Ultiva

COMPOSICIÓN
ULTIVA? 1 mg: Cada vial contiene: Remifentanilo (como clorhidrato) 1 mg, excipientes c.s.
ULTIVA? 2 mg: Cada vial contiene: Remifentanilo (como clorhidrato) 2 mg, excipientes c.s.
ULTIVA? 5 mg: Cada vial contiene: Remifentanilo (como clorhidrato) 5 mg, excipientes c.s.
No todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Remifentanilo es un agonista µ-opioide selectivo de rápido comienzo y corta duración. La actividad µ-opioide del remifentanilo se antagoniza con antagonistas de narcóticos como la naloxona.
Estudios de histamina en pacientes y voluntarios normales no mostraron aumento en los niveles de histaminas después de la administración de remifentanilo a dosis en bolo de hasta 30 mcg/kg.

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO
Se recomienda la posterior dilución a las concentraciones de 20 a 250 mcg/mL con uno de los siguientes líquidos I.V.: ? Agua esterilizada parainyectables.
? Solución de dextrosa al 5%.
? Solución de cloruro de sodio al 0,9% y dextrosa al 5%.
? Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
? Solución de cloruro de sodio al 0,45%.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ULTIVA? está indicado como agente analgésico para usarse durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general durante intervenciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca y también para la continuación de analgesia en el periodo posoperatorio inmediato bajo estricta supervisión durante la transición a analgesia de larga duración.
ULTIVA? está indicado para proporcionar analgesia y sedación a los pacientes con ventilación mecánica que se encuentran en cuidados intensivos.

CONTRAINDICACIONES
ULTIVA? está contraindicado para uso epidural e intratecal, ya que su formulación contiene glicina.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación y otros análogos del fentanilo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
ULTIVA? sólo deberá administrarse en un lugar totalmente equipado para la vigilancia y apoyo de las funciones respiratorias y cardiovasculares y por personal especializado en el uso de anestésicos que pueda reconocer y manejar los efectos adversos esperados de opioides potentes incluyendo resucitación cardiaca y respiratoria. Dicha capacitación debe incluir el acceso oportuno, mantenimiento de las vías respiratorias permeables y proporcionar ventilación mecánica asistida.
Como con todos los opioides, no se recomienda el uso de ULTIVA? como agente único en anestesia general.
Rigidez muscular?prevención y manejo: Puede presentarse rigidez muscular con las dosis recomendadas. Así como con otros opioides, la incidencia de rigidez muscular se relaciona con la dosis y tasa de administración. Por lo tanto, se deben administrar las infusiones en bolo no menos de 30 segundos.
La rigidez muscular inducida por el remifentanilo debe tratarse en el contexto de la condición clínica de los pacientes con medidas de apoyo adecuadas.
