Tritanrix-hb

ComposiciÓn cualitativa y cuantitativa

: TRITANRIX-HB contiene los toxoides de difteria (D) y tétanos (T), bacterias inacti­vadas de pertussis (Pw) y el principal antígeno de super­ficie del virus de la hepatitis B purificado (HBV), adsorbido en sales de aluminio.
Los toxoides D y T se preparan a partir de to­xi­-nas de cultivos de Corynebacterium diph­theriae y Clostridium tetani inactivados con formalina mediante tecnología establecida. El componente Pw se obtiene mediante la inactivación por calor de cultivos en fase I de bacterias de Bor­detella pertussis.
El antígeno de superficie del HBV (HBsAg) se produce mediante el cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) preparadas con técnicas de ingeniería genética, que llevan la codificación genética del principal antígeno de superficie del HBV. Este HBsAg ex­presado en células de levadura se purifica mediante varios procesos fisicoquímicos. El HBsAg se ensambla espontáneamente, en ausencia del tratamiento químico, en partículas esféricas de 20 nm de diámetro promedio que contienen polipéptido HBsAg no glucosi­lado y una matriz lipídica formada principalmente por fosfolípidos. Pruebas extensivas han demostrado que estas partículas muestran las propiedades características de HBsAg natural.
Una sola dosis de 0.5 ml de vacuna contiene no menos de 30 U.I. de toxoide D adsorbido; no menos de 60 U.I. de toxoide T adsorbido; no menos de 4 U.I. de Pw, y 10 µg de proteína HBsAg recombinante.

CaracterÍsticas clÍnicas

: Indicaciones terapéuticas:

Tritan

­RIX-HB está indicada para la inmunización ac­ti­va contra difteria, tétanos, pertussis y hepatitis B (HB) en lactantes de 6 semanas en adelante (véase Posología).

PosologÍa

: Posología: Debe administrarse la dosis recomendada de la vacuna (0.5 ml).
El programa primario de vacunación consiste de tres dosis durante los seis primeros me­ses de vida. Cuando no se administre la vacuna contra HB al nacer, puede administrarse la vacuna combinada, empezando, desde las 8 semanas de edad. Cuando haya una alta endemia de HB, debe continuarse la práctica de administrar la vacuna HB al nacer. En estos casos, la vacunación con la vacuna combinada deberá comen­zar a las 6 semanas de edad.
Deben administrarse tres dosis de la vacuna a intervalos de un mínimo de 4 semanas.
En caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de HB, no deben modificarse las me­didas inmunoprofilácticas contra la hepatitis B.
Esto puede requerir la vacunación separada con vacunas HB y DTPw, e incluir también la adminis­tración de HBIg en el momento del nacimiento.
Se ha demostrado que TRITANRIX-HB puede administrarse con seguridad como dosis de re­fuerzo durante el segundo año de vida.
Método de administración : TRITAN­RIX­­-HB se administra mediante inyección intra­muscular profunda, preferiblemente en el muslo anterola­teral.
En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemo­rrágicos se recomienda la administración subcutánea de la vacuna.

Contraindicaciones

: TRITANRIX-HB no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas contra dif­teria, tétanos, pertussis o HB.

Tritanrix

-HB está contraindicada si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, contraída durante los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna de pertussis. En estas circunstancias, el curso de la vacunación debe continuarse con vacunas DT y HB.

Advertencias y precauciones especiales para su uso

: Como con otras vacunas, la administración de TRITANRIX HB debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda severa.
Antes de la vacunación debe revisarse el historial médico (especialmente respecto a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones indeseables) y realizarse un examen clínico.
Si alguna de las siguientes reacciones ocurre en relación temporal a la aplicación de TRITAN­RIX HB, deberá considerarse cuidadosamente la administración subsecuente de dosis de vacuna con el componente de pertussis: Puede haber circunstancias, como una alta incidencia de pertussis, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Un historial de convulsiones febriles, una historial familiar de convulsiones, un historial familiar de MSL (muerte súbita del lactante) o un historial familiar de eventos adversos tras la vacunación con TRITAN­RIX-HB, no constituyen contraindicaciones.
La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación contra la difteria, tétanos, pertussis y HB. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, p. ej. pacientes bajo terapia inmunosupresora.
Como con todas las vacunas inyectables, debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico adecuado, en caso de reacciones anafi­lác­­ticas, después de la administración de la va­cuna. Por esta razón, el vacunado debe per­-ma­necer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos posteriores a la vacunación.

