Zoflutec Capsulas

Para qué sirve Zoflutec Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ZOFLUTEC

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Fluconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ………… 100 mg

Excipiente, cbp ….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

ZOFLUTEC es un antimicótico triazólido, empleado en las candidiasis de mucosa superficial (orofaríngea, esofágica, vaginal y broncopulmonar no invasiva) y en pacientes que reciben tratamiento citotóxico o inmunosupresivo o con otros factores predisponentes para infecciones por Candida. En dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onicomicosis). También se emplea en las infecciones sistémicas, incluidas la candidiasis sistémica, la coccidioidomicosis y la criptococosis, se ha probado en la blastomicosis, la cromoblastomicosis, la histoplasmosis y la esporotricosis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El fluconazol se absorbe bien después de la administración oral, y su biodisponibilidad por vía oral es de 90%, superior a la de la vía intravenosa. Se ha observado una concentración plasmática con un pico medio de 6,72 mcg/ml en personas sanas después de una dosis oral de 400 mg. La concentración plasmática máxima se alcanza 1 a 2 h después de la administración oral. La concentración plasmática es proporcional a la dosis en un intervalo de 50 a 400 mg. Las dosis múltiples producen un incremento de la concentración máxima; la concentración del estado estable se alcanza de los 6 a 10 días, pero es posible alcanzarlas al segundo día si se administra una dosis de carga.

El fluconazol se distribuye ampliamente en el organismo, el volumen de distribución aparente es aproximadamente igual al del agua corporal total. La concentración obtenida en la leche materna, el líquido articular, la saliva, el esputo, los fluidos vaginales y el líquido peritoneal es parecida a la que se alcanza en el plasma. La unión a proteínas es sólo de 12%. Aproximadamente 80% de la dosis se excreta sin modificar por orina y 11% lo hace en forma de metabolitos. La semivida de eliminación del fluconazol es de unas 30 h y aumenta en los pacientes con alteración de la función renal. La depuración de fluconazol es proporcional a la depuración de creatinina. El fluconazol se elimina mediante diálisis.

El fluconazol es un fármaco antimicótico triazólico que inhibe las enzimas dependientes del citocromo P450 en los hongos susceptibles y produce alteraciones de la síntesis del ergosterol en las membranas celulares de los hongos. Es activo contra Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton spp., Histoplasma capsulatum, Microsporum spp., y Trichophyton spp. Se han desarrollado resistencias en algunas cepas de Candida albicans después de una profilaxis a largo plazo y se han descrito resistencias cruzadas con otros derivados azólicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles, terfenadina, astemisol, cisaprida, amitriptilina.

Precauciones generales:

El fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes que presenten alguna alteración de la función renal o hepática. En pacientes con enfermedades subyacentes graves. Se han observado anomalías de las pruebas de función hepática, por lo cual los pacientes deberán ser vigilados para detectar el desarrollo de lesiones más severas. En pacientes con infecciones sistémicas micóticas/invasivas que presenten rash cutáneo, deberá descontinuarse el medicamento. Deberá ajustarse la dosis en pacientes con disfunción renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use fluconazol durante el embarazo y la lactancia. Deberá evaluarse el uso de fluconazol en infecciones micóticas severas o potencialmente mortales, en quienes el beneficio obtenido sobrepase el posible riesgo para el feto.

Reacciones secundarias y adversas:

Los síntomas más frecuentes afectan al tracto digestivo y consisten en: dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos. Otros son cefalea, vértigo, leucopenia, trombopenia, hiperlipemia y aumento de las enzimas hepáticas. Se ha observado hepatotoxicidad grave en pacientes con enfermedad subyacente grave.

Rara vez se ha producido anafilaxia o angioedema. Las reacciones dermatológicas son raras, pero pueden producirse reacciones cutáneas exfoliantes como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, principalmente en pacientes con SIDA. Ocasionalmente se ha reportado mareos, convulsiones, alopecia, dispepsia y vómitos. Insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular post mortem en pacientes con enfermedad subyacente grave que habían tomado fluconazol, ictericia. Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hipopotasemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de rifampicina y fluconazol disminuye la concentración de fluconazol.

El fluconazol puede interferir con el metabolismo de algunos fármacos si se administran al mismo tiempo, principalmente a través de la inhibición de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450. Esto explica el aumento descrito de la concentración plasmática de ciclosporina, midazolam, nortriptilina, fenitoína, rifabutina, sulfonilureas hipoglucemiantes, tacrolimús, triazolam, warfarina y zidovudina.

Se ha relacionado el incremento de la concentración de terfenadina después de tomar dosis elevadas de fluconazol con alteraciones del ECG. Ocurre un efecto similar con el astemizol.

