YAZ Comprimidos Recubiertos

Para qué sirve , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento YAZ Comprimidos Recubiertos

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Indice

Composición: Descripción: Forma Farmacéutica: Contraindicaciones: Para Qué Sirve: Grupo Farmacoterapéutico (Atc): Propiedades: Propiedades Farmacodinámicas: Propiedades Farmacocinéticas: Drospirenona: Poblaciones Especiales: Efecto De La Insuficiencia Hepática: Grupos Étnicos: Etinilestradiol: Datos Preclínicos Sobre Seguridad: Presentaciones: Posología: Método De Administración: Pauta Posológica: ¿Cómo Tomar Yaz?: ¿Cómo Comenzar Yaz?: Olvido De Color Rosa Claro Que Contienen Hormonas: Menos De 24 Horas Más De 24 Horas Día 1-7: Día 8-14: Día 15-24: Consejos En Caso De Trastornos Gastrointestinales: ¿Cómo Desplazar Períodos O Cómo Retrasar Períodos?: Información Adicional Sobre Poblaciones Especiales: Efectos Colaterales: Reacciones Secundarias Y Adversas: Resumen Del Perfil De Seguridad: Lista Tabulada De Reacciones Adversas (Ram): Trastornos Psiquiátricos: Trastornos Del Sistema Nervioso: Trastornos Vasculares: Trastornos Gastrointestinales: Trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo: Trastornos Del Aparato Reproductor Y De La Mama: Descripción De Los Eventos Adversos Seleccionados: Tumores: Otras Condiciones: Interacciones: Precauciones: Embarazo Y Lactancia: Efectos Sobre La Capacidad De Conducir O Utilizar Maquinaria: Interacciones Medicamentosas: Interacción Con Otros Medicamentos Y Otras Formas De Interacción: Efectos De Otros Medicamentos Sobre Yaz: Sustancias Que Disminuyen La Eficacia De Los Aoc (Inductores Enzimáticos Y Antibióticos): Efectos De Los Aoc Sobre Los Medicamentos: Otras Formas De Interacción: Pruebas De Laboratorio: Nota:

Prospecto e indicaciones

  • Especial antención con menores de 40 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de YAZ Comprimidos Recubiertos, podría poner en peligro su salud
  • Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.

Composición:

24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada comprimido recubierto contiene: 0.020 mg de Etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 mg de Drospirenona. Excipientes: Lactosa monohidrato 50 mg, Povidona, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172).

Descripción:

Forma farmacéutica:

Comprimidos recubiertos. El comprimido que contiene hormonas es de color rosa claro, redondo con caras convexas, un lado está marcado con las letras "DS" en un hexágono regular. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, un lado está marcado con las letras "DP" en un hexágono regular.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática. Insuficiencia renal. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Acción Terapéutica:

Grupo farmacoterapéutico (ATC):

Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA12.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación, y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio de 3 ciclos de inhibición de la ovulación se comparó Yaz con un AOC conteniendo 3 mg de drospirenona / 0.020 mg de etinilestradiol en un régimen convencional de 21 días. El régimen de 24 días de Yaz se asoció a una supresión mayor del desarrollo folicular. Después de haber introducido intencionalmente errores de dosificación durante el tercer ciclo de tratamiento, una mayor proporción de mujeres en el régimen de 21 días presentó actividad ovárica, incluyendo ovulaciones de escape, en comparación con las mujeres que tomaban Yaz. En un amplio estudio prospectivo de cohortes de 3 grupos, se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 ug de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4.4 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas o en posparto. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades negativas (ver Advertencias y Efectos Colaterales), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir el aumento de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos. Contrarresta la retención de sodio causado por los estrógenos, lo que da lugar a una muy buena tolerancia y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual (SPM). Se estudió Yaz en el TDPM con un intervalo reducido sin hormonas. El TDPM es una forma severa del SPM. En 2 estudios controlados con placebo de fase 3 que incluían más de 500 voluntarias, Yaz demostró superioridad clínica en el alivio de los síntomas del TDPM. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona presenta un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones de acné y de la producción de sebo. Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol, la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos. En 2 estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo sobre la eficacia y seguridad de Yaz como tratamiento del acné en mujeres con acné vulgar moderado, Yaz producto efectos antiacneicos clínica y estadísticamente significativos sobre todos los objetivos principales de eficacia (lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias, recuentos lesionales totales y número y porcentaje de sujetos con una calificación de "limpia" o "casi limpia" en la escala de evaluación global del investigador [ISGA]) y en la mayoría de los objetivos secundarios de eficacia. La drospirenona carece de actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, en combinación con las propiedades antimineralocorticoides y antiandrogénicas, le da a la drospirenona y perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también se aplica a los AOC de baja dosis.

