Trimovax 10-02

Para qué sirve Trimovax 10-02 , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Proyecto de rótuloTRIMOVAXVACUNA DE VIRUS VIVOS ATENUADOS CONTRASARAMPIÓN, PAPERAS Y RUBÉOLAPolvo liofilizado para inyectable Víaubcutánea o intramuscular Industria de origen: Francesa Venta bajo receta
1 frasco x 1 dosis de vacuna liofilizada + 1 jeringa prellenada de solvente


COMPOSICIÓN
La dosis unitaria de vacuna en forma liofilizada contiene:
Virus vivo atenuado del sarampión (cepa Schwarz) …. ?1.000 DICT50 * Virus vivo atenuado de la parotiditis (cepa Urabe AM-9)…… ?5.000 DICT50 Virus vivo atenuado de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3 M) ?1.000 DICT50 Albúmina humana…………………………………………….. c.s. para liofilización Solvente: agua para preparaciones inyectables………………………………….. c.s.p. 0,5 ml
DICT50 = DICC50 = dosis infecciosas 50 por ciento en cultivo de células
POSOLOGÍA: Ver prospecto interno CONSERVACIÓN: entre 2ºC y 8ºC. No congelar.
MANTENER ALEJADA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NO ADMINISTRAR A LA MUJER EMBARAZADA Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social.
CERTIFICADO Nº 38.409 Elaborado en Sanofi Pasteur, Lyon, Francia. Importado por
Sanofi Pasteur S.A.
Int. Tomkinson 2054 San Isidro – (B1642EMU) – Provincia de Buenos Aires
Dirección Técnica: Dra. Roxana Montemilone – Farmacéutica
Calle 8 Nº 703 (esquina 5) – Parque Industrial Pilar – (1629) – Provincia de Buenos Aires Lote Nº:
Vencimiento:

ARG 10/02+ SP + DT + Pilar Proyecto de prospectoTRIMOVAXVACUNA DE VIRUS VIVOS ATENUADOS CONTRASARAMPIÓN, PAPERAS Y RUBÉOLAPolvo liofilizado para inyectables Industria de origen: Francesa Venta bajo receta
COMPOSICIÓN
La dosis unitaria de vacuna en forma liofilizada contiene:
Virus vivo atenuado del sarampión (cepa Schwarz) …. ?1.000 DICT50 * Virus vivo atenuado de la parotiditis (cepa Urabe AM-9)…… ?5.000 DICT50 Virus vivo atenuado de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3 M) ?1.000 DICT50 Albúmina humana……………………………………………..c.s. para liofilización
Solvente: agua para preparaciones inyectables………………………………….. c.s.p. 0,5 ml
DICT50 = DICC50 = dosis infecciosas 50 por ciento en cultivo de células

Para Qué Sirve

Inmunización activa contra sarampión, paperas y rubéola.

DESCRIPCIÓN

La vacuna esta integrada por las cepas vivas atenuadas del virus de sarampión, cepa Schwarz, del virus de la parotiditis, cepa Urabe AM-9 y del virus de la rubéola, Wistar RA 27/3.. La vacuna es liofilizada y es provista con diluyente. Solo tiene el agregado de albúmina como estabilizante. Puede contener trazas de antibióticos. El liofilizado tiene la apariencia de una pasta seca amarilla a beige rosada.

INDICACIONES
Esta indicada para la prevención conjunta del sarampión, rubéola y paperas a partir de los 12 meses de edad en los niños de ambos sexos. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES
TRIMOVAX
contiene virus vivos atenuados de sarampión, paperas y rubeola. La inmunidad contra estas enfermedades aparece aproximadamente 15 días después de la vacunación y se mantiene al menos 8 años para paperas y al menos 18 años para sarampión y rubeola según los datos actualmente disponibles. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
TRIMOVAX
se administra en una sola inyección a partir de los 12 meses. Sin embargo se recomienda administrar una segunda dosis 6 meses mas tarde si la primera dosis fue administrada a un niño menor de 12 meses. Se puede administrar una segunda dosis a partir de los 4 años.
Aplicar preferentemente por vía intramuscular o subcutánea, en la región antero-lateral (EXTERNA) del muslo o parte superior del brazo.
La vacuna TRIMOVAX se presenta bajo el aspecto de un polvo que luego de la reconstitución adquiere un color límpido comprendido entre el amarillo y el rojo violáceo. Una vez reconstituida la vacuna debe ser utilizada inmediatamente.
NO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA

CONTRAINDICACIONES? Déficit inmunitario, congénito o adquirido (incluyendo las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana HIV). Teóricamente la infección debida al HIV no es considerada como una contraindicación a la vacunación contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis, pero se recomienda la opinión de un equipo pediátrico especializado. ? Alergia comprobada a las proteínas del huevo (reacciones anafilácticas después de la ingestión del huevo). ? Inyección reciente de inmunoglobulina (véase interacciones medicamentosas). ? Embarazo. La vacunación accidental de una gestante no es indicación para la interrupción del embarazo.

