Ulmicy Capsulas

ULMICY

CAPSULAS
Antibiótico

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de clindamicina
equivalente a ……… 300 mg
de clindamicina

Excipiente, cbp ………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar. Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas.
• Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En caso de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos. Septicemia y endocarditis.

La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables. Infecciones dentales como absceso periodontal y periodontitis. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La clindamicina es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos) es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las CIM de los microorganismos sensibles. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50 S de los ribosomas. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 mcg/ml en una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas. El palmitato de clindamicina tiene una absorción similar al clorhidrato de clindamicina. Después de varias dosis con un intervalo de 6 horas, se alcanzan concentraciones plasmáticas en los niños de 2 a 4 mcg/ml con la administración de 8 a 16 mg/kg. El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 mcg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 mcg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos. Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria. El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida. Solamente 10% de la clindamicina administrada, es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-demethylclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis.

La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de la dosis usualmente recomendada.

Contraindicaciones:

• La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
• Embarazo, lactancia.

Precauciones generales:

La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con moderada o severa enfermedad hepática, se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina, pero un estudio farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de clindamicina ocurre muy raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera necesaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad para el uso durante el embarazo no ha sido establecida. Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 µg/ml.

Reacciones secundarias y adversas:

Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea, y esofagitis con las preparaciones orales.

Reacciones de hipersensibilidad: se ha observado rash maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas son los rash cutáneos generalizados semejantes a los morbiliformes de leves a moderados. Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Unos pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados.

Hígado: se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hematopoyético: se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No podría establecerse ninguna relación etiológica directa de la terapia concurrente con clindamicina en nada de lo anterior.

Cardiovascular: se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar e hipotensión después de una administración intravenosa demasiado rápida.

Reacciones locales: se ha observado irritación local, dolor, formación de abscesos con la aplicación IM. Se ha reportado tromboflebitis con la aplicación IV. Estas reacciones pueden minimizarse mediante la aplicación IM profunda y evitando el uso de catéter intravenoso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se sabe que la clindamicina es física y químicamente compatible durante al menos 24 horas en dextrosa al 5% en agua y soluciones inyectables de cloruro de sodio que contienen los siguientes antibióticos en las concentraciones usualmente administradas: sulfato de amikacina, aztreonam, naftato de cefamondol, cefazolina sódica, cefotaxima sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima sódica, ceftizoxima sódica, sulfato de gentamicina, sulfato de netilmicina, piperacilina y tobramicina. La compatibilidad y duración de la estabilidad de las mezclas de fármacos variarán dependiendo de la concentración y otras condiciones. Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con el fosfato de clindamicina: ampicilina, difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina deben tomarse con un vaso completo con agua. Dosis de 8 a 25 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. En niños con un peso de 10 kg o menos, la dosis de ½ cucharadita (37.5 mg) de clindamicina palmitato solución tres veces al día debe ser considerada como la mínima recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de intoxicación aguda con clindamicina hasta la fecha.

Presentaciones:

Caja con 16 cápsulas de 300 mg en tiras de celopolial.

Caja con frasco PAD con 16 cápsulas de 300 mg Venta Sector Salud.

Envase con 16 cápsulas de 300 mg en tiras de celopolial Clave 2133.

Envase PAD con 16 cápsulas de 300 mg Clave 2133 Venta Genérico Intercambiable.

Envase con 10 cápsulas de 300 mg en tiras de celopolial.

Envase con 12 cápsulas de 300 mg en tiras de celopolial.

Envase con 16 cápsulas de 300 mg en tiras de celopolial.

Envase PAD con 10 cápsulas de 300 mg.

Envase PAD con 12 cápsulas de 300 mg.

Envase PAD con 16 cápsulas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

La solución reconstituida no debe mantenerse refrigerada, al enfriarse, la solución puede espesarse y ser difícil de verter, por lo tanto, debe mantenerse a la temperatura ambiente normal. La solución es estable durante 2 semanas a temperatura ambiente.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Laboratorio y direccion:

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 109M2003, SSA IV
CEAR-06330060101717/RM2007/IPPA