La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN

Se trata de un producto proteico, estéril, purificado, liofilizado, obtenido por técnicas de ADN recombinante y formado para ser utilizado por vía intravenosa.Este interferón es manufacturado por la fermentación bacteriana de las cadenas de la E. coli, a las que se les introdujo un plásmido con genes de interferón beta 1b que inicialmente se extrajo de fibroblastos humanos con permutación del residuo de serina por uno de cisteína en la posición 17.^(1,2)

El interferón beta 1b es una proteína altamente purificada que contiene 165 aminoácidos.^(1,2)

ClasificaciÓn

Los interferones son una familia de proteínas clasificadas en tres grupos:alfa, beta y gamma, cada cual con actividades y propiedades distintas.^(1,2)

FarmacocinÉtica

Cuando se administran dosis de 0,25 mg por vía subcutánea como las ideales para el tratamiento de esclerosis múltiple las concentraciones séricas son difícilmente valorables por lo que la información farmacocinética en pacientes con esclerosis múltiple que reciben la dosis adecuada ha sido muy difícil de establecer.^(1,2)

Después de una o múltiples dosis de 0,5 mg en pacientes sanos, la concentración sérica generalmente oscila alrededor de 100 UI/mL. El pico de concentración sérica ocurre entre la primera y octava hora.La biodisponibilidad basal después de una dosis total de 0,5 mg es aproximadamente del 50%.^(1,2)

Tras la administración intravenosa de este interferón tanto en voluntarios sanos como en pacientes con esclerosis múltiple, el perfil farmacocinético obtenido es igual, la concentración sérica aumenta proporcionalmente a la dosis.^(1,2)

El aclaramiento sérico se presenta en un rango entre 9,4 mL/min/kg y 28,9 mL/min/kg y es independiente de la dosis.^(1,2)

La vida media de eliminación varia entre 8 minutos y 4 horas, la distribución corporal es de 0,25 L/kg a 2,88 L/kg.^(1,2)

Farmacodinamia

Posee propiedades inmunomoduladoras y antivirales. Se conoce que actúan sobre receptores en la superficie celular de humanos propiciando el aparecimiento de segundos mensajeros como indolamina, proteincinasa u oligoadenilato sintetasa que son los verdaderos mediadores biológicos.^(1,2)[]

Muchos de los productos generados por el interferón pueden ser medidos rápidamente en el suero. []^(1,2)

Indicaciones

Se lo utiliza para el tratamiento ambulatorio de los pacientes con esclerosis múltiple, también reduce la frecuencia de las exacerbaciones.^(1,2)[] []

Situaciones especiales

Es un fármaco que pertenece a la Categoría C en el embarazo. No se ha determinado si el interferón beta 1b es excretado a través de la leche materna pero por los efectos tan nocivos que generaría en los infantes y por que la mayoría de fármacos poseen la capacidad de ser excretados por la leche materna es mejor suspender la utilización de este interferón mientras la madre alimente a su hijo con leche materna, siempre y cuando la madre no corra ningún riesgo por la suspensión temporal de la terapéutica.^(1,2)

La seguridad y eficacia en menores de 18 años no han sido evaluadas.^(1,2)

Contraindicaciones

Este producto inmunológico está contraindicado en pacientes que posean historia de hipersensibilidad al interferón beta 1b ya sea natural como recombinante.^(1,2)

Efectos secundarios

Precauciones

Se ha evaluado el potencial carcinogénico del interferón beta 1b y no se ha encontrado un incremento en la frecuencia de transformación carcinogénica.A través del test de AMES se aseveró la ausencia de capacidad mutagénica de este agente farmacológico.^(1,2)

No se ha determinado si la administración de este fármaco genere alteraciones en la fertilidad o alteración hormonal, pero estudios preliminares en animales no demuestran alteración en la capacidad reproductiva.^(1,2)

Interferón beta-1b, recombinante no fue teratogénico en dosis superiores a 0,42 mg (13,3 millones de UI)/kg/diarios en monos de laboratorio, pero se ha demostrado que una dosis entre 0,028 mg (0,89 millones de UI)/kg/diarios (tres veces la dosis recomendada por área de superficie en humanos) y 0,42 mg (13,3 millones de UI)/kg/diarios (cuarenta veces la dosis recomendada por área de superficie en humanos) tenía una relación con el riesgo de aborto.^(1,2)

La extrapolación en dosis y efectos entre humanos y monos todavía no se ha realizado de buena manera.^(1,2)

Dosis bajas no han sido estudiadas en animales ni en humanos.^(1,2)

En madres en periodo de lactancia, debe realizarse un juicio entre el riesgo del bebé y el beneficio materno para suspender la administración de este agente farmacológico.No se conoce la eficacia y seguridad del interferón beta 1b en menores de 18 años.^(1,2)

Interacciones

Las interacciones que podrían existir entre este interferón y otros fármacos no han sido evaluados adecuadamente.^(1,2)

Sobredosis, toxicidad y tratamient

No hay información acerca de sobredosis post administración de interferón beta 1b, el dato más curioso son los intentos de suicidio relativamente comunes durante la terapéutica con este agente, por este motivo es importante realizar un seguimiento al paciente bajo tratamiento de esclerosis múltiple.^(1,2)

ConservaciÓn

El producto reconstituido no contiene preservativos, antes de reconstituir con diluyente debe estar almacenado entre 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F).Después de reconstituir si no es utilizado inmediatamente el producto debe ser refrigerado y usado máximo en 3 horas.No congelar bajo ningún concepto.^(1,2)

PosologÍa

La dosis recomendada de interferón para el tratamiento ambulatorio de esclerosis múltiple es de 0,25 mg (8 millones UI) por vía subcutánea.^(1,2)

Comerciales

INTERFERON BETA 1B

FDA:1993

IESS:No pertenece

MSP:No pertenece

Nombre Comercial	Presentación	Componente(s)	Concentración	Casa Farmacéutica
Betaseron*	Inyectable SC	INTERFERON BETA 1B	0,3 mg	Berlex

BibliografÍa