Tanvimil Ad – Aprobado

Para qué sirve Tanvimil Ad – Aprobado , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..


TANVIMIL AD
VITAMINAS A y D
Gotas
Industria Argentina
Venta bajo receta

COMPOSICIÓN

Cada 100 ml contiene:
Vitamina A palmitato 3.000.000 UI, Vitamina D2 600.000 UI. Excipientes: Polisorbato 80 22,000 g; Alcohol 96º 1,000 g (1% p/v);
Metilparabeno 70,0 mg; Propilparabeno 30,0 mg; Sacarina sódica 500 mg;
Esencia de frutilla 1,500 g; Esencia de ananá 400 mg; Esencia de naranja
400 mg; Vainillina 100 mg; Cumarina 20,0 mg; Agua destilada c.s.p.
100,000 ml.
Cada gota contiene 1500 UI de Vitamina A y 300 UI de Vitamina D2. ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Vitamina A y D en combinación ( según clasificación ATC A11CB).
INDICACIONES:
Prevención o tratamiento del déficit de vitaminas D (raquitismo, osteomalacia, hipoparatiroidismo que curse con hipocalcemia, osteoporosis) y A en pacientes que no puedan recibir una dieta adecuada.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Acción farmacológica:
Tanvimil combina la actividad de la vitamina A con la de la D.La Vitamina A interviene en la visión, en su forma oxidada
(retinol) se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), que es necesaria para la adaptación de la vista a la oscuridad.
En su forma nativa (retinol) y como su metabolito (ácido retinoico), interviene en el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y en la regulación del crecimiento y diferenciación.
También puede actuar como cofactor en distintas reacciones bioquímicas.
Los retinoides tienen una potente acción sobre los fenómenos de crecimiento y diferenciación celulares, esto es debido a la influencia del
ácido retinoico sobre los receptores nucleares, auténticos factores de transcripción que regulan la actividad de ciertos genes.
La vitamina Dinterviene en la absorción y utilización del calcio y el fósforo, y en la calcificación ósea. La vitamina D, actúa a nivel intestinal y renal, interactúa también con la parathormona por un mecanismo de autorregulación, que mantiene la homeostasis entre el calcio y los fosfatos.
La vitamina D a nivel intestinal, aumenta la absorción de calcio, por aumentar el transporte transcelular a través de la mucosa, considerándose
ésta la acción más importante.
La vitamina D2 (ergocalciferol) posee acciones similares a la D3 (colecalciferol), en el hombre se acepta que ambas son equivalentes en su actividad antirraquítica.
Farmacocinética:la vitamina A se absorbe en el tracto gastrointestinal, requiriendo la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y lípidos de la dieta. Se absorbe en la fase miscelar y se incorpora a los quilomicrones, pasando por vía linfática al torrente sanguíneo.
Se almacena fundamentalmente en el hígado (en su forma de palmitato) y en pequeñas cantidades en el riñón y el pulmón. Se metaboliza también en el hígado, donde se oxida y se conjuga con el ácido glucurónico y la taurina
(produce autoinducción enzimática), y se elimina por vía renal y biliar.
La Vitamina D, puede ser considerada un pro fármaco ya que no es ella misma, sino sus metabolitos, los que ejercen su acción sobre el calcio y fosfatos séricos. Se absorbe rápidamente en el intestino delgado en la fase miscelar, la absorción requiere de sales biliares, estando reducida en casos de cirrosis biliar, resección del intestino, síndrome de mala absorción, enfermedad celíaca, y en pacientes con problemas hepáticos, disminuyendo también con la edad.
Circula en sangre unida a alfa globulinas en su mayor proporción.
El exceso se acumula en tejidos grasos, en hígado principalmente (donde sufre una transformación a un metabolito inactivo), en riñón (donde sufre una segunda transformación a metabolito activo) y en bazo.
Su vida media es de 19-48 horas, aunque almacenado en tejidos grasos puede permanecer por largos períodos.
