Ulsatron Capsulas

ULSATRON

CAPSULAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol …………….. 20 mg

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

ULSATRON* Omeprazol cápsulas de liberación prolongada, se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica duodenal y benigna activa. Omeprazol, también se utiliza conjuntamente con claritromicina (terapia dual) o con amoxicilina y claritromicina (terapia triple) para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori y la enfermedad de ulcera duodenal en adultos. Omeprazol también se ha utilizado en regímenes de múltiple-droga (con o sin claritromicina) para el tratamiento de la infección del H. pylori asociada a úlcera péptica. Omeprazol cápsulas de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento a corto plazo y la relevación sintomática de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (por ejemplo, esofagitis erosiva, ardor de estómago), y como curativo siguiente de la terapia de mantenimiento de esofagitis erosiva para reducir su repetición. Omeprazol se utiliza como una misma-medicación para el tratamiento a corto plazo y la relevación sintomática del ardor de estómago frecuente en adultos, y para las condiciones hipersecretoras gastrointestinales patológicas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Omeprazol se absorbe rápida pero variablemente después de dosis orales. La absorción no es afectada por el alimento. Omeprazol es ácido-lábil y la farmacocinética puede variar entre las varias formulaciones desarrolladas para mejorar la biodisponibilidad oral. La absorción del omeprazol también parece ser dosis-dependiente; El aumento de la dosificación sobre 40 mg se ha divulgado para aumentar las concentraciones en plasma de una manera no linear debido a metabolismo hepático de primer paso saturable. Además, la absorción es más alta después de su uso a largo plazo. La biodisponibilidad del omeprazol se puede aumentar en pacientes mayores, de algunos grupos étnicos tales como chinos, y pacientes con debilitación hepática, pero no se afecta marcadamente en pacientes con debilitación renal. Después de la absorción, el omeprazol es metabolizado casi totalmente en el hígado, sobre todo por la isoenzima CYP>2C19 del citocromo P450 para formar hidroxiomeprazol, y a un grado pequeño por CYP3A para formar el sulfone del omeprazol. Los metabolitos son inactivos, y se excretan sobre todo en la orina y en un grado inferior en bilis. El periodo de eliminación del plasma se reporta para ser cerca de 0.5 a 3 horas. Omeprazol se limita cerca de 95% a las proteínas del plasma.

Omeprazol es un agente antisecretor gástrico substituto del benzimidazol. Omeprazol estructural y farmacológicamente se relaciona con el esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, y rabeprazol. Omeprazol es una mezcla racémica de isómeros r y S; el esomeprazol es el S-isómero del omeprazol. Las drogas están química y farmacológicamente sin relación a los antagonistas H2, antimuscarÍnicos, o a los análogos de la prostaglandina. Porque la molécula del omeprazol es labil ácido, la droga se administra vía oral como cápsula de liberación prolongada, tableta, o suspensión oral protegida. El omeprazol disponible en el comercio de liberación prolongada, incrementa la biodisponibilidad oral de las cápsulas por el retraso de la absorción hasta después de que la cápsula deja el estómago; las concentraciones máximas en plasma del omeprazol ocurren 30 minutos a 3.5 horas después de la administración. La suspensión oral de Omeprazol es absorbida rápidamente con una liberación inmediata, la formulación de la droga que contiene el bicarbonato de sodio para neutralizar el ácido gástrico; las concentraciones máximas medias del plasma, ocurren aproximadamente 30 minutos (gama 10 a 90 minutos) después de la administración oral de la suspensión en un estómago vacío (1 hora antes de una comida). Omeprazol ata al trifosfatasa de adenosina de hidrógeno/potasio (intercambio H⁺K⁺– ATPasa) en células parietales gástricas; la inactivación de este sistema de la enzima (también conocido como el protón hidrógeno, o la bomba ácida) bloquea el paso final en la secreción del ácido clorhídrico por estas células. Por lo tanto, los agentes antisecretores gástricos tales como omeprazol y lansoprazol se refieren comúnmente como inhibidores del ácido o de la bomba de protón. Omeprazol una base débil, no inhibe directamente este sistema de la enzima, sino que por el contrario, se concentra bajo condiciones ácidas en los pequeños canales secretores de la célula parietal, donde la droga experimenta el cambio a su metabolito activo sulfenamida; este metabolito entonces reacciona con los grupos sulfidrilo del intercambio H⁺K⁺– ATPasa, haciendo inactiva la bomba protónes. Porque el metabolito sulfenamida forma un enlace covalente irreversible al intercambio H⁺K⁺– ATPasa, la secreción ácida se inhibe hasta que se sintetiza la enzima adicional, dando por resultado una duración prolongada de la acción.

En un modelo animal, el efecto farmacológico de la droga en esta enzima fue demostrado para correlacionar directamente con la formación de sulfenamida. Omeprazol inhibe la secreción ácida gástrica básica y estimulante; además, porque la droga inhibe el paso final en el camino secretor, inhibe tal secreción sin importar el estímulo. El grado de inhibición de la secreción ácida gástrica se relaciona con la dosis y la duración de la terapia, pero el omeprazol es un inhibidor más potente de secreción que los antagonistas H2. Después de la administración oral del omeprazol, la inhibición de la secreción ácida gástrica es evidente en el plazo de 1 hora, picos en el plazo de 2 horas, y persiste por hasta 72 horas. La inhibición de la secreción ácida gástrica aumenta con la administración continua de la droga y alcanza una meseta después de cerca de 4 días de la terapia con omeprazol. Aunque el omeprazol tiene un período terminal corto en plasma, la droga tiene una duración larga de acción (probablemente secundaria a la unión prolongada de la droga al intercambio H⁺K⁺– ATPasa). Después de la administración oral continua del omeprazol, 78 y 58-80% de la secreción ácida gástrica básica se inhibe 2-6 y 24 horas, respectivamente, después de una dosis de 20 mg, y 94 y 80-93% de la secreción ácida gástrica básica se inhiben, respectivamente, después de una dosis de 40 mg. Después de la administración oral continua, 79 y 50-59% de salida ácida gástrica máxima se inhibe 2-6 y 24 horas, respectivamente, después de una dosis de 20 mg, y 88 y 62-68% de salida ácida gástrica máxima se inhiben, respectivamente, después de una dosis de 40 mg. La administración oral diaria del omeprazol 10 a 40 ha reducido 24 acideces intragástricas de la hora antes de 100% en algunos pacientes. Después de la discontinuación de la terapia, la secreción ácido- gástrica vuelve a la línea de fondo sobre un período del día 3 a 5. Después de la administración oral de omeprazol 20 o 40 mg diarios (como suspensión oral) en individuos sanos, la disminución mediana de 24 acideces gástricas integradas a hora de la línea de fondo era 82 o 84%, respectivamente, los por ciento de tiempo durante los 24 periodos de la hora que el pH gástrico excedió de 4 era 51 o 77%, respectivamente, y el punto medio 24 horas pH gástrico eran 4.2 o 5.2, respectivamente.

