VACUNA CONTRA HEP B

Para qué sirve VACUNA CONTRA HEP B, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Prospecto y para qué sirve VACUNA CONTRA HEP B

FARMACOLOGIA

     VACUNA CONTRA HEPATITIS B

 

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN(1)

Varios tipos de virus de hepatitis causan infecciones sistémicas, produciendo grandes cambios patológicos en el hígado (por ejemplo, A, B, C, D, E, G). La infección por hepatitis B puede tener consecuencias serias, incluyendo necrosis hepática masiva aguda, hepatitis crónica activa y cirrosis hepática. El periodo de incubación es relativamente largo; pueden pasar de 6 semanas hasta 6 meses entre la exposición y el inicio de los síntomas clínicos. Aproximadamente el 90% de neonatos y el 6-10% de adultos infectados en los Estados Unidos serán portadores del virus de la hepatitis B.

La persistencia de la infección viral (en el estado de portador crónico) se produce luego de una infección anictérica por hepatitis B antes que por una enfermedad ictérica. En consecuencia, los portadores del antígeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg) generalmente no proporcionan información sobre una hepatitis aguda reconocida. Se ha estimado que 200-300 millones de personas en el mundo actualmente están infectadas con el virus de la hepatitis B. Los pacientes que se convierten en portadores crónicos pueden infectar a otras personas y tienen un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular primario. Entre otros factores, la infección por hepatitis B es por si sola el factor más importante para desarrollar este carcinoma (80%).(1)

El pronóstico, luego de la infección con hepatitis B, es variable y depende al menos de 3 factores:

  1. Edad: infantes y niños usualmente presentan un inicio moderado de la enfermedad en relación con los adultos.
  2. Dosis viral: a mayor dosis, el paciente presentará una ictericia más aguda.
  3. Severidad de la enfermedad subyacente asociada: una malignidad subyacente o una enfermedad hepática preexistente pueden predisponer a un aumento en la morbilidad y mortalidad.

Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B contienen el antígeno de superficie purificado del virus, una subunidad viral no infecciosa derivada del HBsAg, obtenida mediante el cultivo de células de Saccharomyces cerevisiae, producidas mediante ingeniería genética, las cuales portan el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Una porción del gen del virus de la hepatitis B, que codifica el HBsAg, es clonado en levaduras, y la vacuna para la hepatitis B se produce en los cultivos de esta cepa de levaduras recombinantes. El antígeno es obtenido y purificado de los cultivos de fermentación de una cepa de Saccharomyces cerevisiae, que contiene el gen para el HBsAg subtipo adw.

Estas vacunas contienen más del 95% de la proteína del HBsAg.(2)

CLASIFICACIÓN

Es un agente inmunizante activo. Pertenece a las vacunas no infecciosas de ADN recombinante.(1)

FARMACOCINÉTICA(1)

Los estudios clínicos han demostrado la eficacia de las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. Es evidente la protección dentro de las primeras semanas posteriores a las dos primeras dosis, con títulos de anti-HBs superiores a 10 mUI/mL. La vacunación antes de la exposición produce niveles protectores de anticuerpos en un 95% al 100% de infantes luego de las tres dosis de la vacuna, en un 80% al 95% luego de dos dosis, y en un 20% al 50% luego de una dosis. En los infantes nacidos de mujeres positivas para HBsAg, el promedio de eficacia de la profilaxis luego de la exposición, es del 95% con la vacuna recombinante y con inmunoglobulina contra el hepatitis B">HBV; la vacuna por si sola posee una eficacia similar.(2)

Como se ha observado con otras vacunas, la respuesta serológica de los pacientes infectados con VIH, ha sido subóptima.

