Travasol 43 Solucion Inyectable

TRAVASOL 43

SOLUCION INYECTABLE
Para uso en NPT

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Glicina, L-alanina, L-arginina, L-fenilalanina, L-histidina, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-prolina, L-serina, L-treonina, L-triptófano y L-valina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Aminoácidos esenciales:

L-isoleucina ………………….. 1,009 mg

L-leucina ……………………… 1,270 mg

L-lisina (es adicionada
como acetato) ……………. 588 mg

L-metionina ………………….. 123 mg

L-fenilalanina ………………… 89 mg

L-treonina ……………………. 384 mg

L-triptófano ………………….. 78 mg

L-valina ………………………. 978 mg

Aminoácidos no-esenciales:

L-arginina …………………….. 940 mg

L-histidina ……………………. 239 mg

L-alanina ……………………… 445 mg

Glicina ………………………… 559 mg

L-prolina ……………………… 550 mg

L-serina ………………………. 244 mg

Cisteína o cistina ……………. 0 mg

Tirosina ………………………. 0 mg

Excipientes:

Pirosulfito de sodio ………….. 31.2 mg

Acido acético para ajustar pH
agua inyectable …………… 100 ml

pH aproximado ……………….. 5.8

Aminoácidos de
cadena ramificada ………… 43 %

Nitrógeno total ………………. 13.0 g/lt.

Cloruros ………………………. 0

Osmolaridad aproximada ……. 828 mOs/lt.

Indicaciones terapeuticas:

TRAVASOL* 43 está indicado para pacientes que requieren de un aporte calórico-proteínico suficiente para mantener y/o mejorar su estado nutricional, así como pacientes en estado critico que sufren de estrés severo, sepsis, politraumatismo, insuficiencia respiratoria, falla renal y falla hepática que requieren una mayor restricción de líquidos y una cantidad suficiente de proteínas para alcanzar sus requerimientos durante el estado de estrés.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

A diferencia de otros aminoácidos esenciales, los aminoácidos de cadena ramificada son primariamente metabolizados en el músculo esquelético. El primer paso en su degradación es a través de una transaminación reversible en la cual el ?-cetoglutarato juega el papel de receptor del nitrógeno. El segundo paso y de naturaleza irreversible es la descarboxilación oxidativa del ?-cetoácido. Aunque la mayoría de la actividad transaminasa de los aminoácidos de cadena ramificada se lleva a cabo en el músculo esquelético, el hígado parece ser el primer sitio donde se lleva a cabo la actividad de la ?-cetoácido deshidrogenasa. La oxidación aumentada de aminoácidos y la pérdida de nitrógeno corporal durante la lesión parecen representar un requerimiento obligatorio de energía proveniente de aminoácidos equivalente de 15 a 20% del gasto total de energía. Este requerimiento obligatorio de energía no se alcanza mediante los combustibles no proteicos como glucosa o ácidos grasos. Ya que ha sido demostrado que los aminoácidos de cadena ramificada regulan la dinámica de las proteínas del músculo esquelético, es por ello que hacemos la hipótesis de que la oxidación aumentada de estos aminoácidos poslesión puede reducir la disponibilidad de éstos y subsecuentemente cambiar el patrón de cinética de las proteínas del músculo esquelético provenientes de anabolismo neto. Este concepto provee una racionalización para llevar a cabo la investigación sobre la administración de soluciones que contengan solamente aminoácidos de cadena ramificada o patrones completos de aminoácidos en los cuales la contribución de aminoácidos de cadena ramificada estén incrementados. El uso de aminoácidos de cadena ramificada se piensa que reduce el catabolismo de proteínas del músculo esquelético mientras que mantiene la síntesis de proteínas viscerales. El producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos es la urea y se elimina a través de la orina.

Contraindicaciones:

Las soluciones inyectables de TRAVASOL* 43 están contraindicadas en casos de trastornos congénitos del metabolismo de uno o varios aminoácidos, cetoacidosis diabética, septicemia, anuria o insuficiencia renal, insuficiencia hepática severa o coma hepático, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo.

Precauciones generales:

Debe tenerse precaución cuando se mezclan estas soluciones inyectables.

Para una administración apropiada de estas soluciones inyectables se requiere conocer el balance de líquidos y electrólitos, el estado nutricional del paciente, y de experiencia clínica en el reconocimiento y tratamiento de las complicaciones que puedan ocurrir.

Es necesario hacer evaluaciones clínicas frecuentes y determinaciones de laboratorio para tener un control adecuado durante la administración.

Los estudios deben incluir glucosa en sangre, proteínas séricas, pruebas de funcionamiento de riñón e hígado, electrólitos séricos, biometría hemática, bióxido de carbono libre y total, osmolaridad sérica, hemocultivos y niveles de amoniaco (ion amonio en sangre).