En los pacientes críticamente enfermos que recibían 40 mg diarios de omeprazol como suspensión oral, vía tubo nasogástrico u orogástrico, el punto medio pH gástrico diario estaba sobre 4 en por lo menos 95% de pacientes sobre el curso de un ensayo de 14 días. El pH gástrico era sobre 4 en 99% de pacientes 1-2.5 horas después de la primera dosis, y en 92% de pacientes 6 horas después de la primera dosis. Omeprazol aumenta concentraciones de gastrina del plasma; este aumento ocurre vía un mecanismo negativo de regeneración resultando de la secreción ácida gástrica disminuida.

Debido a la mayor potencia de los omeprazoles como inhibidores de la secreción ácido gástrica, la droga también causa aumentos secundarios en las concentraciones de gastrina en plasma que exceden aquellos producidos por los antagonistas H2. Por ejemplo, la administración de 20 mg de omeprazol por 1 a 2 semanas da lugar una vez diariamente a 1.3 – al doble 3.6 aumento de concentración de gastrina en plasma, mientras que la administración de un antagonista H2 da lugar generalmente a 1.1 – al aumento de 1.8 veces las concentraciones de gastrina del plasma vuelven a los valores del tratamiento previo con 1 a 4 semanas después de descontinuar terapia. A pesar de reducciones omeprazol-inducidas en la secreción ácido gástrica, la droga no contribuye apreciable a las concentraciones crecientes de gastrina en el plasma en la mayoría de los pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison, puesto que gastrina es producida principalmente por el tumor más bien que en respuesta a la aclorhidria en tales pacientes. Omeprazol también causa indirectamente una reducción dosis-dependiente en la secreción de la pepsina disminuyendo el volumen de la secreción ácida gástrica. Un efecto dosis-dependiente sistemático sobre la secreción básica o estimulante de la pepsina no se ha observado en seres humanos; la salida básica de la pepsina es baja y se disminuye la actividad de la pepsina cuando el pH intragástrico se mantiene sobre la droga. La droga no aparece afectar la secreción del factor intrínseco. Omeprazol puede suprimir los H. pylori gástricos en los pacientes con esofagitis duodenal, úlcera y/o reflujo infectados con el organismo. La terapia combinada con omeprazol y unos o más antibióticos apropiados (claritromicina, amoxicilina), puede suprimir con eficacia la infección gástrica del H. pylori. Omeprazol no parece afectar el vaciamiento gástrico o bajar la presión del esfínter esofágico. La administración a corto plazo (2 a 4 semanas) de las dosificaciones de omeprazol 30 a 40 mg diarios, no parece afectar la función de la tiroides, el metabolismo de carbohidratos, o concentraciones plasma/suero de la hormona paratiroides (paratormona), cortisol, estradiol, testosterona, prolactina, colecistokinina, o de secretina. Sin embargo, la droga puede disminuir concentraciones antrales de somatostatina.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• El tratamiento con ULSATRON*, al igual que otros fármacos antiulcerosos, puede aliviar la sintomatología de una úlcera gástrica maligna y dificultar su diagnóstico a tiempo, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología gástrica de reciente aparición o con cambios importantes (vómito recurrente, hematemesis o melena, disfagia, pérdida de peso).

Precauciones generales:

La respuesta sintomática al omeprazol no se debe interpretar como imposibilitar la presencia de la malignidad gástrica. Mientras que los exámenes endoscópicos e histológicos disponibles de los especímenes gástricos de la biopsia de seres humanos se expusieron a corto plazo al omeprazol no han podido revelar ningún riesgo asociado, un aumento relativo a la dosis en tumores carcinoides gástricos se ha observado durante la exposición a largo plazo en animales, y otros datos de seres humanos son necesarios para eliminar la posibilidad de un riesgo creciente de tumores durante la exposición a largo plazo a la droga. La> gastritis Atrófica se ha observado de vez en cuando en biopsias gástricas de la recopilación de los pacientes que recibían el tratamiento a largo plazo con omeprazol. La posibilidad de que la terapia ácido-represiva gástrica pueda aumentar el riesgo de la pulmonía adquirida en la comunidad debe ser considerada. Omeprazol puede prolongar la eliminación del diazepam, warfarina (el R-isómero), fenitoina, y la posibilidad que las dosificaciones de éstos y de otras drogas que sean metabolizadas por la oxidación del citocromo P450 en el hígado puedan requerir el ajuste, debe ser considerada cuando se inicia o se continúa la terapia concomitante del omeprazol. Los aumentos en tiempo normalizado internacional del cociente (INR) y de protrombina se han divulgado en los pacientes que recibían warfarina concomitante con un inhibidor de la bomba de protón, incluyendo omeprazol. Porque tales aumentos pueden conducir al sangrado y a la muerte anormal, el tiempo de INR y de protrombina puede necesitar ser supervisado en los pacientes que reciben warfarina y un inhibidor de la bomba de protón en forma concomitante. Además, la posibilidad de que los aumentos omeprazol-inducidos en el pH gástrico puedan afectar la biodisponibilidad de drogas tales como ketoconazol, ésteres de la ampicilina, o sales de hierro (donde está un determinante de la acidez gástrica importante en la absorción oral) también debe ser considerada. En ensayos clínicos en pacientes que recibieron la terapia combinada de claritromicina-omeprazol para la infección del H. pylori algunos cultivos de H. pylori demostraron un aumento en el MICs de claritromicina en un cierto plazo, indicando susceptibilidad disminuida y aumentando resistencia a la droga. La> prueba de susceptibilidad debe ser realizada si es posible en pacientes con infección de H. pylori, en la cual la terapia con claritromicina-omeprazol combinado falla (es decir, según lo determinado en ensayos clínicos por un resultado positivo para H. pylori en cultivo o histológicamente probando 4 semanas que siguen la terminación de la terapia); si la resistencia a claritromicina se demuestra o la prueba de susceptibilidad no es posible, la terapia antibiótica alternativa debe ser instituida. La universidad americana de gastroenterología (ACG) indica que claritromicina o metronidazol no se debe utilizar posteriormente en pacientes con la infección por H. pylori que fallan a la terapia que incluye estas drogas, puesto que la resistencia emerge constantemente durante tal terapia fracasada. La administración concomitante de claritromicina (500 mg 3 veces al dia) y omeprazol (40 mg al día) en hombres sanos dio lugar a aumentos de 30, 89, y 34% en la concentración máxima del plasma, área debajo de la curva de concentración-tiempo (AUC), y periodo de eliminación, respectivamente, de los aumentos de omeprazol. En el omeprazol AUC y el período tenían un efecto moderado en el pH gástrico; el pH medio en 24 horas gástrico era 5.2 cuando el omeprazol fue administrado solamente contra 5.7 con la administración concomitante de claritromicina. La supresión ácida que resulta de omeprazol parece realzar la actividad de la terapia antibiótica contra H. pylori.