El efecto de protección se prolonga entre 6 y 13 años. En un estudio realizado en 3700 personas inmunizadas, con exposición persistente al HBV se ha observado que los niveles de anticuerpos inducidos por la vacuna declinan con la edad. En un tercio de los adultos y en el 15% de los infantes y los niños se ha visto una pérdida de los anticuerpos. En el 3%, aproximadamente, de estos individuos se identificaron infecciones asintomáticas, y se identificaron infecciones positivas para HBsAg en menos del 0,5% de los inmunizados, pero no todas las infecciones fueron crónicas. La protección contra la infección por HBV persiste aún cuando los títulos de los anticuerpos declinen subsecuentemente; por lo tanto, no es necesaria la revacunación.(2)

FARMACODINAMIA

La vacuna contra la hepatitis B, de acuerdo al CDC, está reconocida como la primera vacuna anti cáncer, porque puede prevenir el cáncer primario de hígado, tanto en adultos como en niños. Por lo tanto, en consideración a las serias consecuencias de esta infección, debe considerarse la inmunización en todos los pacientes con riesgo potencial de exposición al virus de la hepatitis B. Las madres infectadas con el virus de la hepatitis B pueden infectar a sus hijos durante, o inmediatamente después, del parto si son portadoras del antígeno HBsAg o desarrollan la infección activa durante el tercer trimestre del embarazo. Los niños infectados se convierten, generalmente, en portadores crónicos. En consecuencia, se debe descartar hepatitis B en las mujeres embarazadas.(1)

Se recomienda actualmente inmunizar a todos los individuos, de 0 meses a 18 años.(1)

No existe actualmente un tratamiento específico para la infección aguda de hepatitis B. Sin embargo, aquellos que desarrollan anticuerpos anti HBs luego de una infección activa, están generalmente protegidos contra una infección subsecuente. Los títulos de anticuerpos ≥ 10 mU/mL contra HBsAg son reconocidos como protectores contra la hepatitis B. La seroconversión se define como títulos de anticuerpos ≥ 1 mLU/mL.

Las vacunas de ADN recombinante se producen en levaduras mediante la expresión de una secuencia genética viral de la hepatitis B que codifica el antígeno de superficie para la hepatitis B. Las vacunas derivadas de levaduras son partículas proteínicas que poseen epítopos para antígeno de superficie para la hepatitis B.

INDICACIONES(1)

  • Inmunización contra la hepatitis B y todos sus subtipos.
  • Prevención de la hepatitis D.
  • Se recomienda vacunar a: - Infantes, incluídos aquellos nacidos de madres positivas para HBsAg (infantes de alto riesgo).
    - Niños nacidos después del 21 de Noviembre de 1991. [ Hepatitis B Transmission -- United States. MMWR, Jan 22, 1999; 48(02);33-34." >]
    - Adolescentes.
    - Trabajadores del área de la salud: dentistas y cirujanos orales. Estudiantes y enfermeras de odontología. Médicos, cirujanos y podiatras. Enfermeras. Personal paramédico y de ambulancias, y personal de custodia que están expuestos al virus a través de la sangre u otros fluidos. Personal de laboratorio y del banco de sangre, que manejes sangre, derivados sanguíneos y otros fluidos. Personal de limpieza de los hospitales, especialmente quienes manejan los desechos.
    - Pacientes seleccionados y otros contactos: personal de las unidades de hemodiálisis y de las unidades de hematología/oncología. Pacientes de hemodiálisis y pacientes con falla renal temprana antes de que requieran hemodiálisis. Pacientes que requieren frecuentes transfusiones sanguíneas o de concentrados plasmáticos (por ejemplo, pacientes con hemofilia, talasemia, anemia de células falciformes, cirrosis). Clientes (residentes) y personal de las instituciones para discapacitados mentales. Compañeros de clases de personas residentes en lugares no especializados para discapacitados mentales, que han presentado antigenemia de superficie persistente y tienen un comportamiento agresivo. Personal de limpieza y otros contactos íntimos de personas con antigenemia de superficie persistente.
    - Subpoblaciones con una incidencia elevada conocida: Esquimales de Alaska. Habitantes de las islas del Pacífico. Inmigrantes indochinos. Inmigrantes haitianos. Refugiados provenientes de otras zonas endémicas de hepatitis B">HBV. Todos los hijos de mujeres nacidas en áreas endémicas donde la infección es altamente endémica.
    - Individuos con hepatitis C crónica: los factores de riesgo para contraer hepatitis C son similares a aquellos para contraer hepatitis B. En consecuencia, se recomienda la inmunización con la vacuna contra la hepatitis B para todos los pacientes portadores de hepatitis C crónica.
    - Personas que están expuestas al HBV durante viajes a zonas de alto riesgo: revisar las Guías de ACIP, 1990. [ Hepatitis B. 1984. MMWR 33(21);285-90." >][ Hepatitis B Virus Vaccine. 1982. MMWR 31(24);317-22,327-8." >]
    - Personal militar identificado como de alto riesgo.
    - Personal de tanatopraxia y embalsamadores.
    - Personas con alto riesgo de la enfermedad por sus prácticas sexuales, tales como: heterosexuales con más de una pareja sexual en un periodo de 6 meses. Personas que han contraído una enfermedad de transmisión sexual o las padecen con frecuencia. Varones homosexuales activos. Adolescentes y adultos homosexuales y bisexuales. Prostitutas.
    - Prisioneros.
    - Personas que usan drogas inyectables ilícitas.
    - Otros: policías y personal del departamento de bomberos que proporcionan primeros auxilios o asistencia médica, y cualquier otro que, a través de su trabajo o forma de vida personal, esté expuesto al HBV. Padres adoptivos de niños procedentes de zonas de elevada endemia de HBV.