La rigidez muscular excesiva, que se presenta durante la inducción de la anestesia, debe tratarse con la administración de un agente bloqueador neuromuscular y/o agentes hipnóticos adicionales. La rigidez muscular que se observa durante el uso de remifentanilo como analgésico puede tratarse interrumpiendo o bajando la tasa de administración de remifentanilo. La resolución de rigidez muscular después de descontinuar la infusión de remifentanilo se presenta en minutos.
De manera alternativa se puede administrar un opioide antagonista; sin embargo, este puede revertir o atenuar el efecto analgésico del remifentanilo.
Manejo de la depresión respiratoria: Como con todos los opioides potentes, la analgesia profunda se acompaña de depresión respiratoria marcada. Por lo tanto, el remifentanilo sólo debe usarse en áreas en las que se encuentren instalaciones disponibles para vigilar y manejar casos de depresión respiratoria. Se debe manejar la depresión respiratoria de manera adecuada, incluyendo la disminución de la tasa de infusión en 50%, o descontinuar temporalmente la infusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, el remifentanilo no ha demostrado causar depresión respiratoria recurrente incluso después de la administración prolongada. No obstante, como muchos factores pueden afectar la recuperación posoperatoria, es importante asegurar que se haya logrado una conciencia total y una ventilación espontánea adecuada antes de que el paciente salga del área de recuperación.
Efectos cardiovasculares: La hipotensión y la bradicardia pueden ser manejadas reduciendo la tasa de infusión de ULTIVA? o la dosis de anestésicos concurrentes, o usando fluidos I.V., agentes vasopresores o anticolinérgicos, según sea adecuado.
Los pacientes debilitados, hipovolémicos y de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares del remifentanilo.
Rápida extinción de la acción: Debido a la rápida extinción de la acción de ULTIVA?, no hay actividad residual opioide a los 5-10 minutos después de descontinuar ULTIVA?. Para aquellos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se anticipa el dolor posoperatorio, los analgésicos deben administrarse antes o inmediatamente después de descontinuar ULTIVA?. Debe darse un tiempo suficiente para lograr el efecto máximo en los analgésicos de acción prolongada. La elección de analgésicos debe ser adecuada para el procedimiento quirúrgico del paciente y el nivel de cuidado posoperatorio.
Administración inadvertida: Puede quedar una cantidad suficiente de ULTIVA? en el espacio muerto de la línea I.V. y/o cánula para causar depresión respiratoria, apnea y/o rigidez muscular si la línea es purgada con líquidos I.V. u otros fármacos. Esto puede evitarse administrando ULTIVA? a través de una línea I.V. de flujo rápido o por medio de una línea dedicada I.V., que se limpia del medicamento residual o se retira después del retiro de ULTIVA?.

