Menveo Polvo Y Solucion Para Solucion Inyectable

Para qué sirve Menveo Polvo Y Solucion Para Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
























ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

(Contenido original del polvo)
?
Oligosacárido meningocócico del grupo A
10 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución)
?
Oligosacárido meningocócico del grupo C
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
7,1 a 12,5 microgramos

?
Oligosacárido meningocócico del grupo W135
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
3,3 a 8,3 microgramos

?
Oligosacárido meningocócico del grupo Y
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
5,6 a 10,0 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
La solución es incolora y transparente.


4. DATOS

ClÍnicos



4.1 Indicaciones
terapéuticas

Menveo está indicado para la inmunización activa de adolescentes (a partir de los 11 años) y adultos
con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, con el fin de
prevenir la infección por enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2
Posología y forma de administración

Posología

Adultos

Menveo debe administrarse en una única inyección de 0,5 ml.

Población pediátrica

Menveo está indicado a partir de los 11 años de edad y debe ser administrado en una única inyección
de 0,5 ml.

2
Personas de edad avanzada

Los datos disponibles para los sujetos con edades entre los 56-65 años son limitados y no existen
en el caso de personas mayores de 65 años.

No se ha determinado aún la necesidad de una dosis de refuerzo de Menveo ni en el momento
adecuado de administración.

Forma de administración

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de
una vacuna al mismo tiempo.

Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, incluidos en la sección 6.1,
o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración de
una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).

Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas
que padezcan una enfermedad febril grave. La presencia de una infección leve no supone
una contraindicación.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar
todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las
que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos. Como con todas las
vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una
supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración
de la vacuna.

Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos
de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.

Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria
protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en
suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (véase sección 5.1).
Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al
serogrupo A. Actualmente, existe información limitada disponible sobre la seguridad de una dosis de
refuerzo. Sin embargo, si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men
A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, puede considerarse la
administración de una dosis de refuerzo.

No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la
exposición.

3
En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos
protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en
sujetos inmunodeprimidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia
funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas
frente al meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.

Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia,
trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación
riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser
evaluada por profesionales sanitarios.

El protector de la punta de la jeringuilla contiene un 10% de látex de caucho natural (ver sección 6.5).
A pesar de que el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas al látex es muy reducido, se anima a los
profesionales sanitarios a valorar la relación riesgo-beneficio antes de administrar esta vacuna a
pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al látex.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria
reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante
cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran
dicha coadministración.

No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de
seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. Las respuestas humorales a Menveo o a los
componentes de las vacunas contra la difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera
negativa por la coadministración.

La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al
grupo W135 considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de
seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.

Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del 97% de los
sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.

La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente,
no ha sido estudiada. Se recomienda que Menveo no sea administrado al mismo tiempo que otras
vacunas, especialmente vacunas de virus vivos, a no ser que se considere absolutamente necesario.
Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y,
preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían
verse intensificadas por la coadministración.

Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una
disminución de la respuesta inmunitaria.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.

Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que
respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en
cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de
los serogrupos A, C, W e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo
de exposición esté claramente definido.

4
A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son
insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para
el lactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar
de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones
adversas

Se evaluó la seguridad de Menveo en ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que
participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años) a los que se administró Menveo. Del total de vacunados,
el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años,
respectivamente. Los dos estudios primarios de seguridad fueron ensayos aleatorizados y
comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes de entre 11 y 55 años
(N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.

La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron,
generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de
adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los
sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los
observados en los receptores de Menveo de entre 11 y 55 años.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron
el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.

La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos
fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema. En general, los
efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a
dos días y no fueron graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Menveo
en todo el mundo.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Las frecuencias se definen de esta manera:
Muy frecuentes:
(? 1/10)
Frecuentes: (? 1/100 a < 1 10)  Poco frecuentes: (? 1/1.000 a < 1/100)
Raras: (? 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras:
(< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Raras: síncope*
Frecuencia no conocida: convulsión tónica*

5
Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: vértigo*

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor, eritema (? 50 mm) o induración (? 50 mm) en el lugar de la inyección
y malestar general
Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre ? 38°C
y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*

*Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que estas reacciones las
comunica voluntariamente una población de tamaño indeterminado, la frecuencia se estima en función
de los datos de ensayos clínicos)

En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en
relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o
secuencial de otras vacunas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.


