Tandax Grageas Suspension

  Medicamentos

Para qué sirve Tandax Grageas Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

TANDAX

GRAGEAS, SUSPENSION
Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo

SANDOZ, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Naproxeno sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Naproxeno sódico ……….. 275 y 550 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 gragea

Hecha la mezcla cada 5 ml de la suspensión contienen:

Naproxeno sódico ……….. 125 mg

Vehículo, cbp …………….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Como antiinflamatorio asociado al tratamiento específico de enfermedades infecciosas:

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.
  • Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Bronquitis.
  • En cirugía y traumatología: Como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas.
  • Usos ginecológicos: En el postparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea primaria y después de la aplicación de un DIU.
  • Odontología: En gingivitis, extracciones dentales y cirugía.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TANDAX® (naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica. Estas propiedades han sido demostradas en estudios clínicos en humanos y en los modelos experimentales en animales. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no esta mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico.

TANDAX® no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas hayan provocado manifestaciones alérgicas serias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No deberá administrarse durante el embarazo ya que al igual que otros fármacos de este tipo, demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). El uso durante el embarazo requiere de una evaluación cautelosa de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre.

El naproxeno ha sido detectado en la leche materna, por lo cual deberá evitarse su uso durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Se pueden presentar de manera común: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Raramente se ha reportado: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica, y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens- Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se ha observado interacciones con TANDAX® y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste.

Al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroideas puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no esteroides, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida media.

Al igual que otros AINES, la administración concomitante con metrotexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que puede reducir la secreción tubular de metrotexato en animales, posiblemente incrementando su toxicidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De igual manera, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del 5-indoxiindolacético.

Precauciones:Puesto que los estudios de seguridad y eficacia no han sido terminados, no se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 2 años. En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 10 días.

TANDAX® no deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con AINES. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duración del uso del naproxeno (u otros AINES). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica, sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con AINES ocurren en esta población de pacientes.

TANDAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto deberá tenerse en mente cuando se determinen tiempos de sangrado.

Se han reportado elevaciones de una o más de las pruebas de funcionamiento hepático con el uso de fármacos de esta clase. 275 mg de naproxeno contienen 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) por la orina a través de la filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina. El naproxeno no deberá usarse por tiempo prolongado en pacientes con una depuración de creatinina menor de 20 ml/min.

Los pacientes en quienes el flujo sanguíneo renal está comprometido como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente se deberá valorar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.

Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración de naproxeno libre se encuentra aumentada. En estos casos se recomienda usar la dosis más baja de TANDAX®.

Uso en pacientes geriátricos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra inalterada, la fracción de naproxeno libre en plasma se encuentra aumentada en los pacientes de edad avanzada. Al igual que otros AINE’s utilizados en pacientes de edad avanzada, es prudente utilizar la dosis eficaz más baja.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El uso de TANDAX® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Grageas:

Adulto:

  • Una gragea de 550 mg c/12 horas.
  • Una gragea de 275 mg c/6 a 8 horas.

La dosis diaria no deberá exceder de 1375 mg.

Suspensión:

  • Para uso infantil: 11 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.75 a 5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder 16.5 mg/kg/día después del primer día de tratamiento.

Tabla de dosis promedio en niños

Edad
(años)

Peso
(kg)

Dosis

Suspensión cucharadita (5 ml)

2 a 4

12 a 16

½ cada 6 horas

5 a 8

16 a 25

1 tres veces al día

9 a 12

25 a 44

1½ tres veces al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con el naproxeno. No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda el lavado gástrico y las medidas comunes de soporte. Los estudios en animales indican que la administración pronta de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

Presentaciones:

Grageas: Caja con 20 grageas de 275 mg de naproxeno sódico y caja con 12 grageas de 550 mg de naproxeno sódico.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión. Una cucharita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sódico.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz, y consérvese a temperatura ambiente (15 a 30°C).

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 2 años.

Laboratorio y direccion:

SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria 186
Colonia Atlántida
04370 México, D.F.
® Marca registrada

:

Regs. Núms. 080M96 y 079M96, SSA IV
FEAR-210828/RM2001 y EEAR-311499/RM2001/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.

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