REACCIONES ADVERSAS
? Depresión respiratoria aguda.
? Apnea.
? Bradicardia.
? Constipación.
? Hipotensión.
? Hipoxia.
? Náusea.
? Sedación.
? Rigidez músculo-esquelética.
? Dolores posoperatorios.
? Hipertensión posoperatoria.
? Temblor posoperatorio.
? Prurito.
? Vómito.
Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, en pacientes que reciben ULTIVA? junto con uno o más agentes anestésicos.
Se han reportado casos raros de asístole/ paro cardiaco, generalmente precedidos de bradicardia en pacientes que reciben remifentanilo en conjunción con otros agentes anestésicos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Pueden exacerbarse hipotensión y bradicardia con beta- bloqueadores concomitantes o agentes bloqueadores de los canales de calcio.

INCOMPATIBILIDADES
ULTIVA? sólo debe mezclarse con aquellas soluciones de infusión recomendadas.
ULTIVA? no debe mezclarse con soluciones de lactato de ringer o combinados de dextrosa al 5% en lactato de Ringer. ULTIVA? no debe mezclarse con propofol en la misma línea intravenosa.
No se recomienda la administración de ULTIVA? en la misma línea intravenosa con sangre/suero/plasma.
ULTIVA? no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de la administración.

SOBREDOSIFICACIÓN
Como con todos los analgésicos opioides potentes, la sobredosis se manifiesta como parte de las acciones farmacológicamente predecibles del remifentanilo.
Debido a la muy corta duración de la acción de ULTIVA?, el potencial de efectos dañinos debido a una sobredosis es limitado al período de tiempo inmediatamente después de la administración del fármaco. La respuesta a la interrupción del fármaco es rápida con un regreso a los niveles basales en diez minutos.
En caso de presentarse una sobredosis, tomar las siguientes acciones: interrumpir la administración de ULTIVA?, mantener una vía respiratoria permeable, iniciar ventilación asistida o controlada con oxígeno y mantener una función cardiovascular adecuada. Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un agente bloqueador neuromuscular para facilitar la respiración asistida o controlada. Pueden emplearse fluidos intravenosos y vasopresores para el tratamiento de hipotensión y otras medidas de apoyo.
La administración intravenosa de un antagonista opioide tal como la naloxona, puede considerarse como antídoto específico para manejar depresión respiratoria severa y rigidez muscular. La duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis con ULTIVA? no parece exceder la duración de la acción del opioide antagonista.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
ULTIVA? debe usarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se debe tener cuidado cuando se administre remifentanilo a una madre que está amamantando.
Trabajo de parto y parto: El perfil de seguridad del remifentanilo durante el trabajo de parto no se ha demostrado. No hay información suficiente para recomendar el remifentanilo durante el trabajo de parto y la intervención cesárea.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINAS: Si se prevé una descarga prematura seguida de un tratamiento en el que se usen agentes anestésicos, se debe aconsejar a los pacientes no manejar o usar máquinas.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
ULTIVA? sólo deberá administrarse en un lugar totalmente equipado para la vigilancia y apoyo de las funciones respiratorias y cardiovasculares y por personal especializado en el uso de anestésicos, que puedan reconocer y manejar los efectos adversos esperados por opioides potentes. Dicha capacitación debe incluir el oportuno acceso a las vías respiratorias, mantenerlas permeables y proporcionar ventilación mecánica asistida.
ULTIVA? es sólo para uso intravenoso (I.V.) y no debe administrarse por vías epidural o intratecal.
Se recomienda la dilución subsecuente a las concentraciones de 20 a 250 mcg/mL con uno de los siguientes líquidos I.V.: ? Agua esterilizada inyectable.
? Solución de dextrosa al 5%.
? Solución de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%.
? Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
? Solución de cloruro de sodio al 0,45%.
No se recomienda el uso de ULTIVA? como agente único en anestesia general.
Cuando se suministra como infusión en bolo, ULTIVA? debe administrarse lentamente, al menos por 30 segundos.
Con las dosis recomendadas, remifentanilo reduce significativamente la cantidad del agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isofluorano y el propofol deben administrarse tal como se recomienda para evitar una excesiva profundidad anestésica.
Anestesia general: La administración de ULTIVA? debe individualizarse basada en la respuesta del paciente. No se recomienda su uso como único agente en anestesia general.
Adultos: La siguiente tabla resume las tasas de infusión iniciales y rangos de dosis:

Tabla de dosificación para adultos

Indicación	Infusión en bolo de ULTIVA™ (mcg/kg)	Infusión continua de ULTIVA™ (mcg/kg/min)
		Tasa inicial	Rango
Inducción de anestesia en pacientes ventilados	1 (administración en no menos de 30 segundos)	0,5 a 1	_
Manejo de anestesia en pacientes ventilados
Oxido nitroso (66%)	0,5 a 1	0,4	0,1 a 2
Isofluorano (dosis inicial 0,5 MAC)	0,5 a 1	0,25	0,05 a 2
Propofol (Dosis inicial 100 mcg/kg/min)	0,5 a 1	0,25	0,05 a 2
Anestesia con ventilación espontánea	No recomendada	0,04	0,025 a 0,1
Continuación de analgesia en el periodo posoperatorio inmediato	No recomendada	0,1	0,025 a 0,2