Las concentraciones y las áreas del suero debajo de la curva del concentración-tiempo (AUCs) de claritromicina y de hidroxiclaritromicina, también son aumentadas en la administración concomitante del omeprazol. Los datos limitados sugieren que la terapia del omeprazol pueda causar una reducción dosis-dependiente en la absorción de cianocobalamina. Si tal reducción en la absorción puede dar lugar a una deficiencia de la vitamina no se ha determinado, aunque se ha sugerido que hasta que finalice un estudio adicional, las concentraciones de cianocobalamina en suero fueran supervisadas en los pacientes que reciben terapia a largo plazo con omeprazol. Los pacientes deben ser aconsejados para consultar a su médico antes de usar el omeprazol para una misma-medicación si están tomando warfarina, un agente antihongos (por ejemplo, ketoconazol), diazepan, o digoxins. Los pacientes con ardor de estómago que ha persistido por más de 3 meses o ardores de estómago conjuntamente con mareo, sudoraciones, o vértigos deben consultar a su clínico antes de usar el omeprazol. Los pacientes deben ser aconsejados para consultar a su médico antes de usar el omeprazol si están experimentando dolor de pecho o de hombros con mareo, acortación de la respiración, sudoraciones, o dolor que se separa a los brazos, cuello, o a los hombros. Aquellos con dolor de pecho frecuente, pérdida inexplicada de peso, náusea y vómito, dolor de estómago, o especialmente con ardor de estómago, también deben consultar a su clínico antes de usar el omeprazol.

Los pacientes deben descontinuar el omeprazol y consultar a su clínico si persiste el ardor de estómago, o se empeora después de 14 días de la terapia, o un curso de tratamiento se necesita con más frecuencia que cada 4 meses. Los pacientes con dificultad o dolor al tragar, vomitando con sangre, o evacuaciones sanguinolentas o ennegrecidas no deben utilizar el omeprazol; tales manifestaciones se deben reportar puntualmente a un médico, puesto que pueden ser indicativas de una condición seria que requiere tratamiento alternativo. Las mujeres que están embarazadas o amamantando deben consultar a su clínico antes de usar el omeprazol. Omeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga, al esomeprazol, u otro de los benzimidazoles (por ejemplo, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol), o cualquier ingrediente en la formulación.

La seguridad y eficacia del omeprazol en aquellos pacientes menores de 18 años de edad no ha sido establecidas.

Precauciones geriátricas: En los E.E.U.U. y en los ensayos clínicos europeos, más de 2,000 pacientes tratados con omeprazol eran de 65 años de edad o mayores. Aunque no se observó ninguna diferencia total en eficacia o seguridad entre los pacientes geriátricos y más jóvenes, y la otra experiencia clínica no reveló ninguna evidencia de diferencias relativas a la edad, la posibilidad de que algunos pacientes más viejos pueden exhibir sensibilidad creciente a la droga no puede ser eliminada. Aunque la eliminación del omeprazol puede ser retrasada y la biodisponibilidad oral aumentar algo en los ancianos, clínicamente las diferencias importantes en el perfil farmacocinético del omeprazol entre los individuos geriátricos y adultos más jóvenes no parecen generalmente existir. Por lo tanto, el ajuste de la dosificación en base a la edad no se requiere generalmente para los pacientes geriátricos. El perfil del efecto nocivo del omeprazol es similar en pacientes geriátricos y aquellos menores de 65 años de la edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Porque no hay estudios adecuados y controlados usando el omeprazol en mujeres embarazadas, y porque los estudios hasta la fecha en animales y mujeres embarazadas no pueden eliminar la posibilidad de daño, la droga se debe utilizar durante embarazo solamente cuando las ventajas potenciales justifican el riesgo posible al feto.

Omeprazol se distribuye en la leche humana; después de la administración oral de omeprazol 20 mg en una mujer lactando, la concentración máxima de la droga en leche materna era menos de 7% de la concentración máxima en suero. Debido al potencial para las reacciones adversas serias al omeprazol en infantes lactando, y debido al potencial para la tumorigenicidad demostrado en los estudios animales, una decisión se debe tomar, si continuar el cuidado o la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga y a la mujer también.

Reacciones secundarias y adversas:

Omeprazol se tolera generalmente bien. Los efectos nocivos más frecuentemente asociados a la terapia implican al aparato gastrointestinal (por ejemplo, diarrea, náusea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos) y el CNS (por ejemplo, dolor de cabeza, vértigos). En estudios a corto plazo, la incidencia de efectos nocivos reportados era similar en los pacientes que recibían el omeprazol o el placebo. Además, mientras que los efectos más comunes se han divulgado en 1 a 7% de los pacientes que recibían omeprazol, eran considerados por los investigadores como posiblemente, probablemente, o definitivamente relacionados con la droga en solamente 0.2 a 2.4% de pacientes. Total, la frecuencia y el tipo de efectos nocivos producidos por el omeprazol parecer ser similares a aquellos producidos por ranitidina, y la frecuencia de efectos omeprazol-inducidos no parece ser afectado por edad en adultos.