La administración de soluciones de aminoácidos a un paciente con insuficiencia hepática, puede ocasionar desequilibrio de aminoácidos en el suero, hiperamonemia, estupor y coma.

La administración de soluciones de aminoácidos en pacientes con insuficiencia renal presenta un problema especial, asociado con la retención de electrólitos.

Estas soluciones inyectables no deben administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de administración ya que existe la posibilidad de pseudoaglutinación.

Es indispensable proporcionar en forma conjunta con las soluciones, la cantidad adecuada de energía para que los aminoácidos administrados por vía parenteral sean utilizados para la síntesis de proteínas. Los requerimientos energéticos se deben satisfacer empleando soluciones de hidratos de carbono y emulsiones de lípidos.

La administración de estas soluciones inyectables en combinación con soluciones de glucosa de concentración alta 50%, puede ocasionar hiperglucemia, glucosuria o síndrome hiperosmolar. Se debe vigilar la concentración de glucosa en sangre y orina como rutina básica en pacientes que estén recibiendo esta terapia.

El cese repentino en la administración de una solución concentrada de glucosa podría ocasionar hipoglucemia debido a una elevada producción continua de insulina endógena. Las mezclas para alimentación por vía parenteral deberán retirarse lentamente. Se pueden agregar electrólitos a estas soluciones inyectables de acuerdo con los requerimientos del paciente. Las cantidades del anión acetato y de los aminoácidos en estas soluciones inyectables se calcularon para minimizar o evitar la hiperamonemia y la acidosis metabólica hiperclorémica. Sin embargo debe tenerse presente que, aunque con poca frecuencia, pueden ocurrir.

Las soluciones hipertónicas para alimentación parenteral deben administrarse a través de un catéter venoso central.

Se debe tener cuidado para evitar un exceso en la retención de líquidos, particularmente en pacientes con enfermedades renales, insuficiencia pulmonar o enfermedades del corazón.

Durante la alimentación parenteral en sangre, consecuencia de un aporte acumulación de cuerpos cetónicos en sangre, consecuencia de un aporte insuficiente de hidratos de carbono. Esta alteración se puede corregir administrando las cantidades requeridas de hidratos de carbono.

La terapia de conservación de proteínas es útil por periodos de hasta 10 a 12 días.

Si los pacientes requieren un apoyo nutricional ulterior, debe instalarse la vía oral u otro tratamiento con soluciones parenterales que emplean componentes energéticos coproteínicos en cantidad adecuada.

Antes de la adición de cualquier aditivo se debe confirmar su estabilidad y compatibilidad con los demás componentes de la mezcla. Almacene las mezclas que contengan aditivos de acuerdo con las condiciones reportadas en la literatura.

Precauciones especiales: La administración de soluciones de aminoácidos y otros nutrimentos con catéteres a través de venas centrales o periféricas, puede asociarse a complicaciones que se pueden evitar o reducir al mínimo, brindando atención especial a todos los aspectos del procedimiento. Esto incluye la preparación de la solución, su administración y la vigilancia del paciente.

Es esencial que se siga un protocolo basado en las prácticas médicas actuales y por un equipo experimentado.

Aunque no es posible hacer una discusión detallada de las complicaciones, a continuación se cita una lista resumida basada en la literatura actual.

Técnicas: La colocación de un catéter venoso central debe considerarse como un procedimiento quirúrgico. El médico debe estar perfectamente familiarizado con las diferentes técnicas para inserción del catéter, así como con el reconocimiento y tratamiento de las complicaciones que puedan presentarse.

Para detalles de técnicas y sitios para la colocación, consulte la literatura médica. Los rayos X son el mejor medio para verificar la colocación del catéter. Las complicaciones que se conocen pueden ocurrir con la colocación son: hemotórax, hidrotórax, punción arterial y transección del catéter, daño en el plexo braquial, mala posición del catéter, formación de fístulas arteriovenosas, flebitis, trombosis, arritmia cardiaca y embolia del catéter.

Sépticas: Durante la administración de esta solución se presenta el riesgo constante de contaminación. En vista de que las soluciones y los catéteres contaminados son fuentes potenciales de infección, es imperativo que la preparación de la solución, la colocación y el cuidado de los catéteres se realicen bajo condiciones asépticas controladas.

Las soluciones deben prepararse de preferencia en la farmacia del hospital bajo la campana de flujo laminar. El factor clave para la preparación es el seguimiento cuidadoso de una técnica aséptica para evitar tocar inadvertidamente algún contaminante durante la mezcla de las soluciones y al agregar otros nutrimentos.