Cuando se administra en bolo en la inducción, ULTIVA? debe administrarse en un tiempo no menor de 30 segundos.
Con las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agentes hipnóticos requeridos para mantener la anestesia. Por lo tanto, el isofluorano y el propofol deben administrarse como se recomienda en la tabla para evitar una excesiva profundidad anestésica. No hay información disponible para poder hacer recomendaciones de dosis en cuanto al uso simultáneo de otros hipnóticos con remifentanilo.
Inducción de anestesia: ULTIVA? debe administrarse con un agente hipnótico ya sea propofol, tiopentona o isofluorano, para la inducción de anestesia. ULTIVA? puede administrarse en una tasa de infusión de 0,5 a 1 mcg/kg/min con o sin infusión inicial de 1 mcg/kg durante no menos de 30 segundos. No se necesita bolo si la intubación endotraqueal se efectuará de 8 a 10 minutos después de iniciada la infusión de ULTIVA?.
Mantenimiento de anestesia: Después de la intubación endotraqueal, la tasa de la infusión de ULTIVA? debe ser disminuida de acuerdo con la técnica anestésica, tal y como se indica en la tabla anterior. Debido al rápido inicio y corta duración de la acción de ULTIVA?, la administración durante la anestesia puede ser titulada a dosis mayor proporción con incrementos del 25% a 100% o en menor dosis con reducciones del 25% a 50% cada 2 a 5 minutos para lograr el nivel deseado de respuesta µ-opioide. En respuesta a la anestesia ligera, pueden administrarse bolos complementarios cada 2 a 5 minutos.
Anestesia con ventilación espontánea: En la anestesia con ventilación espontánea, es posible que se presente depresión respiratoria. Se debe tener cuidado especial para ajustar la dosis a los requerimientos del paciente y puede llegar a requerirse apoyo ventilatorio. La tasa de infusión inicial recomendada para la inducción y mantenimiento de anestesia es de 0,04 mcg/kg/min con titulación del efecto. Se ha estudiado una tasa de infusión con un rango de 0,025 a 0,1 mcg/kg/min. La administración en bolo no se recomienda sin control de la vía aérea.
Periodo posoperatorio inmediato: En caso de que no se haya proporcionado analgesia de duración prolongada al final de la cirugía, ULTIVA? puede ser necesaria para mantener la analgesia durante el periodo posoperatorio inmediato hasta lograr que la analgesia de duración prolongada haya alcanzado su efecto máximo.
En pacientes ventilados, la tasa de infusión debe continuar titulándose hasta lograr el efecto.
En pacientes que respiran espontáneamente, la tasa de infusión de ULTIVA? debe bajarse inicialmente a una proporción de 0,1 mcg/kg/min. La tasa de infusión entonces puede incrementarse o bajarse en no menos de 0,025 mcg/kg/min cada cinco minutos, para equilibrar el nivel de analgesia del paciente y la frecuencia respiratoria. ULTIVA? sólo deberá administrarse en un lugar totalmente equipado para la vigilancia y apoyo de las funciones respiratorias y cardiovasculares, y bajo la estricta supervisión de personas especializadas que puedan reconocer y manejar los efectos respiratorios de opioides potentes.
No se recomienda la administración de ULTIVA? en bolo para tratar el dolor durante el periodo posoperatorio en pacientes con respiración espontánea.
Guía para el retiro de la infusión: Debido a la efímera acción de ULTIVA?, no se presentará actividad residual opioide entre 5 a 10 minutos después de que se le retire. Para aquellos pacientes que sean sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se anticipa el dolor posoperatorio, los analgésicos deben administrarse antes o inmediatamente después de retirar ULTIVA?. Debe darse suficiente tiempo para alcanzar el efecto máximo del analgésico de acción más prolongada. La opción del analgésico debe ser apropiada para el procedimiento quirúrgico del paciente y el nivel de cuidados posoperatorios.
Medicación concomitante: El remifentanilo disminuye las cantidades o dosis de anestésicos inhalados, hipnóticos y benzodiazepinas requeridos para anestesia.
La dosis de los siguientes agentes usados en anestesia, isofluorano, tiopentona, propofol y temazepam se disminuyen hasta en 75% cuando se usan de manera concurrente con remifentanilo.
Pacientes pediátricos (1-12 años de edad): Inducción de anestesia: No hay información suficiente para hacer recomendaciones de dosis.
Mantenimiento de anestesia.
Tabla de dosis para el mantenimiento de anestesia en pacientes pediátricos (1-12 años de edad)

Agente anestésico concomitante	Infusión en bolo de ULTIVA™ (mcg/kg)	Infusión continua de ULTIVA™ (mcg/kg/min)
		Tasa inicial	Tasas de mantenimiento comunes
Oxido nitroso (70%)	1	0,4	0,4 a 3
Halotano (dosis inicial 0,3 MAC)	1	0,25	0,05 a 1,3
Sevoflurano (dosis inicial 0,3 MAC)	1	0,25	0,05 a 0.9
Isofluorano (dosis inicial 0,5 MAC)	1	0,25	0,06 a 0,9

