Voltaren 50 Mg

Composición y Forma Farmacéutica: Cada COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE contiene: Diclofenaco sódico 50 mg.
Excipiente, c.s.

Acción Farmacológica: VOLTAREN® contiene una sustancia activa no esteroide con acusadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Se considera importante para el mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de prosta­glandinas, demostrada experimentalmente.
Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre.
Las propiedades antiinflamatorias y analgésicas se manifiestan clínicamente en las afecciones reumáticas por una clara mejoría de las molestias, como dolor en reposo, dolor al hacer movimientos, rigidez matinal, tumefacción articular, así como por un aumento de la capacidad funcional. En las inflamaciones postraumáticas y postoperatorias, VOLTAREN® alivia rápidamente los dolores espontáneos y los debidos al movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema traumático.
En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que surte en los estados dolorosos de mediana gravedad y graves de índole no reumática. Los estudios han mostrado asimismo que VOLTAREN® alivia los dolores en la dismenorrea primaria y también puede disminuir la intensidad de la hemorragia.
Farmacocinética: El diclofenaco se absorbe rápida y completamente desde los comprimidos, resistentes al jugo gástrico, después de pasar por el estómago.
Tras ingerir un comprimido durante la comida o después de la misma, el paso por el estómago es más lento que estando en ayunas, pero no influye en la cantidad absorbida de sustancia activa.
Después de tomar un comprimido de 50 mg la media de la concentración plasmática máxima es de 1,5 µg/ml (5 µmol/I) que se alcanza en promedio a las dos horas.
Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a las dosis.
La sustancia activa se metaboliza en un 50% aproximadamente durante el primer paso por el hígado, por lo que las áreas bajo las curvas de la concentración (ABC) tras la administración oral. Equivalen a la mitad, aproximadamente, de las que se obtienen al aplicar la misma dosis por vía parenteral.
Los niños alcanzan concentraciones plasmáticas similares a las de los adultos tras recibir dosis equivalentes (mg/kg de peso corporal).
El diclofenaco se fija en un 99,7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).
El aclaración sistémico total del diclofenaco en el plasma es de 263 + 56 ml/min (x + d.t.).
La vida media de la fase terminal en el plasma se eleva a + 2 horas.
La cinética no se modifica con la administración repetida. No se produce acumulación si se respetan los intervalos recomendados entre las tomas. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se ha medido las concentraciones máximas después de 2-4 horas de haberse alcanzado los valores máximos en el plasma. La vida media aparente para la eliminación desde el líquido sinovial es de 3-6 horas, de modo que las concentraciones de sustancia activa a las 4-6 horas de la administración ya son más altas que en el plasma y siguen siendo superiores durante 12 horas.
La biotransformación se efectúa en parte por glucoronidación de la molécula intacta, pero ante todo por hidroxilación simple y múltiple seguida por glucoronidación. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta por la vía renal en forma de tales metabolitos y menos del 1% como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente.
No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que aumente la sustancia activa inalterada al administrar una dosis simple normal. Al ser el aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min, el nivel plasmático teórico en el periodo de estado de los metabolitos es unas 4 veces mayor que en los sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente con la bilis.
La cinética y el metabolismo en caso de función hepática menoscabada (hepatitis crónica, cirrosis sin descompensación por tal) discurren igual que en pacientes con hígado sano.
INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
Incompatibilidades farmacéuticas: Se desconocen.
Precauciones especiales para el almacenamiento: Protéjase los comprimidos del calor y de la hu­medad.
Clase y contenido de los envases: Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg.
Envases blísteres de 2, 5, 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Nota concerniente a la seguridad de los niños:­ Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Información terapéutica
? Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, artritis reuma­toide juvenil, espondilartritis anquilopoyética: artrosis inclusive espondilartrosis.
? Síndrome doloroso de la columna vertebral.
? Reumatismo extraarticular.
? Ataque agudo de gota.
? Inflamaciones dolorosas postraumáticas o postoperatorias, p. ej. tras cirugía dental y maxilar en ortopedia.
? Estados dolorosos postoperatorios y postra­umáticos con inflamación y tumefacción.
? Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología p.ej. dismenorrea primaria, anexitis.
? Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias agudas de garganta, nariz y oídos p. ej. faringoamigdalitis, otitis.
De acuerdo con los principios médicos generales, se tomarán las medidas apropiadas para tratar la enfermedad de base. La fiebre por sí sola no es una indicación.

Contraindicaciones: Úlcera gastro­duodenal. Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos. VOLTAREN® está contraindicado en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina-sintetasa.
Supositorios: Proctitis.