ADVERTENCIAS

Caso particular de niños nacidos de madres HIV seropositivas:
El paso inevitable de anticuerpos maternos de tipo IgG a través de la placenta imposibilita la interpretación de la serología del niño mientras éste no alcance los 9-10 meses de edad (se han detectado anticuerpos maternos incluso a los 14 meses). Es necesario, por tanto, esperar a que la seronegatividad del niño quede establecida, antes de poder afirmar que el niño no está infectado.
1. Si el niño no está infectado: se podrá aplicar el calendario habitual de vacunas.
2. Si el niño está infectado: es necesario consultar a un equipo pediátrico especializado.
Personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) sintomáticos o no: esta vacuna está elaborada a partir de virus vivos atenuados, por lo que en este grupo donde la respuesta inmune celular es deficitaria su aplicación debe efectuarse bajo estricta supervisión, dado que la enfermedad a virus salvaje ha demostrado ser más severa. Debiendo asimismo evitarse el contacto de los mismos a personas que cursan la infección o personas recientemente vacunadas.
En caso de duda, es indispensable el dictamen del médico especialista.
Como ocurre con otras vacunas, puede no generar una respuesta de inmunidad en el 100% de los vacunados.
Lactancia: se desconoce si los virus vacunales son transmitidos por leche. No se recomienda la vacunación durante este periodo cuya administración que quedará a consideración del especialista que evalúen el riesgo de la aplicación.
No protege contra las infecciones por otros tipos de gérmenes.
Al igual que con cualquier vacunación, se recomienda evitar la inyección de esta vacuna en presencia de fiebre o infección aguda.
NO ADMINISTRAR LA VACUNA DURANTE EL EMBARAZO, ALERTAR A LAS MUJERES
VACUNADAS QUE NO DEBEN CONCEBIR DENTRO DE LOS TRES MESES SIGUIENTES A LA
INOCULACIÓN DE LA VACUNA.
LA VACUNACIÓN ACCIDENTAL DE UNA GESTANTE NO ES INDICACIÓN PARA LA
INTERRUPCIÓN DEL EMBARAZO.

PRECAUCIONES

Esta vacuna se desarrolla en cultivos de células de embrión de pollo; existe, por tanto, una posibilidad de reacción de hipersensibilidad en pacientes hipersensibles a las proteínas de huevo (reacción anafiláctica tras la ingestión de huevos). La vacuna tiene trazas de neomicina proveniente de la obtención de los virus por lo debe administrarse con precaución en el caso de las personas con historia anterior de reacción a antibióticos.
Los niños menores de 9 meses pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos maternos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La vacuna triple viral puede ser administrada, de manera eficaz y sin peligro alguno, junto con cualquier otra vacuna del programa ampliado de inmunización, a condición de que se administre en sitios separados y con jeringas diferentes. La aplicación de vacunas de virus vivos atenuados debe respetar un intervalo de 30 días.
A causa de los riesgos de la interacción de los antígenos vacunales con las inmunoglobulinas, no vacunar a niños de menos de 6 semanas (y, si es posible, menos de 3 meses) después de una inyección de inmunoglobulinas o de productos sanguíneos conteniéndolas (sangre, plasma). Por la misma razón, no administrar inmunoglobulinas en las dos semanas que siguen a la vacunación.
Después de la vacunación puede observarse una negativización transitoria de los test tuberculínicos.

REACCIONES ADVERSAS
Erupciones cutáneas constituidas por puntos rojos o manchas violáceas más o menos anchas.
La vacunación asociada es bien tolerada en el niño. A partir del 5º día siguiente a la vacunación, pueden observarse reacciones mínimas: hipertermia (pudiendo prevenirse con un antipirético), síntomas renofaríngeos o respiratorios de corta duración, exantema discreto. La aparición de convulsiones hipertérmicas se observa raramente. Más raramente aún pueden observarse adenopatías o parotiditis. Se han reportado casos escasos de enfermedades neurológicas como meningitis o meningoencefalitis y sordera unilateral. Las meningitis aparecen en los 30 días siguientes a la administración de la vacuna. Algunas veces un virus urleano ha sido aislado del líquido cefalorraquídeo. En algunos casos, un método basado en la amplificación viral y la secuenciación nucleotídica, ha permitido la identificación del virus vacunal, cepa Urabe AM-9.
La aparición de meningitis no bacteriana es rara, de frecuencia mucho menos importante que aquélla de la meningitis desarrollada por la infección debido al virus de la parotiditis. Es habitual la curación completa sin secuelas. El desarrollo de orquitis ha sido raramente reportado. Se han reportado algunos casos de trombocitopenia después de la vacunación trivalente sarampión, parotiditis, rubéola.
Deberá reportarse cualquier efecto no deseado y molesto que no estuviera contemplado en este prospecto.

SOBREDOSIS

No se cuenta con antecedentes.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Departamento Médico de de Sanofi Pasteur S.A-Servicio de Información sobre Vacunaciones – (011) 4732-5900 o con los Centros de Toxicología de:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
PRESENTACIÓN
– Fco amp. Liofilizado monodosis + jeringa prellenada con 0.5 ml de solvente.
– Fco amp. Liofilizado con 10 dosis de vacuna + frasco con 5 ml de solvente (agua para preparaciones inyectables) para su reconstitución. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar entre +2Cº y +8Cº. NO CONGELAR. Una vez reconstituida utilizar inmediatamente.

PERÍODO DE VIDA ÚTIL

Utilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social
CERTIFICADO Nº 38.409 Elaborado en Sanofi Pasteur, Lyon, Francia. Importado por
Sanofi Pasteur S.A.
Int. Tomkinson 2054 San Isidro – (B1642EMU) – Provincia de Buenos Aires
Dirección Técnica: Dra. Roxana Montemilone – Farmacéutica
Calle 8 Nº 703 (esquina 5) – Parque Industrial Pilar – (1629) – Provincia de Buenos Aires


ARG 10/02+ SP + DT + Pilar
Definiciones médicas / Glosario
  1. ORQUITIS, Es la inflamación de los testículos, que se manifiesta por dolor o hinchazón el escroto se pone rojo y tumefacto, y aparecen síntomas generales como aumento de la temperatura y náuseas (a veces vómitos).
  2. PAPERAS, Es una infección vírica frecuente que afecta a los niños y a los adultos jóvenes. Comienza con somnolencia, fiebre y dolor en el ángulo de lamandíbula que se acentúa al mascar.
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