En estudios de dosis-que se realizaron, una relación entre las dosis que se extendían a partir de 10 a 60 mg y la frecuencia de efectos nocivos no fueron observadas. Los efectos nocivos eran bastante severos para dar lugar a la discontinuación de la terapia en menos de 2% de pacientes en estudios clínicos. El fabricante indica que la administración de cápsulas de liberación prolongada de omeprazol fue tolerada generalmente bien en pacientes pediátricos con un perfil adverso de acontecimientos similares a aquellos en adultos. Sin embargo, los efectos reportados más frecuentemente en pacientes pediátricos eran los efectos respiratorios, que fueron reportados en cerca de 46 o 18% de aquellos con 0-2 o 2-16 años de edad, respectivamente; otitis media también fue reportada con frecuencia en niños de 0 a 2 años de edad, y lesiones accidentales fueron divulgadas con frecuencia en niños de 2 a 16 años de edad.

En ensayos clínicos controlados con terapia combinada de omeprazol-claritromicina o de omeprazol-claritromicina-amoxicilina, no se observó ninguna experiencia adversa de la droga peculiar a estas combinaciones. En un ensayo clínico controlado, el perfil de efectos adversos era similar para los pacientes críticamente enfermos que recibían suspensión de omeprazol o cimetidina intravenoso por hasta 14 días. Los efectos nocivos más frecuentes en los pacientes que recibían omeprazol eran: pirexia (20.2%), hipokalemia (12.4%), pulmonía nosocomial (11.2%), hiperglicemia (10.7%), trombocitopenia (10.1%), hipomagnesemia (10.1%), y la hipotensión (9.6%).

Efectos gastrointestinales:La diarrea, dolor abdominal, náusea, vomito, estreñimiento, flatulencia, y la regurgitación de ácido, son los efectos adversos más frecuentes gastrointestinales divulgados con la terapia de omeprazol, ocurriendo en cerca de 1 a 5% de pacientes. El estreñimiento, diarrea, y la hipomotilidad gástricos, ocurrieron en 4.5, 3.9, y 1.7%, respectivamente, de los pacientes críticamente enfermos que recibían la suspensión oral de omeprazol o en 4.4, 8.3, y 3.3%, respectivamente, de aquellos que recibían cimetidina intravenosa en un ensayo clínico controlado. La disfagia, hinchazón abdominal, anorexia, los dos puntos irritables, decoloración fecal, pancreatitis (a veces fatal), candidiasis del esófago, atrofia mucosal de la lengua, distorsión del gusto, boca seca, y estomatitis se han divulgado en menos de 1% de pacientes en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; una relación causal a la droga no fue establecida en muchos casos. Los polipos fundicos gástricos benignos, se han divulgado raramente y parecen resolver sobre la discontinuación de la terapia con omeprazol.

La administración a largo plazo de omeprazol ha producido aumentos relativos a la dosis en tumores carcinoides gástricos y enterocromafin-como hiperplasia de la célula (ECL) en ratas. Los tumores carcinoides también se han observado en ratas sujetadas a tratamiento de fundectomia o a largo plazo con otros inhibidores de la bomba de protón o altas dosificaciones de antagonistas H2. Los especímenes gástricos de la biopsia obtenidos de pacientes en estudios a largo plazo con omeprazol, han demostrado una frecuencia creciente de hiperplasia de la célula ECL. Sin embargo, no se encontró ningún caso del tumor carcinoide, displasia, o neoplasia de la célula ECL. Como con otros agentes que elevan el pH intragástrico, la administración del omeprazol por 14 días en individuos sanos aumentó la concentración intragástrica de bacterias viables. El patrón de las bacterias aisladas era similar al de la saliva. Las> alteraciones en la flora bacteriana intragástrica eran reversibles después de la discontinuación del omeprazol. Los efectos adversos gastrointestinales observados en los ensayos controlados con terapia combinada de omeprazol y claritromicina que no fueron divulgados con monoterapia de omeprazol incluyen la distorsión del gusto en 15% de los pacientes y decoloración de la lengua en 2%.

Efectos del sistema nervioso:El dolor de cabeza y los vértigos son los efectos adversos más comunes del omeprazol, ocurriendo en 6.9 y 1.5%, respectivamente, de pacientes en estudios clínicos de los E.E.U.U. En un ensayo clínico controlado en pacientes críticamente enfermos, la agitación ocurrió en 3.4 o 8.8% de pacientes que recibían la suspensión oral de omeprazol o cimetidina intravenosa, respectivamente. Astenia se ha divulgado en 1.1 a 1.3% de pacientes que recibían omeprazol; en estudios controlados, la incidencia de este efecto era similar en los pacientes que recibían omeprazol, ranitidina, o placebo. Los disturbios psíquicos, incluyendo depresión, agitación, agresión, alucinaciones, confusión, insomnio, nerviosismo, temblores, apatía, somnolencia, ansiedad, y anormalidades del sueño, se han divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol, en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; una relación causal a la droga no fue establecida en muchos casos. Otros efectos nerviosos infrecuentes del sistema nervioso para los cuales una relación causal no pudo haber sido establecida incluyen dolor, fatiga, malestar, vértigo, parestesia, y disestesia hemifacial.

Efectos respiratorios:Infecciones del tracto respiratorio superior y tos, han ocurrido en 1.9 y 1.1%, respectivamente, de pacientes que recibían omeprazol; en estudios controlados, la incidencia de estos efectos era similar en los pacientes que recibían omeprazol, ranitidina, o placebo. El síndrome agudo de distress respiratorio, falla respiratoria, y neumotorax ocurrieron en 3.4, 1.7, y 0.6%, respectivamente, de pacientes críticamente enfermos que recibían la suspensión oral de omeprazol, o en 3.9, 3.3, y 4.4%, respectivamente, de aquellos que recibían cimetidina intravenosa en un ensayo clínico controlado. La epistaxis y el dolor faringeo se han divulgado en menos de 1% de pacientes en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; una relación causal a la droga no fue establecida. Los efectos respiratorios adversos se han divulgado en cerca de 46% de niños 0 a 2 años de edad y en cerca de 18% de aquellos con 2 a 16 años de edad. Otros efectos respiratorios adversos observados en ensayos controlados con terapia combinada de omeprazol y claritromicina que no fueron divulgados con monoterapia de omeprazol eran rinitis en 2% de pacientes, faringitis en 1%, y síndrome de la gripe en 1%.