Tritanrix

-HB debe administrarse con cautela a sujetos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrá­gico, ya que puede ocurrir sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos.

TRITANRIX HB

no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Interacciones con otros medicamentos y otras forma

­CIÓN: Es práctica común en la vacunación pediátrica, la coadminis­tración de diferentes vacunas durante la misma sesión, mediante la aplicación de vacunas inyectables en diferentes sitios. TRITANRIX-HB puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna de Haemophilus influen­zae tipo b (Hib) Hiberix.

Tritanrix

-HB también puede administrarse simultáneamente en diferentes sitios, o en rela­ción temporal con otras vacunas pediá­tri­cas, si así conviene en el programa de inmunización.
En estudios clínicos, TRITANRIX-HB se ha administrado simultáneamente con la vacuna oral de polio (OPV) y con la vacuna de Haemo­phi­lus influen­zae tipo b (Hib). En estos estudios, no se ha investigado la respuesta inmune a la vacuna oral de polio; sin embargo, la experiencia previa con la administración simultánea de las vacunas DTP, OPV y HB, no han mostrado ninguna interferencia. En estudios clínicos, se empleó TRITANRIX-HB para reconstituir la vacuna liofilizada de Hib (Hiberix); no se observó ninguna interferencia en la respuesta inmune a alguno de los antíge­nos, cuando se comparó con las respuestas observadas después de la administración de las vacunas en lugares separados.
Es posible que no se obtenga una respuesta adecuada en pacientes que estén recibiendo terapia inmunosu­presora o en pacientes con inmuno­deficiencia.

Embarazo y lactancia

: No se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en hu­ma­nos, y no se dispone de estudios de reproducción en animales.
Efectos indeseables : En estudios clínicos de 2,161 dosis administradas, se solicitó información sobre signos y síntomas locales; se informó de eritema (> 2 cm) e hinchazón (> 2 cm) durante las 48 horas posteriores en el 5.0 y 9.2% de las dosis administradas, respectivamente. Los padres o tutores observaron dolor grave a la presión en el lugar de la inyección en el 3.2% de las dosis administradas.
También se solicitó información sobre las siguientes reacciones generales: llanto inusual, somnolencia, irritabilidad, síntomas gastroin­tes­­tinales y problemas al comer. Estas reacciones se reportaron en las 48 horas posteriores, y en menos de 5.0% de las dosis administradas éstas fueron consideradas como severas. Se registró fiebre en el 40%, pero sólo en el 0.6% de las dosis administradas la temperatura fue superior a 39.5ºC.
Estas reacciones sólo duraron unos días. Durante todo el periodo de estudio, las siguientes reacciones generales fueron reportadas con una frecuencia menor de 3%: faringitis, neumonía, trastornos respiratorios, bronquitis y otitis media. Estas reacciones se consideraron enfermedades intercurrentes no relacionadas con la administración de la vacuna TRITANRIX-HB.
En un estudio comparativo prospectivo que comparó la administración de la vacuna combinada DTPw-HB a 60 sujetos con la administración simultánea por separado de las vacunas DTPw y HB a otros 60 sujetos, se informó de eritema (> 2 cm) e hinchazón (> 2 cm) después de la administración de la vacuna con una frecuencia de 9.1% (en el caso de la vacuna combinada DTPw-HB), contra 3.4 (dtp w) y 0.6% (hb ), y 10.9% contra 3.4 y 0.6%, respectivamente. En ninguno de los grupos estudiados se observó hipersensibilidad grave a la presión en el lugar de la inyección. Se registró fiebre en 53.1% de las dosis de vacuna DTPw-HB combinada administradas, pero sólo en 1.1% de las dosis administradas se observó temperatura de más de 39.5ºC (comparado con 35.0% con ³ 38ºC y 0.0% con >39.5ºC en el caso de la administración simultánea separada de las vacunas DTPw y HB). En ambos grupos de vacunación la mayoría de las reacciones fueron de corta duración.
Aunque la vacuna combinada DTPw-HB fue ligeramente más reactogénica que la administración separada de las vacunas DTPw-HB de SmithKline Beecham en un estudio realizado con 120 sujetos, su reacto­genicidad global está dentro de los márgenes observados con otras vacunas DTPw disponibles actualmente. En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y trastornos similares a la enfermedad del suero.
Rara vez se han descrito casos de convulsiones y trombocitopenia relacionados con las vacunas que contienen hepatitis B.
Fatiga, malestar, dolor de cabeza, artralgia, mialgia, urticaria y anafilaxia se han ­co­municado.