Metabólicas: Se han reportado las siguientes complicaciones: acidosis metabólica, hipofosfatemia, alcalosis, hipoglucemia y glucosuria, diuresis osmótica y deshidratación, hipo e hipervitaminosis, desequilibrio electrolítico e hiperamonemia. Durante la terapia, se requiere de la evaluación clínica y metabólica constante para evitar o disminuir al mínimo estas complicaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia por lo que su administración queda a juicio del médico, siempre y cuando los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a uno o más aminoácidos, tromboflebitis, el uso prolongado puede causar deficiencia de ácidos grasos esenciales, así como de zinc y cobre, hipercloremia, hiperamonemia, hiperazoemia, hepatitis tóxica en caso de dosis elevadas y coma hiperosmolar.

La administración de cualquier solución hipertónica puede dar como resultado reacción inflamatoria local. Deben establecerse sistemas y procedimientos para el reconocimiento y manejo de estas reacciones.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conoce ninguna otra interacción hasta el momento; debido a su actividad antianabólica, la administración simultánea de tetraciclina puede afectar la utilización de los aminoácidos administrados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Su administración puede provocar elevación en la concentración de electrólitos séricos, urea y glucosa.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen estudios que demuestren que los componentes de TRAVASOL* 43 pueda causar algunos de estos efectos.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis total de estas soluciones inyectables depende de los requerimientos metabólicos del paciente y de su respuesta clínica. La determinación del balance de nitrógeno y el peso corporal diario exacto, corregido por el equilibrio de líquido, son probablemente los mejores medios para determinar los requerimientos individuales de nitrógeno.

Las recomendaciones diarias (Food and Nutrition Board National Academy of Science National Research Council [Revised 1974]) de proteínas en la dieta son aproximadamente 0.8 g/kg de peso corporal para adultos y 2.2 g/kg para niños. Sin embargo, debe considerarse que los requerimientos energéticos y de proteínas en pacientes traumatizados o desnutridos pueden aumentarse sustancialmente. La prescripción diaria de aminoácidos es de aproximadamente 1.0 a 1.5 g/kg de peso corporal para adultos y de 2 a 3 g/kg de peso corporal para niños, pueden satisfacer las necesidades de proteínas y favorecer un balance de nitrógeno positivo, siempre que se satisfagan los requerimientos energéticos.

La presencia de trauma o desnutrición energética proteica produce un incremento en los requerimientos de nutrimentos. Este factor es de suma importancia al calcular la prescripción para promover una respuesta adecuada del paciente a la terapia. La severidad de la enfermedad, es la principal consideración para determinar la prescripción apropiada.

Para la terapia de conservación de proteínas en pacientes bien nutridos que no están recibiendo un aporte energético adicional significativo, las prescripciones de aminoácidos de 1.0 al 1.7 g/kg diarios, reducen las pérdidas de nitrógeno y mantienen las reservas de proteínas del cuerpo. Si ocurre un aumento diario en el BUN en un intervalo de 10 a 15 mg/dl por más de 3 días, se debe de interrumpir la terapia y se prescribirá la administración exclusiva de hidratos de carbono y lípidos.

Se aconseja evaluar y vigilar los requerimientos individuales de electrólitos y los niveles séricos de los mismos para ejercer un control adecuado. Se debe tener cuidado para asegurar que se mantengan niveles adecuados de potasio sérico.

Los requerimientos diarios de líquidos pueden cubrirse con la solución de aminoácidos, con soluciones electrolíticas de hidratos de carbono y las emulsiones de lípidos. A las mezclas de alimentación parenteral se deben adicionar vitaminas, electrólitos u oligoelementos según se requieran.

Administración por vena central: Las mezclas hipertónicas de aminoácidos y electrólitos pueden administrarse a través de un catéter venoso central. Además de cubrir las necesidades de nitrógeno, la velocidad de administración se debe controlar especialmente durante los primeros días de la terapia, de acuerdo con la tolerancia del paciente. La cantidad diaria de aminoácidos y glucosa debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la prescripción requerida evaluando las concentraciones de glucosa en sangre y en orina, determinaciones que se deben practicar continuamente.

En muchos pacientes la administración de glucosa usando soluciones hipertónicas, puede requerir de la administración de insulina exógena para prevenir hiperglucemia o glucosuria.

Administración por vena periférica: Para pacientes que requieran alimentación parenteral en los cuales está contraindicado el uso de soluciones con alta concentración de glucosa y administrarse por vena periférica con emulsiones de lípidos.

Vía de administración: Intravenosa, preferentemente por catéter venoso central.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede causar hiperazoemia; combinada con glucosa a dosis elevadas puede causar hiperglucemia, diuresis osmótica, coma hiperosmolar; el tratamiento incluye suspender la administración de inmediato y atención específica en cada caso.

Presentaciones:

Las solución inyectable de TRAVASOL* 43 se presenta en frasco de vidrio con 500 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente. No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado o si no existe el vacío. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 104M2001, SSA
CEAR-408759/R2001/IPPA