Colfur Tabletas

COLFUR

TABLETAS
Tratamiento de diarreas bacterianas y protozoarias

CHURCH & DWIGHT, S. de R.L. de C.V.

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Denominacion generica:

Colistín y furazolidona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Sulfato de colistín
equivalente a ……… 16.6 mg
de colistín

Furazolidona ………….. 50.0 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Descripción: COLFUR^® Tabletas, es un producto que combina la acción bactericida, intestinal, gramnegativa, del colistín, con la también acción bactericida, intestinal, de amplio espectro, de la furazolidona. La acción bactericida del colistín se ejerce sobre una extensa gama de bacterias gramnegativas responsables de la infección intestinal: Escherichia coli, incluyendo la enterotoxigénica, Shigella, Salmonella, Enterobacter, Klebsiella, Pseudomonas y Vibrio cholerae.

No actúa contra Proteus, Providencia y Serratia. Su poder tensoactivo, interactúa con los componentes fosfolípidos de la membrana citoplásmica bacteriana, rompiendo su integridad osmótica. Por su parte la acción bactericida de la furazolidona cubre a la mayoría de los patógenos del tracto gastrointestinal incluyendo: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Staphylococcus, Vibrio cholerae y Giardia lamblia.

Su acción bactericida se basa en la interferencia que ejerce sobre diversos sistemas enzimáticos bacterianos.

Indicaciones terapeuticas:

COLFUR^® está indicado en el tratamiento específico y sintomático de las diarreas bacterianas y protozoarias y de las enteritis en niños y adultos, causadas por cepas susceptibles de Escherichia coli enteropatógena, Shigella, Salmonella, Enterobacter, Klebsiella, Staphylococcus, Proteus, Pseudomonas, Vibrio, Giardia y varios organismos más.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El sulfato de colistín prácticamente no se absorbe por vía oral, excepto en recién nacidos. Su uso prolongado puede inducir supresión de la flora bacteriana intestinal y el desarrollo de organismos no susceptibles como el Proteus, que será combatido por la furazolidona.

La furazolidona, por su parte se absorbe per os. Una dosis de 100 mg/kg, en ratas (dosis 20 veces mayor que la dosis promedio) proporciona niveles hemáticos o tisulares de 8.7 mcg/ml. Sin embargo, en el ser humano no se detectan niveles hemáticos o tisulares, posiblemente por su rápida destrucción.

La ligadura proteica es aproximadamente de 30%. Los nitrofuranos son degradados rápidamente en todos los tejidos, mediante acetilación del aminofurano, apertura del anillo furano e incluso hidrólisis de la cadena lateral.

Contraindicaciones:

COLFUR^® Tabletas está contraindicado en pacientes hipersensibles al colistín o a la furazolidona. No debe administrarse a recién nacidos y niños menores de 6 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Colistín: No se han reportado con el uso de la vía oral.

Furazolidona: La seguridad de la furazolidona durante el embarazo no ha sido establecida; como ocurre con cualquier antibacteriano potente, debe administrarse con precaución. Los estudios de administración en animales no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad después de largos periodos y a dosis mucho mayores de las recomendadas para los humanos. No existen reportes clínicos de posibles efectos adversos sobre el feto o el recién nacido. Debido a que no han sido determinados los niveles de furazolidona en la leche materna, su seguridad en estas condiciones no se ha establecido.

Reacciones secundarias y adversas:

Colistín: No se han reportado dentro del rango de las dosis recomendadas.

Furazolidona: La furazolidona es bien tolerada y tiene una baja incidencia de efectos secundarios. Ocasionalmente se han reportado náusea, vómito, cefalea y malestar que pueden minimizarse o eliminarse al reducir la dosis o suprimir el producto. Se han reportado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad, que desaparecen al suspender el tratamiento. En muy raras ocasiones se han reportado (43 de 3.5 millones de tratamientos) reacciones tipo disulfiram, en pacientes que han tomado alcohol, junto con furazolidona.

La furazolidona puede inducir hemólisis intravascular en ciertos grupos étnicos mediterráneos, del medio oriente o en negros debido a un efecto intrínseco en el metabolismo de los eritrocitos.

Este fenómeno es común a numerosos medicamentos. No debe administrarse a niños menores de un mes por la posibilidad de que se produzca anemia hemolítica por sistema enzimático inmaduro durante dicho periodo. No altera apreciablemente la flora normal del intestino.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Colistín: No se han reportado con la vía oral.

Furazolidona:

1. Para prevenir una reacción tipo disulfiram (Antabuse) en algunos pacientes, está totalmente prohibida la ingestión de alcohol durante el tratamiento y hasta transcurridos cuatro días.
2. Los inhibidores de la MAO, los alimentos ricos en tiramina (vino, cervezas, extractos de levadura, quesos fuertes), las aminas simpaticomiméticas (anfetaminas) pueden provocar con dosis prolongadas y altas, crisis hipertensivas, cuando se usan con furazolidona.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Colistín: No se han reportado por la vía oral.

Furazolidona: La administración crónica y de altas dosis orales a roedores, ha demostrado evidencia de actividad tumorigénica; se ha demostrado que promueve el desarrollo de neoplasia mamaria; hay un incremento de tumores pulmonares malignos en ratas.

La importancia de estos hallazgos, particularmente en relación a tratamientos cortos, de unos pocos días, no se ha establecido.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Niños mayores de 6 años: 1 tableta cada 6 horas.
• Adultos: 2 tabletas cada 6 horas. La dosis de furazolidona nunca debe exceder de 8.8 mg/kg/día. El tratamiento efectivo debe lograrse en 2 a 5 días. Si al término de 7 días no hay respuesta deberá suspenderse el tratamiento indicando que el patógeno es resistente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado.

Presentaciones:

Caja con 12 y 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de 6 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V.
Calz. de Las Armas Núm. 110
Fracc. Industrial Las Armas
54080 Tlalnepantla, Edo. de México
Distribuido por: CHURCH & DWIGHT, S. de R.L. de C.V.
Av. Jaime Balmes Núm. 8, 6° Piso
Oficinas 603 y 604.
Los Morales Polanco
11510 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 72486, SSA IV