Synalar-neo Crema

SYNALAR-NEO

CREMA
Tratamiento de infecciones de la piel

SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Fluocinolona y neomicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contienen:

Acetónido de fluocinolona …… 0.01 g

Sulfato de neomicina
equivalente a ………………. 0.35 g
de neomicina

Excipiente, cbp ……………….. 100.00 g

Indicaciones terapeuticas:

Corticosteroide tópico y antimicrobiano.

SYNALAR^®-NEO es apropiado para el tratamiento de las enfermedades alérgicas de la piel y mucosas que cursan con inflamación local y prurito. Está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel, causadas por organismos sensibles a neomicina y cuando la acción antiinflamatoria y/o antialérgica está indicada como en los casos de quemaduras y otitis externa. Dermatitis atópica, de contacto y eccematoide infecciosa, neurodermatitis, eccema.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las preparaciones de SYNALAR^®-NEO son altamente efectivas, debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstructora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides con lleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también, pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia.

Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que estos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimitótica puede ser la responsable del uso de los corticoesteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis. El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no solo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

Contraindicaciones:

SYNALAR^®-NEO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

Las preparaciones tópicas de neomicina no deberán aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con perforación en el tímpano.

Precauciones generales:

Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aún cuando sean usados por períodos cortos de tiempo. Puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños, deberá limitarse al período más corto de tiempo y a la menor cantidad de producto, compatibles con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una enfermedad viral o micótica, deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente, deberá descontinuarse SYNALAR^®-NEO hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y otoxicidad, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto, deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de la neomicina.

Se recomienda que SYNALAR^®-NEO no se use en el tratamiento con oclusión. Los pañales y los calzones de hule en un niño, pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre y pruebas de estimulación ACTH). Si se encuentra supresión del eje HTA la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado puede provocar desarrollo de organismos no susceptibles. En caso de ocurrir una súper infección, deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se ha reportado que los corticosteroides tópicos tengan un efecto adverso en el embarazo en el ser humano, la seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido establecida en forma absoluta. Por consiguiente no deberán usarse medicamentos de este tipo en mujeres embarazadas, en forma extensa, en cantidades grandes o por períodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso de tópico de neomicina.

Se ha reportado hipersensibilidad a la neomicina y los artículos de la literatura médica actual indican un incremento a su prevalencia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

El uso de SYNALAR^®-NEO en el humano, no se ha relacionado con efectos carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado con alteraciones de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Deberá aplicarse suavemente una pequeña cantidad sobre el área de la piel afectada tres veces al día, mediante un masaje suave pero firme. Cuando la condición esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Ver capítulo de precauciones.

Presentaciones:

Caja con tubo 40 g al 0.01 y 0.35%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel. (01)(55) 52585099 y 01-800-0076243, o [email protected]

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por:
Bonaplast, S.A. de C.V
Km. 19.5 Antigua Carretera México-Puebla
56400, Los Reyes, La Paz
Para:
SYNTEX, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A
50030 Toluca, México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 55827, SSA IV
CEAR-07350122060017/RM2008/IPPA