Micardis 80 Mg Comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Micardis 20 mg comprimidos


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene 84 mg de sorbitol (E420).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA
FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimidos blancos, redondos, de 2,5 mm, con el código “50H” grabado en una cara y el logo de la
compañía en la otra.


4. DATOS
CLÍNICOS

4.1 Indicaciones
terapéuticas

Hipertensión.
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención cardiovascular
Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con:
• enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o
enfermedad arterial periférica) o
• diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Tratamiento de la hipertensión esencial
La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya
un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión
arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día.
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como
hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se
considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se
alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1).

Prevención cardiovascular
La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son
eficaces en la reducción de la de la morbilidad cardiovascular.
Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se
recomienda monitorizar cuidadosamente la tensión arterial, y si se considera necesario, ajustar la
medicación antihipertensiva.


2
Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.
En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg (ver sección 4.4). No se precisa un
ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática

Micardis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg
diarios (ver sección 4.4).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede
hacer una recomendación posológica.

Forma de administración

Los comprimidos de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con
líquido, con o sin alimentos.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento

Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los
comprimidos. Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración (ver sección
6.6).

4.3 Contraindicaciones

•
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
•
Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
•
Trastornos obstructivos biliares
•
Insuficiencia hepática grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo

No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA
II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las
pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento
antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el
embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento
con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Insuficiencia hepática

Micardis no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o
insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.

3
Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático de telmisartán reducido.
Micardis debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Hipertensión renovascular

En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón
funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe
un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal

Cuando se administra Micardis a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la
monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia
con respecto a la administración de Micardis en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.

Hipovolemia intravascular

En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con
diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión
sintomática, especialmente después de la primera dosis de Micardis. Estas situaciones deben ser
corregidas antes de la administración de Micardis. La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse
antes de la administración de Micardis.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han notificado
casos de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo fallo renal
agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en combinación con otros
medicamentos que afectan a este sistema. Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. administrando telmisartán con otros bloqueantes del sistema
renina-angiotensina-aldosterona). Si se considera necesaria la administración conjunta, se recomienda
una estrecha monitorización de la función renal.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o
enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento
con fármacos que afectan a este sistema, tales como telmisartán, con hipotensión aguda,
hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).

Aldosteronismo primario

Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos
antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se
recomienda el uso de telmisartán.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva

Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis
aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos

En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en
estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté
indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.

4

Hiperpotasemia

El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir
hiperpotasemia.
La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal,
diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar
los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.

Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar
concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son:
–
Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años)
–
La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-
aldosterona y/o suplementos de potasio. Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden
producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores
de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la
COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
–
Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca
aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la
enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia
aguda de las extremidades, rabdomiolisis, traumatismo intenso).

Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en pacientes de riesgo
(ver sección 4.5).

Sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la fructosa no deben tomar Micardis.

Diferencias étnicas

Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, telmisartán y otros
antagonistas de los receptores de la angiotensina II son, aparentemente, menos eficaces en la
disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por
una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.

Otras

Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto
de miocardio o un ictus.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona,
telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4). El riesgo puede aumentar en caso de
tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia
(sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o
tacrolimus) y trimetoprim).

La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta en
caso de combinarse los tratamientos anteriormente mencionados. El riesgo es particularmente alto en

5
combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que
contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las
precauciones de uso.

Uso concomitante no recomendado

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio

Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida
de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo
espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de
la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en
suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con
precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.

Litio

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante
la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y
con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera
necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio
en suero.

Uso concomitante que requiere precaución

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto
antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de
edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los
receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor
deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por
lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad
avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la
monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir
de entonces.

En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de
hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta
observación.

Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)

Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e
hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al
iniciar tratamiento con telmisartán.

A tener en cuenta en el uso concomitante

Otros agentes antihipertensivos

El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros
medicamentos antihipertensivos.


6
En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el
efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los
antidepresivos.

Corticoesteroides (administración sistémica)

Disminución del efecto hipotensor.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está
contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones
4.3 y 4.4).

No existen datos suficientes sobre la utilización de Micardis en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la
ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede
excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el
riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII)
durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se
considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse
embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de
seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá
interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento
alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad
humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y
toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver sección 5.3).
Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda
realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.

Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados
por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).

Lactancia

Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se
recomienda no administrar Micardis durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo
perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o
prematuros.

Fertilidad

En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Micardis en la fertilidad de machos y hembras.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento
antihipertensivo, como por ejemplo con Micardis, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o
somnolencia.


7
4.8 Reacciones
adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir
raramente (?1/10.000 a