Neumonía adquirida en la comunidad: La administración de agentes antisecretores gástricos (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protón, antagonistas H2) se ha asociado a un riesgo creciente para desarrollar ciertas infecciones (por ejemplo, pulmonía adquirida en la comunidad). Una asociación posible entre la administración crónica de drogas ácido-represivas gástricas y la ocurrencia de neumonía adquirida en la comunidad se ha evaluado usando una base de datos holandesa grande (información primaria integrada de cuidado [IPCI]) que contenía la información sobre aproximadamente 500.000 pacientes, 364.683 de quién (carta recordativa media: 2.7 años) fueron seleccionados para evaluar cualquier asociación durante 8 años, estudio basado en población, caso-control, los supresores de ácidos gástricos primero fueron prescritos en 19.459 individuos (12.337 recibieron inhibidores de la bomba de protón [duración media de uso: 5 meses] y 10.177 recibieron a antagonistas H2 [duración media de uso: 2.8 meses]; algunos individuos recibieron ambas drogas). La mayoría del paciente no experimentó endoscopia y fueron tratados empíricamente para los síntomas gastrointestinales superiores. En este estudio, la primera ocurrencia de neumonía (confirmada por radiografía o prueba microbiológica en 18% de pacientes) fueron divulgados en 5551 individuos; el desarrollo de la pulmonía ocurrió en 185 individuos mientras que recibían supresores de ácidos gástricos y en 292 individuos que habían descontinuado tal uso.

El riesgo relativo ajustado para el desarrollo de la pulmonía (o de la tasa de incidencia) era 0.6, 2.3 y 2.5 por 100 personas- años, para los individuos que no recibían drogas ácido-represivas, para aquellos que recibían antagonistas H2, y para los que recibían inhibidores de la bomba de protón, respectivamente. Los pacientes que usaban supresores de ácidos gástricos desarrollaron pulmonía adquirida en la comunidad (intervalo de confianza de 95% de 3.8 a 5.1) 4.5 veces más a menudo que los que nunca utilizaron tales drogas. Al evaluar el uso de todos los supresores de ácidos gástricos, el uso actual de las drogas fue asociado (27%) a un aumento total pequeño en el riesgo de la pulmonía (cociente ajustado de probabilidades intervalo de confianza de 1.27 y de 95% de 1.06 a 1.54). Riesgos más altos fueron observados para los usuarios actuales de los inhibidores de la bomba de protón y los antagonistas H2; el riesgo relativo ajustado para desarrollar pulmonía adquirida en la comunidad eran 1.89 (intervalo de confianza de 95% de 1.36 a 2.62) o 1.63 (intervalo de confianza de 95% de 1.07 a 2.48), respectivamente, para estas clases de drogas comparadas con las que descontinuaron el uso de estos agentes.

Las estimaciones para presentar la pulmonía eran más altas (2.2 [intervalo de confianza de 95% de 1.4 a 3.5] para los inhibidores de la bomba de protón y 1.7 [intervalo de confianza de 95% de 0.8 a 2.9] para los antagonistas H2) cuando solamente los casos laboratorio-confirmados de pulmonía eran considerados para el análisis. Aunque había variación entre los inhibidores individuales de la bomba de protón y los antagonistas individuales H2, los números eran pequeños y la heterogeneidad no era considerada significativa. Para los pacientes recurrentes que recibían inhibidores de la bomba de protón, una relación de la dosis-respuesta para la pulmonía que se convertía fue observada; los individuos que usaban más de una dosis diaria definida de estas drogas tenían un riesgo creciente 2.3 veces para desarrollar pulmonía comparada con las que continuaron con supresores de ácidos gástricos. Tal relación dosis-respuesta para la pulmonía que se convertía no fue observada en pacientes que recibían antagonistas H2; sin embargo, la variación de la dosis de estas drogas era limitada. Entre usuarios actuales de los inhibidores de la bomba de protón o antagonistas H2, el riesgo para desarrollar pulmonía era el más pronunciado entre los que iniciaron tales terapias en el plazo de los últimos 30 días. Aunque el mecanismo exacto para el desarrollo de la pulmonía adquirida en la comunidad en pacientes que recibían supresores de ácidos gástricos no se ha aclarado completamente, se ha sugerido que la reducción de la secreción ácido gástrica por terapia represiva ácida y aumentos consiguientes del pH gástrico puede dar lugar a un ambiente favorable para el desarrollo de la infección. La acidez intragástrica constituye un mecanismo de defensa no específico importante del estómago a los patógenos ingeridos; cuando el pH gástrico es menor de 4, se matan la mayoría de los patógenos, mientras que en un pH gástrico más alto, éstos patógenos pueden sobrevivir. Puesto que el pH intragástrico se debe mantener sobre 4 por varias horas para el manejo eficaz de los síntomas gastrointestinales superiores, la terapia represiva ácida puede conducir a la eliminación escasa o aún la colonización creciente de ingestión de una cierta evidencia de patógenos, indica que la terapia ácido-supresiva puede dar lugar a infecciones nosocomiales. Debe ser considerado que ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos con dolor de pecho pleurítico, hipotermia, hipotensión sistólica, taquipnea, diabetes mellitus, enfermedad neoplásica, enfermedad neurológica, bacteriemia, leucopenia, infiltrado pulmonar multilobar) están en riesgo creciente para desarrollar infecciones y pulmonía adquirida en la comunidad, estos individuos pueden ser asociados a mortalidad creciente. Algunos clínicos indican que las drogas ácido-represivas gástricas se deben utilizar en pacientes en quienes la neumonía adquirida en la comunidad pueda ser severa (por ejemplo, aquellos con asma o enfermedad pulmonar obstructora crónica, pacientes immunocomprometidos, pediátricos o geriátricos) solamente cuando claramente sea necesario y emplear la dosis efectiva más baja.

