De todas ellas, el Pivsulbac-tam fue la más adecuada. Una vez que atraviesa la mucosa intestinal, libera Sulbactam en sangre.
El Sulbactam -administrado por vía parenteral o por vía oral- tiene una farmacocinética paralela a la de Amoxicilina y su admi-nistración conjunta no provoca interferencia cinética de ninguno de los fármacos.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en los mismos tiempos que Amoxicilina y sus valores dependen también de la dosis.
Su unión a las proteínas es de aproximadamente un 40%.
Se excreta casi totalmente por orina en forma inmodificada (75-85%). La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora.
La eliminación se enlentece en caso de insuficiencia renal.
Atraviesa la barrera placentaria. POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos yniños mayores de 12 años, se aconseja:1 comprimido de Trifamox IBL 500ó Trifamox IBL 1.000cada 8 horas.

Contraindicaciones

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluadoen pacientes con: Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a unantibiótico.
Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas).

Advertencias

Los pacientes que no toleran una penicilina pueden no tolerar tampoco otras.
Los pacientes que no toleran las cefalosporinas, cefamicinas, griseofulvina o penicilamina también pueden no tolerar las penici-linas.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad serias y, ocasionalmente, fatales (anafilácticas) en pacientes que recibían tra-tamiento con penicilinas.
Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes con una historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o reaccio-nes de hipersensibilidad a alergenos múltiples. Existen informes de pacientes con historia de hipersensibilidad que experimen-taron reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas.
Antes de iniciar un tratamiento con penicilinas, debe obtenerse información relativa a reacciones de hipersensibilidad a dichosfármacos, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presentara una reacción alérgica, Trifamox IBLdeberá discontinuarse inme-diatamente e instituirse la terapia adecuada.
Las reacciones anafilácticas serias requieren un tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina; además, debe administrar-se oxígeno, esteroides intravenosos y efectuarse un control de las vías aéreas, incluyendo intubación.
Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa en asociación con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, in-cluidas las asociaciones antibiótico betalactámico / inhibidor de betalactamasas. Los cuadros descriptos son de severidad va-riable, algunos muy serios, por lo cual es de importancia considerar este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea lue-go de la administración de un agente antibacteriano.

Precauciones

En pacientes tratados con Trifamox IBLexiste la posibilidad de que aparezca una superinfección con agentes patógenos mi-cóticos o bacterianos. Si se presentase una superinfección (usualmente, involucra Pseudomonas o Candida), el producto debeser discontinuado e instituirse la terapia adecuada.
Durante el tratamiento, es posible que se detecte un aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente, la transaminasaglutámico-oxalacética.
Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmáticade estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben pre-parados que contienen estrógenos o progestágenos.
Embarazo:No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Pese a que con el uso de la Amoxicilina, durante el embarazo, no se han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que to-do fármaco, sólo debe utilizarse en dicho estado cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos.
Lactancia:La Amoxicilina se excreta por la leche materna. Aunque no se han detectado problemas significativos en humanos,el uso de penicilinas en madres lactando puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.
Uso en ancianos:Las penicilinas han sido utilizadas en pacientes geriátricos, pero no se han observado, hasta el momento,problemas específicos. Sin embargo, los ancianos son más propensos a sufrir deterioros en la función renal relacionados con laedad, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.Interacciones medicamentosas:las siguientes interacciones con medicamentos y/o problemas asociados se han selecciona-do en función de su posible importancia clínica: Metotrexato: El uso combinado con penicilinas da como resultado una disminución del clearance de dicho fármaco y un aumen-to de su toxicidad.
Probenecid: Cuando se utiliza simultáneamente disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, ocasionando un aumen-to y prolongación de las concentraciones séricas, prolongación de la vida media de eliminación y aumento del riesgo de toxici-dad. Sin embargo, se pueden utilizar, en forma simultánea, las penicilinas y el probenecid en el tratamiento de infecciones, talescomo enfermedades de transmisión sexual (ETS), en las que sean necesarias concentraciones séricas y tisulares del antibióti-co elevadas y/o prolongadas.

Reacciones adversas

A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes, pueden llegar a presentarsetrastornos de distinto tipo y severidad. Se han descripto: Manifestaciones digestivas: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia.
Manifestaciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas y raramente shock anafiláctico.
Nefritis intersticial.
Manifestaciones hematológicas: Neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.
Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.
Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo.
Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, con el uso de aminopenicilinas.

SOBREDOSIFICACION

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un
Centro de Toxicología, por ejemplo:• Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247;• Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115;• Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. PRESENTACIONES
Trifamox IBL 500:
Envases conteniendo 8 y 16 Comprimidos Recubiertos.
Trifamox IBL 1000:Envase conteniendo 8 Comprimidos Recubiertos.Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25ºC) y de la humedad excesiva.AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, TRIFAMOX IBLDEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nuevareceta médica.Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro. 35.752.Prospecto autorizado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro.5739/00.961045BLaboratorios Bagó S.A.Investigación y Tecnología ArgentinaElaborado en Parque Industrial. La Rioja.
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF). Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico. Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata.Código / Pel. Versión961 045 BPrograma: QuarK XPress Escala: 1:1 Tipografías: Helvética Tintas: negroObs.:Control dimensional, remitirse a plano correspondiente.D t o . d e I n g e n i e r í a I n d u s t r i a l
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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