4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES

FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades

farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.

Inmunogenicidad

La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos
anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad
bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente
6
de complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la
enfermedad meningocócica.

Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con
tratamiento activo en los que participaron adolescentes (11-18 años), adultos (19-55 años) y adultos
de mayor edad (56-65 años).

Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los sujetos una dosis de Menveo
(N = 2.649) o una vacuna meningocócica cuadrivalente conjugada con toxoide diftérico (ACWY-D),
para la comparación (N = 875). Se obtuvieron sueros tanto antes como 28 días después de la
vacunación.

En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo
con la de la vacuna ACWY-PS.

Inmunogenicidad en adolescentes

En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la
inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con la vacuna
cuadrivalente ACWY conjugada con proteína de toxoide diftérico (ACWY-D). En la Tabla 1 se
muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación de Menveo.

En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron
seronegativos al inicio del estudio (hSBA < 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un
hSBA ? 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1.039);
serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
Menveo en sujetos de 11-18 años

GMT
hSBA ? 1:8
Serogrupo N
(95% IC)
(95% IC)
A
1.075
29 (24, 35)
75% (73, 78)
C
1.396
50 (39, 65)
85% (83, 87)
W135
1.024
87 (74, 102)
96% (95, 97)
Y
1.036
51 (42, 61)
88% (85, 90)

En la Tabla 2 se muestra la persistencia de respuestas inmunitarias 21 meses después de la vacunación
con Menveo en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 años en el momento de la
vacunación.

Tabla 2: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses después de la
vacunación con Menveo (sujetos con edades entre 11 y 18 años en el momento de la vacunación)

GMT
hSBA ? 1:8
Serogrupo
(95% IC)
(95% IC)
A
5,29 (4,63; 6,05)
36% (30, 42)
C
10 (9,02; 12)
62% (56, 68)
W135
18 (15, 20)
84% (79, 88)
Y
12 (10, 14)
67% (61,72)

En el estudio de no inferioridad, V59P6, se analizó la inmunogenicidad en un grupo de adolescentes
de entre 11 y 17 años, que habían sido aleatorizados para recibir Menveo o vacuna cuadrivalente
meningocócica de polisacárido (ACWY-PS). Se demostró que Menveo no era inferior a la vacuna
ACWY-PS para los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) de acuerdo con la respuesta al suero, las
proporciones que consiguieron hSBA ? 1:8 y las medias geométricas de los títulos (GMT).

7
Tabla 3: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes según el cálculo
realizado un mes después de la vacunación

hSBA ? 1:8
GMTs de hSBA
Serogrupo
(95% IC)
(95% IC)
Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS
A
N = 140
N = 149
N = 140
N = 149
81%
41%
33
7,31

(74, 87)
(33, 49)
(25, 44)
(5,64; 9,47)
C
N = 140
N = 147
N = 140
N = 147
84%
61%
59
28

(77, 90)
(53, 69)
(39, 89)
(19, 41)
W
N = 138
N = 141
n= 138
N = 141
91%
84%
48
28

(84, 95)
(77, 89)
(37, 62)
(22, 36)
Y
N = 139
N = 147
N = 139
N = 147
95%
82%
92
35

(90, 98)
(75, 88)
(68, 124)
(27, 47)

Trascurrido un año tras la vacunación en estos mismos sujetos, comparados con la ACWY-PS, una
proporción más alta de vacunados con Menveo presentó hSBA ? 1:8 para los serogrupos C, W, e Y,
con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la
comparación de las GMTs de hSBA

Inmunogenicidad en adultos

En el ensayo pivotal de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos
con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años. En la Tabla 4 se presentan los resultados. En el
subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron seronegativos
al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA ? 1:8 después de una dosis de
Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582 / 875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo
W135 82% (131/ 160); y serogrupo Y 66% (173/ 263).

