Yasmin Comprimidos Recubiertos

Composición:

21 comprimidos con cubierta pelicular de color amarillo claro que contienen hormonas. Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 0.030 mg de Etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona. Excipiente: Lactosa 46 mg.

Descripción:

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto. El comprimido es de color amarillo claro, redondo con caras convexas, un lado está marcado con las letras «DO» en un hexágono regular.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas. Código ATC: G03AA12. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos ( <50 3="" 20="" 30="" 10000="" µg="" de="" etinilestradiol).="" los="" datos="" más="" recientes="" sugieren="" que="" la="" frecuencia="" diagnóstico="" tev="" es="" aproximadamente="" 4.4="" por="" mujeres-año="" en="" las="" no="" usuarias="" aoc="" embarazadas="" y="" oscila="" entre="" mujeres="" o="" posparto.="" incidencia="" con="" sin="" otros="" factores="" riesgo="" tev,="" usaron="" etinilestradiol="" drospirenona="" 0.03="" mg="" mg,="" se="" encuentra="" el="" mismo="" intervalo="" contienen="" levonorgestrel="" (otras="" marcas="" comerciales="" aoc).="" esto="" también="" ha="" confirmado="" un="" estudio="" bancos="" datos,="" controlado="" prospectivo="" comparando="" aoc,="" donde="" encontró="" una="" similar="" cohortes.="" además="" protección="" anticonceptiva,="" tienen="" varias="" propiedades="" positivas="" que,="" junto="" a="" negativas="" (ver="" advertencias="" efectos="" colaterales),="" pueden="" ser="" útiles="" decidir="" método="" control="" natalidad.="" ciclo="" regular="" menstruación="" menos="" dolorosa="" sangrado="" ligero.="" último="" puede="" ocasionar="" disminución="" deficiencia="" hierro.="" tiene="" beneficiosas="" anticoncepción.="" actividad="" antimineralocorticoide="" prevenir="" aumento="" peso="" síntomas="" causados="" retención="" líquidos.="" contrarresta="" sodio="" causada="" estrógenos,="" lo="" da="" lugar="" muy="" buena="" tolerancia="" positivos="" sobre="" síndrome="" premenstrual.="" combinación="" etinilestradiol,="" presenta="" perfil="" lipídico="" favorable="" hdl.="" ejerce="" antiandrogénica,="" produce="" efecto="" positivo="" piel="" reducción="" lesiones="" acné="" producción="" sebo.="" además,="" shbg="" inducido="" cual="" útil="" para="" unión="" e="" inactivación="" andrógenos="" endógenos.="" carece="" androgénica,="" estrogénica,="" glucocorticoide="" antiglucocorticoide.="" esto,="" antimineralocorticoides="" antiandrogénicas,="" le="" bioquímico="" farmacológico="" al="" hormona="" natural="" progesterona.="" hay="" evidencia="" reducido="" cáncer="" endometrial="" ovárico.="" igualmente,="" demostrado="" dosis="" altas="" (0.05="" etinilestradiol)="" reducen="" quistes="" ováricos,="" enfermedad="" pélvica="" inflamatoria,="" mamaria="" benigna="" embarazo="" ectópico.="" está="" pendiente="" confirmar="" si="" aplica="" bajas.=""

Propiedades farmacocinéticas: Drospirenona:

Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona es absorbida rápida y casi completamente. Concentraciones séricas máximas de aproximadamente 37 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1 – 2 h después de la ingestión única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 76-85 %. La ingestión concomitante de alimentos no influye sobre la biodisponibilidad. Distribución: La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo del 3-5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre y el 95-97% se une a la albúmina de forma no específica. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución aparente de la drospirenona es aproximadamente 3.7-4.2 l/kg. Metabolismo: La drospirenona es metabolizada completamente. Los metabolitos principales en el plasma son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Según datos in vitro, la drospirenona es metabolizada en menor grado por el citocromo P450 3A4. La tasa de depuración del suero es aproximadamente de 1.2-1.5 ml/min/kg. Cuando se coadministró drospirenona de forma aguda con etinilestradiol, no se observó ninguna interacción directa. Eliminación: Los niveles séricos de drospirenona disminuyen en 2 fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 31 h. La drospirenona no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos son excretados en una relación bilis:orina de aproximadamente 1.2 a 1.4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 1.7 días. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de la drospirenona no es influida por los niveles de SHBG. Después de la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan aproximadamente 2 a 3 veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento.