El efecto terapéutico aparece entre los 10-14 días, la duración de la acción puede ser hasta de 6 meses. La eliminación es por vía renal o biliar. POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO:
Dada la concentración en que se encuentran ambas vitaminas y por el riesgo de sobredosis deben administrarse exclusivamente bajo control y criterio médico. Cada gota de la solución Tanvimil AD equivale a 1.500
UI de Vitamina A y 300 UI de Vitamina D.
Profilaxis, se propone:
Lactantes: 1 gota / día (1.500 UI de vitamina A y 300 UI de vitamina D por día).
Niños de hasta 5 años: 1 a 2 gotas / día (1.500 a 3.000 UI de vitamina A y
300 a 600 UI de vitamina D por día).
Niños mayores de 5 años: 1 a 3 gotas /día (1.500 UI a 4.500 UI de vitamina
A y 300 a 900 UI de vitamina D por día).
Adultos: 1 a 6 gotas / día (1.500 a 9.000 UI de vitamina A y 300 a 1.800 UI de vitamina D por día).
Según indicación del médico.
Tratamiento:
Adultos : Se propone a partir de 13 gotas / día (19.500 UI de vitamina A y 3.900 UI de vitamina D por día), por no más de 5 días y seguir con el control e indicaciones del médico tratante.
CONTRAINDICACIONES:
Absolutas: Hipersensibilidad a la vitamina A o D, hipercalemia, hipercalciuria, síndrome de mala absorción, función renal disminuida, litiasis renal cálcica, hiperfosfatemia severa, hipervitaminosis A, alcoholismo crónico, enfermedad hepática, hepatitis viral, insuficiencia renal. Relativas: Arteriosclerosis, Sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas, diabetes, déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, talasemia, anemia sideroblástica, anemia de células falciformes, historia de litiasis renal, insuficiencia cardíaca severa, bloqueo auriculoventricular.
ADVERTENCIAS:
La ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante tiempo prolongado puede dar lugar a toxicidad severa.
No utilizar las vitaminas como sustituto de una dieta balanceada.
No sobrepasar las dosis máximas recomendadas.
No debe administrarse a pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse Tanvimil AD durante el embarazo, ya que por el uso de altas dosis de vitamina A durante la gestación pueden producirse malformaciones congénitas. La ingestión de dosis excesivas de vitamina D por periodos prolongados
(20000-60000UI/día o más durante varias semanas o meses en adultos y
2000-4000UI/día durante varios meses en niños) puede resultar en toxicidad severa. Una dosis aguda excesiva de vitamina D puede resultar también en toxicidad severa, pero hay datos insuficientes para determinar a que dosis. El uso crónico de vitamina D induce hipercalcemia pudiendo resultar en calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis, y otras calcificaciones de tejidos blandos que pueden llevar a hipertensión y falla renal. Estos efectos son más probables de ocurrir cuando la hipercalcemia está acompañada de hiperfosfatemia. Detención del crecimiento en niños, especialmente luego de la administración prolongada de 1800UI/día de ergocalciferol.
La muerte puede ocurrir como resultado de una falla renal o cardiovascular causada por la toxicidad de la vitamina D.
La dosis necesaria para causar toxicidad varia con la sensibilidad individual, pero en individuos con problemas de malabsorción, la dosis máxima es 10000UI/día o más durante varias semanas o meses.
PRECAUCIONES:
Generales:
El margen entre la dosis terapéutica y la tóxica de la vitamina
D es estrecho. Un ajuste de la dosis debe realizarse tan pronto como se observe una mejoría clínica. La ingestión en exceso de vitamina D tanto por períodos prolongados como por sobredosis aguda, puede causar severa toxicidad.
La inducción de hipercalcemia que causa la Vitamina D, puede resultar en una calcificación vascular generalizada y nefrocalcinosis que puede llevar a una falla renal e hipertensión arterial.