Efectos músculo-esqueléticos:El dolor de espalda se ha reportado en cerca de 1% de pacientes que recibían omeprazol. Otros efectos musculoesqueléticos han ocurrido en menos de 1% de pacientes en estudios clínicos y/o vigilancia postmarketing; una relación causal a la droga no fue establecida en muchos casos. Tales efectos incluyen calambres musculares, mialgias, debilidad muscular, dolor común, y el dolor de la pierna.

Efectos hepáticos:Aumentos leves y, raramente, marcados en el suero de ALT (SGPT), AST (SGOT), el ?-glutamiltransferasa (GGT, ?-glutamiltranspeptidasa, GGTP), la fosfatasa alcalina, y las concentraciones de bilirrubina, se han divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol, pero en muchos casos una relación causal no se ha establecido. En un ensayo clínico controlado en pacientes críticamente enfermos, los resultados de pruebas anormales de función hepática (especificados de otra manera) ocurrieron en 1.7 o 3.3% de pacientes que recibían suspensión oral de omeprazol o cimetidina intravenosa, respectivamente. Las ocurrencias raras de enfermedad del hígado sintomática se han divulgado, incluyendo hepatitis hepatocelular, colestática, o mezclada, necrosis del hígado, falla hepática, y encefalopatía hepática. Las fatalidades se han divulgado en algunos pacientes con necrosis o falla hepática.

Reacciones dermatológicas y de sensibilidad:En un ensayo clínico controlado en pacientes críticamente enfermos, y la ocurrencia de úlcera de decúbito ocurrió en 5.6 y 3.4%, respectivamente, que recibieron suspensión oral de omeprazol o en 6.1 y 2.8%, respectivamente, de aquellos que recibían cimetidina intravenosa. La erupción se ha divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; raramente, las reacciones generalizadas severas tales como necrolisis epidérmico tóxica (DIEZ) (alguna fatal), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, y erupciones liquenoides se han divulgado. Otros efectos dermatológicos adversos que ocurren en menos de 1% de pacientes en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing incluyen inflamación de la piel, urticaria, angioedema, púrpura y/o de petequias (algunos casos con recarga), prurito, fotosensibilidad, alopecia, piel seca, e hiperhidrosis. Las reacciones alérgicas, incluyendo casos raros de anafilaxis, se han divulgado con terapia de omeprazol. En muchos casos, una relación causal al omeprazol no se ha establecido.

Efectos hematológicos:El uso a corto plazo del omeprazol no parece ser asociado a los cambios substanciales en parámetros hematológicos sin embargo, en un ensayo clínico controlado de pacientes críticamente enfermos, trombocitopenia, anemia, y anemia agravada ocurrió en 10.1, 7.9 y 2.2%, respectivamente, de aquellos que recibían suspensión oral de omeprazol, o en 6.1, 7.7, y 3.9%, respectivamente, de los que recibían cimetidina intravenosa. La agranulocitosis (de vez en cuando fatal) se ha divulgado raramente con omeprazol, pero una relación causal a la droga es incierta. Otros efectos hematológicos adversos se divulgaron en menos de 1% de pacientes que reciben la droga en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing incluyen pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia, y leucocitosis. La anemia hemolítica se ha divulgado raramente en pacientes que recibían omeprazol. En muchos casos, una relación causal con el omeprazol no se ha establecido.

Efectos genitourinarios:Nefritis intersticial aguda (algunos casos con recarga positiva), infección de vías urinarias, piuria microscópica, frecuencia urinaria, concentración elevada de creatinina en suero, proteinuria, hematuria, glucosuria, dolor testicular, y ginecomastia, ocurrido en menos de 1% de pacientes que reciben omeprazol en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; en muchos casos una relación causal a la droga no se ha establecido. Los disturbios sexuales (por ejemplo, priapismo) se han divulgado de vez en cuando en pacientes que recibían el omeprazol.

Efectos cardiovasculares:En un ensayo clínico controlado de pacientes críticamente enfermos, hipotensión e hipertensión ocurrieron en 9.6 y 7.9%, respectivamente, de pacientes que recibían suspensión oral de omeprazol, o en 6.6 y 3.3%, respectivamente, de aquellos que recibían cimetidina intravenosa. La fibrilación Atrial, taquicardia ventricular, bradicardia, taquicardia supraventricular y taquicardia (no especificados de otra manera) ocurrieron en 6.2, 4.5, 3.9, 3.4, y 3.4%, respectivamente, de los pacientes que recibían suspensión oral de omeprazol, o en 3.9, 3.3, 2.8, 1.1, y 3.3%, respectivamente, de pacientes que recibían cimetidina intravenosa.

El dolor de pecho, angina de pecho, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, y edema periférico se ha divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; una relación causal a la droga no se ha establecido en muchos casos.

Efectos oculares:La visión borrosa, irritación ocular, síndrome del ojo seco, atrofia óptica, neuropatía óptica isquémica anterior, neuritis óptica, y visión doble se han divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing; en muchos casos una relación causal a la droga no se ha establecido.

Otros efectos nocivos:En un ensayo clínico controlado de pacientes críticamente enfermos, hipofosfatemia, hipocalcemia, sobrecarga flúida, e hiponatremia ocurrieron en 6.2, 6.2, 5.1, y 3.9%, respectivamente, de pacientes que recibían la suspensión oral de omeprazol o en 3.9, 5.5, 7.7, y 2.8%, respectivamente, de pacientes que recibían cimetidina intravenoso. Hipoglucemia, hiperkalemia, e hipernatremia ocurrieron en 3.4, 2.2, y 1.7%, respectivamente, de aquellos que recibían omeprazol o en 4.4, 3.3, y 5%, respectivamente, de pacientes que recibían cimetidina intravenoso. La hiperpirexia y el edema ocurrieron en 4.5 y 2.8%, respectivamente, de los pacientes que recibían la suspensión oral del omeprazol o en 1.7 y 6.1%, respectivamente, de pacientes que recibían cimetidina intravenoso. Sepsis (no especificado de otra manera), candidiasis oral, infección de vías urinarias, y la infección por cándida (no especificada de otra manera) ocurrieron en 5.1, 3.9, 2.2, y 1.7%, respectivamente, de pacientes que recibían suspensión oral de omeprazol o en 5, 0.6, 3.3, y 3.9%, respectivamente, de pacientes que recibían cimetidina intravenosa. Hiponatremia, hipoglucemia, aumento de peso, fiebre, y zumbidos se han divulgado en menos de 1% de pacientes que recibían omeprazol en estudios clínicos y/o durante vigilancia postmarketing, pero en muchos casos no fueron atribuidos a la droga. La> gota aguda también se ha divulgado durante terapia con omeprazol.