SITUACIONES ESPECIALES

Categoría C para su uso en el embarazo. Podría causar daño al feto o afectar la capacidad de reproducción. Se recomienda administrar esta vacuna sólo si el beneficio es mayor que el riesgo sobre el feto.

Se desconoce si la vacuna se excreta por la leche materna, pero como la mayoría de fármacos se excretan por la leche, se debe tener precaución si se vacuna a una mujer en periodo de lactancia.

No se han evaluado posibles problemas con carcinogénesis y mutagénesis, ni la relación de la vacuna con trastornos de la fertilidad.

La vacuna ha sido bien tolerada por infantes y niños de todas las edades. Los neonatos presentan respuestas adecuadas a la inmunización, y los anticuerpos transmitidos por la madre no interfieren con la respuesta inmune activa hacia la vacuna.

CONTRAINDICACIONES(1)

  • Hipersensibilidad a las levaduras o cualquier otro componente de la vacuna.
  • No administrar por vía intravenosa o intradérmica.

EFECTOS SECUNDARIOS

  • Las reacciones que se observan con más frecuencia son: dolor en sitio de la punción y fatiga.
  • Otras reacciones menos frecuentes:
    - Reacciones locales en lugar de la inyección: induración, eritema, tumefacción.
    - Generales: fiebre (>37,5°C).
    - Sistema nervioso: cefalea, vértigo.
  • Rara vez se observa: - Reacciones locales: dolor, prurito, equimosis.
    - Generales: diaforesis, malestar, escalofríos, debilidad, rubor, disestesias.
    - Aparato cardiovascular: hipotensión.
    - Aparato respiratorio: síntomas gripales, enfermedad de las vías respiratorias superiores.
    - Aparato gastrointestinal: náusea, anorexia, dolor / calambres abdominales, vómito, estreñimiento, diarrea.
    - Linfáticos: linfadenopatía.
    - Sistema musculoesquelético: dolor / rigidez del brazo, hombro o cuello, artralgia, mialgia, dolor lumbar.
    - Piel y faneras: rash, urticaria, petequias, prurito, eritema.
    - Sistema nervioso: somnolencia, insomnio, irritabilidad, agitación.
  • Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: anafilaxia, eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, artritis.
  • Se ha observado una hipersensibilidad aparente, que incluye: artralgia / artritis (generalmente transitorias), fiebre y reacciones dermatológicas que incluyen urticaria, eritema multiforme, equimosis y eritema nodoso.
  • Otros efectos reportados luego de iniciar la comercialización de esta vacuna: - Sistema cardiovascular: taquicardia.
    - Sistema respiratorio: broncoespasmo que incluye síntomas asmatiformes.
    - Aparato gastrointestinal: trastornos de las pruebas funcionales hepáticas, dispepsia.
    - Sistema nervioso: migraña, síncope, paresias, neuropatías (hipoestesia, parestesia, síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell, mielitis transversa), neuritis óptica, esclerosis múltiple, convulsiones.
    - Hematológico: trombocitopenia, incremento de la velocidad de eritrosedimentación.
    - Sistema inmunológico: lupus eritematoso sistémico, síndrome lúpico, vasculitis.
    - Piel y faneras: eczema, púrpura, herpes zoster, eritema nodoso, alopecia.
    - Órganos de los sentidos: conjuntivitis, queratitis, trastornos visuales, vértigo, tinitus, otalgia.