Precauciones: Se impone una indicación estricta y una estrecha vigilancia médica en los enfermos con molestias gastrointestinales, antecedentes de úlcera gastrointestinal, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn y función hepática muy limitada.
Debido a la importancia que revisten las prostaglandinas para mantener la irrigación renal. VOLTAREN® se empleará con particular precaución en los pacientes con función cardiaca o renal menoscabada, en los que son tratados con diuréticos y en los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores. Se retirará el preparado en los casos rarísimos en que aparezcan una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinales relacionadas con la medicación.
Al igual que con los otros medicamentos muy activos se aconseja controlar a título preventivo, la función hepática y renal, así como el cuadro hemático, durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN®.
Mutagenicidad, cancerogenia y estudios toxicológicos sobre la reproducción: De los estudios experimentales llevados a cabo se desprende que el diclofenaco no surte efectos mutágenos, cancerígenos o tera­tógenos.
Advertencias: Ver Empleo durante el embarazo y lactancia.
INFORMACIÓN ESPECIAL PARA EL PACIENTE: VOLTAREN® ejerce un efecto antiin­flamatorio y alivia el dolor.
El médico fijará en cada caso la dosificación y la administración según la gravedad de la afección: Aténgase estrictamente a las instrucciones de su médico.
Los comprimidos se ingerirán enteros junto con líquido, de preferencia antes de la comida.
No se conducirán vehículos ni se manejarán máquinas si se producen vértigos u otros trastornos nerviosos centrales.
Si se presentan molestias más graves, como dolores abdominales y/o coloración negruzca de las heces o reacciones de hipersensibilidad (p. ej. exantemas, ataques de asma), se consultará inmediatamente al médico.
Por favor informe a su médico si está o si va a quedar embarazada durante el tratamiento o si amamanta.
Póngale también al corriente si toma otros medicamentos.
Los pacientes con antecedentes de afecciones gastrointestinales graves, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, trastornos de la coagulación, lesiones hepáticas o renales, así como los de cierta edad, requieren una vigilancia médica cuidadosa.
Los comprimidos de 50 mg no son recomendables para los niños por la cantidad de sustancia activa que contienen para este tipo de pacientes.

Tracto gastrointestinal: En ocasiones: Dolores abdominales, otras molestias gastrointestinales (p. ej. náuseas, vómitos, diarrea), irritaciones locales, (sólo con supositorios).
Exacerbación de hemorroides (sólo con supo­sitorios).
Raras veces: Hemorragias del tubo digestivo, úlcera gástrica o intestinal.
En casos aislados: Úlcera gástrica o intestinal con perforación, molestias hipogástricas (p. ej., colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa).
Sistema Nervioso Central: En ocasiones: Cefaleas, aturdimiento, vértigo. Raras veces: fatiga. En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopía), tinnitus, insomnio, irritabilidad, convulsiones.
Piel: En ocasiones: Exantemas. Raras veces: Urticaria. En casos aislados: Erupciones vesiculares, ezcemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad.
Riñones: En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, trastornos de la función renal (p. ej. hematuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Hígado: Raras veces: Trastornos de la función hepática inclusive hepatitis con o sin ictericia. En casos aislados: Hepatitis fulminante.
Sangre: En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica.
Otros sistemas orgánicos: Raras veces: Edemas, reacciones de hipersensibilidad (p. ej. broncos­pasmos, reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides inclusive hipotensión).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interac­ción: La toma simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar su nivel plasmático sin que se hayan advertido hasta ahora signos clínicos o sobredosificación.
Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos.
Cabe que el tratamiento con diuréticos que ahorran potasio dé lugar a hiperpotasemia, lo cual obliga a determinar los valores séricos del potasio.
La administración al mismo tiempo de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos pueden favorecer la aparición de efectos colaterales.
Los ensayos clínicos han aportado indicios de que VOLTAREN® no influye sobre la acción de los anticoagulantes orales. Sin embargo, se recomienda controlar, por precaución en el laboratorio si se alcanza el efecto anticoagulante deseado al administrar simultáneamente VOLTAREN® y anti­coagu­lantes. Al igual que otros antiinfla­matorios no esteroideos, cabe que el diclofenaco a dosis altas (200 mg) inhiba temporalmente la agregación plaquetaria.
Los estudios clínicos han demostrado que VOLTAREN® puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influyan sobre su efecto clínico.
Se impone precaución cuando se empleen los antiinflamatorios no esteroideos menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevar el nivel hemático del metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.­

El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consiste principalmente en medidas de apoyo y sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico típico tras la sobredosificación con el diclofenaco.
Tratamiento en caso de sobredosificación: Se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado.
Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastro­intestinal y depresión respiratoria.
Los tratamientos específicos como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extensivo.

Empleo durante el embarazo y la lactancia: VOLTAREN® no se prescribirá durante la gravidez más que por razones imperiosas y a las dosis eficaces más bajas posibles. Esto rige para todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, especialmente en los tres últimos meses de la gestación (posible inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso).
Tras administrar dosis orales de 50 mg con intervalos de ocho horas, la sustancia activa pasa en cantidades tan pequeñas a la leche materna que no son de esperar efectos indeseados en el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas: Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos ni manejar máquinas.

Comprimidos: Vía oral.

Dosificación y vÍa de administración
Adultos: La dosis diaria inicial es por lo común de 100-150 mg. Para los casos leves y la terapéutica prolongada suelen bastar 75-100 mg al día. La dosis diaria se distribuirá en general en dos o tres tomas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria suele ser 50-150 mg. Según el caso individual; la dosis inicial se elegirá entre 50 y 100 mg que se aumentará ?si es preciso? en el curso de varios ciclos menstruales hasta 200 mg diarios como máximo. El tratamiento se instituirá en cuanto aparezcan los primeros síntomas y se mantendrá algunos días de acuerdo con la sintomatología.
Los comprimidos se ingerirán enteros junto con líquido, de preferencia antes de las comidas.
Niños: Los mayores de un año recibirán 0,5-2
mg/kg de peso corporal al día, repartidos en dos o tres tomas, según la gravedad de la afección.
La dosis diaria para tratar la artritis reumatoide juvenil puede aumentarse a los sumo hasta 3 mg/kg de peso corporal distribuidos en varias tomas.­
Los comprimidos de 50 mg son recomendables para los niños por la elevada cantidad de sustancia activa que contienen para este tipo de pa­cientes.

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