Tabla 4: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con
Menveo en sujetos de 19 a 55 años

GMT
hSBA ? 1:8
Serogrupo N
(95% IC)
(95% IC)
A
963
31 (27, 36)
69% (66, 72)
C
902
50 (43, 59)
80% (77, 83)
W135
484
111 (93, 132)
94% (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79% (76, 83)

Inmunogenicidad en adultos de más edad

La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades
de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA ? 1:8 no fue inferior a
la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y.

8
Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adultos de 56 a 65 años
según el cálculo realizado un mes después de la vacunación

Menveo
ACWY-PS
Serogrupo
hSBA ? 1:8
hSBA ? 1:8
(95% IC)
(95% IC)
N = 83
N = 41
A
87%
63%
(78, 93)
(47, 78)
N = 84
N = 41
C
90%
83%
(82, 96)
(68, 93)
N = 82
N = 39
W
94%
95%
(86, 98)
(83, 99)
N = 84
N = 41
Y
88%
68%
(79, 94)
(52, 82)

5.2 Propiedades
farmacocinéticas

No procede.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el
desarrollo.
En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos
que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
No se apreciaron efectos en la fertilidad de las hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento
y durante la gestación.


6. DATOS

FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Polvo

Sacarosa
Potasio dihidrógeno fosfato

Solución inyectable

Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6

6.3
Periodo de validez

2 años.
9
Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata. No obstante, se ha
demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de
los 25º C.

6.4

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar.
Conservar el vial y la jeringuilla en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5
Naturaleza y contenido del envase

Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho halobutilo) y solución en jeringuilla precargada
(vidrio tipo I) con protector en la punta (cierre elastomérico tipo I con 10% de látex de caucho natural
o cierre elastomérico tipo II que no contiene látex de caucho natural detectable).
Cada envase contiene una única dosis de un vial y una jeringuilla precargada.

6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la
solución de la jeringuilla precargada.

Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la
reconstitución.

Extraer el protector de la jeringuilla y acoplar una aguja adecuada para la extracción (21G, 40 mm de
longitud o 21G, 1 ½ pulgadas de longitud). Administrar todo el contenido de la jeringuilla (0,6 ml)
para reconstituir el polvo.

Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido. Es
necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial
después de la extracción de la dosis.

Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente e incolora o ligeramente amarilla, sin
partículas extrañas visibles. En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del
aspecto físico, hay que desechar la vacuna.

Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración (25G, 1″). Es
necesario asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia


8.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/10/614/001


10
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010


10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

11
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menveo polvo y solución para solución inyectable
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y.


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:

(Contenido original del polvo)
?
Oligosacárido meningocócico del grupo A
10 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
16,7 a 33,3 microgramos

(Contenido original de la solución)
?
Oligosacárido meningocócico del grupo C
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
7,1 a 12,5 microgramos

?
Oligosacárido meningocócico del grupo W135
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
3,3 a 8,3 microgramos

?
Oligosacárido meningocócico del grupo Y
5 microgramos
Conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae
5,6 a 10,0 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
La solución es incolora y transparente.


4. DATOS

ClÍnicos



4.1 Indicaciones
terapéuticas

Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes y
adultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, con el
fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2
Posología y forma de administración

Posología

Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos

Menveo debe administrarse en una dosis única (0,5 ml).

Personas de edad avanzada

Los datos disponibles para los sujetos con edades entre los 56-65 años son limitados y no existen en el
caso de personas mayores de 65 años

12
Dosis de refuerzo

No se ha determinado aún la necesidad de una dosis de refuerzo de Menveo ni el momento adecuado
de administración (ver secciones 4.4 y 5.1).

Población pediátrica (menores de 2 años de edad)

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer
una recomendación posológica.

