Zakol

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Cada mL contiene: Latanoprost 50 mcg
Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: Latanoprost es un análogo sintético de prostaglándina F2a, que reduce la presión intraocular elevando el flujo del humor acuoso.
Absorción: Latanoprost es una prodroga isopropil éster. Es absorbido dentro de la córnea.
Distribución: VolD – 0,16 ± 0,02 L/kg. Latanoprost ácido ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras 4 horas y en plasma solamente durante las primeras cuatro horas, luego de la administración oftálmica.
Biotransformación: Latanoprost es una prodroga isopropil éster. Es hidrolizado por estearasas en la cornea a latanoprost ácido, el cual es biológicamente activo. La porción de latanoprost ácido que alcanza la circulación sistémica es metabolizado primariamente por el hígado a 1,2-dinor y 1, 2, 3, 4-tetranor metabolitos por beta-oxidación ácido graso.
Vida media: La eliminación de latanoprost ácido del plasma es rápido (17 minutos) después de su administración intravenosa u oftálmica.
Inicio de la acción: Aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración.
Tiempo para la máxima concentración: La concentración máxima en el humor acuoso es alcanzado aproximadamente 2 horas después de la administración oftálmica.
Tiempo para el máximo efecto: 8 a 12 horas después de la administración.
Eliminación: Los metabolitos son eliminados principalmente por riñones. Aproximadamente 88 o 98% de la dosis administrada puede ser recuperada en la orina después de la administración oftálmica o intravenosa, respectivamente.

INDICACIONES Y USOS: Tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o tratamiento de hipertensión ocular.
Latanoprost es indicado en el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en pacientes intolerantes a otros medicamentos que reducen la presión intraocular o responden insuficientemente a otros medicamentos múltiples reductores de la presión intraocular. Latanoprost puede ser usado sólo o en combinación con otros agentes antiglaucoma.
Aceptación no establecida: Existe experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de ángulo cerrado, inflamatorio, o glaucoma neovascular.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no deberá ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Hipersensibilidad a latanoprost.
? Hipersensibilidad a cloruro de benzalconio.
El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Afaquia o edema macular, incluyendo edema macular cistoide, factores de riesgo o seudofaquia. Latanoprost deberá ser usado con cuidado en estos pacientes.
? Daño de la función hepática o daño de la función renal (no se han realizado estadios en pacientes con daño hepático o renal; por tanto, se recomienda cuidado cuando se administre latanoprost en estos pacientes).
? Iritis o uveítis (latanoprost deberá ser usado con cuidado en pacientes con inflamación intraocular).
ADVERTENCIAS: Si el médico indica dos diferentes gotas oftálmicas para ser usado juntos, esperar al menos 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos.
Retirar los lentes de contacto antes de la administración de latanoprost; colocarlos si desea al menos después de 15 minutos de la administración.
Técnica de administración: Evitar contaminación, no tocar la punta del aplicador con alguna superficie, guardar el envase herméticamente cerrado.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: No fue carcinogénico en ratones y ratas que recibieron dosis orales de hasta 170 mcg/kg de peso corporal por día.
Mutagenicidad: Latanoprost no fue mutagénico en bacterias, linfoma de ratón, o el ensayo de micronúcleo de ratón. Sin embargo, ensayos in vitro usando linfocitos humanos mostraron aberraciones cromosomales.
Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: En estudios en animales, latanoprost no mostró ningún efecto sobre la fertilidad del macho o hembra.
? Embarazo: No se han dado estudios. El riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente considerado cuando latanoprost sea usado durante el embarazo.
En conejos, 4 de 16 madres no tuvieron fetos viables después de recibir una dosis aproximadamente 80 veces la dosis humana máxima recomendada.
Categoría del embarazo: C.
Lactancia: No se conoce si latanoprost o sus metabolitos son distribuidos dentro de la leche materna. Se recomienda cuidado cuando latanoprost sea administrado a mujeres lactantes.
Pediátricos: No se han desarrollado estudios sobre la relación de la edad y los efectos de latanoprost en la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Geriátrica: No existe información disponible sobre la relación de la edad y los efectos de latanoprost en pacientes geriátricos.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas indicaciones que requieren atención médica: ? Incidencia más frecuente: Visión borrosa; incremento de la longitud, densidad, pigmentación y número de pestañas; incremento de la pigmentación del iris y del tejido periorbital, queratopatía epitelial.
? Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica de la piel; angina de pecho u otro dolor de pecho; dolor de ojos; endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón, malestar o dolor del párpado, dolor en músculos, articulaciones o espalda; infección del tracto respiratorio superior, catarro, gripe.
? Incidencia rara: Asma; exacerbaciones de asma; conjuntivitis; edema corneal y erosiones; diplopía (doble visión), disnea; inflamación intraocular similar a iritis o uveítis y edema macular incluyendo edema cistoide macular, necrólisis por toxicidad epidérmica.
Aquellas indicaciones que requieren atención médica solamente si ellos continúan o son molestos: ? Incidencia más frecuente: Quemazón en los ojos; hiperemia conjuntival, sensación de cuerpos extraños, picazón del ojo.
? Incidencia menos frecuente: Sequedad de los ojos, fotofobia, desgarramiento.

Medicamentos oftálmicos conteniendo timerosal (ocurre precipitación cuando latanoprost es aplicado concurrentemente con medicamentos oftálmicos conteniendo timerosal; un intervalo de al menos 5 minutos deberá ser el lapso entre las aplicaciones de estos medicamentos).

Estudios han demostrado que ocurre precipitación cuando latanoprost es aplicado concurrentemente con medicamentos oftálmicos que contienen timerosal.
Se recomienda su uso con un intervalo de 5 minutos entre la aplicación de estos medicamentos.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Los efectos oculares de altas dosis de latanoprost no son conocidos.
Luego de la administración intravenosa de dosis de 3 mcg/kg de peso corporal a voluntarios sanos no se observaron reacciones adversas. Sin embargo, dosis de 5,5 a 10 mcg/kg causaron dolor abdominal, fatiga, vértigo, ruborización, náusea y sudoración.
Tratamiento de la sobredosis: El tratamiento debe ser sintomático.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos y adolescentes: Agente antiglaucoma (oftálmico), antihipertensivo ocular-tópico, a la conjuntiva, 1 gota en el ojo afectado una vez al día (por las noches).
Límites usuales en adultos: No más de una dosis por día.
Dosis usual pediátricos: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Consérvese entre 2 a 8 °C (refrigerar) y protegido de la luz.
Una vez abierto usar dentro de un período de 6 semanas almacenándolo a temperatura ambiente inferior a 25 ºC; después descartar.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con frasco gotero x 2, 5, 3, 5, 10, 15 y 20 mL. Laboratorios
D.A. CARRION S.A.C.
Av. Bolivia 1161, Lima 05
Central telefónica: 610-3100