Trineurovita Solucion Inyectable

TRINEUROVITA

SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula

MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS

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Denominacion generica:

Hidroxocobalamina, tiamina y piridoxina

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Acetato de hidroxocobalamina
equivalente a ………………………………… 10 mg
de Hidroxocobalamina (vitamina B12)

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) …………. 100 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) ………. 50 mg

Vehículo, cbp …………………………………… 2 ml

Indicaciones terapeuticas:

TRINEUROVITA está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula.

TRINEUROVITA es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia post-herpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética.

TRINEUROVITA cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. TRINEUROVITA contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas. Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y, por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana, en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente en hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a la alfaglicoproteína transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B1): Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxicante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (vitamina B6): Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), desaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia, recién nacidos.

Precauciones generales:

La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.

Reacciones secundarias y adversas:

La administración de este producto puede producir reacciones como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La piridoxina puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. Las vitaminas de TRINEUROVITA no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

Presentaciones:

Caja con 5 ampolletas de 2 ml en envase de burbuja.

Caja con 5 ampolletas de 2 ml en envase de burbuja y 5 Jeringas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México

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Reg. Núm. 65907, SSA IV
CVAR-03390702611/RM2004/IPPA