Cuando se administra por infusión en bolo, ULTIVA? debe administrarse en no menos de 30 segundos. La cirugía debe comenzar por lo menos 5 minutos después de haber comenzado la infusión de ULTIVA?, si no se ha dado una dosis simultánea en bolo. Los pacientes pediátricos deben ser vigilados y la dosis debe ser titulada hasta alcanzar la profundidad de analgesia apropiada para el procedimiento quirúrgico.
Medicación concomitante: Con las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo que, isofluorano, halotano y sevofluorano deben administrarse como se recomienda en la tabla para evitar una excesiva profundidad anestésica. No hay información disponible para las recomendaciones de dosis en cuanto al uso simultáneo de otros hipnóticos con remifentanilo.
Guía para el retiro de la infusión de remifentanilo: Debido a la rápida desaparición del efecto analgésico de ULTIVA?, no hay efecto narcótico residual después de 5-10 minutos de haber suspendido la infusión. Para los pacientes que sean sometidos a procedimientos quirúrgicos asociados a dolor posoperatorio, deben anticiparse los requerimientos analgésicos posoperatorios apropiados.
Neonatos/infantes (menores de un año): El perfil farmacocinético de remifentanilo en neonatos/ infantes (menores de 1 año) es comparable con el que se observa en adultos después de la corrección de las diferencias por peso corporal. No obstante, no hay suficiente información clínica para hacer recomendaciones de dosis para este grupo etario.
Anestesia cardiaca
Adultos
Guía de dosificación para anestesia cardiaca

Indicación	Infusión en bolo ULTIVA™ (mcg/kg)	Infusión continua de ULTIVA™ (mcg/kg/min)
		Tasa inicial		Tasas de infusión comunes
Intubación	No recomendada	1	–
Mantenimiento de la anestesia
Isofluorano (dosis inicial 0,4 MAC)	0,5 a 1	1	0,003 a 4
Propofol (dosis inicial 50 mcg/kg/min)	0,5 a 1	1	0,01 a 4,3
Continuación de analgesia posoperatoria antes de extubación	No recomendada	1	0 a 1