Propiedades farmacocinéticas: Drospirenona:

Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona es absorbida rápida y casi completamente. Concentraciones séricas máximas de aproximadamente 35 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1-2 h después de la ingestión única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 76 - 85%. La toma de alimento no tuvo influencia en la biodisponibilidad de la drospirenona, comparada con la toma del fármaco con el estómago vacío. Distribución: Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en 2 fases, las que se caracterizan por vidas medias de 1.6 ± 0.7 h y 27.0 ± 7.5 h, respectivamente. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo del 3-5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen aparente medio de distribución de la drospirenona es 3.7 ± 1.2 l/kg. Metabolismo: La drospirenona es metabolizada ampliamente después de la administración oral. Los metabolitos principales en el plasma son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona y el 4.5-dihidrodrospirenona-3-sulfato; los 2 se forman sin la intervención del sistema P450. La drospirenona es metabolizada en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que tiene la capacidad de inhibir, in vitro, a esta enzima y a los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P4502 C19. Eliminación: La tasa de depuración metabólica de la drospirenona del suero es de 1.5 ± 0.2 ml/min/kg. La drospirenona se elimina sólo en cantidades traza de forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y en la orina con un cociente de excreción de aproximadamente 1.2 a 1.4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 h. Condiciones de estado estable: Durante un ciclo de tratamiento, las concentraciones máximas de estado estable de drospirenona en suero de alrededor de 60 ng/ml se alcanzan entre el día 7 y el día 14 de tratamiento. Los niveles plasmáticos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relación de la vida media terminal y el intervalo de administración. Se observó acumulación adicional de los niveles de drospirenona superior a los niveles de los ciclos de tratamiento entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observó más acumulación.

Poblaciones especiales:

Efecto de la insuficiencia renal: Los niveles séricos de drospirenona en estado estable en mujeres con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina CLcr de 50-80 ml/min) eran comparables a los de mujeres con función renal normal (CLcr>80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio 37% mayores en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr 30-50 ml/min), en comparación con los obtenidos en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.

Efecto de la insuficiencia hepática:

En mujeres con función hepática moderada (Child-Pugh B), los perfiles medios séricos de concentración-tiempo de drospirenona fueron comparables a los de mujeres con función hepática normal durante las fases de absorción/distribución, con valores similares de Cmáx. La media de las vidas medias terminales de drospirenona en voluntarias con insuficiencia hepática moderada fue 1.8 veces mayor que en voluntarias con función hepática normal. Se observó una disminución aproximada del 50% en la depuración oral aparente (CL/f) en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en la depuración de la drospirenona en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias sanas, no se reflejó en una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Incluso en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (2 factores que pueden predisponer a la paciente a hiperpotasemia), no se observó un aumento de las concentraciones séricas e potasio por encima del límite superior del rango normal. Se pude concluir que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B).

Grupos étnicos:

Se estudió el impacto de los factores étnicos sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol después de la administración oral diaria única y repetida a mujeres jóvenes y sanas de raza blanca y japonesas. Los resultados mostraron que las diferencias étnicas entre las mujeres japonesas y de raza blanca no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol.

Etinilestradiol:

Absorción: Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg/ml se alcanzan en 1-2 horas después de la administración oral única. La biodisponibilidad absoluta, como consecuencia de conjugación presistémica y metabolismo de primer paso, es aproximadamente 60%. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases, la fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de unas 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l/k. Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de depuración metabólica de etinilestradiol es aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminación: Etinilestradiol no se excreta en forma inalterada en grado significativo. Los metabolitos de etinilestradiol son excretados en una relación orina:bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día. Condiciones de estado estable: Las condiciones de estado estable se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, cuando las concentraciones séricas de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 1.4 a 2.1.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Presentaciones:

Envase conteniendo 28 comprimidos.

Posología:

Método de administración:

Vía oral.