PRECAUCIONES(1)

  • Puesto que la hepatitis B tiene un largo periodo de incubación, la vacuna no puede prevenir la infección en los individuos que han tenido hepatitis B no reconocida al momento de la vacunación.
  • La vacuna no provee inmunidad a los individuos que no alcanzan títulos protectores de anticuerpos.
  • Solo la presencia de una enfermedad febril moderada o severa es indicación para posponer la vacuna, si se trata de una enfermedad febril leve, como las infecciones respiratorias altas, puede aplicarse la vacuna.
  • Debe revisarse la historia médica previa del paciente antes de inmunizarlo. Hay que descartar antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas y reacciones adversas severas. Se recomienda tener epinefrina a la mano (1:1000) y otros fármacos para reanimación, para evitar las reacciones anafilácticas agudas.
  • Se debe tener especial cuidado en los pacientes inmunodeprimidos, puesto que no se obtendrá la respuesta inmune esperada. En aquellos pacientes que se encuentren bajo terapia inmunosupresora se debe esperar al menos 3 meses después de terminar la terapia para administrar la vacuna.
  • Aunque no existe una relación causal directa, se han reportado casos de exacerbación de esclerosis múltiple luego de la administración de la vacuna. Por lo tanto, en los pacientes portadores de esclerosis múltiple, se deben pesar el riesgo de la exacerbación de la enfermedad y la inmunización contra la hepatitis B.
  • Se debe informar a los pacientes, a sus padres y guardianes, sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna, así como la importancia de completar el esquema de inmunizaciones.
  • Debido a que es muy frecuente la coinfección de HBV con VIH, ya que se transmiten a través de vías similares, en los grupos de riesgo de infección con VIH es preferible inmunizar contra la hepatitis B antes de que contraigan VIH, para obtener una mejor respuesta inmunológica.(2)

INTERACCIONES(1,2)

No se han observado interacciones entre esta vacuna y otras vacunas, así como con otros fármacos. Sin embargo, se aconseja no combinar con agentes inmunosupresores ni con terapia radioactiva, ya que los niveles de la respuesta de los anticuerpos contra la hepatitis B disminuyen. Se requieren mayores dosis de vacunas (2 a 4 veces la dosis normal en los adultos) o un mayor número de dosis (4 dosis) para inducir niveles protectores de anticuerpos en los pacientes inmunocomprometidos.

SOBREDOSIS, TOXICIDAD Y TRATAMIENTO

No existen datos con relación a una sobredosis con esta inmunización.

CONSERVACIÓN

Mantener entre 2 y 8°C (36 - 46°F). No congelar las vacunas, si alguna está congelada debe ser descartada. No debe diluirse para su administración.(1)

POSOLOGÍA(1)

Se administra por vía intramuscular. En los adultos se administra en la región deltoidea. En los neonatos y niños estos músculos son más pequeños, por lo que se prefiere en ellos la región anterolateral de los muslos. No se debe administrar en los glúteos. Se prefiere la vía subcutánea en los pacientes con riesgo de hemorragia (por ejemplo, hemofílicos), aunque esta vía disminuye la biodisponibilidad de la vacuna e incrementa el riesgo de hipersensibilidad.

El régimen normal de inmunización consiste en 3 dosis de la vacuna, de acuerdo al siguiente esquema:

1ra Dosis: en el momento que se escoja
2da Dosis: después de un mes
3ra Dosis: 6 meses después de la primera dosis
GRUPO
ESPECIFICACIÓN
DOSIS
ESQUEMA
Infantes nacidos de:
Madres negativas para HBsAg
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 6 meses
Madres positivas para HBsAg
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 6 meses
Niños:
Recién nacidos hasta 10 años
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 6 meses
Adolescentes:
11 a 19 años de edad
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 6 meses
Adultos:
> 19 años
20 µg / 1,0 mL
0, 1, 6 meses
Adultos:
En hemodiálisis
40 µg / 2,0 mL
0, 1, 2, 6 meses

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, en quienes la protección inducida por la vacuna es menos completa y persiste solo mientras que los niveles de anticuerpos se encuentren sobre los 10 mLU/mL, se debe revacunar anualmente de acuerdo a los niveles de anticuerpos. Cuando los niveles de anticuerpos disminuyen de 10 mLU/mL se debe administrar 40 µg (2 x 20 µg).