Otitis media ocurrió en cerca de 23% de pacientes pediátricos 0 a> 2 años de edad, y lesión accidental ocurrió en cerca de 4% de aquellos con 2 a 16 años de edad en estudios clínicos. La evidencia limitada sugiere que la terapia con omeprazol pueda causar una reducción dosis-dependiente en la absorción de cianocobalamina, aunque existen datos que están en conflicto también. En un estudio, la absorción de cianocobalamina unida a proteínas disminuyó de un valor mediano de 2.2 o 2.3% en la línea de fondo a 0.8 o a 0.5% en hombres sanos que recibían 20 o 40 mg, respectivamente, de omeprazol por 2 semanas. Otro efecto nocivo observado en ensayos controlados con la terapia combinada de omeprazol y claritromicina que no fue divulgada con la monoterapia de omeprazol era el síndrome de la gripe, que ocurrió en 1% de pacientes que recibían tal terapia combinada.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Omeprazol y otros inhibidores de la bomba del protónes son metabolizados por el sistema del citocromo P450, sobre todo por isoenzima CYP2C19, y pueden alterar el metabolismo de algunas drogas metabolizadas por estas enzimas. Omeprazol puede prolongar la eliminación del diazepan, fenitoina, y warfarina. Omeprazol y otros inhibidores de la bomba de protón pueden reducir la absorción de drogas tales como ketoconazol, y posiblemente itraconazol, la absorción es dependiente en un pH gástrico ácido. Con el voriconazol, la concentración plasmática de ambas drogas puede ser aumentada y se recomienda una dosis reducida de omeprazol. Omeprazol es metabolizado sobre todo por isoenzima CYP2C19 del citocromo P450 aunque una cierta inducción de CYP1A2, que metaboliza la cafeína y teofilina, se ha divulgado esto no parece ser clínicamente significativo. Omeprazol no parece tener un efecto significativo en CYP3A4, que es un citocromo importante para el metabolismo de la droga. Para un estudio in vitro que sugiere que el omeprazol afectara el metabolismo CYP3A4 del tacrolimus.

Claritromicina: Los estudios en sujetos sanos han indicado que uso de omeprazol con claritromicina aumenta aproximadamente 30% en concentraciones máximas del plasma del omeprazol, y un aumento en su vida media a partir de 1.2 a 1.6 horas. Al mismo tiempo, las concentraciones plasmáticas de claritromicina también fueron aumentadas levemente, al igual que las concentraciones locales en tejido fino y moco gástricos. Claritromicina inhibe que el metabolismo del omeprazol mediado por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La interacción puede contribuir a las ventajas de la terapia combinada para la infección de Helicobacter pylori.

Escitalopram: El omeprazol 30 mg causó diariamente un aumento de 50% en los niveles del plasma del escitalopram. Esto es solamente un aumento moderado, pero el fabricante sugiere precaución y un ajuste de la dosis del escitalopram.

Fluvoxamina: Un estudio en 12 sujetos sanos quienes recibieron fluvoxamina 10 a 50 mg al dia por 7 días, con una sola dosis de 20 mg de omeprazol el día 7, se encontró que el AUC del omeprazol fue aumentado en 174% con fluvoxamina 10 a 20 mg y en 330% con fluvoxamine 25 a 50 mg. Fluvoxamina inhibe el metabolismo del omeprazol a 5-hidroxiomeprazol por la isoenzima CYP2C19 del ctocromo P450. El significado clínico de la interacción de omeprazol/fluvoxamina no se sabe, solamente el riesgo de una interacción si el fluvoxamina se da con drogas metabolizadas por CYP2C19.

Inhibidores de la proteasa:Omeprazol ha demostrado disminuir los niveles de indinavir. Omeprazol disminuye marcadamente los niveles plasmáticos del atazanavir. Otras drogas que aumentan el pH gástrico también se predicen para reducir niveles del plasma del atazanavir, y posiblemente también del amprenavir.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se ha demostrado que tenga un efecto clínico significativo con pruebas de laboratorio, sin embargo, existen algunos reportes de estudios clínicos en donde se ha observado un aumento en ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares con omeprazol, han revelado al igual que con los antagonistas H2, un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafínicas sin cambios patológicos significativos, esta hiperplasia, es totalmente reversible aun después de varios años de tratamiento.

No hay evidencia de que ULSATRON* tenga un potencial mutagénico, todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitro, de cultivo tisular y las pruebas in vivo en el ratón, han sido negativas. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Ulcera duodenal: Para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa, la dosificación generalmente en el adulto de omeprazol es 20 mg una vez al día. la terapia se debe continuar hasta que ocurra la curación, generalmente en el plazo de 2 a 4 semanas; algunos pacientes pueden beneficiarse en 4 semanas adicionales de terapia, de vez en cuando, las dosificaciones hasta de 40 mg diarios pueden ser necesarias en pacientes que han sido mal responsivos a la terapia con antagonistas H2. Cuando el omeprazol se utiliza conjuntamente con claritromicina (terapia dual) para el tratamiento de la infección de Helicobacter pylori en pacientes con la úlcera duodenal activa, la dosificación generalmente en el adulto de omeprazol es de 40 mg una vez al día (por la mañana) por 14 días, en los pacientes que tienen una ulcera activa, al tiempo de iniciar tratamiento anti-H los 14 días adicionales de terapia con 20 mg de omeprazol se recomiendan una vez diariamente para curación y relevación de los síntomas de la úlcera cuando el omeprazol se utiliza conjuntamente con claritromicina y amoxicilina (terapia triple) para el tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes con úlcera duodenal activa, en el adulto generalmente la dosificación del omeprazol es 20 mg dos veces al día (mañana y tarde) para 10 días, en los pacientes que tienen una ulcera activa, al tiempo de iniciar la terapia anti-H pylori, 18 días adicionales de la terapia con omeprazol 20 mg se recomiendan una vez diariamente para curar la úlcera y los regímenes múltiple-droga para la relevación de los síntomas recomendados actualmente por la universidad americana de gastroenterología (ACG) y muchos clínicos para el tratamiento de la infección por H. pylori consisten en un inhibidor de la bomba de protón (omeprazole) y 2 agentes antiinfectantes (por ejemplo, claritromicina y amoxicilina o metronidazol) o un régimen de 3 drogas basado en el bismuto (por ejemplo, bismuto-metronidazol-tetraciclina) concomitante con un inhibidor de la bomba de protón; cuando el omeprazol se ha utilizado en estos regímenes, las dosificaciones de 20 a 80 mg (generalmente 20 mg dos veces al día) por 7 a 28 días han sido utilizada una vez diariamente mientras que la duración mínima de la terapia requerida para suprimir la infección del H. pylori con estos 3 ó 4 regímenes de droga no se han aclarado completamente, los ACG y muchos clínicos indican que el tratamiento para más de 1 semana no es probablemente necesario. Sin embargo, la terapia prolongada se recomienda para los pacientes con úlceras complicadas, grandes, o refractarias; la terapia en tales pacientes debe ser continuada por lo menos hasta que la erradicación acertada del H. pylori se ha confirmado.