Poblaciones especiales:

Efecto de la insuficiencia renal: Los niveles séricos de drospirenona en estado estable en mujeres con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina CLcr de 50-80 ml/min) eran comparables a los de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio 37% mayores en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 – 50 ml/min), en comparación con los obtenidos en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio. Efecto de la insuficiencia hepática: En mujeres con función hepática moderada (Child-Pugh B), los perfiles medios séricos de concentración-tiempo de drospirenona fueron comparables a los de mujeres con función hepática normal durante las fases de absorción/distribución, con valores similares de Cmáx. La media de las vidas medias terminales de drospirenona en voluntarias con insuficiencia hepática moderada fue 1.8 veces mayor que en voluntarias con función hepática normal. Se observó una disminución aproximada del 50% en la depuración oral aparente (CL/f) en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en la depuración de la drospirenona en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias sanas, no se reflejó en una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Incluso en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (2 factores que pueden predisponer a la paciente a hiperpotasemia), no se observó un aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B). Grupos étnicos: Se estudió el impacto de los factores étnicos sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol después de la administración oral diaria única y repetida a mujeres jóvenes y sanas de raza blanca y japonesas. Los resultados mostraron que las diferencias étnicas entre las mujeres japonesas y de raza blanca no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol.

Etinilestradiol:

Absorción: Administrado por vía oral, el etinilestradiol es absorbido rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 54-100 pg/ml en 1-2 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media de aproximadamente un 45% con una variación interindividual grande de aproximadamente un 20-65%. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8-8.6 l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica, tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de aproximadamente 2.3-7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases de disposición, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. Fármaco inalterado no se excreta, los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una relación orina:bilis de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día. Condiciones de estado estable: Las condiciones de estado estable se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento, cuando las concentraciones séricas del fármaco son mayores en un 40-110%, comparadas con una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Presentaciones:

Envase conteniendo 21 comprimidos.

Posología:

Método de administración:

Vía oral.

Pauta posológica: ¿Cómo tomar Yasmin?:

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar 1 comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivación. Esta empieza normalmente el día 2-3 después del último comprimido con cubierta pelicular y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase.

¿cómo comenzar yasmin?:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe empezar preferentemente con Yasmin el día después del último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos sin hormonas o libre de comprimidos de su AOC previo. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Yasmin preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU10 el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver la sección Embarazo y lactancia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido:

Si la usuaria se retrasa

menos de 12 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa

más de 12 horas

en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las 2 reglas básicas siguientes: La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo regular libre de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de comprimidos. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue 1 de las 2 opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si éste no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o algún sangrado intracíclico los días que toma comprimidos. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

¿Cómo desplazar períodos o cómo retrasar períodos?:

Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Yasmin sin intervalo libre de comprimidos. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar algún sangrado intracíclico o manchado. A continuación, la toma regular de Yasmin se reanuda después del intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos. Para desplazar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: Yasmin está sólo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: No procede. Yasmin no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Yasmin está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas. Pacientes con insuficiencia renal: Yasmin está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Ver también las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas.

Efectos colaterales:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Yasmin son náusea y dolor mamario. Se presentaron en > 6 % de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de eventos adversos:

Las frecuencias de los EA reportados en ensayos clínicos con Yasmin (N=4897) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes ( ³ 1/100 a < 1/10) y raras ( ³ 1/10,000 a < 1/1000). EA adicionales identificados sólo durante los estudios de post-comercialización, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". Ver Tabla Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raros. En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las entidades médicas siguientes: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Descripción de los eventos adversos seleccionados:

Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo): Tumores: La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras afecciones: Eritema nodular. Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). Hipertensión arterial. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Trastornos de la función hepática. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Cloasma. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

Interacciones:

Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Yasmin no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Yasmin, deberá interrumpirse su administración . Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de Yasmin durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones relativas a efectos negativos de Yasmin sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés. Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se han observado efectos en las usuarias de AOC sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Efectos de otros medicamentos sobre Yasmin:

Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el período durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático): Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo cual puede dar lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej.: nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej.: ritonavir) y sus combinaciones aumentan potencialmente el metabolismo hepático. Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas). Sustancias que interfieren con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales combinados (inhibidores enzimáticos): Los metabolitos principales de la drospirenona en el plasma humano son generados sin participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan el metabolismo de la drospirenona.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej.: ciclosporina) o disminuir (p. ej.: lamotrigina). En base a los estudios de inhibición in vitro y a los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usando omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción de la drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos.

Otras formas de interacción:

Potasio sérico: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman Yasmin con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios evaluando la interacción de la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínica ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las modificaciones generalmente permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.

Nota:

Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.