Tecnovid Tabletas

TECNOVID

TABLETAS
Tratamiento de las arritmias cardiacas

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Amiodarona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de amiodarona .. 200 mg

Excipiente, cbp ……………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

TECNOVID (amiodarona) está indicado en:

• Profilaxis de las crisis de angina de pecho.
• Trastornos del ritmo auriculo-ventricular, taquicardia auricular y supraventricular, arritmia ventricular y supraventricular, síndrome de preexcitación (Wolf Parkinson White), síndrome de bradicardia-taquicardia, angor o insuficiencia coronaria grave.
• Insuficiencia cardiaca.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Después de su administración oral TECNOVID (amiodarona) se absorbe en forma lenta y variable en el tracto gastrointestinal. Se distribuye en todo el organismo, más selectivamente en piel, cornea, músculo, tejido adiposo y pulmones. La unión a proteínas plasmáticas es de 95%. Después de la administración de una dosis única las concentraciones plasmáticas es de 95%. Después de la administración de una dosis única las concentraciones plasmáticas son de 15 a 0.7 µg/muse obtiene entre 3 a 7 horas. La vida media es variable (20 a 100 días). El mantenimiento de una terapia oral continua sin un régimen inicial de sobrecarga, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de amiodarona no se estabilizan hasta después de 30 días y generalmente no se mantienen más de 5 meses. Después de la administración crónica la concentración plasmática del metabolito principal N-destilamiodarona encontrada, varía aproximadamente a la mitad del doble de la concentración del fármaco inalterado. La respuesta arrítmica se presenta entre 2 a 3 días, siendo más evidente en 1 a 3 semanas, siempre y cuando no se haya iniciado con una dosis de sobrecarga. Se requieren concentraciones plasmáticas aproximadas de 1 a 2.5 µg/ml para lograr el efecto terapéutico óptimo. La amiodarona y su metabolito. Atraviesan la barrera placentaria de forma limita encontrando en la leche materna concentraciones superiores a las encontradas en la madre. El proceso de eliminación de la amiodarona está bien dilucidado, probablemente se realiza por metabolismo hepático y probablemente en el lúmen intestinal y/o mucosa gastrointestinal. La amiodarona bloque la conversión periférica de tiroxina a triyodotironina produciéndose un incremento en la reversión de triyodotironina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo, shock cardiogénico, bradicardia sinusal marcada, en pacientes con bloque AV de segundo y tercer grado y en pacientes con episodio de bradicardia que haya causado síncope, excepto cuando se usa concomitantemente con marcapasos artificial.

Precauciones generales:

No exponerse o protegerse del sol durante el tratamiento con amiodarona. Se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva y estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes familiares o personales de alteraciones tiroideas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La amiodarona atraviesa la barrera placentaria y además es secretada en la leche materna por lo que no se recomienda la administración durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Debilidad, temblor, depresión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, cefalea, nerviosismo, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, constipación. La administración crónica puede producir fotosensibilidad, pigmentación cutánea y corneal, neuropatía periférica, fotofobia, halo visual coloreado, disminución de la guapeza visual, disfunción tiroidea, temblores pseudoparkisonianos. Raramente se han reportado neumonitis por hipersensibilidad, fibrosis pulmonar, depresión medular ya ataques isquémicos transitorios.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración concomitante de amiodarona con digoxina puede producir un incremento de las concentraciones de la digoxina con una subsecuente toxicidad de esta. En la terapia combinada de amiodarona con agentes antiarrítmicos se recomienda reducir la dosis del antiarrítmico en 30 a 50% algunos días antes de iniciar la terapia con amiodarona. La amiodarona deberá administrarse con precaución en pacientes con pacientes bajo terapia con agentes bloqueadores del canal de calcio y/o agentes bloqueadores ? adrenérgicos ya que se puede producir la potencialización de bradicardia sinusal, paro sinusal y bloque AV. La amiodarona puede producir incremento en el tiempo de protombina (PT) al emplearse conjuntamente con anticoagulantes cumárinicos. El uso conjunto de amiodarona y fenitoina puede producir incremento de las concentraciones séricas de la fenitoina causando síntomas de toxicidad cono nigstamo, ataxia y letargo.

La amiodarona asociada con anestésicos generales puede producir bradicardia resistente a la atropina, hipotensión, trastornos de la conducción y disminución del debito cardiaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de amiodarona puede producir alteraciones en las pruebas de la función tiroidea. Se ha descrito con frecuencia elevación de las enzimas hepáticas (TSGO y TSGP). La amiodarona puede incrementar los niveles séricos de aminotransferasa y creatinina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han descrito evidencias del potencial mutagénico de la amiodarona al efectuar la prueba microbiana in vitro (Ames), ni en la prueba lisogénica. La amiodarona puede producir efecto embriotóxico incluyendo resorción fetal y retardo en el crecimiento durante estudios de reproducción, dosis de 200 mg/kg (18 veces la dosis de mantenimiento en humanos). Estudios de reproducción en ratas machos y hembras usando dosis diarias de 90 mg/kg revelaron evidencias de una reducción de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Las dosis y esquemas posológicos de la amiodarona deberán ser ajustados cuidadosamente a cada paciente tomando en cuenta los requerimientos y respuesta individual, tolerancia, condiciones generales y estado cardiovascular del paciente.

Dosis de impregnación: 200 mg cada 8 horas, tomadas con los alimentos y durante dos semanas.

Dosis de mantenimiento: 10 a 400 mg cada 24 horas durante 5 días de cada semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: bradicardia sinusal y/o bloqueo cardiaco, hipotensión y alteración del intervalo QT.

Manejo: incluye medidas sintomáticas y de soporte, con monitoreo de ECG y de la presión sanguínea. Inducir la tmesis o lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. El empleo de este medicamento puede producir heliosensibilización. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán Núm. 123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

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Reg. Núm. 231M2004, SSA IV