Otros esquemas alternativos, de acuerdo a la población blanco, son:

GRUPO
ESPECIFICACIÓN
DOSIS
ESQUEMA
Infantes nacidos de:
Madres positivas para HBsAg
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 2, 12 meses
Niños:
Desde el nacimiento hasta los 10 años
10 µg / 0,5 mL
0, 1, 2, 12 meses*
 
5 hasta 10 años de edad
10 µg / 0,5 mL
0, 12, 24 meses**
Adolescentes:
11 a 16 años de edad
10 µg / 0,5 mL
0, 12, 24 meses**
 
11 a 19 años de edad
20 µg / 1,0 mL
0, 1, 6 meses
 
11 a 19 años de edad
20 µg / 1,0 mL
0, 1, 2, 12 meses*
Adultos:
> 19 años
20 µg / 1,0 mL
0, 1, 2, 12 meses*

Cuando se requiera de revacunación, la dosis para los niños menores de 10 años es de 10 µg y de 20 µg para los adolescentes de 11 a 19 años de edad y 20 µg para los adultos.

A los individuos que no están protegidos, con exposición cierta o supuesta al virus de la hepatitis B (por ejemplo, neonatos nacidos de madres infectadas, personas con exposición percutánea o por las mucosas), se debe administrar inmunoglobulina para la hepatitis B (HBIG) además de la vacuna contra la hepatitis B, de acuerdo a las recomendaciones de la ACIP. La dosis de HBIG es de 0,06 mL/kg, y se administra por vía intramuscular tan pronto como se haya producido el contacto sospechoso hasta las primeras 24 horas después de la exposición. La vacuna se administra dentro de los primeros siete días después de la exposición, continuándose con los refuerzos de acuerdo a los esquemas ya expuestos.

COMERCIALES

VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

 

FDA:  1986

IESS: Si pertenece

MSP: Si pertenece
 

Nombre
Comercial
Presentación
Componente(s)
Concentración
Casa
Farmacéutica
Engerix - B
Ampollas
HEPATITIS B ANTÍGENO HBsAg
1 mL
GlaxoSmithKline
Euvax - B
Ampollas
HEPATITIS B ANTÍGENO HBsAg
1 mL
0,5 mL
Aventis Pasteur
Heprecomb
Ampollas
HEPATITIS B ANTÍGENO HBsAg
0,5 mL
Berna
Twinrix Adulto
Vial
HEPATITIS A ANTÍG.
HEPATITIS B ANTÍG.
1 mL
GlaxoSmithKline
Twinrix Junior
Vial
HEPATITIS A ANTÍG.
HEPATITIS B ANTÍG.
0,5 mL
GlaxoSmithKline
Tritanrix HB
Ampollas
HEPATITIS B ANTÍG.
BORDET.PERTUSIS
TOXOIDE DIFTÉRICO
TOXOIDE TETÁNICO
-
GlaxoSmithKline

BIBLIOGRAFÍA

  1. MDConsult. Drug Information. Hepatitis B Vaccine, Recombinant [web en línea] 2003 [visitado el 14 de mayo de 2003]. Disponible en Internet desde: https://home.mdconsult.com/das/drug/view/28463769/1/1431/top?sid=180106672

  2. USP DI. Drug Information for the Health Care Professional. Vol I. Massachusetts. Micromedex, Inc. 1999. pp. 1628-33.

Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.
  • Herpes, Es El Nombre De Una Familia De Virus Que Producen Las Llagas O Fuegos Del Área De La Boca (Culebrillas) (Herpes Simplex Y Herpes Zoster,Respectivamente).
  • Ictericia, Es La Pigmentación Amarilla Del Blanco De Los Ojos O De La Piel, Provocada Por Un Exceso De Bilirrubina En La Sangre Que Acaba Depositándose En Los Tejidos.
  • Sangre, El Organismo Contiene Alrededor De 7 Litros De Sangre, Compuesta En Un 50% Por Plasma Y En Otro 50% Por Células.