Vaxigrip Suspension Inyectable

Para qué sirve Vaxigrip Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VAXIGRIP

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna viral contra la influenza tipos trivalentes A y B.

Forma farmaceutica y formulacion:

Fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados correspondientes a las cepas análogas a:

Cada 0.25 ml contiene:

Cada 0.5 ml contiene:

A/ New Caledonia /20/99 (H1N1)

7.5 µg

15 µg de hemaglutininas

A/ Fujian /411/2002 (H3N2)

7.5 µg

15 ?g de hemaglutininas

B/ Shanghai /361/2002

7.5 µg

15 ?g de hemaglutininas

Vehículo (solución tamponada), cbp

0.25 ml

0.5 ml

Fórmula de la solución tamponada pH 7.2

Cloruro de sodio ……………….. 8 g

Cloruro de potasio …………….. 0.20 g

Fosfato disódico dihidratado …. 1.15 g

Fosfato monopotásico ………… 0.20 g

Agua inyectables, csp ………… 1000 ml

Indicaciones terapeuticas:

  • Prevención de la influenza en particular en los sujetos que presentan alto riesgo de complicaciones asociadas. Personas que padecen afecciones pulmonares crónicas, tales como bronquitis y enfisema crónico, asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar y fibrosis.
  • Personas mayores de 65 años.
  • VAXIGRIP* Uso pediátrico está indicada en la prevención de la influenza, principalmente en los niños de 6 hasta 35 meses de edad que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vacuna para influenza por virus promueve inmunidad para la infección por virus, induciendo la producción de anticuerpos específicos; la protección que se proporciona es solamente contra aquellas cepas de virus con las que la vacuna está preparada o cepas análogas.

Los virus de la influenza A están clasificados dentro de los subtipos basados en dos antígenos de superficie: hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N). Tres subtipos de hemaglutinina (H1, H2, H3) y dos subtipos de neuraminidasa (H1, N2) se han identificado entre los virus de la influenza A como causantes de la enfermedad diseminada en humanos. La inmunidad a estos antígenos, especialmente hemaglutininas, reduce la probabilidad de infección y la severidad de la enfermedad si un individuo llega a infectarse. Sin embargo, puede haber suficiente variación antigénica (virulencia antigénica) dentro de los mismos subtipos. Así que la infección o vacunación con una cepa, puede o no inducir inmunidad contra cepas lejanamente relacionadas del mismo subtipo. Los virus de la influenza B también demostraron variación antigénica, aunque menos extensa que la de los virus de influenza A. Dada la variación antigénica con ambos virus A y B, pueden ocurrir grandes epidemias de enfermedad respiratoria causada por nuevas variantes de virus de influenza. Por esto, las características antigénicas de cepas comunes de virus de influenza, identificados por sobrevigilancia, son usados como base para seleccionar las cepas de virus de influenza que serán incluidas en la vacuna cada año.

Después de la administración de la vacuna, generalmente se alcanza un efecto protector de 70 a 80% de los individuos que la reciben, usualmente se inicia a partir de 8 a 10 días de su administración. La potencia de la vacuna contra la influenza es tal que la mayoría de niños y adultos jóvenes sanos que reciben la vacuna, desarrollan títulos elevados de anticuerpos posvacunación, inhibidores de la hemaglutinación que probablemente los protegen contra infecciones por cepas parecidas a aquellas incluidas en la vacuna y también los pueden proteger contra infecciones de variantes relacionados que puedan surgir. Sin embargo, individuos ancianos y pacientes con cierto tipo de enfermedades crónicas, pueden desarrollar títulos más bajos de anticuerpos posvacunación, que los adultos jóvenes sanos y bajo estas circunstancias la vacuna puede ser más efectiva para proteger de las complicaciones de la influenza que involucran la vía aérea baja, que para prevenir la infección en la vía aérea alta.