Ulcera gástrica: Para el tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa, la dosificación generalmente del adulto de omeprazole es de 40 mg una vez al día por 4 a 8 semanas.

Reflujo gastroesofágico: Sin las lesiones de esófago erosivas, la dosificación generalmente de omeprazol es 20 mg una vez al día por 4 semanas. Para el tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva, la dosificación generalmente del omeprazol es 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. De vez en cuando, las dosificaciones hasta de 40 mg diarios pueden ser necesarias en algunos pacientes. La terapia se continúa hasta que ocurre la curación, generalmente en el plazo de 4 a 8 semanas; las 4 semanas de terapia adicionales (hasta 12 semanas para un solo curso) pueden contribuir a la mejora curativa y sintomática en algunos pacientes.

Si se repite la esofagitis erosiva o GERD sintomático (ardor de estómago), el fabricante indica que 4 a 8 semanas adicionales de omeprazol puede ser considerado. Sin embargo, la universidad americana de gastroenterología (ACG) indica que crónica, incluso de por vida, la terapia con un inhibidor de la bomba de protón es apropiada en muchos pacientes con GERD. Para la curación siguiente de la terapia de mantenimiento de la esofagitis erosiva para reducir la repetición, la dosificación generalmente del omeprazol 20 mg diarios. La seguridad y eficacia de la terapia del mantenimiento de omeprazol por más de 1 año no se ha establecido.

Para el tratamiento de GERD sintomático o de esofagitis erosiva y para el mantenimiento de esofagitis erosiva en pacientes pediátricos 2 a 16 años de edad, una dosificación de 10 mg diarios de omeprazol se recomiendan para niños que pesan menos de 20 kg, y 20 mg diarios se recomiendan para aquellos que pesan 20 kg o más.

Omeprazol fue administrado como una sola dosis diaria por 4 semanas en un estudio de niños con GERD no erosivo sintomático. Sobre una base de mg/kg, la dosificación del omeprazol requerida para curar esofagitis erosiva es mayor en pacientes pediátricos que la requerida en adultos. Para que una misma-medicación releve síntomas de ardor de estómago frecuente en adultos de 18 años de edad o mayores, una dosificación de omeprazol de 20 mg por la mañana por 14 días se recomienda una vez diariamente El fabricante recomienda que la dosificación de omeprazol no exceda de 20 mg cada 24 horas. Además, la droga no se debe utilizar por más de 14 días de uso continuo y los individuos no deben exceder un curso de terapia cada 4 meses a menos que sean dirigidos de otra manera por un clínico.

Condiciones de hipersecreción gástrica patológicas: Para el tratamiento de las condiciones hipersecretoras gastrointestinales patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas múltiples, mastocitosis sistémica), las dosificaciones de omeprazol se deben individualizar según respuesta y tolerancia de los pacientes. La dosificación inicial generalmente del adulto es de 60 mg una vez diariamente. La dosificación subsecuente del omeprazol se debe ajustar según lo tolerado y necesario para suprimir adecuadamente la secreción ácida gástrica, y la terapia debe ser continuada mientras clínicamente sea necesario. Las dosificaciones diarias que exceden 80 mg se deben administrar en dosis divididas. Las dosificaciones orales que se extendían a partir de 20 mg cada otro día hasta 360 mg diarios (dado en 3 dosis divididas) han sido necesarias para mantener la secreción ácida gástrica básica en menos de 10 mEq/hora en pacientes sin una historia de cirugía gástrica y menos de 5 mEq/hora en los que han experimentado cirugía gástrica; la determinación de la secreción ácida gástrica durante la hora antes de una dosis puede ser útil en establecer la dosificación óptima. Omeprazol se ha dado continuamente por más de 5 años en algunos pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison. El sangrado del tracto digestivo superior sangría superior para la reducción del riesgo de sangrado en adultos críticamente enfermos, la dosis de carga inicial del omeprazol es de 40 mg, seguido por otra dosis de 40 mg después de 6 a> 8 horas en el primer día; después de esto, 40 mg una vez diariamente por hasta 14 días.

Dosificación en la insuficiencia renal y hepática: Aunque la farmacocinética se puede alterar en pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosificación no parece necesario en pacientes con tal debilitación. Sin embargo, el fabricante indica que el ajuste de la dosificación se debe considerar en pacientes con falla hepática, particularmente en tales pacientes que reciben la terapia a largo plazo de omeprazol para el mantenimiento o curación de esofagitis erosiva, algunos clínicos recomiendan que tales pacientes con disfunción hepática que reciben las dosificaciones que exceden 20 mg diarios, deben ser supervisados de cerca para los efectos nocivos posibles.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación con ULSATRON*, dosis oral única hasta de 160 mg, ha sido bien tolerada.

Presentaciones:

Caja con frasco con 7 cápsulas de 20 mg.

Caja con frasco con 14 cápsulas de 20 mg.

Caja con frasco con 28 cápsulas de 20 mg.

Caja con frasco con 60 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo responsabilidad del médico. Se incluye una bolsita con desecante “no ingerible”, que debe conservarse dentro del frasco. Consérvese el frasco bien tapado.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.
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Reg. Núm. 043M2002, SSA IV
GEAR-07330022080065/RM2007/IPPA