Forma de administración

Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.

Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una
vacuna al mismo tiempo.

Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, incluidos en la sección 6.1, o el
toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración de una vacuna
que contenga componentes similares (ver sección 4.4).

Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que
padezcan una enfermedad febril grave. La presencia de una infección leve no supone una
contraindicación.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar
todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las
que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos. Como con todas las
vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una
supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la
vacuna.

Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de
N. meningitidis no incluidos en la vacuna.

Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria
protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).

Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en
suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (véase sección 5.1).
Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al
serogrupo A. Actualmente, existe información limitada disponible sobre la seguridad de una dosis de
refuerzo. Sin embargo, si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men
A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, puede considerarse la
administración de una dosis de refuerzo.

13
No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la
exposición.

En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos
protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos
inmunodeprimidos. Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o
anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo
de los serogrupos A, C, W135 e Y.

Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia,
trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes. La relación
riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser
evaluada por profesionales sanitarios.

4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la seguridad y
la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de forma concomitante
con Menveo.

En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de
coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola
o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano
(VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.

No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de
seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. Las respuestas humorales a Menveo o a los
componentes de las vacunas contra la difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera
negativa por la coadministración.

La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al
serogrupo W135 considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la
tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.

Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina. Se
desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos
mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.

La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente,
no ha sido estudiada. Se recomienda que Menveo no sea administrado al mismo tiempo que otras
vacunas, especialmente vacunas de virus vivos, a no ser que se considere absolutamente necesario.
Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y,
preferiblemente, en miembros opuestos. Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse
intensificadas por la coadministración.

Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una
disminución de la respuesta inmunitaria.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.

Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que
respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en
cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de
14
los serogrupos A, C, W135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el
riesgo de exposición esté claramente definido.

A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son
insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos
para el lactante. Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir
y utilizar máquinas. Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar
de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones
adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Las frecuencias se definen de esta manera:
Muy frecuentes:
(? 1/10)
Frecuentes: (? 1/100 a < 1 10)  Poco frecuentes: (? 1/1.000 a < 1/100)
Raras: (? 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras:
(< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Niños de 2 a 10 años de edad

La seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad fue evaluada en 4 ensayos clínicos en los
cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente persistieron durante
uno o dos días y no fueron graves. Las reacciones adversas fueron:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: trastornos de la alimentación

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: somnolencia, cefalea
Frecuencia no conocida: convulsión febril*

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: mialgia, artralgia

15
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :

Muy frecuentes: irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar
de la inyección, (? 50 mm), induración en el lugar de la inyección (? 50 mm)
Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (>50mm), induración en el lugar de la inyección
(>50mm), escalofríos, fiebre ? 38°C
Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección

Sujetos de entre 11 y 65 años de edad

En adolescentes y adultos, se evaluó la seguridad de Meveo en cinco ensayos clínicos aleatorizados
y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años) a los que se administró
Menveo. Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos
de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente. Los dos estudios primarios de seguridad
fueron ensayos aleatorizados y comparativos con tratamiento activo que involucraron a participantes
de entre 11 y 55 años (N = 2.663) y de entre 19 y 55 años (N = 1.606), respectivamente.

La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron,
generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de
adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los
sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los
observados en los receptores de Menveo de entre 11 y 55 años.

Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron
el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.

La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos
fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema. En general, los
efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a
dos días y no fueron graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Menveo
en todo el mundo.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Raras: síncope*
Frecuencia no conocida: convulsión tónica*

Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: vértigo*

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: náusea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción cutánea

16
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor, eritema (? 50 mm) o induración (? 50 mm) en el lugar de la inyección y
malestar general
Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre ? 38°C
y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*

*Reacciones adversas obtenidas a partir de la comunicación espontánea (dado que estas reacciones las
comunica voluntariamente una población de tamaño indeterminado, la frecuencia se estima en función
de los datos de ensayos clínicos)

En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en
relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante
o secuencial de otras vacunas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES

FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades

farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.