La respuesta de la vacuna en individuos con inmunodeficiencias o en aquellos que están recibiendo terapia inmunosupresora, generalmente es menor que en individuos sanos. Los niveles de anticuerpos inducidos por la vacuna, generalmente más bajos en individuos con infección por virus de inmunodeficiencia (VIH) que en individuos sanos, y puede ser inversamente co-relacionada con la severidad de síntomas asociados con infección VIH. Se realizó un estudio en hombres, y la administración de la vacuna resultó en niveles de anticuerpos protectores inhibidores de la hemoaglutinación (por ejemplo, 1:64 o mayor), en 71 a 100% de aquellos que fueron seronegativos a anticuerpos VIH, 32 a 89% de aquellos con infección VIH sintomática y 13 a 54% de aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complicación relacionada al SIDA.

La duración de la inmunidad después de la administración de la vacuna, parece variar mucho entre individuos, pero generalmente dura alrededor de un año.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las substancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo o a las proteínas de pollo y a la neomicina.

Se deberá posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o de infección aguda.

Precauciones generales:

Al igual que todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado para hacerse cargo de una posible reacción anafiláctica a consecuencia de la administración de la vacuna.

VAXIGRIP* no deberá administrarse en ningún caso por vía intravascular.

La respuesta en anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunodepresión congénita o adquirida puede ser suficiente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los limitados datos disponibles sobre vacunaciones en mujeres embarazadas no revelan que los efectos adversos en el feto o la madre sean atribuibles a la vacuna. Esta vacuna puede administrarse a partir del segundo trimestre de embarazo. En el caso de las mujeres embarazadas que presentan condiciones médicas susceptibles de aumentar el riesgo de complicaciones derivadas de la influenza, se recomienda la administración de la vacuna, independientemente de la etapa del embarazo.

VAXIGRIP puede utilizarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Como todos los medicamentos, VAXIGRIP puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos detectados durante las pruebas clínicas son:

Comunes:

  • Reacciones locales: eritema (enrojecimiento), edema (hinchazón), dolor, equimosis, induración.
  • Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular).
  • Estas reacciones desaparecen generalmente después de 1 ó 2 días sin tratamiento.
  • En los controles post-comercialización, se han advertido los siguientes efectos adversos.

Poco comunes:

  • Reacciones cutáneas generalizadas, como prurito, urticaria o exantema no específico (erupciones cutáneas).

Raros:

  • Neuralgia (dolor que asienta en el trayecto de un nervio), parestesia (anomalía en la percepción de las sensaciones de tacto, dolor, térmica o vibratoria), convulsiones, trombocitopenia transitoria (reducción de la cantidad de plaquetas, que desempeñan un importante papel en la coagulación sanguínea).

Se han registrado reacciones alérgicas, que en casos excepcionales han derivado en choque.

Muy raros:

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) con afectación renal transitoria.
  • Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

VAXIGRIP* puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. No obstante, las inyecciones deberán practicarse en dos miembros diferente. Hay que señalar que pueden aumentar los efectos indeseables.

La respuesta inmunitaria puede disminuir si el paciente está en tratamiento inmunosupresor.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Después de la vacunación contra la influenza, se han observado respuestas falsamente positivas a las pruebas serológicas que utilizan el método ELISA para detectar los anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C, y sobre todo HTLV1. Confirmadas por el Western Blot, estas reacciones transitorias falsamente positivas se deberán a la respuesta de IgM inducida por la vacunación.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ver capítulo de restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Dosis y via de administracion:

Adultos y niños mayores de 36 meses: Una dosis de 0.5 ml por vía intramuscular o subcutáneo.

Niños de 6 meses a 35 meses: Una dosis de 0.25 ml.

Para los niños que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de 4 semanas por lo menos.

No se administre por vía intravascular.

Modo de administración:

  • Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda.
  • La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
  • Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme.

El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles.

Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2 y +8°C (nunca en un congelador).

Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:

  • Las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.
  • Existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.
  • Existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes.
  • En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito.

Presentaciones:

Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.

Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis, uso pediátrico.

Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 5 ml con 10 dosis.

Caja con 1 frasco ámpula con 12.5 ml con 25 dosis.

Caja con 1 frasco ámpula con 25 ml con 50 dosis.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración, entre +2 y +8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia.
Para: Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Edo. de México

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Reg. Núm. 478M96, SSA IV
IEAR-03361900035/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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