Período de inducción de anestesia: Después de la administración de hipnóticos para lograr pérdida de la conciencia, ULTIVA? debe administrarse a una tasa de infusión inicial de 1 mcg/kg/min. No se recomienda el uso de infusiones en bolo de ULTIVA? durante la inducción de pacientes sometidos a intervenciones cardiacas. La intubación endotraqueal debe ocurrir 5 minutos después de comenzada la infusión.
Mantenimiento de la anestesia: Después de la intubación endotraqueal, la velocidad de la infusión de ULTIVA? debe titularse de acuerdo con la necesidad del paciente. Pueden administrarse dosis complementarias en bolo según se requiera. A los pacientes cardiacos de alto riesgo, como aquellos con función ventricular pobre, debe administrárseles una dosis máxima en bolo de 0,5 mcg/kg. Estas recomendaciones de dosis también se aplican durante el by pass cardiopulmonar hipotérmico.
Medicación concomitante: A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce significativamente la cantidad del agente hipnótico requerido para mantener la anestesia. Por lo que, isofluorano y propofol deben administrarse como se recomienda para evitar una excesiva profundidad anestésica. No hay información disponible para las recomendaciones de dosis en cuanto al uso simultáneo de otros hipnóticos con remifentanilo.
Continuación de la analgesia posoperatoria antes de extubación: Se recomienda mantener la infusión de ULTIVA? en la tasa final intraoperatoria durante la transferencia del paciente al área posoperatoria. A la llegada a esta área, se debe vigilar de cerca el nivel de analgesia y sedación del paciente y ajustar la tasa de infusión de ULTIVA? para satisfacer los requerimientos individuales del paciente.
Guía para la descontinuación: Antes de descontinuar ULTIVA?, los pacientes deben recibir analgésicos alternativos y agentes sedantes con suficiente tiempo de anticipación. La elección y dosis del agente o agentes deben ser apropiadas para el nivel de cuidado posoperatorio del paciente.
Se recomienda descontinuar la infusión de ULTIVA? reduciendo la proporción de la infusión en decrementos de 25% en intervalos de por lo menos 10 minutos hasta que la infusión esté descontinuada. Durante el retiro del ventilador, la infusión de ULTIVA? no debe aumentarse y sólo debe titularse en decremento, complementándose, según se requiera, con analgésicos alternativos.
Se recomienda tratar los cambios hemodinámicos, tales como hipertensión y taquicardia, con agentes alternativos según sea adecuado.
Pacientes pediátricos: No hay suficiente información para hacer recomendaciones de dosis en cuanto a cirugías cardiacas.
Uso en cuidados intensivos: ULTIVA? puede usarse inicialmente como agente único para la analgesia y sedación en pacientes con ventilación mecánica que se encuentran en cuidados intensivos.
Se recomienda iniciar ULTIVA? con una tasa de infusión de 0,1 mcg/kg/min a 0,15 mcg/kg/min. La tasa de infusión debe ser titulada en incrementos de 0,025 mcg/kg/min para lograr el nivel deseado de analgesia y sedación. Se debe dar un periodo de por lo menos 5 minutos entre esos ajustes. El nivel de analgesia y sedación debe vigilarse cuidadosamente y revalorarse regularmente y la tasa de infusión de ULTIVA? debe ajustarse de acuerdo con esto. Si se alcanza una tasa de infusión de 0,2 mcg/kg/min y no se ha logrado el nivel de sedación, se recomienda iniciar esa dosis con un agente sedante apropiado. Se debe titular la dosis de un agente sedante para obtener el nivel de sedación deseado. Pueden hacerse incrementos posteriores a la tasa de infusión ULTIVA? en aumentos de 0,025 mcg/kg/min en caso de que se requiera analgesia adicional.
Se ha estudiado ULTIVA? en pacientes en cuidados intensivos en estudios clínicos bien controlados con una duración de hasta tres días. Existe información adicional de estudios clínicos limitados de duración más larga.
La siguiente tabla resume las tasas iniciales de infusión y rango de dosis típico para la administración de analgesia y sedación en pacientes individuales: Guía de dosificación para el uso de ULTIVA? en cuidados intensivos

Infusión continua µg/kg/min
Tasa inicial	Rango
0,1 a 0,15	0,006 a 0,74

No se recomiendan las dosis en bolo de ULTIVA? en cuidados intensivos.
El uso de ULTIVA? reducirá el requerimiento de dosis de cualquier agente sedante concomitante. Las dosis iniciales comunes para agentes sedantes, si se requieren, se muestran abajo.
Dosis inicial recomendada de agentes sedantes, si se requiere:

Agentes sedantes	Bolo (mg/kg)	Infusión (mg/kg/h)
Propofol	Hasta 0,5	0,5
Midazolam	Hasta 0,03	0,03