Inmunogenicidad

La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos
anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida. Se calculó la actividad
bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de
complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la
enfermedad meningocócica.

Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con
tratamiento activo en los que participaron niños (de 2 a 10 años), adolescentes (11-18 años), adultos
(19-55 años) y adultos de mayor edad (56-65 años).

Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años

En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY-D. Se
vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por
protocolo. En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo
con la de ACWY-PS.
17

En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los
participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la
inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única
de ACWY-D. Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo
entre los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años se resumen a continuación en la Tabla 1.

Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con
Menveo en los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad

2-5 años
6-10 años
Serogrupo
hSBA ? 1:8
hSBA GMTs
hSBA ? 1:8
hSBA GMTs
(95% IC)
(95% IC)
(95% IC)
(95% IC)
A
N = 606
N = 606
N = 551
N = 551
72%
26
77%
35

(68, 75)
(22, 30)
(74, 81)
(29, 42)
C
N = 607
N = 607
N = 554
N = 554
68%
18
77%
36

(64, 72)
(15, 20)
(73, 80)
(29, 45)
W135
N = 594
N = 594
N = 542
N = 542
90%
43
91%
61

(87, 92)
(38, 50)
(88, 93)
(52, 72)
Y
N = 593
N = 593
N = 545
N = 545
76%
24
79%
34

(72, 79)
(20, 28)
(76, 83)
(28, 41)

En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses
fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY-PS (N = 285). En los niños
de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria
determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ? 1:8 y las GMTs no
solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron
estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones
inmunitarias un mes después de la vacunación. Un año después de la vacunación, Menveo continuó
siendo estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, W-135 e Y, estimado a través
del porcentaje de sujetos con hSBA ? 1:8 y GMTs. Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios
de valoración para el serogrupo C (Tabla 2). Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas
inmunitarias superiores después de la vacunación.

Tabla 2: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en sujetos de 2 a 10 años
de edad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación

1 mes tras la vacunación
12 meses tras la vacunación
hSBA ? 1:8
hSBA GMTs
hSBA ? 1:8
hSBA GMTs
Serogrupo
(95% IC)
(95% IC)
(95% IC)
(95% IC)
ACWY-

Acwy


Menveo
Menveo ACWY-PS Menveo
Menveo ACWY-PS
PS
-PS
A
N = 280
N = 281
N = 280
N = 281
N = 253
N = 238
N = 253
N = 238
79%
37%
36
6,31
23%
13%
3,88
3

(74, 84)
(31, 43)
(30, 44)
(5,21, 7,64)
(18, 29)
(9, 18)
(3,39; 4,44) (2,61, 3,44)
C
N = 281
N = 283
N = 281
N = 283
N = 252
N = 240
N = 252
N = 240
73%
54%
26
15
53%
44%
11
9,02

(68, 78)
(48, 60)
(21, 34)
(12, 20)
(47, 59)
(38, 51)
(8,64; 13)
(7,23, 11)
W135
N = 279
N = 282
N = 279
N = 282
N = 249
N = 237
N = 249
N = 237
92%
66%
60
14
90%
45%
42
7,57

(88, 95)
(60, 71)
(50, 71)
(12, 17)
(86, 94)
(38, 51)
(35, 50)
(6,33, 9,07)
Y
N = 280
N = 282
N = 280
N = 282
N = 250
N = 239
N = 250
N = 239
88%
53%
54
11
77%
32%
27
5,29

(83, 91)
(47, 59)
(44, 66)
(9,29, 14)
(71, 82)
(26, 38)
(22, 33)
(4,34, 6,45)
18

En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina,
los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551). La
inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna. La
respuesta inmunitaria observada en los niños de 2 a 10 años de edad fue
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMATOMA, (CARDENAL)Se debe al daño sufrido por las pequeñas venas de la piel, que permite el paso de la sangre a los tejidos vecinos. El color azulado en la sangre (pobre en oxígeno) le proporciona su color característico.
  Medicamentos