El fluconazol produce un incremento de cisaprida. Debe evitarse el empleo concomitante de fluconazol con astemizol, cisaprida o terfenadina debido al riesgo de aparición de arritmias cardíacas.

Amiptriptilina, se ha descrito la aparición de un síncope atribuido al aumento de la concentración de la misma.

Teofilina, fluconazol reduce en 18% el índice promedio de depuración plasmática.

Anticonceptivos orales, su eficacia puede verse afectada, pues se ha descrito tanto un aumento como una disminución de la concentración de los anticonceptivos esteroideos en los pacientes que toman fluconazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

A la fecha no se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: Fluconazol por vía oral con dosis de 2.5 ó 10 mg/kg (aproximadamente 2 a 7X la dosis recomendada en el humano) durante 24 meses no mostró evidencia de potencial carcinogénico en ratones y ratas de estudio.

Mutagénesis: Pruebas del fluconazol con o sin activación metabólica, fueron negativas para mutagenicidad en cuatro cepas de S. typhimurium.

Teratogénesis: Se ha observado teratogenicidad en experimentos con animales que recibían dosis elevadas de fluconazol.

Dosis de 25 y de 50 mg/kg y mayores, se observaron costillas supernumerarias, retardo en la dosificación y dilatación de la pelvis renal.

Dosis entre 80 mg/kg (20 a 60 veces la dosis recomendada en humanos) y a 320 mg/kg, se observaron anomalías fetales como: costillas onduladas, paladar hendido osificación craneofacial anormal y un incremento en la embrioletalidad en ratas.

Estos efectos son consistentes con la inhibición de la síntesis de estrógenos en ratas y pueden resultar a consecuencia de los conocidos efectos por concentraciones bajas de estrógenos durante el embarazo, organogénesis y parto.

Fertilidad: El fluconazol con dosis de 5, 10 ó 20 mg/kg diarios por vía oral no afectó la fertilidad en ratas macho o hembra.

Dosis y via de administracion:

Oral.

El tratamiento y dosis del fluconazol está en función de la naturaleza y severidad de la infección micótica. Se recomienda el siguiente esquema posológico.

Adultos:

  • En candidiasis mucosa superficial (excepto la candidiasis genital) 50 a 100 mg/día por vía oral.
  • En candidiasis orofaringea el tratamiento se continúa de 7 a 14 días.
  • En candidiasis oral atrófica durante14 días.
  • En candidiasis esofágica es de 14 a 30 días.
  • En la candidiasis vaginal y la balanitis se utiliza una dosis única de 150 mg de fluconazol por vía oral.
  • En las dermatofitosis, la pitiriasis versicolor y las infecciones cutáneas por Candida, es de 50 mg/día por vía oral máximo 6 semanas.

Para Tinea unguium se recomienda la dosis de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento deberá continuarse hasta que la uña infectada sea reemplazada. El crecimiento de las uñas de las manos y de los pies requiere de 3 a 6 meses y 6 a 12 meses, respectivamente.

La candidiasis sistémica, la meningitis criptocócica y otras infecciones por criptococos se tratan con fluconazol por vía oral o en infusión intravenosa; la dosis inicial es de 400 mg, seguida de una dosis de 200 a 400 mg/día. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica pero normalmente en la meningitis criptocócica es como mínimo de 6 a 8 semanas.

En niños de más de 4 semanas, la dosis diaria administrada es de 3 mg/kg/día en las infecciones superficiales (si es necesario, se emplea una dosis adicional de 6 mg/kg el primer día) y de 6 a 12 mg/kg/día en las infecciones sistémicas. Se administra una dosis de 3 a 12 mg/kg/día como profilaxis en niños inmunodeprimidos.

En los niños no debe sobrepasarse una dosis máxima de 400 mg/día o de 12 mg/kg a intervalos apropiados en los lactantes.

En pacientes con insuficiencia renal deben reducirse las dosis. El primer día de tratamiento se administra una dosis de carga o dosis iniciales normales y las dosis posteriores de fluconazol deben ajustarse según el aclaramiento de la creatinina superior a 50 ml/min, puede administrarse la dosis estándar. Pero si es inferior a 50 ml/min y el paciente no está sometido a diálisis, debe administrarse la mitad de la dosis estándar. Los pacientes en hemodiálisis reciben una dosis estándar de fluconazol después de cada sesión de diálisis. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal tratados con una dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, debe instituirse el tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico) en caso necesario. El fluconazol se elimina mediante diálisis.

Presentaciones:

Caja con 10 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.

Caja con 5 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Contiene el colorante azul No.1que puede provocar reacciones alérgicas.

Laboratorio y direccion:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 049M2007, SSA IV
BEAR-06330060101918/R2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDA ALBICANS, Nombre biológico del hongo que produce las aftas.
  2. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
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