Fmlneoprospectodisp6857-02

Para qué sirve Fmlneoprospectodisp6857-02 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FML-NEOLiquifilmFLUOROMETOLONANEOMICINA SULFATOColirioIndustria Brasileña Venta bajo receta Fórmula: Cada 100 ml contiene: Fluorometolona 100 mg Neomicina sulfato (Equiv. a 0,35 g de neomicina base) 500 mg Alcohol polivinílico 1,400 g Polisorbato 80 0,0165 ml Fosfato de sodio dibásico (anhidro) 283 mg Cloruro de sodio 600 mg Edetato disódico 127 mg Cloruro de benzalconio 4 mg Tiosulfato de sodio 100 mg Agua destilada c.s.p. 100 ml ACCION TERAPEUTICAPreparado oftalmológico antibacteriano y corticoesteroide.
Código ATC:S01C A07 INDICACIONESLos esteroides oculares están indicados en procesos inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución del edema y la inflamación. Su uso combinado con un antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto.

Caracteristicas farmacologicas


Mecanismo de acción:
1FLUOROMETOLONA: Los corticoesteroides actúan suprimiendo la respuesta inflamatoria producida por distintos agentes.
NEOMICINA: Antimicrobiano aminoglucósido. Mecanismo de acción: Ingresa al interior celular bacteriano por medio de transporte activo y se une a la subunidad ribosomal 30S inhibiendo la síntesis proteica. FarmacocinéticaEstá descripta la absorción sistémica luego de la aplicación de este producto.

POSOLOGIA Y VIA DE ADMINISTRACION
Una o dos gotas instiladas dentro del saco conjuntival dos a cuatro veces al día. Durante las 24 -48 horas iniciales, la dosis puede ser aumentada a una gota por hora. Debe tenerse cuidado de no discontinuar la terapia prematuramente.
Agitar bienantes de usar.CONTRAINDICACIONESHerpes simplex agudo superficial (queratitis dendrítica), varicela, vaccinia y los demás trastornos virales de la córnea y conjuntiva.
Tuberculosis ocular.
Infecciones oftálmicas micóticas.
Lesiones ulcerosas de la córnea.
Angulo estrecho anatómico o glaucoma de ángulo estrecho.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. ADVERTENCIASEste producto no debe ser utilizado para inyección intraocular.
En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados en forma tópica. Si ocurriesen reacciones de sensibilidad, este producto debe discontinuarse.
El uso prolongado de corticoesteroides puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual y en la formación de cataratas subcapsulares. La presión intraocular debe ser monitoreada rutinariamente. El uso prolongado de corticoesteroides puede suprimir la respuesta inmune del huésped y aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera puede ocurrir perforación con el uso de corticoesteroides tópicos. Además los corticoesteroides pueden enmascarar infecciones o activar o empeorar aquéllas preexistentes. PRECAUCIONES 2
Generales:

La posibilidad de una infección fúngica de la córnea debe ser considerada luego del uso prolongado de corticoesteroides, como así también debe considerarse el riesgo de sobrecrecimiento de gérmenes no sensibles con el uso prolongado de antibacterianos.
Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminogucósidos. Los corticoesteroides tópicos nunca deben ser administrados en un “ojo rojo” no diagnosticado y se recomienda que el médico NO debe iniciar la terapéutica sin la interconsulta previa con un oftalmólogo. Tampoco deben ser utilizados para el tratamiento de laceraciones mecánicas y abrasiones del ojo porque alteran la cicatrización y promueven el desarrollo de infecciones y su diseminación. El uso de corticoesteroides puede enmascarar, activar o agravar cualquier infección ocular. El uso concomitante de corticoesteroides con midriáticos potencia el riesgo de aumento de la presión intraocular. El uso concomintante de corticoesteroides con drogas antiglaucomatosas puede afectar los efectos terapéuticos de las últimas.

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:
No se conocen estudios realizados con este producto.
Embarazo:No se conocen estudios adecuados y bien controlados realizados en humanos por lo tanto se recomienda usar este producto durante el embarazo sólo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Lactancia:No se conoce si luego de la aplicación de este producto la absorción sistémica es suficiente para producir concentraciones detectables en leche materna. Por lo tanto se recomienda usar este producto durante la lactancia sólo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Interacciones:Medicamentos contra el glaucoma: los esteroides pueden aumentar la presión intraocular y disminuir los efectos de los medicamentos contra el glaucoma.
Anticolinérgicos: los esteroides pueden provocar una disminución de su acción hipotensiva.

Uso en pacientes pediátricos:
3
La seguridad y efectividad en niños no han sido establecidas. REACCIONES ADVERSAS:Hipersensibilidad a la neomicina o a otros componentes de la formulación
Lesiones tróficas de la córnea, perforación del globo.
Dermatitis periocular, midriasis y ptosis.
Raramente, exoftalmia.
Efectos adversos sistémicos.
Irritaciones locales y dolor, eritema.
Conjuntivitis folicular, queratitis puctata, edema de la córnea.
Uveítis, opacificación del cristalino.
Aumento de la presión intraocular y desarrollo consecutivo de un glaucoma y, raramente, lesión del nervio óptico.
Formación de catarata subcapsular posterior.
Retardo en la cicatrización.
Infecciones secundarias.
Infecciones micóticas luego de un tratamiento prolongado.
SOBREDOSIFICACION:
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado y purgante salino. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
Unidad de Toxicología del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: 4962-6666.
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas 4658-7777; 4654-6648INFORMACION PARA EL PACIENTE:Para evitar la contaminación asegúrese que el pico del envase no entre en contacto con ninguna superficie, incluso la ocular.
No se deben usar lentes de contacto mientras se utiliza este producto.

PRESENTACION
Frasco gotero plástico de 5 ml. 4 5Conservar a temperatura ambiente (15-25°C) SERVICIO DE INFORMACION AL CLIENTE: 0-800-999-6300 MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 36.359 Elaborado por Allergan Produtos Farmaceuticos LTDA
Avenida Guarulhos 3272 (ex 3180) – Guarulhos, Sao Paulo, Brasil Importado y Distribuido por Allergan Productos Farmacéuticos S.A.
Avenida del Libertador 498 Piso 29 Sector Norte (C1001ABR)
Director Técnico: Graciela Mosteirin – Farmacéutica
Fecha de última revisión del prospecto: Diciembre de 2002
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
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