Propiedades farmacolÓgicas

: Se han estudiado tres esquemas diferentes (2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4,5-6 meses), de acuerdo con las prácticas de vacunación habituales en diferentes países, en los que se administran tres dosis durante los primeros seis meses de vida.
Un mes después de la finalización del programa primario de vacunación se han documentado las siguientes respuestas inmunes para cada uno de los cuatro componentes de la vacuna: Anticuerpos antidiftéricos: 99.7% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos protectores.
Anticuerpos antitetánicos: 100% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos pro­tec­tores.
Anticuerpos anti-B. pertussis: Se consideró que 97.7% de los sujetos respondieron a la vacuna.
Anticuerpos anti-HBs: 99.2% de los sujetos desarrollaron títulos de anticuerpos protectores de ³ 10 m U.I./ml.

CaracterÍsticas farmacÉuticas

: Incompatibilidades: Hasta que se disponga de más datos, la vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa, con excepción de la vacuna liofilizada de Hib, Hiberix.
Fecha de caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.
Precauciones especiales para el almacenamiento: TRITANRIX-HB debe almacenarse entre +2 y +8ºC.
No debe congelarse. Si se ha congelado, la vacuna debe desecharse.

Instrucciones de uso

/MANEJO: Modo de uso de TRITANRIX-HB: TRITANRIX-HB se presenta en forma de suspensión. Al almacenarse puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o ­variación del aspecto físico. En caso de que se ob­ser­ve alguna anomalía, la vacuna debe desecharse.
Si se usa un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y jeringa esterilizadas. Como con otras vacunas, las dosis deben extraerse bajo estrictas condiciones de asepsia, y tomando las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
Mezcla de TRITANRIX-HB y Hiberix: TRITAN­RIX-HB puede emplearse para reconstituir la vacuna Hiberix para su administración simultánea mediante una in­yec­ción. La vacuna Hiberix se presenta como un lio­filizado color blanco de Hib en un vial y con un diluyente estéril incoloro y claro (salino) en un segundo vial o en una jeringa prellenada. El diluyente debe dese­charse.
La vacuna combinada DTPw-HB-Hib debe reconsti ­ tuirse añadiendo todo el contenido de un vial monodosis de TRITANRIX-HB al vial mono­dosis que contiene el liofilizado blanco de Hiberix. Después de añadir TRITANRIX-HB al liofilizado de Hiberix, la mezcla debe agitarse bien hasta que el liofilizado de Hiberix quede totalmente disuelto en la suspensión de TRITANRIX-HB.
La vacuna combinada reconstituida debe inspeccio­narse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna anomalía, la vacuna reconsti­tuida debe desecharse.
Para la administración de la vacuna debe usarse una aguja nueva. Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible.

PresentaciÓn

: Para más información, favor de consultar al fabricante.
Hiberix ® y TRITANRIX-HB ® son marcas comerciales.
Versión 2.2. Octubre, 2000.