Se pueden observar además: debilidad, fatiga, cefalea, vómitos, náuseas, diarrea, osteoporosis localizada o generalizada, poliuria, polidipsia y nocturia.
Al calcular la dosis a administrar de vitamina, deberá ser tenido en cuenta de que existen alimentos adicionados con las mismas vitaminas.
El uso de Tanvimil AD se realizará bajo estricta supervisión médica.
Se deberá controlar la concentración de calcio sérico a intervalos regulares y fosfato sérico durante el tratamiento para reducir el riesgo de calcificación ectópica; de la misma manera deberá considerarse el cese de la administración si la calcemia supera los 105 mg/ml (2.62 mmol/l) o si la calciuria sobrepasa los 4 mg/Kg/día en el adulto y de 4 a 6 mg/Kg/día en el niño.
Se debe evitar la administración concomitante con otras preparaciones que contengan vitamina A. Basado en la presencia de alcohol etílico / etanol como excipiente se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas, niños. Uso en embarazo / lactancia:Se han informado casos de mujeres que han ingerido grandes cantidades de Vitamina A durante el embarazo cuyos hijos manifestaron retraso en el crecimiento y cierre prematuro de epífisis, por lo cual si bien durante el embarazo aumentan los requerimientos de vitamina A no se recomienda administrar dosis superiores a las 6.000 UI diarias en total, teniendo en cuenta aquellas incluidas con la dieta. Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse, ya que por el uso de altas dosis de vitamina A durante la gestación pueden producirse malformaciones congénitas.
En lactantes dosis elevadas pueden dar hipertensión endocraneana, vómitos, irritabilidad y somnolencia. Algunos lactantes parecen ser hiperreactivos a dosis relativamente pequeñas de vitamina D.
Uso en pediatría: Altas dosis de vitamina A y D en niños pueden ocasionar detención del crecimiento. El crecimiento también se ve afectado luego de la administración prolongada de 1800UI/día de ergocalciferol. Por la variabilidad en la sensibilidad, algunos niños pueden ser sensibles aún a bajas dosis.
Uso en geriatría:Puede haber un incremento en los requerimientos de vitamina D debido a una posible disminución en la capacidad de la piel de producir previtamina D3 o una disminución de la exposición al sol o deterioro de la función renal o deterioro de la absorción de vitamina D.
Interacciones:Altas dosis de hidróxido de Aluminio pueden precipitar los
ácidos biliares en el duodeno, causando disminución de la absorción de las vitaminas, sobre todo del retinol.
Deben evitarse dosis elevadas de retinol en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos, para evitar hipoprotrombinemia.
La colestiramina, el aceite mineral, y la neomicina por vía oral pueden interferir con la absorción del retinol.
La administración simultánea de vitamina E puede facilitar la absorción, el almacenamiento hepático y la utilización del retinol.
No debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con Disulfiram.
Los diuréticos tiazídicos en los pacientes hipoparatiroideos pueden llevar a la hipocalcemia si se coadministran con vitamina D. Los aceites minerales interfieren la absorción de la vitamina D.
La asociación de anticonvulsivantes (Difenilhidantoína o Fenitoína) con vitamina D puede disminuir el efecto de ésta induciendo al raquitismo.
Se debe vigilar la dosis en pacientes digitalizados ya que la hipercalcemia potencia la toxicidad digitálica. Se debe tener en cuenta la interacción con Danazol debido a un reporte de hipercalcemia en pacientes recibiendo dicha droga.
Deberán ser considerados los pacientes con tiroidectomía que reciben tiroxina debido a la interacción con derivados de la vitamina D.
La absorción de vitamina A por parte del tracto gastrointestinal se ve reducida por la presencia de neomicina, colestiramina o parafina liquida.
Se produce un incremento del riesgo de hipervitaminosis A si la vitamina A es coadministrada con retinoides sintéticos (isotretinoina, acitretina, tretinoina).
La concentración de vitamina A aumentará en caso de estar usando anticonceptivos orales.
Algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona) pueden incrementar los requerimientos de vitamina D.
Las tetraciclinas usadas concomitantemente con dosis de 50000 UI o más, de vitamina A al día, reportó que causa presión endocraneal benigna.
REACCIONES ADVERSAS:
La ingestión de dosis excesivas en forma aguda o durante tiempo prolongado puede dar lugar a toxicidad severa.
Son signos de sobredosis aguda: hemorragia gingival, somnolencia, visión doble, cefalea severa, irritabilidad severa, descamación de la piel y prurito, anorexia y vómitos severos.
Signos de sobredosis crónica: astralgia, desecación o agrietamiento de la piel, fiebre, anorexia, alopecía, cansancio, vómitos, hipomenorrea, y máculas de color naranja-amarillo en las plantas de los pies, palmas de manos y en el epitelio circundante a nariz y labios.
La toxicidad revierte lentamente con la suspensión de la administración, pero puede perdurar durante varias semanas. Debidas a la vitamina D: tempranas: debilidad, mareos, náuseas, somnolencia, vómitos, boca seca, constipación, dolor muscular, dolor óseo y sabor metálico. Calcificaciones en tejidos blandos (riñón, tubo digestivo, piel) tardías: anorexia, irritabilidad, pérdida de peso, acidosis moderada, poliuria, polidipsia, nocturia, azoemia reversible, calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis, hipertensión y arritmias cardíacas.
PRESENTACIÓN:
Frasco gotero conteniendo 10 ml.
SOBREDOSIFICACIÓN:Manifiesta distintos síntomas cuyo origen es el exceso de ambas vitaminas.
Frente a un exceso de dosis en niños, se apreciará un cuadro de intoxicación aguda (hipervitaminosis) que se manifestará como irritabilidad, descamación de la piel, incoordinación, debilidad muscular, diplopía, y agrandamiento de las fontanelas por hidrocefalia temporal en recién nacidos (causadas por la vitamina A).
La administración excesiva de Vitamina D produce un cuadro tóxico de hipervitaminosis que suele verse mas a menudo en los niños tratados con dosis elevadas, pero también se aprecia en adultos.
Pueden aparecer calcificaciones en tejidos blandos (riñón, tubo digestivo, piel, etc.)
Los efectos pueden durar hasta dos meses o más luego de suspendida la medicación (acumulación en tejido adiposo). Puede observarse disminución de la función renal, poliuria, polidipsia, calcificación vascular generalizada, y nefrocalcinosis.
En niños: enanismo, un solo episodio de hipercalcemia puede detener el crecimiento durante seis meses o más. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate:
Vómito provocado o Lavado gástrico, Carbón activado, Purgante salino (45 a 60 min. luego del C.A.), Hemodiálisis. Antídotos específicos, si existen.
El tratamiento consiste en el retiro inmediato de la vitamina, dieta baja en calcio, ingestión de líquido en abundancia, acidificación de la orina durante la detoxificación y tratamiento de sostén. Medidas terapéuticas adicionales, tales como la administración de citratos, sulfatos, corticosteroides, EDTA
(ácido dietilaminotetraacético) y mitramicina. MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 24717.
Laboratorio RAYMOS SAIC
Cuba 2760 – C1428 ADS – Ciudad Autónoma de Buenos Aires –
Buenos Aires
Director Técnico: Carlos A. González.-Farmacéutico.
Fecha de última revisión: …/…/…
Definiciones médicas / Glosario
  1. BAZO, El bazo junto con los ganglios linfáticos, es el encargado de destruir elmaterial infeccioso existente en la sangre cuando ésta es filtrada a través de él, y a la ves es uno de los lugares donde se producen anticuerpos frente a los organismos infecciosos.
  2. VITAMINA D, Se encuentra en la leche, la yema de los huevos y en diversos aceites de hígado, y se fabrica también en la piel expuesta a la luz solar.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. RAQUITISMO, Es la formación defectuosa de hueso durante el período crecimiento.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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