Para permitir la titulación separada de los respectivos agentes, los agentes sedantes no deben administrarse mezclados con ULTIVA?.
Analgesia adicional para pacientes ventilados que son sometidos a procedimientos de estimulación: Puede requerirse un incremento en la tasa de infusión existente de ULTIVA? para proporcionar una cobertura analgésica adicional a los pacientes ventilados que son sometidos a procedimientos de estimulación y/o dolorosos tales como succión endotraqueal, vendajes en heridas y fisioterapia. Se recomienda mantener la tasa de infusión de ULTIVA? de por lo menos 0,1 mcg/kg/min al menos 5 minutos antes de comenzar el procedimiento de estimulación. Pueden hacerse ajustes posteriores de dosis cada 2 a 5 minutos en incrementos de 25%-50% de anticipación, en respuesta a los requerimientos adicionales de analgesia. Se ha administrado una tasa de infusión común de 0,25 mcg/kg/min, máximo 0,75 mcg/kg/min, para la provisión de anestesia adicional durante los procesos de estimulación.
Guía para la descontinuación: Antes de descontinuar ULTIVA?, los pacientes deben recibir un analgésico alternativo y agentes sedantes con suficiente tiempo de anticipación. La elección adecuada y dosis del agente o agentes deben anticiparse e implementarse.
Con el fin de asegurar una emergencia ligera de un régimen basado en ULTIVA?, se recomienda que la tasa de infusión de ULTIVA? sea titulada en etapas de 0,1 mcg/kg/min por un periodo de hasta 1 hora antes de la extubación.
Después de la extubación, se debe reducir la tasa de infusión en fracciones de 25% en intervalos de por lo menos 10 minutos hasta descontinuar la infusión. Durante la desconexión del ventilador, no debe incrementarse la infusión de ULTIVA? y sólo debe hacerse una titulación decreciente y complementada con analgésicos alternativos, según se requiera.
Pacientes pediátricos en cuidados intensivos: No hay información disponible sobre el uso en pacientes pediátricos.
Pacientes con trastornos renales en cuidados intensivos: No se necesitan ajustes en las dosis recomendadas anteriormente en los pacientes con trastornos renales, incluyendo aquellos que están bajo una terapia de reemplazo renal.
Población de pacientes especiales
Edad avanzada (más de 65 años de edad): ? Anestesia general: La dosis inicial de remifentanilo, administrada a pacientes mayores de 65 años, debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y titulada de acuerdo con las necesidades del paciente, ya que se ha observado un aumento de sensibilidad en los efectos farmacológicos del remifentanilo en esta población de pacientes.
Este ajuste en las dosis se aplica al uso en todas las fases de la anestesia incluyendo la inducción, el mantenimiento y la analgesia posoperatoria inmediata.
? Anestesia cardiaca: No se requiere reducción de la dosis inicial.
? Cuidados intensivos: No se requiere reducción de la dosis inicial.
Pacientes obesos: Se recomienda que para pacientes obesos, la dosis de ULTIVA? se reduzca y se base en el peso corporal ideal, ya que en esta población, la eliminación y volumen de distribución de remifentanilo se correlacionan mejor con el peso corporal ideal que con el peso corporal real.
Insuficiencia renal: No se necesitan ajustar las dosis con relación a la usada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocinético del remifentanilo no cambia en esta población de pacientes.
Insuficiencia hepática: No se necesita ajustar las dosis con relación a la usada en adultos sanos, ya que el perfil farmacocinético del remifentanilo no cambia en esta población de pacientes. No obstante, los pacientes con trastornos hepáticos severos pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos depresores respiratorios del remifentanilo. Estos pacientes deben vigilarse de cerca y la dosis de remifentanilo debe ser titulada a las necesidades individuales del paciente.
Neurocirugía: La limitada experiencia clínica en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos ha mostrado que no se requieren recomendaciones especiales en la dosis.
Pacientes ASA III/IV: ? Anestesia general: Es posible que los efectos hemodinámicos de los opioides potentes sean más pronunciados en pacientes ASA III/IV, por lo que se debe tener cuidado cuando se administre ULTIVA? en esta población. Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis inicial y hacer una valoración posterior hasta alcanzar el efecto.
? Anestesia cardiaca: No se requiere reducción de la dosis inicial.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO
Consérvese a menos de 25° C.
La solución reconstituida de ULTIVA? es estable química y físicamente por 24 horas a temperatura ambiente (25 °C). Sin embargo, no contiene un conservador antimicrobiano y, por lo tanto, se debe tener cuidado de asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas, el producto reconstituido debe usarse rápidamente, y se debe eliminar cualquier material que no se haya usado.

PRESENTACIONES
ULTIVA? 1mg : Caja x 5 viales.
ULTIVA? 2 mg: Caja x 5 viales.
ULTIVA? 5mg : Caja x 5 viales.
(No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados). ULTIVA? es una marca comercial del
grupo de compañías GlaxoSmithKline.
ICT 10 (14-Ago-02)
RIF: J -00021492-1
GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
San Isidro, Lima – Perú
Telf.: 211-9700, Fax: 211-9717