Pauta posológica: ¿Cómo tomar Yaz?:

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. El sangrado por deprivación empieza normalmente el día 2-3 después de haber empezado los comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas (última fila) y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

¿Cómo comenzar Yaz?:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5 pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar preferentemente con Yaz el día después del último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior, pero como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos sin hormonas o libre de comprimidos de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Yaz preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver la sección "Embarazo y lactancia". Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos olvidados con recubrimiento de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al

olvido

de comprimidos recubiertos

de color rosa claro que contienen hormonas:

Si la usuaria se retrasa

menos de 24 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa

más de 24 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las 2 reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 días). 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Día 1-7:

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, inclusive si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas, mayor es el riesgo de embarazo.

Día 8-14:

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Día 15-24:

El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía de la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue 1 de las 2 opciones siguientes no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas 2 opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes: 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual hasta que se hayan tomado los comprimidos recubiertos de color rosa claro. Deben desecharse los 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. El siguiente envase se tiene que empezar inmediatamente. Es poco probable que la usuaria tenga sangrado por deprivación hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas del segundo envase, pero puede tener manchado o algún sangrado intracíclico. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 4 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en la fase de comprimidos con recubrimiento de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

¿Cómo desplazar períodos o cómo retrasar períodos?:

Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de Yaz tomar los comprimidos con cubierta pelicular de color blanco sin hormonas de su envase actual. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de Yaz se reanuda después de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Para desplazar sus períodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la próxima fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: Yaz está sólo indicado después de la menarquía. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: No procede. Yaz no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Yaz está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas. Pacientes con insuficiencia renal: Yaz está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas.

Efectos Colaterales:

Reacciones secundarias y adversas: Resumen del perfil de seguridad:

Los eventos adversos reportados más frecuentemente con Yaz cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náusea y dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ³ 3% de las usuarias. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con Yaz, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 10% de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Lista tabulada de reacciones adversas (RAM):

Las frecuencias de los RAMs reportados en ensayos clínicos con Yaz y Yaz Plus como anticonceptivos orales y Yaz en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) así como Yaz en el tratamiento de los síntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como "frecuentes" ( ³ 1/100 a <1/10), "poco frecuentes" ( ³ 1/1.000 a < 1/100) y "raras" ( ³ 1/10.000 a <1/1.000). RAMs adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Labilidad emocional, Depresión/humor depresivo. Poco frecuentes: Disminución o pérdida de la libidob.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Migraña.

Trastornos vasculares:

Raras: Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseaa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Desconocida:Eritema multiforme.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: Dolor mamarioa, Sangrado uterino inesperadoa, Sangrado del aparato genital sin más especificación. Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codifican usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con "Muy raras". En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Descripción de los eventos adversos seleccionados:

Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tumores:

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

Eritema nodular. Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). Hipertensión arterial. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Trastornos de la función hepática. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Cloasma. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

Interacciones:

Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o arteriales (por ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática. Insuficiencia renal. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Yaz no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Yaz, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de Yaz durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones relativas a efectos negativos de Yaz sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones Medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Efectos de otros medicamentos sobre Yaz:

Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifanpicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la discontinuación del antibiótico. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (Inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): Se pueden producir interacciones de fármacos que inducen las enzimas mircrosomales, lo cual puede dar lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ej., fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ej., nevirapina) y de la proteasa del VIH (por ej., ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinelestradiol (por ej., penicilinas, tetraciclinas). Sustancias que interfieren con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores enzimáticos). Los metabolitos principales de la drospirenona en el plasma humano son generados in participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan el metabolismo de la drospirenona.

Efectos de los AOC sobre los medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej., ciclosporina) o disminuir (por ej., lamotrigina). En base a los estudios de inhibición in vitro y a los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usando omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción de la drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos.

Otras formas de interacción:

Potasio sérico: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman comprimidos recubiertos de Yaz de color rosa claro que contienen hormonas con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor a la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios evaluando la interacción de la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínicas ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio:

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides, y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.

Nota:

Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.
Actualizado el 3 de Mayo de 2014 a las 01:22

Definiciones médicas / Glosario

  • Diabetes Mellitus, Significa , E Indica El Exceso De Glucosa Que Existe En La Orina De Los Diabéticos No Controlados.
  • Herpes, Es El Nombre De Una Familia De Virus Que Producen Las Llagas O Fuegos Del Área De La Boca (Culebrillas) (Herpes Simplex Y Herpes Zoster,Respectivamente).
  • Ictericia, Es La Pigmentación Amarilla Del Blanco De Los Ojos O De La Piel, Provocada Por Un Exceso De Bilirrubina En La Sangre Que Acaba Depositándose En Los Tejidos.